Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIES®-implanttien turvallisuus, suorituskyky ja kestävyys potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostoman

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ostomycure AB

Tuleva monikeskusavoin kliininen tutkimus transkutaanisen TIES®-titaani-istutteen turvallisuuden ja kestävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostoman

Tutkimus transkutaanisen TIES®-titaani-implanttien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kestävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostoman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan transkutaanisen TIES®-titaani-implanttien turvallisuutta, suorituskykyä ja kestävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat pysyvän ileostomia (kirurginen toimenpide, joka sisältää ohutsuolen liittämisen ihoon luoda aukko).

Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu mahdollistamaan pidätyskyvyn hallinta potilailla, jotka muuten joutuisivat käyttämään ileostomiapussia.

Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään tavanomainen ileostomia yleisanestesiassa ja heille implantoidaan TIES®-portti. Tähän mennessä TIES®:ää on arvioitu 11 potilaalla kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisää tietoa, joka arvioi suorituskykyä, kestävyyttä, turvallisuutta ja TIES®:n vaikutusta potilaan elämänlaatuun.

Tutkimukseen otetaan mukaan 50 pysyvää ileostomiaa tarvitsevaa potilasta eri puolilla Eurooppaa, mukaan lukien potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, familiaalinen adenomatoottinen polyposis coli tai muut sairaudet, kuten Crohnin tauti.

Tutkimushenkilöiden odotetaan osallistuvan noin vuoden ajan TIES®-portin leikkauksen jälkeen. Osallistuminen sisältää seulontajakson, laitteen kirurgisen implantoinnin (potilastilassa) ja suunnitellut seuranta-arvioinnit 1 vuoden kuluessa implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Gothenburgs University Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköpings University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on haavainen paksusuolitulehdus, familiaalinen adenomatoottinen polypoosikoli tai muita sairauksia, kuten Crohnin tauti, jolle on tarkoitettu pysyvä ileostomia; tai potilaalla on lääketieteellinen tarve vaihtoehdolle olemassa olevalle tavanomaiselle ileostomialle, mantereen ileostomialle tai lantion pussille; ja
  • Potilas on mies ≥18-vuotias tai nainen ≥18-vuotias (katso poissulkemiskriteeri 4, joka koskee hedelmällisessä iässä olevaa naista); ja
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen maha-suolikanavan fisteli, parastomaalinen tai viiltotyrä tai toistuva maha-suolikanavan fisteli, uusiutuva parastomaalinen tyrä ja/tai toistuva viiltotyrä.
  • Potilaat, joilla on määrittelemätön koliitti.
  • Akuutti Crohnin taudin episodi kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, onkologista hoitoa tai antikoagulantteja.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, poikkeava lähtötason laboratoriotulos, joka kirurgin mielestä vaikuttaa potilaan soveltuvuuteen tutkimukseen tai vaarantaa potilaan, jos hän joutuu leikkaukseen
  • Vaikea sairaus, joka kirurgin mielestä saattaa vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimuskäynnit
  • Tila, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin, esim. alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö, dementia, itsetuhoinen persoonallisuushäiriö
  • Koehenkilöt, joiden BMI ≤ 17 kg/m2 tai BMI ≥ 33 kg/m2
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa meneillään olevan tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen
Laite: TIES® (transkutaaninen implanttievakuointijärjestelmä)
Transkutaaninen implanttievakuointijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyvän vuodon tai vaatteiden fekaalisen värjäyksen puuttuminen 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa TIES® -portin implantoinnin jälkeen
Näkyvän vuodon tai vaatteiden värjäytymisen puuttuminen 24 viikossa TIES® -sataman implantoinnin jälkeen.
24 viikkoa TIES® -portin implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyvän vuotojen tai vaatteiden fekaalisen värjäyksen puuttuminen 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Näkyvän vuodon tai vaatteiden värjäytymisen puuttuminen 16 viikon ajan, joka on arvioitu päiväkirjaan
16 viikkoa
Näkyvän vuotojen tai vaatteiden fekaalin värjäytymisen puuttuminen 36 viikkoa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Näkyvän vuodon tai vaatteiden värjäytymisen puuttuminen 36 viikossa arvioituna päiväkirjassa
36 viikkoa
Näkyvän vuodon tai vaatteiden jätolakkeen puuttuminen 52 viikossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Näkyvän vuodon tai vaatteiden värjäytymisen puuttuminen 52 viikossa arvioituna päiväkirjassa
52 viikkoa
Implantoiduista koehenkilöistä, jotka käyttävät siteiden kansia 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Implantoiduista koehenkilöistä, jotka käyttävät siteitä kannen kannen hallintaan 16 viikossa
16 viikkoa
Implantoiduista koehenkilöistä, jotka käyttävät siteiden kansia 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Implantoiduista koehenkilöistä, jotka käyttävät siteitä kannen hallintaan 24 viikossa
24 viikkoa
Implantoiduista koehenkilöistä, jotka käyttävät siteiden kansia 36 viikossa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Implantoiduista koehenkilöistä, jotka käyttävät siteitä kannen kannen hallintaan 36 viikossa
36 viikkoa
Implantoiduista koehenkilöistä, jotka käyttävät siteiden kansia 52 viikossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Implantoiduista koehenkilöistä, jotka käyttävät siteiden kansia mantereen hallintaan 52 viikossa
52 viikkoa
Kohteen mieltymykset kehon hygienian ylläpitämisestä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden oli helpompaa käyttää TIES® -kansia kuin stomapussin käyttäminen jätteiden määräajoin tyhjentämiseen
52 viikkoa
Kohteen mieltymykset päivittäisestä toiminnasta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden oli helpompaa käyttää TIES® -kansia kuin stomapussin käyttäminen jätteiden määräajoin tyhjentämiseen
52 viikkoa
Kohteen mieltymykset: huolissaan hajuista stoma
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ties® -kansia käytettävien henkilöiden lukumäärä kuin stomapusseja käytettäessä jätteiden säännöllistä tyhjentämistä varten
52 viikkoa
Kohteen mieltymykset: huolissaan vuodosta stoma
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ties® -kansia käytettävien henkilöiden lukumäärä kuin stomapusseja käytettäessä jätteiden säännöllistä tyhjentämistä varten
52 viikkoa
Kohteen mieltymykset: Solmioratkaisun suositteleminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aiheiden lukumäärä, jotka suosittelevat siteet ratkaisua ystäville tai perheelle, joiden on suoritettava ileostomia
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ostomycure AB

Yhteistyökumppanit

Devicia AB (now part of Veranex)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIES® III C03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta, mutta OstomyCure olisi avoin pyynnöille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Kliiniset tutkimukset TIES® (transkutaaninen implanttievakuointijärjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa