潰瘍性大腸炎における臨床的および内視鏡的REMissionの維持のためのPRObiotic VSL#3® (PROREM UC)

包含基準:

1. -被験者（または法定代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究に参加し、被験者の評価を完了し、予定された診療所に出席し、すべてのプロトコル要件を順守する意思と能力があります。
3. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性および/または女性の被験者。
4. -3か月以上のUCの診断。 被験者の情報源文書で組織学的診断を確認するには、生検レポートが利用可能でなければなりません。 さらに、以前の大腸内視鏡検査に基づいて、疾患の期間と疾患の範囲（例、直腸 S 状結腸炎、左側大腸炎、汎大腸炎）を記録したレポートも、ソース ドキュメントで入手できる必要があります。
5. -スクリーニング期間中に寛解中のUC（メイヨー内視鏡サブスコア≤1）を示す柔軟なS状結腸鏡検査が必要であり、他のすべての選択基準が満たされた後に実行されます。
6. -直腸を超えた軽度から中等度の活動性疾患の病歴がある必要があります（肛門縁から15cm以上）。
7. -合計メイヨースコアが2以下で、個々のサブスコアが1を超えず、直腸出血サブスコアが0の寛解状態のUCが必要です。
8. 経口メサラミンによる維持治療を受けている必要があります (

9. 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、研究期間中（被験者参加の結論によるインフォームドコンセントの署名時と定義）を通じて妊娠を避けることに同意する必要があります。 被験者は、研究者の意見では、生物学的に子供を産む能力があり、性的に活発である場合、出産の可能性があります。

   • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、スクリーニングで尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 WOCBPは、避妊薬を使用している女性、または性的パートナーが無菌または避妊薬を使用している女性を含む、生物学的に妊娠することができる女性として定義されています.

   • 出産の可能性がない女性 (WONCBP) は、尿妊娠検査を必要とせず、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

     • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた;
     • -卵巣機能不全が医学的に確認されているか、閉経後であることが医学的に確認されている（代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも12か月連続した定期的な月経の停止;卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの実験室での確認は、被験者が持っている場合に示される場合があります52週間以上の無月経の病歴）。
     • -閉経後であることが医学的に確認されている（代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも12か月連続した定期的な月経の停止。被験者に52週間以上の無月経の病歴がある場合、検査室でのFSHレベルの確認が必要な場合があります）。

除外基準:

1. -不確定な大腸炎またはクローン病と診断された被験者。 クローン病を示唆する臨床所見、例えば生検で瘻孔または肉芽腫を有する被験者も除外される。
2. -結腸異形成または新形成のある被験者。
3. -結腸または小腸の閉塞または切除の既往がある被験者、虫垂切除術を除く。
4. -ベースライン前30日以内の直腸5-アミノサリチル酸または全身または直腸コルチコステロイドの使用、ベースライン前12週間以内の免疫抑制剤の使用。
5. 抗腫瘍壊死因子（抗TNFα）またはUCに対する抗インテグリン療法の以前の患者歴の任意の時点での使用 6.非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の反復使用アスピリンまたはイブプロフェンとして（心疾患に対する1日325 mgまでの安定した用量のアスピリンの予防的使用を除く）。 NSAIDs の時折の使用は許可されます。

8.ベースライン前30日以内に別の治験薬を投与された被験者。

9.主要な病気/状態または不安定な臨床状態（例、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、免疫、または局所の活動性感染症/感染症）の証拠 研究者の判断で、リスクが大幅に増加します彼または彼女が研究に参加する場合、被験者に。

10. 妊娠中または授乳中の女性。