Seguridad, rendimiento y durabilidad del implante TIES® en pacientes que requieren una ileostomía permanente
17 de febrero de 2025 actualizado por: Ostomycure AB
Estudio clínico abierto multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento de seguridad y la durabilidad del implante transcutáneo de titanio TIES® en pacientes que requieren una ileostomía permanente
Estudio para evaluar la seguridad, desempeño y durabilidad del implante transcutáneo de titanio TIES® en pacientes que requieren una ileostomía permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo que evaluará la seguridad, el rendimiento y la durabilidad del implante transcutáneo de titanio TIES® en pacientes que requieren una ileostomía permanente (un procedimiento quirúrgico que consiste en conectar el intestino delgado a la piel para crear una abertura).
El sistema de evacuación de implantes transcutáneos (TIES®) es un dispositivo médico diseñado para permitir el control de la continencia en pacientes que, de lo contrario, necesitarían usar una bolsa de ileostomía.
Los sujetos elegibles se someterán a un procedimiento de ileostomía convencional bajo anestesia general y se les implantará el puerto TIES®. Hasta la fecha, el TIES® se ha evaluado en 11 pacientes en 2 estudios clínicos. Este estudio tiene como objetivo recopilar más datos que evaluarán el rendimiento, la durabilidad, la seguridad y el impacto que tiene TIES® en la calidad de vida de un paciente.
El estudio reclutará a 50 pacientes de toda Europa que requieran una ileostomía permanente, incluidos pacientes con colitis ulcerosa, poliposis coli adenomatosa familiar u otras enfermedades como la enfermedad de Crohn.
Se espera que los sujetos del estudio participen durante aproximadamente 1 año después de la colocación quirúrgica del puerto TIES®. La participación implicará un período de selección, implantación quirúrgica del dispositivo (paciente hospitalizado) y evaluaciones de seguimiento programadas hasta 1 año después del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Gothenburgs University Hospital
-
Linköping, Suecia
- Linköpings University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene colitis ulcerosa, poliposis coli adenomatosa familiar u otras enfermedades como la enfermedad de Crohn para quien está indicada una ileostomía permanente; o el sujeto tiene una necesidad médica de una alternativa a una ileostomía terminal convencional existente, ileostomía continente o bolsa pélvica; y
- El paciente es un hombre ≥18 años de edad o una mujer ≥18 años de edad (Ver criterio de exclusión 4 con respecto a mujeres en edad fértil); y
- Se ha obtenido un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fístula gastrointestinal concurrente, hernia paraestomal o incisional, o antecedentes de fístula gastrointestinal recurrente, hernia(s) paraestomal(es) recurrente(s) y/o hernia(s) incisional(es) recurrente(s).
- Pacientes con colitis indeterminada.
- Un episodio agudo de la enfermedad de Crohn ocurrido durante los últimos tres meses antes de la operación.
- Mujeres en edad fértil y que no deseen utilizar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores, oncológicos o anticoagulantes.
- Cualquier resultado de laboratorio inicial anormal clínicamente significativo que, en opinión del cirujano, afecte la idoneidad del paciente para el estudio o ponga al paciente en riesgo si se somete a una cirugía
- Enfermedad grave que, en opinión del cirujano, puede poner en riesgo al paciente al participar en el estudio o puede afectar la capacidad del paciente para completar las visitas del estudio.
- Condición asociada con el riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo, p. alcoholismo y/o abuso de drogas, demencia, trastorno de personalidad autodestructivo
- Sujetos con IMC ≤ 17 kg/m2 o IMC ≥ 33 kg/m2
- Participar en otros estudios clínicos que podrían interferir con el resultado del estudio en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Único
|
Sistema de evacuación de implantes transcutáneos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de fuga visible o tinción fecal de ropa a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la implantación del puerto Ties®
|
Ausencia de fuga visible o tinción fecal de ropa a las 24 semanas después de la implantación del puerto Ties®.
|
24 semanas después de la implantación del puerto Ties®
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de fugas visibles o tinción fecal de ropa a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Ausencia de fuga visible o tinción fecal de ropa a las 16 semanas evaluada en un diario
|
16 semanas
|
|
Ausencia de fugas visibles o tinción fecal de ropa 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Ausencia de fuga visible o tinción fecal de ropa a las 36 semanas evaluada en un diario
|
36 semanas
|
|
Ausencia de fuga visible o tinción fecal de ropa a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Ausencia de fuga visible o tinción fecal de ropa a las 52 semanas evaluada en un diario
|
52 semanas
|
|
Proporción de sujetos implantados que usan la tapa de los lazos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de sujetos implantados que usan la tapa de los lazos para el control de la continencia a las 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Proporción de sujetos implantados que usan la tapa de los lazos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Proporción de sujetos implantados que usan la tapa de los lazos para el control de la continencia a las 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos implantados que usan la tapa de los lazos a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Proporción de sujetos implantados que usan la tapa de los lazos para el control de la continencia a las 36 semanas
|
36 semanas
|
|
Proporción de sujetos implantados que usan la tapa de los lazos a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Proporción de sujetos implantados que usan la tapa de los lazos para el control de la continencia a las 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Preferencias del sujeto con respecto a mantener la higiene corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de sujetos que lo encontraron más fácilmente usando la tapa Ties® que usar bolsas de estoma para el vaciado periódico de los desechos
|
52 semanas
|
|
Preferencias del sujeto con respecto a las actividades diarias
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de sujetos que lo encontraron más fácilmente usando la tapa Ties® que usar bolsas de estoma para el vaciado periódico de los desechos
|
52 semanas
|
|
Preferencias del sujeto: estar preocupado por el olor del estoma
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de sujetos que estaban menos preocupados cuando usaban la tapa de Ties® que al usar bolsas de estoma para el vaciado periódico de los desechos
|
52 semanas
|
|
Preferencias del sujeto: estar preocupado por la fuga del estoma
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de sujetos que estaban menos preocupados cuando usaban la tapa de Ties® que al usar bolsas de estoma para el vaciado periódico de los desechos
|
52 semanas
|
|
Preferencias del sujeto: recomendando la solución de ataques
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de sujetos que recomendarían la solución de lazos a amigos o familiares que necesitan someterse a ileostomía
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TIES® III C03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay planes para compartir IPD, pero OstomyCure estaría abierto a solicitudes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .