PRObiotic VSL#3® zur Aufrechterhaltung der klinischen und endoskopischen Remission bei Colitis ulcerosa (PROREM UC)

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Die Probanden sind bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, Probandenbewertungen durchzuführen, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und alle Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung belegt.
3. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Eine Diagnose von UC für ≥3 Monate. Ein Biopsiebericht muss verfügbar sein, um die histologische Diagnose in der Quellendokumentation des Probanden zu bestätigen. Darüber hinaus muss in der Quellendokumentation ein Bericht über die Dauer und das Ausmaß der Erkrankung (z. B. Proktosigmoiditis, linksseitige Kolitis und Pankolitis) basierend auf einer vorherigen Darmspiegelung verfügbar sein.
5. Muss eine flexible Sigmoidoskopie haben, die auf UC in Remission hinweist (Mayo-Endoskopie-Subscore ≤ 1) während des Screening-Zeitraums, um durchgeführt zu werden, nachdem alle anderen Einschlusskriterien erfüllt wurden.
6. Muss eine Vorgeschichte einer leichten bis mittelschweren aktiven Erkrankung jenseits des Rektums haben (> 15 cm vom Analrand entfernt).
7. Muss UC in Remission mit einem Mayo-Gesamtwert ≤ 2 ohne individuellen Subscore > 1 und Rektalblutungs-Subscore von 0 haben.
8. Muss auf Dauerbehandlung mit oralem Mesalamin sein (

9. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden (definiert als Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Probandenteilnahme). Eine Versuchsperson ist gebärfähig, wenn sie nach Ansicht des Prüfers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist.

   • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening ein negatives Urinschwangerschaftstestergebnis haben. WOCBP sind definiert als Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die Verhütungsmittel verwenden oder deren Sexualpartner entweder steril sind oder Verhütungsmittel verwenden.

   • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) benötigen keinen Urin-Schwangerschaftstest und müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

     • sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben;
     • Medizinisch bestätigtes Ovarialversagen haben oder medizinisch bestätigt postmenopausal sein (Aussetzen der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; Laborbestätigung des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) -Spiegel kann angezeigt sein, wenn der Patient hat Vorgeschichte von Amenorrhoe für ≥ 52 Wochen).
     • medizinisch bestätigt postmenopausal sind (Aussetzen der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; eine Laborbestätigung des FSH-Spiegels kann angezeigt sein, wenn die Patientin eine Vorgeschichte von Amenorrhoe für ≥ 52 Wochen hat).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Diagnose von unbestimmter Colitis oder Morbus Crohn. Personen mit klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten, z. B. Fisteln oder Granulome bei der Biopsie, sind ebenfalls ausgeschlossen.
2. Patienten mit Dickdarmdysplasie oder Neoplasie.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarm- oder Dünndarmobstruktion oder Resektion, außer Appendektomie.
4. Anwendung von rektaler 5-Aminosalicylsäure oder systemischen oder rektalen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.
5. Verwendung von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNFα) oder Anti-Integrin-Therapie für CU zu jedem Zeitpunkt der Vorgeschichte des Patienten B. Aspirin oder Ibuprofen (außer zur prophylaktischen Anwendung einer stabilen Aspirindosis bis zu 325 mg/Tag bei Herzerkrankungen). Die gelegentliche Anwendung von NSAIDs ist erlaubt.

8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert ein anderes Prüfpräparat erhalten hatten.

9. Jede schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (z. B. renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, immunologische oder lokale aktive Infektion/Infektionskrankheit), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko erheblich erhöhen zum Thema, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt.

10. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.