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Sicurezza, prestazioni e durata dell'impianto TIES® nei pazienti che richiedono un'ileostomia permanente

17 febbraio 2025 aggiornato da: Ostomycure AB

Studio clinico aperto multicentrico prospettico per valutare le prestazioni di sicurezza e la durata dell'impianto transcutaneo in titanio TIES® in pazienti che richiedono un'ileostomia permanente

Studio per valutare la sicurezza, le prestazioni e la durata dell'impianto transcutaneo in titanio TIES® in pazienti che necessitano di ileostomia permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuterà la sicurezza, le prestazioni e la durata dell'impianto transcutaneo in titanio TIES® in pazienti che richiedono un'ileostomia permanente (una procedura chirurgica che prevede il collegamento dell'intestino tenue alla pelle per creare un'apertura).

Il sistema di evacuazione dell'impianto transcutaneo (TIES®) è un dispositivo medico progettato per consentire il controllo della continenza per i pazienti che altrimenti avrebbero bisogno di indossare una sacca per ileostomia.

I soggetti idonei verranno sottoposti a una procedura di ileostomia convenzionale in anestesia generale e verrà impiantato il TIES® Port. Ad oggi, il TIES® è stato valutato in 11 pazienti in 2 studi clinici. Questo studio mira a raccogliere più dati che valuteranno le prestazioni, la durata, la sicurezza e l'impatto che il TIES® ha sulla qualità della vita di un paziente.

Lo studio arruolerà 50 pazienti in tutta Europa che richiedono un'ileostomia permanente, inclusi pazienti con colite ulcerosa, poliposi adenomatosa familiare o altre malattie come il morbo di Crohn.

I soggetti dello studio dovrebbero partecipare per circa 1 anno dopo il posizionamento chirurgico del TIES® Port. La partecipazione comporterà un periodo di screening, l'impianto chirurgico del dispositivo (in regime di ricovero) e valutazioni di follow-up programmate fino a 1 anno dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Gothenburgs University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköpings University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha colite ulcerosa, poliposi adenomatosa familiare o altre malattie come il morbo di Crohn per le quali è indicata un'ileostomia permanente; oppure il soggetto ha la necessità medica di un'alternativa a un'ileostomia terminale, un'ileostomia continentale o una sacca pelvica convenzionale esistente; e
  • Il paziente è un maschio di età ≥18 anni o una femmina di età ≥18 anni (vedere il criterio di esclusione 4 relativo alle donne in età fertile); e
  • Il consenso informato scritto firmato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fistola gastrointestinale concomitante, ernia parastomale o incisionale, o anamnesi di fistola gastrointestinale ricorrente, ernia(i) parastomale ricorrente(i) e/o ernia(i) incisionale(i) ricorrente(i).
  • Pazienti con colite indeterminata.
  • Episodio acuto di morbo di Crohn verificatosi negli ultimi tre mesi prima dell'intervento
  • Donne in età fertile e che non desiderano utilizzare misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori, trattamenti oncologici o anticoagulanti.
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo, anormale, basale che, a giudizio del chirurgo, influisca sull'idoneità del paziente per lo studio o metta a rischio il paziente se sottoposto a intervento chirurgico
  • Malattia grave che, a giudizio del chirurgo, può mettere a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o può influire sulla capacità del paziente di completare le visite dello studio
  • Condizione associata al rischio di scarsa compliance al protocollo, ad es. alcolismo e/o abuso di droghe, demenza, disturbo autodistruttivo della personalità
  • Soggetti con BMI ≤ 17 kg/m2 o BMI ≥ 33 kg/m2
  • Partecipare ad altri studi clinici che potrebbero interferire con il risultato dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
Dispositivo: TIES® (sistema di evacuazione dell'impianto transcutaneo)
Sistema di evacuazione dell'impianto transcutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di perdite visibili o colorazione fecale degli indumenti a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'impianto della porta Ties®
Assenza di perdite visibili o colorazione fecale degli indumenti a 24 settimane dopo l'impianto della porta Ties®.
24 settimane dopo l'impianto della porta Ties®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di perdite visibili o colorazione fecale degli indumenti a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Assenza di perdite visibili o colorazione fecale degli indumenti a 16 settimane valutati in un diario
16 settimane
Assenza di perdite visibili o colorazione fecale di abbigliamento 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Assenza di perdite visibili o colorazione fecale degli indumenti a 36 settimane valutati in un diario
36 settimane
Assenza di perdite visibili o colorazione fecale degli indumenti a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Assenza di perdite visibili o colorazione fecale degli indumenti a 52 settimane valutati in un diario
52 settimane
Proporzione di soggetti impiantati che usano il coperchio dei legami a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti impiantati che utilizzano il coperchio dei legami per il controllo della continenza a 16 settimane
16 settimane
Proporzione di soggetti impiantati che usano il coperchio dei legami a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di soggetti impiantati che utilizzano il coperchio dei legami per il controllo della continenza a 24 settimane
24 settimane
Proporzione di soggetti impiantati che usano il coperchio dei legami a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Proporzione di soggetti impiantati che utilizzano il coperchio dei legami per il controllo della continenza a 36 settimane
36 settimane
Proporzione di soggetti impiantati che usano il coperchio dei legami a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di soggetti impiantati che utilizzano il coperchio dei legami per il controllo della continenza a 52 settimane
52 settimane
Preferenze del soggetto per il mantenimento dell'igiene del corpo
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di soggetti che hanno trovato più facile l'uso del coperchio Ties® che l'uso di sacchetti di stoma per lo svuotamento periodico dei rifiuti
52 settimane
Preferenze del soggetto riguardo alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di soggetti che hanno trovato più facile l'uso del coperchio Ties® che l'uso di sacchetti di stoma per lo svuotamento periodico dei rifiuti
52 settimane
Preferenze del soggetto: essere preoccupato per l'odore di stoma
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di soggetti che erano meno preoccupati quando si utilizzano il coperchio Ties® rispetto a quando si utilizzano borse per stoma per lo svuotamento periodico dei rifiuti
52 settimane
Preferenze del soggetto: essere preoccupato per la perdita di stoma
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di soggetti che erano meno preoccupati quando si utilizzano il coperchio Ties® rispetto a quando si utilizzano borse per stoma per lo svuotamento periodico dei rifiuti
52 settimane
Preferenze del soggetto: raccomandare la soluzione di legami
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di soggetti che raccomanderebbero la soluzione di legami con amici o familiari che devono essere sottoposti a ileostomia
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostomycure AB

Collaboratori

Devicia AB (now part of Veranex)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIES® III C03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessun piano per condividere IPD ma OstomyCure sarebbe aperto alle richieste

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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