Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, prestaties en duurzaamheid van het TIES®-implantaat bij patiënten die een permanent ileostoma nodig hebben

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Ostomycure AB

Prospectief multicenter open klinisch onderzoek om de veiligheidsprestaties en duurzaamheid van het TIES® transcutane titanium implantaat te beoordelen bij patiënten die een permanent ileostoma nodig hebben

Studie ter beoordeling van de veiligheid, prestaties en duurzaamheid van het TIES® transcutane titanium implantaat bij patiënten die een permanent ileostoma nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrisch, open-label, eenarmig klinisch onderzoek dat de veiligheid, prestaties en duurzaamheid van het TIES® transcutane titaniumimplantaat zal beoordelen bij patiënten die een permanent ileostoma nodig hebben (een chirurgische ingreep waarbij de dunne darm met de huid wordt verbonden). opening maken).

Het Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) is een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om continentiecontrole mogelijk te maken voor patiënten die anders een ileostomazak zouden moeten dragen.

In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een conventionele ileostomaprocedure onder algemene anesthesie en de TIES® Port wordt geïmplanteerd. Tot op heden is de TIES® geëvalueerd bij 11 patiënten in 2 klinische studies. Deze studie heeft tot doel meer gegevens te verzamelen die de prestaties, duurzaamheid, veiligheid en de impact die de TIES® heeft op de kwaliteit van leven van een patiënt, kunnen beoordelen.

De studie zal 50 patiënten in heel Europa inschrijven die een permanente ileostoma nodig hebben, waaronder patiënten met colitis ulcerosa, familiaire adenomateuze polyposis coli of andere ziekten zoals de ziekte van Crohn.

Van proefpersonen wordt verwacht dat ze ongeveer 1 jaar na chirurgische plaatsing van de TIES® Port deelnemen. Deelname omvat een screeningperiode, chirurgische implantatie van het apparaat (in de patiënt) en geplande vervolgbeoordelingen tot 1 jaar na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft colitis ulcerosa, familiaire adenomateuze polyposis coli of andere ziekten zoals de ziekte van Crohn waarvoor een permanent ileostoma geïndiceerd is; of de patiënt heeft een medische behoefte aan een alternatief voor een bestaande conventionele end-ileostoma, continent ileostoma of bekkenzak; en
  • Patiënt is een man van ≥ 18 jaar of een vrouw van ≥ 18 jaar (zie uitsluitingscriterium 4 met betrekking tot vrouwen die zwanger kunnen worden); en
  • Er is een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige gastro-intestinale fistel, parastomale of littekenbreuk, of een voorgeschiedenis van terugkerende gastro-intestinale fistels, terugkerende parastomale hernia('s) en/of terugkerende littekenbreuk(en).
  • Patiënten met onbepaalde colitis.
  • Een acute episode van de ziekte van Crohn in de laatste drie maanden voor de operatie
  • Vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn en geen anticonceptie wensen te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënten die immunosuppressiva, oncologische behandelingen of anticoagulantia krijgen.
  • Elk klinisch significant, abnormaal laboratoriumresultaat dat naar de mening van de chirurg van invloed is op de geschiktheid van de patiënt voor het onderzoek of de patiënt in gevaar brengt als hij/zij een operatie ondergaat
  • Ernstige ziekte die, naar de mening van de chirurg, de patiënt in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek of die het vermogen van de patiënt om de onderzoeksbezoeken af ​​te ronden, kan aantasten
  • Aandoening geassocieerd met het risico van slechte naleving van het protocol, b.v. alcoholisme en/of drugsmisbruik, dementie, zelfdestructieve persoonlijkheidsstoornis
  • Proefpersonen met BMI ≤ 17 kg/m2 of BMI ≥ 33 kg/m2
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken die het resultaat van het lopende onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Apparaat: TIES® (evacuatiesysteem voor transcutane implantaten)
Transcutaan implantaat-evacuatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde visuele beoordeling
Tijdsspanne: 24 weken na implantatie van de TIES® Port

Zichtbare lekkage of fecale vlekken van kleding geregistreerd op het 3-daagse dagboek Prestatie-evaluatie is alleen van toepassing bij proefpersonen met de TIES® Port in situ. Bij proefpersonen met de TIES®-poort in situ worden de prestaties beoordeeld op basis van (a) het aantal proefpersonen dat de TIES®-deksel gebruikt voor continentiecontrole; (b) het aantal proefpersonen dat zichtbare lekkages rond het implantaat ervaart; en (c) de beoordeling van de proefpersoon over het gebruiksgemak van de TIES®-oplossing.

Het succescriterium na 24 weken vereist dat ten minste 70% van de proefpersonen met de TIES® Port in situ geen zichtbare lekkage of vlekken op kleding grenzend aan het implantaat heeft tussen opeenvolgende afleveringen van het gebruik van het deksel voor continentiecontrole. Morsen die zou kunnen ontstaan ​​bij het openen van het deksel wordt niet beschouwd als lekkage.
24 weken na implantatie van de TIES® Port

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde visuele beoordeling
Tijdsspanne: 16, 36 en 52 weken
Afwezigheid van zichtbare lekkage of fecale vlekken op kleding
16, 36 en 52 weken
Patiëntdagboek_gebruik van apparaat
Tijdsspanne: 16, 24, 36 en 52 weken na implantatie
Gebruik van TIES®-deksel voor continentiecontrole
16, 24, 36 en 52 weken na implantatie
VAS_bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 16, 24, 36 en 52 weken na implantatie
Gebruiksgemak van het TIES®-deksel met behulp van een visuele analoge schaal
16, 24, 36 en 52 weken na implantatie
Door de patiënt opgegeven voorkeur
Tijdsspanne: 52 weken na implantatie
Voorkeur van de patiënt voor de TIES®-oplossing of typische stomazakjes
52 weken na implantatie
Beoordeling van de duurzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 8,16, 24, 36 en 52 weken
Geëvalueerd aan de hand van het cumulatieve aantal proefpersonen met de TIES® Port in situ
8,16, 24, 36 en 52 weken
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure tot 52 weken
Gedefinieerd als gebeurtenissen die beginnen tijdens of na de implantatieprocedure.
Procedure tot 52 weken
Peristomale huidlaesies
Tijdsspanne: Procedure tot 52 weken
Geëvalueerd met behulp van een gevalideerde 5-puntsschaal door tekenen van erytheem, erosie of papulaire laesies te beoordelen. De classificatie van Borglund et al zal worden gebruikt om de ernst van de huidlaesies op de plaats te beoordelen. De schaal combineert erythemateuze en pseudoverrukeuze beoordelingen van huidlaesies. Variërend van geen tekenen (E0/P0) tot ernstige erythemateuze-erosieve huidlaesies (E++/P0), tot ernstige pseudoverrukeuze huidlaesies (E0/P++).
Procedure tot 52 weken
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure tot 52 weken
Procedure tot 52 weken
Apparaat incidenten
Tijdsspanne: Procedure tot 52 weken
Percentage geïmplanteerde proefpersonen met apparaatincidenten, waaronder; verplaatsing, apparaatrevisie en apparaatvervanging
Procedure tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostomycure AB

Medewerkers

Devicia AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Klockare, OstomyCure AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TIES® III C03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om IPD te delen, maar OstomyCure staat open voor verzoeken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren