PRObiotic VSL#3® para Manutenção de REMissão Clínica e Endoscópica na Colite Ulcerosa (PROREM UC)

Critério de inclusão:

1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Os sujeitos estão dispostos e aptos a participar do estudo, concluir as avaliações dos sujeitos, comparecer às visitas clínicas agendadas e cumprir todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
3. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
4. Um diagnóstico de CU por ≥3 meses. Um relatório de biópsia deve estar disponível para confirmar o diagnóstico histológico na documentação de origem do sujeito. Além disso, um relatório documentando a duração e a extensão da doença (por exemplo, proctossigmoidite, colite do lado esquerdo e pancolite) com base na colonoscopia anterior também deve estar disponível na documentação original.
5. Deve ter uma sigmoidoscopia flexível indicativa de CU em remissão (subescore endoscópico de Mayo ≤1) durante o período de triagem, a ser realizada após todos os outros critérios de inclusão terem sido atendidos.
6. Deve ter história prévia de doença ativa leve a moderada além do reto (>15 cm da borda anal).
7. Deve ter UC em remissão com uma Pontuação Total de Mayo ≤2 sem subpontuação individual>1 e subpontuação de sangramento retal de 0.
8. Deve estar em tratamento de manutenção com mesalamina oral (

9. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez durante toda a duração do estudo (definido como o momento da assinatura do consentimento informado até a conclusão da participação do indivíduo). Um sujeito tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos e é sexualmente ativo.

   • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem. WOCBP são definidas como mulheres biologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres que usam contraceptivos ou cujos parceiros sexuais são estéreis ou usam contraceptivos.

   • Mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) não precisam de teste de gravidez na urina e devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

     • Ter sido submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral;
     • Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada ou pós-menopausa confirmada clinicamente (interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; confirmação laboratorial do nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) pode ser indicada se o indivíduo tiver história de amenorréia por ≥ 52 semanas).
     • São clinicamente confirmados como pós-menopausa (interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; confirmação laboratorial do nível de FSH pode ser indicada se o indivíduo tiver histórico de amenorréia por ≥ 52 semanas).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com diagnóstico de colite indeterminada ou doença de Crohn. Indivíduos com achados clínicos sugestivos de doença de Crohn, por exemplo, fístulas ou granulomas na biópsia também são excluídos.
2. Indivíduos com displasia ou neoplasia colônica.
3. Indivíduos com história de obstrução ou ressecção do cólon ou do intestino delgado, exceto para apendicectomia.
4. Uso de ácido 5-aminossalicílico retal ou corticosteroides sistêmicos ou retais até 30 dias antes do início do estudo, uso de agentes imunossupressores até 12 semanas antes do início do estudo.
5. Uso de fator de necrose antitumoral (anti-TNFα) ou terapia anti-integrina para CU em qualquer momento da história prévia do paciente 6. Uso repetido de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo os anti-inflamatórios não esteróides, como como aspirina ou ibuprofeno (exceto para uso profilático de uma dose estável de aspirina até 325 mg / dia para doença cardíaca). O uso ocasional de AINEs é permitido.

8. Indivíduos que receberam outro agente experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.

9. Qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, imunológica ou infecção/doença infecciosa ativa local) que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco ao sujeito se ele ou ela participar do estudo.

10. Mulheres durante a gravidez ou lactação.