PRObiotic VSL#3® per il mantenimento della REMission clinica ed endoscopica nella colite ulcerosa (PROREM UC)

Criterio di inclusione:

1. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. I soggetti sono disposti e in grado di partecipare allo studio, completare le valutazioni dei soggetti, partecipare alle visite cliniche programmate e rispettare tutti i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
3. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso informato.
4. Una diagnosi di CU per ≥3 mesi. Deve essere disponibile un referto della biopsia per confermare la diagnosi istologica nella documentazione di origine del soggetto. Inoltre, nella documentazione di origine deve essere disponibile anche un rapporto che documenti la durata e l'estensione della malattia (ad es. Proctosigmoidite, colite del lato sinistro e pancolite) sulla base di una precedente colonscopia.
5. Deve avere una sigmoidoscopia flessibile indicativa di CU in remissione (punteggio secondario endoscopico Mayo ≤1) durante il periodo di screening, da eseguire dopo che tutti gli altri criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
6. Deve avere una storia di precedente malattia attiva da lieve a moderata oltre il retto (> 15 cm dal bordo anale).
7. Deve avere CU in remissione con un punteggio totale di Mayo ≤2 senza punteggio parziale individuale> 1 e punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0.
8. Deve essere in trattamento di mantenimento con mesalamina orale (

9. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio (definito come il momento della firma del consenso informato fino alla conclusione della partecipazione del soggetto). Un soggetto è potenzialmente fertile se, secondo l'opinione dell'investigatore, è biologicamente capace di avere figli ed è sessualmente attivo.

   • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening. I WOCBP sono definiti come donne biologicamente in grado di rimanere incinte, comprese le donne che usano contraccettivi o i cui partner sessuali sono sterili o usano contraccettivi.

   • Le donne in età non fertile (WONCBP) non richiedono un test di gravidanza sulle urine e devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

     • Sono stati sottoposti a isterectomia o ovariectomia bilaterale;
     • Avere insufficienza ovarica confermata dal medico o essere in post-menopausa confermata dal medico (interruzione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza alcuna causa patologica o fisiologica alternativa; la conferma di laboratorio del livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere indicata se il soggetto ha storia di amenorrea da ≥ 52 settimane).
     • Sono clinicamente confermate come post-menopausa (interruzione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; la conferma di laboratorio del livello di FSH può essere indicata se il soggetto ha una storia di amenorrea per ≥ 52 settimane).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con diagnosi di colite indeterminata o morbo di Crohn. Sono esclusi anche i soggetti con reperti clinici suggestivi di malattia di Crohn, ad esempio fistole o granulomi alla biopsia.
2. Soggetti con displasia o neoplasia del colon.
3. - Soggetti con una storia di ostruzione o resezione del colon o dell'intestino tenue, ad eccezione dell'appendicectomia.
4. Uso di acido 5-aminosalicilico rettale o corticosteroidi sistemici o rettali entro 30 giorni prima del basale, uso di agenti immunosoppressori entro 12 settimane prima del basale.
5. Uso del fattore di necrosi antitumorale (anti-TNFα) o della terapia anti-integrina per la CU in qualsiasi momento della storia precedente del paziente 6. Uso ripetuto di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei come come aspirina o ibuprofene (ad eccezione dell'uso profilattico di una dose stabile di aspirina fino a 325 mg/die per le malattie cardiache). È consentito l'uso occasionale di FANS.

8. Soggetti che avevano ricevuto un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima del basale.

9. Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile (ad es. infezione/malattia infettiva renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, immunologica o locale attiva) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio al soggetto se partecipa allo studio.

10. Donne durante la gravidanza o l'allattamento.