Bezpečnost, výkon a životnost implantátu TIES® u pacientů vyžadujících trvalou ileostomii
17. února 2025 aktualizováno: Ostomycure AB
Prospektivní multicentrická otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a trvanlivosti transkutánního titanového implantátu TIES® u pacientů vyžadujících trvalou ileostomii
Studie k posouzení bezpečnosti, výkonu a trvanlivosti transkutánního titanového implantátu TIES® u pacientů vyžadujících trvalou ileostomii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou klinickou studii, která posoudí bezpečnost, výkon a trvanlivost transkutánního titanového implantátu TIES® u pacientů vyžadujících trvalou ileostomii (chirurgický zákrok, který zahrnuje připojení tenkého střeva ke kůži vytvořit otvor).
Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) je zdravotnický prostředek navržený tak, aby umožňoval kontrolu kontinence u pacientů, kteří by jinak museli nosit ileostomický vak.
Způsobilé subjekty podstoupí konvenční ileostomický postup v celkové anestezii a bude jim implantován TIES® Port. K dnešnímu dni byl TIES® hodnocen u 11 pacientů ve 2 klinických studiích. Tato studie si klade za cíl shromáždit více údajů, které posoudí výkon, trvanlivost, bezpečnost a dopad, který má TIES® na kvalitu života pacienta.
Do studie bude zařazeno 50 pacientů z celé Evropy, kteří vyžadují trvalou ileostomii, včetně pacientů s ulcerózní kolitidou, familiární adenomatózní polypózou coli nebo jinými chorobami, jako je Crohnova choroba.
Očekává se, že studijní subjekty se budou účastnit přibližně 1 rok po chirurgickém umístění TIES® Port. Účast bude zahrnovat období screeningu, chirurgickou implantaci zařízení (u pacienta) a plánovaná následná hodnocení do 1 roku po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Gothenburgs University Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Linköpings University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má ulcerózní kolitidu, familiární adenomatózní polypózu coli nebo jiná onemocnění, jako je Crohnova choroba, u kterých je indikována trvalá ileostomie; nebo má pacient lékařskou potřebu alternativy ke stávající konvenční end-ileostomii, kontinentní ileostomii nebo pánevnímu vaku; a
- Pacientem je muž ve věku ≥18 let nebo žena ve věku ≥18 let (viz vylučovací kritérium 4 týkající se ženy s potenciálem otěhotnění); a
- Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií byl získán podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná gastrointestinální píštěl, parastomální nebo incizní kýla nebo anamnéza recidivující gastrointestinální píštěle, recidivující parastomální kýly(y) a/nebo opakující se incizní kýly(y).
- Pacienti s neurčenou kolitidou.
- Akutní epizoda Crohnovy choroby v posledních třech měsících před operací
- Ženy, které jsou ve fertilním věku a nepřejí si používat antikoncepční opatření po dobu trvání studie
- Pacienti užívající imunosupresiva, onkologickou léčbu nebo antikoagulancia.
- Jakýkoli klinicky významný, abnormální, základní laboratorní výsledek, který podle názoru chirurga ovlivňuje vhodnost pacienta pro studii nebo ohrožuje pacienta, pokud podstoupí operaci
- Závažné onemocnění, které podle názoru chirurga může pacienta ohrozit při účasti ve studii nebo může ovlivnit schopnost pacienta dokončit studijní návštěvy
- Stav spojený s rizikem špatného dodržování protokolu, např. alkoholismus a/nebo zneužívání drog, demence, sebedestruktivní porucha osobnosti
- Osoby s BMI ≤ 17 kg/m2 nebo BMI ≥ 33 kg/m2
- Zúčastněte se dalších klinických studií, které by mohly ovlivnit výsledek v probíhající studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Singl
|
Transkutánní systém evakuace implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence viditelného úniku nebo fekálního barvení oblečení po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po implantaci portu Ties®
|
Absence viditelného úniku nebo fekálního barvení oblečení po 24 týdnech po implantaci portu Ties®.
|
24 týdnů po implantaci portu Ties®
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence viditelného úniku nebo fekálního barvení oblečení po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Absence viditelného úniku nebo fekálního zbarvení oblečení po 16 týdnech hodnocených v deníku
|
16 týdnů
|
|
Absence viditelného úniku nebo fekálního barvení oblečení 36 týdnů
Časové okno: 36 týdnů
|
Absence viditelného úniku nebo fekálního zbarvení oblečení po 36 týdnech hodnocených v deníku
|
36 týdnů
|
|
Absence viditelného úniku nebo fekálního barvení oblečení po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
Absence viditelného úniku nebo fekálního barvení oblečení po 52 týdnech hodnocených v deníku
|
52 týdnů
|
|
Podíl implantovaných subjektů používajících víko vazby po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl implantovaných subjektů používajících víko vazby pro kontrolu kontinence po 16 týdnech
|
16 týdnů
|
|
Podíl implantovaných subjektů používajících víko vazby po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl implantovaných subjektů používajících víko vazby pro kontrolu kontinence po 24 týdnech
|
24 týdnů
|
|
Podíl implantovaných subjektů používajících víko vazby po 36 týdnech
Časové okno: 36 týdnů
|
Podíl implantovaných subjektů používajících víko vazby pro kontrolu kontinence po 36 týdnech
|
36 týdnů
|
|
Podíl implantovaných subjektů používajících víko vazby po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl implantovaných subjektů používajících víko vazby pro kontrolu kontinence po 52 týdnech
|
52 týdnů
|
|
Předvolby subjektu týkající se udržování hygieny těla
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet subjektů, kteří to považovali za snazší pomocí víka Dies® než použití stomových sáčků pro pravidelné vyprazdňování odpadu
|
52 týdnů
|
|
Předvolby subjektu týkající se každodenních činností
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet subjektů, kteří to považovali za snazší pomocí víka Dies® než použití stomových sáčků pro pravidelné vyprazdňování odpadu
|
52 týdnů
|
|
Předvolby subjektu: Být obavy o zápach ze Stomie
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet subjektů, kteří se při používání víčka Ties® používali méně strach, než při používání stomických sáčků pro periodické vyprazdňování odpadu
|
52 týdnů
|
|
Předvolby subjektu: Být obavy o únik ze stomie
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet subjektů, kteří se při používání víčka Ties® používali méně strach, než při používání stomických sáčků pro periodické vyprazdňování odpadu
|
52 týdnů
|
|
Předvolby subjektu: Doporučení řešení vazby
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet předmětů, kteří by doporučili řešení vazby na přátele nebo rodinu, kteří potřebují podstoupit ileostomii
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TIES® III C03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době není v plánu sdílet IPD, ale OstomyCure by byl otevřen žádostem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .