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Sicurezza, prestazioni e durata dell'impianto TIES® nei pazienti che richiedono un'ileostomia permanente

19 ottobre 2020 aggiornato da: Ostomycure AB

Studio clinico aperto multicentrico prospettico per valutare le prestazioni di sicurezza e la durata dell'impianto transcutaneo in titanio TIES® in pazienti che richiedono un'ileostomia permanente

Studio per valutare la sicurezza, le prestazioni e la durata dell'impianto transcutaneo in titanio TIES® in pazienti che necessitano di ileostomia permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuterà la sicurezza, le prestazioni e la durata dell'impianto transcutaneo in titanio TIES® in pazienti che richiedono un'ileostomia permanente (una procedura chirurgica che prevede il collegamento dell'intestino tenue alla pelle per creare un'apertura).

Il sistema di evacuazione dell'impianto transcutaneo (TIES®) è un dispositivo medico progettato per consentire il controllo della continenza per i pazienti che altrimenti avrebbero bisogno di indossare una sacca per ileostomia.

I soggetti idonei verranno sottoposti a una procedura di ileostomia convenzionale in anestesia generale e verrà impiantato il TIES® Port. Ad oggi, il TIES® è stato valutato in 11 pazienti in 2 studi clinici. Questo studio mira a raccogliere più dati che valuteranno le prestazioni, la durata, la sicurezza e l'impatto che il TIES® ha sulla qualità della vita di un paziente.

Lo studio arruolerà 50 pazienti in tutta Europa che richiedono un'ileostomia permanente, inclusi pazienti con colite ulcerosa, poliposi adenomatosa familiare o altre malattie come il morbo di Crohn.

I soggetti dello studio dovrebbero partecipare per circa 1 anno dopo il posizionamento chirurgico del TIES® Port. La partecipazione comporterà un periodo di screening, l'impianto chirurgico del dispositivo (in regime di ricovero) e valutazioni di follow-up programmate fino a 1 anno dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Linköpings University hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha colite ulcerosa, poliposi adenomatosa familiare o altre malattie come il morbo di Crohn per le quali è indicata un'ileostomia permanente; oppure il soggetto ha la necessità medica di un'alternativa a un'ileostomia terminale, un'ileostomia continentale o una sacca pelvica convenzionale esistente; e
  • Il paziente è un maschio di età ≥18 anni o una femmina di età ≥18 anni (vedere il criterio di esclusione 4 relativo alle donne in età fertile); e
  • Il consenso informato scritto firmato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fistola gastrointestinale concomitante, ernia parastomale o incisionale, o anamnesi di fistola gastrointestinale ricorrente, ernia(i) parastomale ricorrente(i) e/o ernia(i) incisionale(i) ricorrente(i).
  • Pazienti con colite indeterminata.
  • Episodio acuto di morbo di Crohn verificatosi negli ultimi tre mesi prima dell'intervento
  • Donne in età fertile e che non desiderano utilizzare misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori, trattamenti oncologici o anticoagulanti.
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo, anormale, basale che, a giudizio del chirurgo, influisca sull'idoneità del paziente per lo studio o metta a rischio il paziente se sottoposto a intervento chirurgico
  • Malattia grave che, a giudizio del chirurgo, può mettere a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o può influire sulla capacità del paziente di completare le visite dello studio
  • Condizione associata al rischio di scarsa compliance al protocollo, ad es. alcolismo e/o abuso di droghe, demenza, disturbo autodistruttivo della personalità
  • Soggetti con BMI ≤ 17 kg/m2 o BMI ≥ 33 kg/m2
  • Partecipare ad altri studi clinici che potrebbero interferire con il risultato dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
Dispositivo: TIES® (sistema di evacuazione dell'impianto transcutaneo)
Sistema di evacuazione dell'impianto transcutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'impianto del TIES® Port

Perdite visibili o macchie fecali degli indumenti registrate sul diario di 3 giorni La valutazione delle prestazioni si applica solo ai soggetti con il TIES® Port in situ. Tra i soggetti con il TIES® Port in situ, le prestazioni saranno valutate in base a (a) la percentuale di soggetti che utilizzano il TIES® Lid per il controllo della continenza; (b) la proporzione di soggetti che presentano perdite visibili attorno all'impianto; e (c) la valutazione del soggetto sulla facilità d'uso della soluzione TIES®.

Il criterio di successo a 24 settimane richiede che almeno il 70% dei soggetti con TIES® Port in situ non presenti perdite visibili o macchie sugli indumenti adiacenti all'impianto tra episodi consecutivi di utilizzo del coperchio per il controllo della continenza. Le fuoriuscite che potrebbero verificarsi all'apertura del coperchio non sono considerate perdite.
24 settimane dopo l'impianto del TIES® Port

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: 16, 36 e 52 settimane
Assenza di perdite visibili o macchie fecali degli indumenti
16, 36 e 52 settimane
Diario del paziente_uso del dispositivo
Lasso di tempo: 16, 24, 36 e 52 settimane dopo l'impianto
Uso di TIES® Lid per il controllo della continenza
16, 24, 36 e 52 settimane dopo l'impianto
VAS_valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: 16, 24, 36 e 52 settimane dopo l'impianto
Facilità d'uso del TIES® Lid utilizzando una scala analogica visiva
16, 24, 36 e 52 settimane dopo l'impianto
Preferenza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'impianto
Preferenza del soggetto per la soluzione TIES® o le tipiche sacche per stomia
52 settimane dopo l'impianto
Valutazione della durabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 8,16, 24, 36 e 52 settimane
Valutato dalla proporzione cumulativa di soggetti con il TIES® Port in situ
8,16, 24, 36 e 52 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Procedura a 52 settimane
Definiti come eventi con insorgenza durante o dopo la procedura di impianto.
Procedura a 52 settimane
Lesioni cutanee peristomali
Lasso di tempo: Procedura a 52 settimane
Valutato utilizzando una scala a 5 punti convalidata valutando i segni di eritema, erosione o lesioni papulari. La classificazione di Borglund et al sarà utilizzata per valutare la gravità delle lesioni cutanee nel sito. La scala combina la valutazione delle lesioni cutanee eritematose e pseudoverrucose. Variano da nessun segno (E0/P0) a gravi lesioni cutanee eritematose-erosive (E++/P0), a gravi lesioni cutanee pseudoverrucose (E0/P++).
Procedura a 52 settimane
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura a 52 settimane
Procedura a 52 settimane
Incidenti del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura a 52 settimane
Proporzione di soggetti impiantati con incidenti con dispositivi inclusi; spostamento, revisione del dispositivo e sostituzione del dispositivo
Procedura a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostomycure AB

Collaboratori

Devicia AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Klockare, OstomyCure AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIES® III C03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessun piano per condividere IPD ma OstomyCure sarebbe aperto alle richieste

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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