Безопасность, эффективность и долговечность имплантата TIES® у пациентов, нуждающихся в постоянной илеостоме
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности и долговечности чрескожного титанового имплантата TIES® у пациентов, нуждающихся в постоянной илеостоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться безопасность, эффективность и долговечность чрескожного титанового имплантата TIES® у пациентов, которым требуется постоянная илеостомия (хирургическая процедура, включающая соединение тонкой кишки с кожей для сделать открытие).
Система транскутанной эвакуации имплантатов (TIES®) — это медицинское устройство, предназначенное для контроля удержания мочи у пациентов, которым в противном случае пришлось бы носить мешок для илеостомии.
Подходящим субъектам будет проведена обычная процедура илеостомии под общей анестезией, и им будет имплантирован порт TIES®. На сегодняшний день TIES® был оценен у 11 пациентов в 2 клинических исследованиях. Это исследование направлено на сбор большего количества данных, которые позволят оценить производительность, долговечность, безопасность и влияние, которое TIES® оказывает на качество жизни пациента.
В исследовании примут участие 50 пациентов со всей Европы, которым требуется постоянная илеостомия, включая пациентов с язвенным колитом, семейным аденоматозным полипозом толстой кишки или другими заболеваниями, такими как болезнь Крона.
Ожидается, что субъекты исследования будут участвовать в нем в течение примерно 1 года после хирургической установки порта TIES®. Участие будет включать период скрининга, хирургическую имплантацию устройства (стационарно) и запланированные последующие оценки в течение 1 года после имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johan Jaerte, MD
- Номер телефона: +46706524532
- Электронная почта: jjaerte@ostomycure.com
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James' University Hospital
-
Контакт:
- David Jayne, MD
- Электронная почта: D.G.Jayne@leeds.ac.uk
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
- Рекрутинг
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Контакт:
- Sebastian Smolarek, MD
- Электронная почта: sebastian.smolarek@nhs.net
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Еще не набирают
- Gothenburgs University Hospital
-
Контакт:
- Jonas Bengtsson, MD, PhD
- Электронная почта: jonas.l.bengtsson@vgregion.se
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Linköpings University hospital
-
Контакт:
- Pär Myrelid, MD, PhD
- Электронная почта: par.myrelid@liu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъекта язвенный колит, семейный аденоматозный полипоз толстой кишки или другие заболевания, такие как болезнь Крона, для которых показана постоянная илеостомия; или у субъекта имеется медицинская потребность в альтернативе существующей традиционной концевой илеостоме, континуальной илеостоме или тазовому мешку; и
- Пациент — мужчина ≥18 лет или женщина ≥18 лет (см. критерий исключения 4 в отношении женщин с детородным потенциалом); и
- Перед любой процедурой, связанной с исследованием, было получено подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующий желудочно-кишечный свищ, парастомальная или послеоперационная грыжа или рецидив желудочно-кишечного свища, рецидивирующая парастомальная(ые) грыжа(и) и/или рецидивирующая послеоперационная(ые) грыжа(и) в анамнезе.
- Пациенты с неопределенным колитом.
- Острый эпизод болезни Крона, возникший в течение последних трех месяцев перед операцией.
- Женщины, способные к деторождению и не желающие использовать меры контроля над рождаемостью на время исследования.
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты, онкологическое лечение или антикоагулянты.
- Любой клинически значимый, аномальный исходный лабораторный результат, который, по мнению хирурга, влияет на пригодность пациента для исследования или подвергает пациента риску, если он/она подвергнется хирургическому вмешательству.
- Тяжелое заболевание, которое, по мнению хирурга, может подвергнуть пациента риску во время участия в исследовании или может повлиять на способность пациента завершить визиты в рамках исследования
- Состояние, связанное с риском несоблюдения протокола, например. алкоголизм и/или злоупотребление наркотиками, деменция, саморазрушающее расстройство личности
- Субъекты с ИМТ ≤ 17 кг/м2 или ИМТ ≥ 33 кг/м2
- Участвовать в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результат текущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинокий
|
Система транскутанной эвакуации имплантатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о визуальной оценке
Временное ограничение: 24 недели после имплантации порта TIES®
|
Видимые утечки или фекальные пятна на одежде, зарегистрированные в 3-дневном дневнике. Оценка эффективности применима только к субъектам с портом TIES® in situ. Среди субъектов с портом TIES® in situ эффективность будет оцениваться в соответствии с (а) долей субъектов, которые используют крышку TIES® для контроля удержания мочи; (b) доля субъектов с видимыми протечками вокруг имплантата; и (c) оценка субъектом простоты использования TIES® Solution. Критерий успеха через 24 недели требует, чтобы по крайней мере 70% субъектов с TIES® Port in situ не имели видимых утечек или пятен на одежде, прилегающей к имплантату, между последовательными эпизодами использования крышки для контроля удержания мочи. Проливание, которое может произойти при открытии крышки, не считается утечкой. |
24 недели после имплантации порта TIES®
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о визуальной оценке
Временное ограничение: 16, 36 и 52 недели
|
Отсутствие видимых подтеканий или фекальных пятен на одежде
|
16, 36 и 52 недели
|
|
Дневник пациента_использование устройства
Временное ограничение: 16, 24, 36 и 52 недели после имплантации
|
Использование крышки TIES® для контроля удержания мочи
|
16, 24, 36 и 52 недели после имплантации
|
|
VAS_оценка удобства использования
Временное ограничение: 16, 24, 36 и 52 недели после имплантации
|
Простота использования крышки TIES® с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
16, 24, 36 и 52 недели после имплантации
|
|
Пациент сообщил о предпочтениях
Временное ограничение: 52 недели после имплантации
|
Предпочтения субъекта в отношении решения TIES® или типичных мешков для стомы
|
52 недели после имплантации
|
|
Оценка долговечности устройства
Временное ограничение: 8,16, 24, 36 и 52 недели
|
Оценивается по кумулятивной доле субъектов с портом TIES® in situ.
|
8,16, 24, 36 и 52 недели
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Процедура до 52 недель
|
Определяется как события, начавшиеся во время или после процедуры имплантации.
|
Процедура до 52 недель
|
|
Перистомальные поражения кожи
Временное ограничение: Процедура до 52 недель
|
Оценивается по утвержденной 5-балльной шкале путем оценки признаков эритемы, эрозий или папулезных поражений.
Классификация Borglund et al. будет использоваться для оценки тяжести поражения кожи на месте.
Шкала объединяет оценки эритематозных и псевдоверрукозных поражений кожи.
От отсутствия признаков (E0/P0) до тяжелых эритематозно-эрозивных поражений кожи (E++/P0) до тяжелых псевдоверрукозных поражений кожи (E0/P++).
|
Процедура до 52 недель
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Процедура до 52 недель
|
Процедура до 52 недель
|
|
|
Инциденты с устройствами
Временное ограничение: Процедура до 52 недель
|
Доля имплантированных субъектов с инцидентами с устройствами, включая; смещение, ревизия устройства и замена устройства
|
Процедура до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Klockare, OstomyCure AS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TIES® III C03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .