A TIES® implantátum biztonsága, teljesítménye és tartóssága permanens ileostomiát igénylő betegeknél
Leendő többközpontú nyílt klinikai vizsgálat a TIES® transzkután titán implantátum biztonsági teljesítményének és tartósságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél permanens ileostomia szükséges
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat, amely a TIES® transzkután titán implantátum biztonságosságát, teljesítményét és tartósságát fogja felmérni olyan betegeknél, akiknél állandó ileostomiára (olyan sebészeti beavatkozásra van szükség, amely során a vékonybelet a bőrhöz kötik nyílást hozzon létre).
A Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) egy olyan orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy lehetővé tegye a kontinencia ellenőrzését azon betegek számára, akiknek egyébként ileostomiás táskát kellene viselniük.
A jogosult alanyok hagyományos ileostomiás eljáráson esnek át általános érzéstelenítésben, és beültetik a TIES® portot. A mai napig a TIES®-t 11 betegen értékelték 2 klinikai vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több olyan adatot gyűjtsön össze, amely felméri a teljesítményt, a tartósságot, a biztonságot és a TIES®-nek a betegek életminőségére gyakorolt hatását.
A tanulmányba Európa-szerte 50 olyan beteget vonnak be, akiknek tartós ileostomiára van szükségük, köztük fekélyes vastagbélgyulladásban, családi adenomatosus colitisben vagy más betegségekben, például Crohn-betegségben szenvedő betegeket.
A TIES® port műtéti elhelyezését követően a vizsgálati alanyok várhatóan körülbelül 1 évig vesznek részt a részvételben. A részvétel magában foglalja a szűrési időszakot, az eszköz sebészeti beültetését (fekvőbeteg) és a tervezett utóellenőrzést a beültetés után 1 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- St James' University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Jayne, MD
- E-mail: D.G.Jayne@leeds.ac.uk
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 5FP
- Toborzás
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Smolarek, MD
- E-mail: sebastian.smolarek@nhs.net
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Még nincs toborzás
- Gothenburgs University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonas Bengtsson, MD, PhD
- E-mail: jonas.l.bengtsson@vgregion.se
-
Linköping, Svédország
- Toborzás
- Linköpings University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pär Myrelid, MD, PhD
- E-mail: par.myrelid@liu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak fekélyes vastagbélgyulladása, családi adenomatózus polyposis coli-ja vagy más olyan betegsége van, mint például Crohn-betegség, amelynél tartós ileostomia javallt; vagy az alanynak orvosi igénye van a meglévő hagyományos ileosztómiának, kontinens ileostomiának vagy kismedencei tasakjának alternatívájára; és
- A beteg 18 évesnél idősebb férfi vagy 18 évesnél idősebb nő (lásd a 4. kizárási kritériumot a fogamzóképes korú nőkre vonatkozóan); és
- A tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt aláírt írásos beleegyezést szereztek.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű gyomor-bélrendszeri sipoly, parastomális vagy bemetszéses sérv, vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri sipoly a kórelőzményében, visszatérő parastomális sérv(ek) és/vagy visszatérő metszősérv(ek).
- Nem meghatározott vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
- Crohn-betegség akut epizódja, amely a műtét előtti utolsó három hónapban fordult elő
- Nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Immunszuppresszív szereket, onkológiai kezelést vagy antikoagulánsokat kapó betegek.
- Bármilyen klinikailag jelentős, kóros, kiindulási laboratóriumi eredmény, amely a sebész véleménye szerint befolyásolja a beteg alkalmasságát a vizsgálatra, vagy veszélyezteti a beteget, ha műtéten esik át
- Súlyos betegség, amely a sebész véleménye szerint veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy befejezze a vizsgálati látogatásokat
- A rossz protokoll-megfelelőség kockázatával kapcsolatos állapot, pl. alkoholizmus és/vagy droghasználat, demencia, önpusztító személyiségzavar
- Alanyok, akiknek BMI ≤ 17 kg/m2 vagy BMI ≥ 33 kg/m2
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a folyamatban lévő vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen
|
Transzkután implantátum evakuációs rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens vizuális értékelést jelentett
Időkeret: 24 héttel a TIES® port beültetése után
|
A 3 napos naplóban rögzített ruházat látható szivárgása vagy székletfoltja A teljesítményértékelés csak a TIES® porttal in situ rendelkező személyekre vonatkozik. Az in situ TIES® porttal rendelkező alanyok teljesítményét a következők szerint értékelik: (a) azon alanyok aránya, akik a TIES® fedelet használják a kontinencia ellenőrzésére; (b) azon személyek aránya, akiknél látható szivárgás tapasztalható az implantátum körül; és (c) az alany értékelése a TIES® megoldás egyszerű használatáról. A 24 hetes sikerkritérium megköveteli, hogy az alanyok legalább 70%-ánál a TIES® porttal in situ ne legyen látható szivárgás vagy foltos az implantátum melletti ruha a fedő kontinencia-szabályozásra használt egymást követő epizódjai között. A fedél kinyitásakor esetleg előforduló kiömlés nem minősül szivárgásnak. |
24 héttel a TIES® port beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens vizuális értékelést jelentett
Időkeret: 16, 36 és 52 hét
|
A ruházaton látható szivárgás vagy székletfolt hiánya
|
16, 36 és 52 hét
|
|
Betegnapló_eszközhasználat
Időkeret: 16, 24, 36 és 52 héttel a beültetés után
|
TIES® fedél használata a kontinencia szabályozására
|
16, 24, 36 és 52 héttel a beültetés után
|
|
VAS_usability értékelés
Időkeret: 16, 24, 36 és 52 héttel a beültetés után
|
A TIES® fedél egyszerű használata vizuális analóg skála segítségével
|
16, 24, 36 és 52 héttel a beültetés után
|
|
A páciens preferenciáját jelentette
Időkeret: 52 héttel a beültetés után
|
Az alany előnyben részesíti a TIES® oldatot vagy a tipikus sztómazsákokat
|
52 héttel a beültetés után
|
|
A készülék tartósságának felmérése
Időkeret: 8, 16, 24, 36 és 52 hét
|
Az in situ TIES® porttal rendelkező alanyok összesített aránya alapján értékelve
|
8, 16, 24, 36 és 52 hét
|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: Eljárás 52 hétig
|
Olyan eseményekként határozható meg, amelyek a beültetési eljárás alatt vagy után kezdődnek.
|
Eljárás 52 hétig
|
|
Perisztomális bőrelváltozások
Időkeret: Eljárás 52 hétig
|
Validált 5-pontos skála segítségével értékelik az erythema, az erózió vagy a papuláris elváltozások jeleinek értékelésével.
Borglund és munkatársai osztályozását fogják használni a bőrelváltozások súlyosságának értékelésére a helyszínen.
A skála egyesíti az erythemás és pszeudoverrucous bőrelváltozások értékelését.
A tünetek hiányától (E0/P0) a súlyos erythemás-eróziós bőrelváltozásokig (E++/P0), a súlyos pszeudoverrucous bőrelváltozásokig (E0/P++).
|
Eljárás 52 hétig
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Eljárás 52 hétig
|
Eljárás 52 hétig
|
|
|
Eszközincidensek
Időkeret: Eljárás 52 hétig
|
A beültetett alanyok aránya a készülékkel kapcsolatos incidensekkel, beleértve; elmozdulás, készülék felülvizsgálata és készülékcsere
|
Eljárás 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Klockare, OstomyCure AS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIES® III C03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .