PRObiotic VSL#3® til vedligeholdelse af klinisk og endoskopisk REMission ved colitis ulcerosa (PROREM UC)

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, gennemføre fagvurderinger, deltage i planlagte klinikbesøg og overholde alle protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
3. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
4. En diagnose af UC i ≥3 måneder. Der skal foreligge en biopsirapport for at bekræfte den histologiske diagnose i forsøgspersonens kildedokumentation. Derudover skal en rapport, der dokumenterer sygdommens varighed og omfanget af sygdommen (f.eks. proctosigmoiditis, venstresidig colitis og pancolitis) baseret på tidligere koloskopi også være tilgængelig i kildedokumentationen.
5. Skal have en fleksibel sigmoidoskopi, der indikerer UC i remission (Mayo endoskopisk subscore ≤1) under screeningsperioden, som skal udføres, efter at alle andre inklusionskriterier er opfyldt.
6. Skal have tidligere mild til moderat aktiv sygdom ud over endetarmen (>15 cm fra analkanten).
7. Skal have UC i remission med en total Mayo Score ≤2 uden individuel subscore>1 og rektal blødningssubscore på 0.
8. Skal være i vedligeholdelsesbehandling med oral mesalamin (

9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet under hele undersøgelsens varighed (defineret som tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem konklusionen af ​​forsøgspersonens deltagelse). En forsøgsperson er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv.

   • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening. WOCBP er defineret som kvinder, der er biologisk i stand til at blive gravide, herunder kvinder, der bruger prævention, eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruger prævention.

   • Kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) kræver ikke en uringraviditetstest og skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

     • Har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi;
     • Har medicinsk bekræftet ovariesvigt eller er medicinsk bekræftet at være postmenopausal (ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden patologisk eller fysiologisk årsag; laboratoriebekræftelse af follikelstimulerende hormon (FSH) niveau kan være indiceret, hvis patienten har anamnese med amenoré i ≥ 52 uger).
     • Er medicinsk bekræftet som postmenopausal (ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; laboratoriebekræftelse af FSH-niveau kan være indiceret, hvis forsøgspersonen har haft amenoré i ≥ 52 uger).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med diagnosen ubestemt colitis eller Crohns sygdom. Individer med kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom, f.eks. fistler eller granulomer på biopsi, er også udelukket.
2. Personer med colon dysplasi eller neoplasi.
3. Personer med en historie med obstruktion i tyktarmen eller tyndtarmen eller resektion, bortset fra blindtarmsoperation.
4. Brug af rektal 5-aminosalicylsyre eller systemiske eller rektale kortikosteroider inden for 30 dage før baseline, brug af immunsuppressive midler inden for 12 uger før baseline.
5. Anvendelse af antitumornekrosefaktor (anti-TNFα) eller antiintegrinterapi til UC på ethvert tidspunkt i tidligere patienthistorie 6. Gentagen brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive de ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som f.eks. som aspirin eller ibuprofen (bortset fra profylaktisk brug af en stabil dosis af aspirin op til 325 mg / dag for hjertesygdomme). Lejlighedsvis brug af NSAID er tilladt.

8. Forsøgspersoner, der havde modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før baseline.

9. Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, immunologisk eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom), som efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt til forsøgspersonen, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.

10. Kvinder under graviditet eller amning.