PRObiotické VSL#3® pro udržení klinické a endoskopické REMise u ulcerózní kolitidy (PROREM UC)

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
2. Subjekty jsou ochotny a schopné se zúčastnit studie, dokončit hodnocení subjektů, zúčastnit se plánovaných klinických návštěv a splnit všechny požadavky protokolu, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem.
3. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
4. Diagnóza UC po dobu ≥ 3 měsíců. K potvrzení histologické diagnózy ve zdrojové dokumentaci subjektu musí být k dispozici bioptická zpráva. Kromě toho musí být ve zdrojové dokumentaci k dispozici také zpráva dokumentující trvání onemocnění a rozsah onemocnění (např. proktosigmoiditida, levostranná kolitida a pankolitida) na základě předchozí kolonoskopie.
5. Musí mít flexibilní sigmoidoskopii indikující UC v remisi (Mayo endoskopické subskóre ≤1) během období screeningu, která má být provedena po splnění všech ostatních kritérií pro zařazení.
6. Musí mít v anamnéze předchozí mírné až středně těžké aktivní onemocnění za konečníkem (>15 cm od análního okraje).
7. Musí mít UC v remisi s celkovým Mayo skóre ≤ 2 bez individuálního subskóre > 1 a subskóre rektálního krvácení 0.
8. Musí být na udržovací léčbě perorálním mesalaminem (

9. Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství po celou dobu trvání studie (definované jako doba podepsání informovaného souhlasu prostřednictvím uzavření účasti subjektu). Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní.

   • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu z moči. WOCBP jsou definovány jako ženy, které jsou biologicky schopné otěhotnět, včetně žen, které užívají antikoncepci nebo jejichž sexuální partneři jsou sterilní nebo používají antikoncepci.

   • Ženy ve fertilním věku (WONCBP) nepotřebují těhotenský test z moči a musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

     • podstoupili hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii;
     • Mají lékařsky potvrzené ovariální selhání nebo je lékařsky potvrzeno, že jsou postmenopauzální (ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; laboratorní potvrzení hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) může být indikováno, pokud má subjekt amenorea v anamnéze po dobu ≥ 52 týdnů).
     • Jsou lékařsky potvrzeny jako postmenopauzální (ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; laboratorní potvrzení hladiny FSH může být indikováno, pokud má subjekt v anamnéze amenoreu ≥ 52 týdnů).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s diagnózou neurčité kolitidy nebo Crohnovy choroby. Subjekty s klinickými nálezy naznačujícími Crohnovu chorobu, např. píštěle nebo granulomy při biopsii, jsou také vyloučeny.
2. Subjekty s dysplazií nebo neoplazií tlustého střeva.
3. Subjekty s anamnézou obstrukce nebo resekce tlustého střeva nebo tenkého střeva, s výjimkou apendektomie.
4. Použití rektální kyseliny 5-aminosalicylové nebo systémových nebo rektálních kortikosteroidů do 30 dnů před výchozí hodnotou, použití imunosupresiv do 12 týdnů před výchozí hodnotou.
5. Použití protinádorového nekrotizujícího faktoru (anti-TNFα) nebo antiintegrinové terapie pro UC v kterémkoli okamžiku předchozí anamnézy pacienta 6. Opakované užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. jako aspirin nebo ibuprofen (s výjimkou profylaktického použití stabilní dávky aspirinu až 325 mg / den pro srdeční onemocnění). Příležitostné užívání NSAID je povoleno.

8. Subjekty, které dostaly jinou zkoumanou látku během 30 dnů před výchozí hodnotou.

9. Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (např. ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, imunologické nebo lokálně aktivní infekce/infekční onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko subjektu, pokud se účastní studie.

10. Ženy v těhotenství nebo při kojení.