ПРОбиотик VSL#3® для поддержания клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите (PROREM UC)

Критерии включения:

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Субъекты желают и могут участвовать в исследовании, проходить оценку субъектов, посещать запланированные визиты в клинику и соблюдать все требования протокола, о чем свидетельствует письменное информированное согласие.
3. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент получения информированного согласия.
4. Диагноз ЯК в течение ≥3 месяцев. Отчет о биопсии должен быть доступен для подтверждения гистологического диагноза в исходной документации субъекта. Кроме того, в исходной документации также должен быть доступен отчет, документирующий продолжительность и степень заболевания (например, проктосигмоидит, левосторонний колит и панколит), основанный на предшествующей колоноскопии.
5. Должна быть гибкая сигмоидоскопия, указывающая на ЯК в стадии ремиссии (эндоскопическая подшкала Мейо ≤1) в период скрининга, которая должна быть выполнена после того, как будут выполнены все другие критерии включения.
6. Должен иметь в анамнезе предшествующее легкое или среднетяжелое активное заболевание за пределами прямой кишки (> 15 см от анального края).
7. ЯК должен быть в стадии ремиссии с общей суммой баллов по шкале Мейо ≤2 без индивидуальной подшкалы >1 и подшкалой ректального кровотечения 0.
8. Должен проходить поддерживающую терапию пероральным месаламин (

9. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться избегать беременности в течение всего периода исследования (определяемого как время подписания информированного согласия через заключение об участии субъекта). Субъект имеет детородный потенциал, если, по мнению исследователя, он/она биологически способен иметь детей и ведет половую жизнь.

   • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге. WOCBP определяются как женщины, которые биологически способны забеременеть, включая женщин, которые используют противозачаточные средства или чьи половые партнеры бесплодны или используют противозачаточные средства.

   • Женщинам с недетородным потенциалом (WONCBP) не требуется тест мочи на беременность, и они должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

     • перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию;
     • Имеют подтвержденную с медицинской точки зрения недостаточность яичников или имеют с медицинской точки зрения подтвержденный постменопаузальный период (прекращение регулярных менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд без какой-либо другой патологической или физиологической причины; лабораторное подтверждение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) может быть показано, если у субъекта история аменореи в течение ≥ 52 недель).
     • Медицински подтвержден постменопаузальный период (прекращение регулярных менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; лабораторное подтверждение уровня ФСГ может быть показано, если у субъекта в анамнезе аменорея в течение ≥ 52 недель).

Критерий исключения:

1. Субъекты с диагнозом неопределенного колита или болезни Крона. Субъекты с клиническими данными, указывающими на болезнь Крона, например, свищами или гранулемами при биопсии, также исключаются.
2. Субъекты с дисплазией или неоплазией толстой кишки.
3. Субъекты с обструкцией или резекцией толстой или тонкой кишки в анамнезе, за исключением аппендэктомии.
4. Использование ректальной 5-аминосалициловой кислоты или системных или ректальных кортикостероидов в течение 30 дней до исходного уровня, использование иммунодепрессантов в течение 12 недель до исходного уровня.
5. Использование фактора некроза опухоли (анти-TNFα) или антиинтегриновой терапии при ЯК в любой момент анамнеза 6. Повторное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как как аспирин или ибупрофен (за исключением профилактического применения стабильной дозы аспирина до 325 мг/сут при заболеваниях сердца). Допускается эпизодическое применение НПВП.

8. Субъекты, получившие другой исследуемый агент в течение 30 дней до исходного уровня.

9. Любое серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния (например, почечной, печеночной, гематологической, желудочно-кишечной, эндокринной, легочной, иммунологической или местной активной инфекции/инфекционного заболевания), которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск субъекту, если он или она участвует в исследовании.

10. Женщины в период беременности или кормления грудью.