A TIES® implantátum biztonsága, teljesítménye és tartóssága permanens ileostomiát igénylő betegeknél
2025. február 17. frissítette: Ostomycure AB
Leendő többközpontú nyílt klinikai vizsgálat a TIES® transzkután titán implantátum biztonsági teljesítményének és tartósságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél permanens ileostomia szükséges
Tanulmány a TIES® transzkután titán implantátum biztonságosságának, teljesítményének és tartósságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél állandó ileostomiát igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat, amely a TIES® transzkután titán implantátum biztonságosságát, teljesítményét és tartósságát fogja felmérni olyan betegeknél, akiknél állandó ileostomiára (olyan sebészeti beavatkozásra van szükség, amely során a vékonybelet a bőrhöz kötik nyílást hozzon létre).
A Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) egy olyan orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy lehetővé tegye a kontinencia ellenőrzését azon betegek számára, akiknek egyébként ileostomiás táskát kellene viselniük.
A jogosult alanyok hagyományos ileostomiás eljáráson esnek át általános érzéstelenítésben, és beültetik a TIES® portot. A mai napig a TIES®-t 11 betegen értékelték 2 klinikai vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több olyan adatot gyűjtsön össze, amely felméri a teljesítményt, a tartósságot, a biztonságot és a TIES®-nek a betegek életminőségére gyakorolt hatását.
A tanulmányba Európa-szerte 50 olyan beteget vonnak be, akiknek tartós ileostomiára van szükségük, köztük fekélyes vastagbélgyulladásban, családi adenomatosus colitisben vagy más betegségekben, például Crohn-betegségben szenvedő betegeket.
A TIES® port műtéti elhelyezését követően a vizsgálati alanyok várhatóan körülbelül 1 évig vesznek részt a részvételben. A részvétel magában foglalja a szűrési időszakot, az eszköz sebészeti beültetését (fekvőbeteg) és a tervezett utóellenőrzést a beültetés után 1 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Gothenburgs University Hospital
-
Linköping, Svédország
- Linköpings University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak fekélyes vastagbélgyulladása, családi adenomatózus polyposis coli-ja vagy más olyan betegsége van, mint például Crohn-betegség, amelynél tartós ileostomia javallt; vagy az alanynak orvosi igénye van a meglévő hagyományos ileosztómiának, kontinens ileostomiának vagy kismedencei tasakjának alternatívájára; és
- A beteg 18 évesnél idősebb férfi vagy 18 évesnél idősebb nő (lásd a 4. kizárási kritériumot a fogamzóképes korú nőkre vonatkozóan); és
- A tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt aláírt írásos beleegyezést szereztek.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű gyomor-bélrendszeri sipoly, parastomális vagy bemetszéses sérv, vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri sipoly a kórelőzményében, visszatérő parastomális sérv(ek) és/vagy visszatérő metszősérv(ek).
- Nem meghatározott vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
- Crohn-betegség akut epizódja, amely a műtét előtti utolsó három hónapban fordult elő
- Nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Immunszuppresszív szereket, onkológiai kezelést vagy antikoagulánsokat kapó betegek.
- Bármilyen klinikailag jelentős, kóros, kiindulási laboratóriumi eredmény, amely a sebész véleménye szerint befolyásolja a beteg alkalmasságát a vizsgálatra, vagy veszélyezteti a beteget, ha műtéten esik át
- Súlyos betegség, amely a sebész véleménye szerint veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy befejezze a vizsgálati látogatásokat
- A rossz protokoll-megfelelőség kockázatával kapcsolatos állapot, pl. alkoholizmus és/vagy droghasználat, demencia, önpusztító személyiségzavar
- Alanyok, akiknek BMI ≤ 17 kg/m2 vagy BMI ≥ 33 kg/m2
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a folyamatban lévő vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen
|
Transzkután implantátum evakuációs rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ruházat látható szivárgásának vagy székletfestésének hiánya 24 héten
Időkeret: 24 héttel a TIES® port beültetése után
|
A TIES® kikötő beültetését követő 24 héten látható szivárgás vagy székletfestés hiánya.
|
24 héttel a TIES® port beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ruházat látható szivárgásának vagy székletfestésének hiánya 16 héten
Időkeret: 16 hét
|
A ruházat látható szivárgásának vagy székletfestésének hiánya 16 hetes naplóban értékelve
|
16 hét
|
|
A ruházat látható szivárgásának vagy székletfestésének hiánya 36 hét
Időkeret: 36 hét
|
A ruházat látható szivárgásának vagy székletfestésének hiánya 36 hetes naplóban értékelve
|
36 hét
|
|
A ruházat látható szivárgásának vagy székletfestésének hiánya 52 héten
Időkeret: 52 hét
|
A ruházat látható szivárgásának vagy székletfestésének hiánya 52 héten naplóban értékelve
|
52 hét
|
|
A beültetett alanyok aránya a kötés fedelével 16 héten
Időkeret: 16 hét
|
Az implantált alanyok aránya a kötés fedelét használja a kontinens ellenőrzéshez 16 héten
|
16 hét
|
|
A beültetett alanyok aránya a kötés fedelét használva 24 héten
Időkeret: 24 hét
|
Az implantált alanyok aránya a kötés fedelét használja a kontinens ellenőrzéshez 24 héten
|
24 hét
|
|
A beültetett alanyok aránya a kötés fedelét használja 36 héten
Időkeret: 36 hét
|
Az implantált alanyok aránya a kapcsolatok fedelét használja a kontinens ellenőrzéshez 36 héten
|
36 hét
|
|
Az implantált alanyok aránya a kötés fedelét használja 52 héten
Időkeret: 52 hét
|
Az implantált alanyok aránya a kapcsolatok fedelét használja a kontinens ellenőrzéshez 52 héten
|
52 hét
|
|
Az alany preferenciái a testhigiénia fenntartására vonatkozó preferenciák
Időkeret: 52 hét
|
Azok a tantárgyak száma, akik könnyebben találták meg a TIES® LID -t, mint a sztómássák használata a hulladék periodikus ürítéséhez
|
52 hét
|
|
Az alany preferenciái a napi tevékenységekkel kapcsolatban
Időkeret: 52 hét
|
Azok a tantárgyak száma, akik könnyebben találták meg a TIES® LID -t, mint a sztómássák használata a hulladék periodikus ürítéséhez
|
52 hét
|
|
Tárgy preferenciái: Aggasztja a sztomából származó szagot
Időkeret: 52 hét
|
Azok a témák száma, akik kevésbé voltak aggódnak a TIES® fedél használatakor, mint amikor sztómássákot használnak a hulladék periodikus ürítésére
|
52 hét
|
|
Tárgy preferenciái: Aggasztja a sztómából való szivárgás miatt
Időkeret: 52 hét
|
Azok a témák száma, akik kevésbé voltak aggódnak a TIES® fedél használatakor, mint amikor sztómássákot használnak a hulladék periodikus ürítésére
|
52 hét
|
|
Tárgy preferenciái: A kapcsolatok megoldásának ajánlása
Időkeret: 52 hét
|
Azok a témák száma, akik ajánlják a kapcsolatok megoldását a barátok vagy a család számára, akiknek ileostómiát kell végezniük
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIES® III C03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását, de az OstomyCure nyitott lenne a kérésekre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .