Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, ydeevne og holdbarhed af TIES®-implantatet hos patienter, der kræver en permanent ileostomi

17. februar 2025 opdateret af: Ostomycure AB

Prospektivt multicenter åbent klinisk studie for at vurdere sikkerhedsydelsen og holdbarheden af ​​TIES® transkutan titaniumimplantat hos patienter, der har behov for en permanent ileostomi

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, ydeevnen og holdbarheden af ​​TIES® transkutane titaniumimplantat hos patienter, der har behov for en permanent ileostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms klinisk studie, der vil vurdere sikkerheden, ydeevnen og holdbarheden af ​​TIES® transkutane titaniumimplantat hos patienter, der har behov for en permanent ileostomi (en kirurgisk procedure, der involverer at forbinde tyndtarmen med huden for at skabe en åbning).

Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) er et medicinsk udstyr designet til at muliggøre kontinenskontrol for patienter, der ellers ville have brug for at bære en ileostomipose.

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en konventionel ileostomiprocedure under generel anæstesi og få TIES®-porten implanteret. Til dato er TIES® blevet evalueret hos 11 patienter i 2 kliniske studier. Denne undersøgelse har til formål at indsamle flere data, der vil vurdere ydeevne, holdbarhed, sikkerhed og den indvirkning, som TIES® har på en patients livskvalitet.

Undersøgelsen vil inkludere 50 patienter i hele Europa, som kræver en permanent ileostomi, herunder patienter med colitis ulcerosa, familiær adenomatøs polypose coli eller andre sygdomme såsom Crohns sygdom.

Undersøgelsespersoner forventes at deltage i ca. 1 år efter kirurgisk placering af TIES®-porten. Deltagelse vil involvere en screeningsperiode, kirurgisk implantation af enheden (indlagt) og planlagte opfølgningsvurderinger frem til 1 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Gothenburgs University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköpings University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har colitis ulcerosa, familiær adenomatøs polyposis coli eller andre sygdomme, såsom Crohns sygdom, for hvem en permanent ileostomi er indiceret; eller individet har et medicinsk behov for et alternativ til en eksisterende konventionel ende-ileostomi, kontinent ileostomi eller bækkenpose; og
  • Patienten er en mand ≥18 år eller kvinde ≥18 år (se eksklusionskriterium 4 vedrørende kvinde i den fødedygtige alder); og
  • Der er indhentet et underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig gastrointestinal fistel, parastomal eller incisional brok, eller en historie med tilbagevendende mave-tarmfistel, tilbagevendende parastomale brok og/eller tilbagevendende incisional brok.
  • Patienter med ubestemt colitis.
  • En akut episode af Crohns sygdom, der opstår i løbet af de sidste tre måneder før operationen
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke ønsker at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
  • Patienter, der får immunsuppressiva, onkologisk behandling eller antikoagulantia.
  • Ethvert klinisk signifikant, unormalt, baseline laboratorieresultat, som efter kirurgens mening påvirker patientens egnethed til undersøgelsen eller sætter patienten i fare, hvis han/hun bliver opereret
  • Alvorlig sygdom, som efter kirurgens mening kan bringe patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke patientens evne til at gennemføre studiebesøgene
  • Tilstand forbundet med risiko for dårlig protokoloverholdelse, f.eks. alkoholisme og/eller stofmisbrug, demens, selvdestruktiv personlighedsforstyrrelse
  • Forsøgspersoner med BMI ≤ 17 kg/m2 eller BMI ≥ 33 kg/m2
  • Deltag i andre kliniske undersøgelser, der kan forstyrre resultatet i den igangværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
Enhed: TIES® (Transkutan Implant Evacuation System)
Transkutan implantat evakueringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af synlig lækage eller fækal farvning af tøj efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter implantation af Ties® -porten
Fravær af synlig lækage eller fækal farvning af tøj 24 uger efter implantation af Ties® -porten.
24 uger efter implantation af Ties® -porten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af synlig lækage eller fækal farvning af tøj efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Fravær af synlig lækage eller fækal farvning af tøj efter 16 uger vurderet i en dagbog
16 uger
Fravær af synlig lækage eller fækal farvning af tøj 36 uger
Tidsramme: 36 uger
Fravær af synlig lækage eller fækal farvning af tøj ved 36 uger vurderet i en dagbog
36 uger
Fravær af synlig lækage eller fækal farvning af tøj på 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Fravær af synlig lækage eller fækal farvning af tøj ved 52 uger vurderet i en dagbog
52 uger
Andel af implanterede personer, der bruger båndets låg efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Andel af implanterede individer ved hjælp af båndets låg til kontinuitetskontrol efter 16 uger
16 uger
Andel af implanterede personer ved hjælp af båndets låg efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af implanterede personer, der bruger båndets låg til kontinuitetskontrol efter 24 uger
24 uger
Andel af implanterede personer ved hjælp af båndets låg på 36 uger
Tidsramme: 36 uger
Andel af implanterede personer ved hjælp af båndets låg til kontinuitetskontrol efter 36 uger
36 uger
Andel af implanterede personer ved hjælp af båndets låg på 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Andel af implanterede personer ved hjælp af båndets låg til kontinentkontrol efter 52 uger
52 uger
Emnets præferencer med hensyn til opretholdelse af kropshygiejne
Tidsramme: 52 uger
Antal emner, der fandt det lettere ved hjælp af Ties® -låg end at bruge stomaposer til periodisk tømning af affald
52 uger
Emnets præferencer for daglige aktiviteter
Tidsramme: 52 uger
Antal emner, der fandt det lettere ved hjælp af Ties® -låg end at bruge stomaposer til periodisk tømning af affald
52 uger
Emnets præferencer: At være bekymret for lugt fra stomi
Tidsramme: 52 uger
Antal emner, der var mindre bekymrede, når de brugte Ties® -låg end ved brug
52 uger
Emne's præferencer: At være bekymret for lækage fra stomi
Tidsramme: 52 uger
Antal emner, der var mindre bekymrede, når de brugte Ties® -låg end ved brug
52 uger
Emnets præferencer: Anbefaling af båndopløsningen
Tidsramme: 52 uger
Antal emner, der vil anbefale båndopløsningen til venner eller familie, der har brug for at gennemgå ileostomi
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostomycure AB

Samarbejdspartnere

Devicia AB (now part of Veranex)

Efterforskere

  • Studieleder: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIES® III C03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen planer om at dele IPD, men OstomyCure vil være åben for anmodninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med TIES® (Transkutan Implant Evacuation System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner