Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIES®-implanttien turvallisuus, suorituskyky ja kestävyys potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostoman

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ostomycure AB

Tuleva monikeskusavoin kliininen tutkimus transkutaanisen TIES®-titaani-istutteen turvallisuuden ja kestävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostoman

Tutkimus transkutaanisen TIES®-titaani-implanttien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kestävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostoman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan transkutaanisen TIES®-titaani-implanttien turvallisuutta, suorituskykyä ja kestävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostomia (kirurginen toimenpide, joka sisältää ohutsuolen liittämisen ihoon luoda aukko).

Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu mahdollistamaan pidätyskyvyn hallinta potilailla, jotka muuten joutuisivat käyttämään ileostomiapussia.

Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään tavanomainen ileostomia yleisanestesiassa ja heille implantoidaan TIES®-portti. Tähän mennessä TIES®:ää on arvioitu 11 potilaalla kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisää tietoa, joka arvioi suorituskykyä, kestävyyttä, turvallisuutta ja TIES®:n vaikutusta potilaan elämänlaatuun.

Tutkimukseen otetaan mukaan 50 pysyvää ileostomiaa tarvitsevaa potilasta eri puolilla Eurooppaa, mukaan lukien potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, familiaalinen adenomatoottinen polyposis coli tai muut sairaudet, kuten Crohnin tauti.

Tutkimushenkilöiden odotetaan osallistuvan noin vuoden ajan TIES®-portin leikkauksen jälkeen. Osallistuminen sisältää seulontajakson, laitteen kirurgisen implantoinnin (potilastilassa) ja suunnitellut seuranta-arvioinnit 1 vuoden kuluessa implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Linköpings University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St James' University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on haavainen paksusuolitulehdus, familiaalinen adenomatoottinen polypoosikoli tai muita sairauksia, kuten Crohnin tauti, jolle on tarkoitettu pysyvä ileostomia; tai potilaalla on lääketieteellinen tarve vaihtoehdolle olemassa olevalle tavanomaiselle ileostomialle, mantereen ileostomialle tai lantion pussille; ja
  • Potilas on mies ≥18-vuotias tai nainen ≥18-vuotias (katso poissulkemiskriteeri 4, joka koskee hedelmällisessä iässä olevaa naista); ja
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen maha-suolikanavan fisteli, parastomaalinen tai viiltotyrä tai toistuva maha-suolikanavan fisteli, uusiutuva parastomaalinen tyrä ja/tai toistuva viiltotyrä.
  • Potilaat, joilla on määrittelemätön koliitti.
  • Akuutti Crohnin taudin episodi kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, onkologista hoitoa tai antikoagulantteja.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, poikkeava lähtötason laboratoriotulos, joka kirurgin mielestä vaikuttaa potilaan soveltuvuuteen tutkimukseen tai vaarantaa potilaan, jos hän joutuu leikkaukseen
  • Vaikea sairaus, joka kirurgin mielestä saattaa vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimuskäynnit
  • Tila, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin, esim. alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö, dementia, itsetuhoinen persoonallisuushäiriö
  • Koehenkilöt, joiden BMI ≤ 17 kg/m2 tai BMI ≥ 33 kg/m2
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa meneillään olevan tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen
Laite: TIES® (transkutaaninen implanttievakuointijärjestelmä)
Transkutaaninen implanttievakuointijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas raportoi visuaalisen arvioinnin
Aikaikkuna: 24 viikkoa TIES®-portin implantoinnin jälkeen

Vaatteiden näkyvä vuoto tai ulosteen värjäytyminen kirjattu 3 päivän päiväkirjaan Suorituskyvyn arviointi koskee vain koehenkilöitä, joilla on TIES®-portti in situ. Niiden koehenkilöiden, joilla on TIES®-portti paikan päällä, suorituskykyä arvioidaan (a) niiden koehenkilöiden osuuden mukaan, jotka käyttävät TIES®-kantta kontinenssin hallintaan; (b) niiden potilaiden osuus, joilla on näkyviä vuotoja implantin ympärillä; ja (c) tutkittavan arvio TIES®-ratkaisun helppokäyttöisyydestä.

Onnistumiskriteeri 24 viikon kohdalla edellyttää, että vähintään 70 %:lla koehenkilöistä, joilla on TIES®-portti in situ, ei ole näkyvää vuotoa tai värjäytymistä implantin vieressä olevien kannen peräkkäisten jaksojen välillä pidätyskyvyn hallintaan. Kannen avaamisen yhteydessä mahdollisesti tapahtuvaa läikkymistä ei pidetä vuodona.
24 viikkoa TIES®-portin implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas raportoi visuaalisen arvioinnin
Aikaikkuna: 16, 36 ja 52 viikkoa
Vaatteissa ei näy näkyvää vuotoa tai ulosteen tahroja
16, 36 ja 52 viikkoa
Potilaspäiväkirja_laitteen käyttö
Aikaikkuna: 16, 24, 36 ja 52 viikkoa implantoinnin jälkeen
TIES®-kannen käyttö kontinenssin hallintaan
16, 24, 36 ja 52 viikkoa implantoinnin jälkeen
VAS_käytettävyysarviointi
Aikaikkuna: 16, 24, 36 ja 52 viikkoa implantoinnin jälkeen
TIES®-kannen helppokäyttöisyys visuaalisen analogisen asteikon avulla
16, 24, 36 ja 52 viikkoa implantoinnin jälkeen
Potilas ilmoitti mieltymyksensä
Aikaikkuna: 52 viikkoa implantoinnin jälkeen
Tutkittavan suosio TIES®-liuosta tai tyypillisiä avannepusseja
52 viikkoa implantoinnin jälkeen
Laitteen kestävyysarviointi
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
Arvioitu niiden koehenkilöiden kumulatiivisen osuuden perusteella, joilla on TIES®-portti in situ
8, 16, 24, 36 ja 52 viikkoa
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpide 52 viikkoon
Määritelty tapahtumiksi, jotka alkavat implantaatiotoimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Toimenpide 52 viikkoon
Peristomaaliset ihovauriot
Aikaikkuna: Toimenpide 52 viikkoon
Arvioitu validoidulla 5 pisteen asteikolla arvioimalla eryteeman, eroosion tai papulaaristen leesioiden merkkejä. Borglundin et al. luokittelua käytetään arvioitaessa ihovaurioiden vakavuutta. Asteikko yhdistää erytematoottisten ja pseudoverrukoosisten ihovaurioiden arvioinnit. Aina ei merkkejä (E0/P0) vaikeisiin punoittava-eroosioisiin ihovaurioihin (E++/P0) ja vaikeisiin pseudoverrucous-ihovaurioihin (E0/P++).
Toimenpide 52 viikkoon
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpide 52 viikkoon
Toimenpide 52 viikkoon
Laitteen tapaukset
Aikaikkuna: Toimenpide 52 viikkoon
Implantoitujen koehenkilöiden osuus, joille on sattunut laitekohtauksia, mukaan lukien; siirto, laitteen tarkistus ja laitteen vaihto
Toimenpide 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ostomycure AB

Yhteistyökumppanit

Devicia AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Klockare, OstomyCure AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIES® III C03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta, mutta OstomyCure olisi avoin pyynnöille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Kliiniset tutkimukset TIES® (transkutaaninen implanttievakuointijärjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa