Sikkerhed, ydeevne og holdbarhed af TIES®-implantatet hos patienter, der kræver en permanent ileostomi

Inklusionskriterier:

• Personen har colitis ulcerosa, familiær adenomatøs polyposis coli eller andre sygdomme, såsom Crohns sygdom, for hvem en permanent ileostomi er indiceret; eller individet har et medicinsk behov for et alternativ til en eksisterende konventionel ende-ileostomi, kontinent ileostomi eller bækkenpose; og
• Patienten er en mand ≥18 år eller kvinde ≥18 år (se eksklusionskriterium 4 vedrørende kvinde i den fødedygtige alder); og
• Der er indhentet et underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig gastrointestinal fistel, parastomal eller incisional brok, eller en historie med tilbagevendende mave-tarmfistel, tilbagevendende parastomale brok og/eller tilbagevendende incisional brok.
• Patienter med ubestemt colitis.
• En akut episode af Crohns sygdom, der opstår i løbet af de sidste tre måneder før operationen
• Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke ønsker at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
• Patienter, der får immunsuppressiva, onkologisk behandling eller antikoagulantia.
• Ethvert klinisk signifikant, unormalt, baseline laboratorieresultat, som efter kirurgens mening påvirker patientens egnethed til undersøgelsen eller sætter patienten i fare, hvis han/hun bliver opereret
• Alvorlig sygdom, som efter kirurgens mening kan bringe patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke patientens evne til at gennemføre studiebesøgene
• Tilstand forbundet med risiko for dårlig protokoloverholdelse, f.eks. alkoholisme og/eller stofmisbrug, demens, selvdestruktiv personlighedsforstyrrelse
• Forsøgspersoner med BMI ≤ 17 kg/m2 eller BMI ≥ 33 kg/m2
• Deltag i andre kliniske undersøgelser, der kan forstyrre resultatet i den igangværende undersøgelse