Sécurité, performance et durabilité de l'implant TIES® chez les patients nécessitant une iléostomie permanente
17 février 2025 mis à jour par: Ostomycure AB
Étude clinique ouverte multicentrique prospective pour évaluer les performances de sécurité et la durabilité de l'implant transcutané en titane TIES® chez les patients nécessitant une iléostomie permanente
Étude pour évaluer la sécurité, la performance et la durabilité de l'implant transcutané en titane TIES® chez les patients nécessitant une iléostomie définitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte et à un seul bras qui évaluera la sécurité, la performance et la durabilité de l'implant transcutané en titane TIES® chez les patients nécessitant une iléostomie permanente (une intervention chirurgicale qui consiste à relier l'intestin grêle à la peau pour créer une ouverture).
Le système d'évacuation transcutanée des implants (TIES®) est un dispositif médical conçu pour permettre le contrôle de la continence chez les patients qui auraient autrement besoin de porter une poche d'iléostomie.
Les sujets éligibles subiront une procédure d'iléostomie conventionnelle sous anesthésie générale et se feront implanter le port TIES®. A ce jour, le TIES® a été évalué chez 11 patients dans 2 études cliniques. Cette étude vise à recueillir plus de données qui évalueront la performance, la durabilité, la sécurité et l'impact que le TIES® a sur la qualité de vie d'un patient.
L'étude recrutera 50 patients à travers l'Europe qui nécessitent une iléostomie permanente, y compris des patients atteints de rectocolite hémorragique, de polypose adénomateuse colique familiale ou d'autres maladies telles que la maladie de Crohn.
Les sujets de l'étude devraient participer pendant environ 1 an après la mise en place chirurgicale du port TIES®. La participation impliquera une période de dépistage, l'implantation chirurgicale du dispositif (patient hospitalisé) et des évaluations de suivi programmées jusqu'à 1 an après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James' University Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Gothenburg, Suède
- Gothenburgs University Hospital
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Linköping, Suède
- Linköpings University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une colite ulcéreuse, une polypose adénomateuse familiale ou d'autres maladies telles que la maladie de Crohn pour lesquelles une iléostomie permanente est indiquée ; ou le sujet a un besoin médical d'une alternative à une iléostomie terminale conventionnelle, une iléostomie continente ou une poche pelvienne ; et
- Le patient est un homme ≥ 18 ans ou une femme ≥ 18 ans (voir le critère d'exclusion 4 concernant les femmes en âge de procréer) ; et
- Un consentement éclairé écrit signé a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fistule gastro-intestinale concomitante, hernie parastomiale ou incisionnelle, ou antécédents de fistule gastro-intestinale récurrente, hernie(s) parastomale(s) récurrente(s) et/ou hernie(s) incisionnelle(s) récurrente(s).
- Patients atteints de colite indéterminée.
- Un épisode aigu de la maladie de Crohn survenant au cours des trois derniers mois précédant l'opération
- Femmes en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser de mesures de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- Patients recevant des immunosuppresseurs, un traitement oncologique ou des anticoagulants.
- Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif, anormal et de base qui, de l'avis du chirurgien, affecte l'admissibilité du patient à l'étude ou met le patient en danger s'il subit une intervention chirurgicale
- Maladie grave qui, de l'avis du chirurgien, peut mettre le patient en danger lors de sa participation à l'étude ou peut affecter la capacité du patient à terminer les visites d'étude
- Condition associée au risque de mauvaise conformité au protocole, par ex. alcoolisme et/ou toxicomanie, démence, trouble de la personnalité autodestructeur
- Sujets avec IMC ≤ 17 kg/m2 ou IMC ≥ 33 kg/m2
- Participer à d'autres études cliniques qui pourraient interférer avec le résultat de l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seul
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Système d'évacuation d'implant transcutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de fuite visible ou de coloration fécale de vêtements à 24 semaines
Délai: 24 semaines après l'implantation du port de Ties®
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Absence de fuite visible ou de coloration fécale de vêtements à 24 semaines après l'implantation du port de Ties®.
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24 semaines après l'implantation du port de Ties®
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de fuite visible ou de coloration fécale de vêtements à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Absence de fuite visible ou de coloration fécale de vêtements à 16 semaines évaluées dans un journal
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16 semaines
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Absence de fuite visible ou de coloration fécale des vêtements 36 semaines
Délai: 36 semaines
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Absence de fuite visible ou de coloration fécale de vêtements à 36 semaines évaluées dans un journal
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36 semaines
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Absence de fuite visible ou de coloration fécale de vêtements à 52 semaines
Délai: 52 semaines
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Absence de fuite visible ou de coloration fécale de vêtements à 52 semaines évaluées dans un journal
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52 semaines
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Proportion de sujets implantés utilisant le couvercle de liens à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Proportion de sujets implantés utilisant le couvercle de liens pour le contrôle de la continence à 16 semaines
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16 semaines
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Proportion de sujets implantés utilisant le couvercle de liens à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Proportion de sujets implantés utilisant le couvercle de liens pour le contrôle de la continence à 24 semaines
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24 semaines
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Proportion de sujets implantés utilisant le couvercle de liens à 36 semaines
Délai: 36 semaines
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Proportion de sujets implantés utilisant le couvercle de liens pour le contrôle de la continence à 36 semaines
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36 semaines
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Proportion de sujets implantés utilisant le couvercle de liens à 52 semaines
Délai: 52 semaines
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Proportion de sujets implantés utilisant le couvercle de liens pour le contrôle de la continence à 52 semaines
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52 semaines
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Préférences du sujet concernant le maintien de l'hygiène corporelle
Délai: 52 semaines
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Nombre de sujets qui l'ont trouvé plus facile d'utiliser le couvercle Ties® que d'utiliser des sacs de stomie pour une vidange périodique des déchets
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52 semaines
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Préférences du sujet concernant les activités quotidiennes
Délai: 52 semaines
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Nombre de sujets qui l'ont trouvé plus facile d'utiliser le couvercle Ties® que d'utiliser des sacs de stomie pour une vidange périodique des déchets
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52 semaines
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Préférences du sujet: s'inquiéter de l'odeur de la stomie
Délai: 52 semaines
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Nombre de sujets qui étaient moins inquiets lors de l'utilisation du couvercle Ties® que lors de l'utilisation de sacs de stomie pour la vidange périodique des déchets
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52 semaines
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Préférences du sujet: s'inquiéter de la fuite de la stomie
Délai: 52 semaines
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Nombre de sujets qui étaient moins inquiets lors de l'utilisation du couvercle Ties® que lors de l'utilisation de sacs de stomie pour la vidange périodique des déchets
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52 semaines
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Préférences du sujet: recommander la solution de liens
Délai: 52 semaines
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Nombre de sujets qui recommanderaient la solution de liens à des amis ou à la famille qui ont besoin de subir une iléostomie
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Première publication (Réel)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TIES® III C03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Actuellement, il n'est pas prévu de partager l'IPD, mais OstomyCure serait ouvert aux demandes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .