Bezpečnost, výkon a životnost implantátu TIES® u pacientů vyžadujících trvalou ileostomii
Prospektivní multicentrická otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a trvanlivosti transkutánního titanového implantátu TIES® u pacientů vyžadujících trvalou ileostomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou klinickou studii, která posoudí bezpečnost, výkon a trvanlivost transkutánního titanového implantátu TIES® u pacientů vyžadujících trvalou ileostomii (chirurgický zákrok, který zahrnuje připojení tenkého střeva ke kůži vytvořit otvor).
Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) je zdravotnický prostředek navržený tak, aby umožňoval kontrolu kontinence u pacientů, kteří by jinak museli nosit ileostomický vak.
Způsobilé subjekty podstoupí konvenční ileostomický postup v celkové anestezii a bude jim implantován TIES® Port. K dnešnímu dni byl TIES® hodnocen u 11 pacientů ve 2 klinických studiích. Tato studie si klade za cíl shromáždit více údajů, které posoudí výkon, trvanlivost, bezpečnost a dopad, který má TIES® na kvalitu života pacienta.
Do studie bude zařazeno 50 pacientů z celé Evropy, kteří vyžadují trvalou ileostomii, včetně pacientů s ulcerózní kolitidou, familiární adenomatózní polypózou coli nebo jinými chorobami, jako je Crohnova choroba.
Očekává se, že studijní subjekty se budou účastnit přibližně 1 rok po chirurgickém umístění TIES® Port. Účast bude zahrnovat období screeningu, chirurgickou implantaci zařízení (u pacienta) a plánovaná následná hodnocení do 1 roku po implantaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johan Jaerte, MD
- Telefonní číslo: +46706524532
- E-mail: jjaerte@ostomycure.com
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James' University Hospital
-
Kontakt:
- David Jayne, MD
- E-mail: D.G.Jayne@leeds.ac.uk
-
Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
- Nábor
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- Sebastian Smolarek, MD
- E-mail: sebastian.smolarek@nhs.net
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Gothenburgs University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Bengtsson, MD, PhD
- E-mail: jonas.l.bengtsson@vgregion.se
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Linköpings University hospital
-
Kontakt:
- Pär Myrelid, MD, PhD
- E-mail: par.myrelid@liu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má ulcerózní kolitidu, familiární adenomatózní polypózu coli nebo jiná onemocnění, jako je Crohnova choroba, u kterých je indikována trvalá ileostomie; nebo má pacient lékařskou potřebu alternativy ke stávající konvenční end-ileostomii, kontinentní ileostomii nebo pánevnímu vaku; a
- Pacientem je muž ve věku ≥18 let nebo žena ve věku ≥18 let (viz vylučovací kritérium 4 týkající se ženy s potenciálem otěhotnění); a
- Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií byl získán podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná gastrointestinální píštěl, parastomální nebo incizní kýla nebo anamnéza recidivující gastrointestinální píštěle, recidivující parastomální kýly(y) a/nebo opakující se incizní kýly(y).
- Pacienti s neurčenou kolitidou.
- Akutní epizoda Crohnovy choroby v posledních třech měsících před operací
- Ženy, které jsou ve fertilním věku a nepřejí si používat antikoncepční opatření po dobu trvání studie
- Pacienti užívající imunosupresiva, onkologickou léčbu nebo antikoagulancia.
- Jakýkoli klinicky významný, abnormální, základní laboratorní výsledek, který podle názoru chirurga ovlivňuje vhodnost pacienta pro studii nebo ohrožuje pacienta, pokud podstoupí operaci
- Závažné onemocnění, které podle názoru chirurga může pacienta ohrozit při účasti ve studii nebo může ovlivnit schopnost pacienta dokončit studijní návštěvy
- Stav spojený s rizikem špatného dodržování protokolu, např. alkoholismus a/nebo zneužívání drog, demence, sebedestruktivní porucha osobnosti
- Osoby s BMI ≤ 17 kg/m2 nebo BMI ≥ 33 kg/m2
- Zúčastněte se dalších klinických studií, které by mohly ovlivnit výsledek v probíhající studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Singl
|
Transkutánní systém evakuace implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil vizuální hodnocení
Časové okno: 24 týdnů po implantaci TIES® Port
|
Viditelné prosakování nebo fekální skvrny na oděvu zaznamenané ve 3denním deníku Hodnocení výkonu se týká pouze subjektů s portem TIES® in situ. Mezi subjekty s portem TIES® in situ bude výkon hodnocen podle (a) podílu subjektů, které používají víčko TIES® ke kontrole kontinence; (b) podíl subjektů s viditelnými netěsnostmi kolem implantátu; a (c) hodnocení subjektem týkající se snadnosti použití řešení TIES®. Kritérium úspěšnosti ve 24. týdnu vyžaduje, aby alespoň 70 % subjektů s portem TIES® in situ nemělo mezi po sobě jdoucími epizodami používání víčka ke kontrole kontinence žádné viditelné prosakování nebo zašpinění oděvu v blízkosti implantátu. Rozlití, ke kterému může dojít při otevření víka, se nepovažuje za únik. |
24 týdnů po implantaci TIES® Port
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil vizuální hodnocení
Časové okno: 16, 36 a 52 týdnů
|
Absence viditelného úniku nebo fekálních skvrn na oděvu
|
16, 36 a 52 týdnů
|
|
Deník pacienta_použití zařízení
Časové okno: 16, 24, 36 a 52 týdnů po implantaci
|
Použití víka TIES® pro kontrolu kontinence
|
16, 24, 36 a 52 týdnů po implantaci
|
|
VAS_posouzení použitelnosti
Časové okno: 16, 24, 36 a 52 týdnů po implantaci
|
Snadné použití víka TIES® pomocí vizuální analogové stupnice
|
16, 24, 36 a 52 týdnů po implantaci
|
|
Pacient hlásil preference
Časové okno: 52 týdnů po implantaci
|
Preference subjektu pro řešení TIES® nebo typické stomické sáčky
|
52 týdnů po implantaci
|
|
Hodnocení životnosti zařízení
Časové okno: 8, 16, 24, 36 a 52 týdnů
|
Hodnoceno podle kumulativního podílu subjektů s TIES® Port in situ
|
8, 16, 24, 36 a 52 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Procedura do 52 týdnů
|
Definováno jako události se začátkem během nebo po implantačním postupu.
|
Procedura do 52 týdnů
|
|
Peristomální kožní léze
Časové okno: Procedura do 52 týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí validované 5bodové stupnice hodnocením známek erytému, eroze nebo papulárních lézí.
Klasifikace Borglunda et al bude použita k posouzení závažnosti kožních lézí v místě.
Škála kombinuje hodnocení erytematózních a pseudoverukózních kožních lézí.
V rozsahu od žádných příznaků (E0/P0) po těžké erytematózně-erozivní kožní léze (E++/P0) až po těžké pseudoverukózní kožní léze (E0/P++).
|
Procedura do 52 týdnů
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Procedura do 52 týdnů
|
Procedura do 52 týdnů
|
|
|
Incidenty zařízení
Časové okno: Procedura do 52 týdnů
|
Podíl implantovaných subjektů s incidenty zařízení včetně; posun, revize zařízení a výměna zařízení
|
Procedura do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Klockare, OstomyCure AS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TIES® III C03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .