Sikkerhet, ytelse og holdbarhet til TIES®-implantatet hos pasienter som trenger en permanent ileostomi

Inklusjonskriterier:

• Personen har ulcerøs kolitt, familiær adenomatøs polypose coli eller andre sykdommer som Crohns sykdom for hvem en permanent ileostomi er indisert; eller individet har et medisinsk behov for et alternativ til en eksisterende konvensjonell ende-ileostomi, kontinent-ileostomi eller bekkenpose; og
• Pasienten er en mann ≥18 år eller kvinne ≥18 år (se eksklusjonskriterium 4 angående kvinne med fertil alder); og
• Signert skriftlig informert samtykke er innhentet før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig gastrointestinal fistel, parastomal eller incisional brokk, eller en historie med tilbakevendende gastrointestinal fistel, tilbakevendende parastomale brokk(er) og/eller tilbakevendende incisional brokk(er).
• Pasienter med ubestemt kolitt.
• En akutt episode av Crohns sykdom som oppstår i løpet av de siste tre månedene før operasjonen
• Kvinner som er i fertil alder og ikke ønsker å bruke prevensjonstiltak i løpet av studien
• Pasienter som får immunsuppressiva, onkologisk behandling eller antikoagulantia.
• Ethvert klinisk signifikant, unormalt, baseline laboratorieresultat som etter kirurgens mening påvirker pasientens egnethet for studien eller setter pasienten i fare hvis han/hun gjennomgår kirurgi.
• Alvorlig sykdom som etter kirurgens mening kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien eller kan påvirke pasientens evne til å gjennomføre studiebesøkene
• Tilstand knyttet til risiko for dårlig protokolloverholdelse, f.eks. alkoholisme og/eller narkotikamisbruk, demens, selvdestruktiv personlighetsforstyrrelse
• Personer med BMI ≤ 17 kg/m2 eller BMI ≥ 33 kg/m2
• Delta i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatet i den pågående studien