TIES® 植入物在需要永久回肠造口术的患者中的安全性、性能和耐用性
2025年2月17日 更新者：Ostomycure AB
评估 TIES® 经皮钛植入物在需要永久性回肠造口术患者中的安全性能和耐用性的前瞻性多中心开放式临床研究
评估 TIES® 经皮钛植入物在需要永久性回肠造口术的患者中的安全性、性能和耐用性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单臂临床研究，将评估 TIES® 经皮钛植入物在需要永久性回肠造口术（一种涉及将小肠连接到皮肤以创建一个开口）。
经皮植入物排空系统 (TIES®) 是一种医疗设备，旨在为需要佩戴回肠造口术袋的患者进行失禁控制。
符合条件的受试者将在全身麻醉下接受常规回肠造口术，并植入 TIES® 端口。 迄今为止，TIES® 已在 2 项临床研究中对 11 名患者进行了评估。 本研究旨在收集更多数据，以评估性能、耐用性、安全性以及 TIES® 对患者生活质量的影响。
该研究将在欧洲招募 50 名需要永久性回肠造口术的患者，包括溃疡性结肠炎、家族性腺瘤性结肠息肉病或克罗恩病等其他疾病的患者。
在 TIES® Port 手术放置后，预计研究对象将参与大约 1 年。 参与将涉及筛选期、设备的手术植入（住院）和植入后 1 年的预定后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有溃疡性结肠炎、家族性腺瘤性结肠息肉病或其他疾病，例如需要永久性回肠造口术的克罗恩病；受试者有替代现有常规末端回肠造口术、大陆性回肠造口术或骨盆袋的医疗需求；和
- 患者是≥18 岁的男性或≥18 岁的女性（参见排除标准 4 关于有生育能力的女性）；和
- 在任何与研究相关的程序之前，已获得签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 并发胃肠道瘘、造口旁或切口疝，或复发性胃肠道瘘、复发性造口旁疝和/或复发性切口疝的病史。
- 患有未确定的结肠炎的患者。
- 手术前最后三个月发生克罗恩病急性发作
- 有生育能力但不希望在研究期间使用节育措施的女性
- 接受免疫抑制剂、肿瘤治疗或抗凝剂的患者。
- 外科医生认为影响患者是否适合研究或使患者在接受手术时处于危险之中的任何具有临床意义的异常基线实验室结果
- 外科医生认为可能会使患者在参与研究时处于危险之中或可能影响患者完成研究访视的能力的严重疾病
- 与协议依从性差的风险相关的状况，例如 酗酒和/或药物滥用、痴呆、自毁性人格障碍
- BMI ≤ 17 kg/m2 或 BMI ≥ 33 kg/m2 的受试者
- 参加其他可能干扰正在进行的研究结果的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单身的
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经皮植入物排出系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24周的衣服没有可见的泄漏或粪便染色
大体时间：TIES®端口植入后24周
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Ties®端口植入后24周，没有明显的泄漏或粪便染色。
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TIES®端口植入后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16周时没有可见的泄漏或粪便染色
大体时间：16周
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在日记中评估的16周时，没有可见的泄漏或服装的粪便染色
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16周
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36周没有可见的泄漏或粪便染色
大体时间：36周
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在日记中评估的36周时，没有可见的泄漏或粪便染色
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36周
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在52周时没有明显的泄漏或粪便染色
大体时间：52周
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在日记中评估的52周时，没有可见的泄漏或服装的粪便染色
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52周
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使用绑带盖16周的植入受试者的比例
大体时间：16周
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使用扎带盖16周的植入受试者的比例
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16周
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使用绑带盖在24周时植入受试者的比例
大体时间：24周
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使用绑带盖在24周时使用绑带盖的植入受试者比例
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24周
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使用绑带盖在36周时植入受试者的比例
大体时间：36周
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使用扎带盖在36周时使用绑带盖的植入受试者比例
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36周
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使用绑带盖在52周时植入受试者的比例
大体时间：52周
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使用扎带盖在52周时使用绑带盖的植入受试者比例
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52周
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受试者对维持身体卫生的偏好
大体时间：52周
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使用TIES®盖比使用造口袋更容易的受试者数量更容易
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52周
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主题对日常活动的偏好
大体时间：52周
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使用TIES®盖比使用造口袋更容易的受试者数量更容易
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52周
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受试者的偏好：担心造口的气味
大体时间：52周
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使用TIES®盖时比使用造口袋定期清除废物的受试者数量不太担心
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52周
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受试者的喜好：担心造口泄漏
大体时间：52周
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使用TIES®盖时比使用造口袋定期清除废物的受试者数量不太担心
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52周
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受试者的喜好：推荐纽带解决方案
大体时间：52周
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建议向需要进行回肠造口术的朋友或家人推荐关系解决方案的主题数量
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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