Безопасность, эффективность и долговечность имплантата TIES® у пациентов, нуждающихся в постоянной илеостоме
17 февраля 2025 г. обновлено: Ostomycure AB
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности и долговечности чрескожного титанового имплантата TIES® у пациентов, нуждающихся в постоянной илеостоме
Исследование по оценке безопасности, эффективности и долговечности чрескожного титанового имплантата TIES® у пациентов, нуждающихся в постоянной илеостомии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться безопасность, эффективность и долговечность чрескожного титанового имплантата TIES® у пациентов, которым требуется постоянная илеостомия (хирургическая процедура, включающая соединение тонкой кишки с кожей для сделать открытие).
Система транскутанной эвакуации имплантатов (TIES®) — это медицинское устройство, предназначенное для контроля удержания мочи у пациентов, которым в противном случае пришлось бы носить мешок для илеостомии.
Подходящим субъектам будет проведена обычная процедура илеостомии под общей анестезией, и им будет имплантирован порт TIES®. На сегодняшний день TIES® был оценен у 11 пациентов в 2 клинических исследованиях. Это исследование направлено на сбор большего количества данных, которые позволят оценить производительность, долговечность, безопасность и влияние, которое TIES® оказывает на качество жизни пациента.
В исследовании примут участие 50 пациентов со всей Европы, которым требуется постоянная илеостомия, включая пациентов с язвенным колитом, семейным аденоматозным полипозом толстой кишки или другими заболеваниями, такими как болезнь Крона.
Ожидается, что субъекты исследования будут участвовать в нем в течение примерно 1 года после хирургической установки порта TIES®. Участие будет включать период скрининга, хирургическую имплантацию устройства (стационарно) и запланированные последующие оценки в течение 1 года после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Gothenburgs University Hospital
-
Linköping, Швеция
- Linköpings University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта язвенный колит, семейный аденоматозный полипоз толстой кишки или другие заболевания, такие как болезнь Крона, для которых показана постоянная илеостомия; или у субъекта имеется медицинская потребность в альтернативе существующей традиционной концевой илеостоме, континуальной илеостоме или тазовому мешку; и
- Пациент — мужчина ≥18 лет или женщина ≥18 лет (см. критерий исключения 4 в отношении женщин с детородным потенциалом); и
- Перед любой процедурой, связанной с исследованием, было получено подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующий желудочно-кишечный свищ, парастомальная или послеоперационная грыжа или рецидив желудочно-кишечного свища, рецидивирующая парастомальная(ые) грыжа(и) и/или рецидивирующая послеоперационная(ые) грыжа(и) в анамнезе.
- Пациенты с неопределенным колитом.
- Острый эпизод болезни Крона, возникший в течение последних трех месяцев перед операцией.
- Женщины, способные к деторождению и не желающие использовать меры контроля над рождаемостью на время исследования.
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты, онкологическое лечение или антикоагулянты.
- Любой клинически значимый, аномальный исходный лабораторный результат, который, по мнению хирурга, влияет на пригодность пациента для исследования или подвергает пациента риску, если он/она подвергнется хирургическому вмешательству.
- Тяжелое заболевание, которое, по мнению хирурга, может подвергнуть пациента риску во время участия в исследовании или может повлиять на способность пациента завершить визиты в рамках исследования
- Состояние, связанное с риском несоблюдения протокола, например. алкоголизм и/или злоупотребление наркотиками, деменция, саморазрушающее расстройство личности
- Субъекты с ИМТ ≤ 17 кг/м2 или ИМТ ≥ 33 кг/м2
- Участвовать в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результат текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинокий
|
Система транскутанной эвакуации имплантатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие видимой утечки или фекального окрашивания одежды через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после имплантации порта Ties®
|
Отсутствие видимой утечки или фекального окрашивания одежды через 24 недели после имплантации порта Ties®.
|
24 недели после имплантации порта Ties®
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие видимой утечки или фекального окрашивания одежды в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Отсутствие видимой утечки или фекального окрашивания одежды на 16 недель, оцененное в дневнике
|
16 недель
|
|
Отсутствие видимой утечки или фекального окрашивания одежды 36 недель
Временное ограничение: 36 недель
|
Отсутствие видимой утечки или фекального окрашивания одежды за 36 недель, оцененное в дневнике
|
36 недель
|
|
Отсутствие видимой утечки или фекального окрашивания одежды в 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
Отсутствие видимой утечки или фекального окрашивания одежды в течение 52 недель, оцененных в дневнике
|
52 недели
|
|
Доля имплантированных субъектов, использующих крышку связей через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля имплантированных субъектов, использующих крышку связей для контроля воздержания через 16 недель
|
16 недель
|
|
Доля имплантированных субъектов, использующих крышку галстуков через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля имплантированных субъектов, использующих крышку связей для контроля воздержания через 24 недели
|
24 недели
|
|
Доля имплантированных субъектов, использующих крышку связей через 36 недель
Временное ограничение: 36 недель
|
Доля имплантированных субъектов, использующих крышку связей для контроля воздержания через 36 недель
|
36 недель
|
|
Доля имплантированных субъектов, использующих крышку галстуков через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля имплантированных субъектов, использующих крышку связей для контроля воздержания через 52 недели
|
52 недели
|
|
Предпочтения субъекта относительно поддержания гигиены тела
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество субъектов, которым было проще использовать крышку Ties®, чем использование пакетов стомы для периодического опорожнения отходов
|
52 недели
|
|
Предпочтения субъекта в отношении повседневной деятельности
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество субъектов, которым было проще использовать крышку Ties®, чем использование пакетов стомы для периодического опорожнения отходов
|
52 недели
|
|
Предпочтения субъекта: беспокоиться о запахе от стомы
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество субъектов, которые были менее обеспокоены при использовании крышки Ties®, чем при использовании мешков для стомы для периодического опорожнения отходов
|
52 недели
|
|
Предпочтения субъекта: беспокоиться о утечке из Стомы
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество субъектов, которые были менее обеспокоены при использовании крышки Ties®, чем при использовании мешков для стомы для периодического опорожнения отходов
|
52 недели
|
|
Предпочтения субъекта: Рекомендовать решение
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество предметов, которые рекомендуют решение для друзей или семью, которым необходимо пройти илеостомию
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TIES® III C03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться IPD, но OstomyCure будет открыт для запросов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .