Segurança, Desempenho e Durabilidade do Implante TIES® em Pacientes que Necessitam de Ileostomia Permanente

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem colite ulcerativa, polipose adenomatosa familiar ou outras doenças, como a doença de Crohn, para as quais uma ileostomia permanente é indicada; ou o sujeito tem uma necessidade médica de uma alternativa para uma ileostomia final convencional existente, ileostomia continente ou bolsa pélvica; e
• O paciente é um homem ≥18 anos de idade ou uma mulher ≥18 anos de idade (Consulte o critério de exclusão 4 referente a mulheres com potencial para engravidar); e
• O consentimento informado assinado por escrito foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Fístula gastrointestinal concomitante, hérnia paraestomal ou incisional, ou história de fístula gastrointestinal recorrente, hérnia(s) paraestomal(is) recorrente(s) e/ou hérnia(s) incisional(is) recorrente(s).
• Pacientes com colite indeterminada.
• Um episódio agudo de doença de Crohn ocorrendo durante os últimos três meses antes da operação
• Mulheres com potencial para engravidar e que não desejam usar medidas de controle de natalidade durante o estudo
• Pacientes recebendo imunossupressores, tratamento oncológico ou anticoagulantes.
• Qualquer resultado laboratorial basal clinicamente significativo e anormal que, na opinião do cirurgião, afete a adequação do paciente para o estudo ou coloque o paciente em risco se for submetido a cirurgia
• Doença grave que, na opinião do cirurgião, pode colocar o paciente em risco ao participar do estudo ou pode afetar a capacidade do paciente de concluir as visitas do estudo
• Condição associada ao risco de cumprimento inadequado do protocolo, por ex. alcoolismo e/ou abuso de drogas, demência, transtorno de personalidade autodestrutiva
• Indivíduos com IMC ≤ 17 kg/m2 ou IMC ≥ 33 kg/m2
• Participar de outros estudos clínicos que possam interferir no resultado do estudo em andamento