Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, ytelse og holdbarhet til TIES®-implantatet hos pasienter som trenger en permanent ileostomi

17. februar 2025 oppdatert av: Ostomycure AB

Prospektiv multisenter åpen klinisk studie for å vurdere sikkerhetsytelsen og holdbarheten til TIES® transkutan titanimplantat hos pasienter som trenger en permanent ileostomi

Studie for å vurdere sikkerheten, ytelsen og holdbarheten til TIES® transkutan titanimplantat hos pasienter som trenger permanent ileostomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms klinisk studie som vil vurdere sikkerheten, ytelsen og holdbarheten til TIES® transkutan titanimplantat hos pasienter som trenger permanent ileostomi (en kirurgisk prosedyre som involverer å koble tynntarmen til huden til lage en åpning).

Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) er et medisinsk utstyr designet for å muliggjøre kontinenskontroll for pasienter som ellers ville trenge å bruke en ileostomipose.

Kvalifiserte personer vil gjennomgå en konvensjonell ileostomi-prosedyre under generell anestesi og få TIES®-porten implantert. Til dags dato har TIES® blitt evaluert hos 11 pasienter i 2 kliniske studier. Denne studien tar sikte på å samle inn flere data som vil vurdere ytelse, holdbarhet, sikkerhet og innvirkningen som TIES® har på en pasients livskvalitet.

Studien vil inkludere 50 pasienter over hele Europa som krever permanent ileostomi, inkludert pasienter med ulcerøs kolitt, familiær adenomatøs polypose coli eller andre sykdommer som Crohns sykdom.

Studiepersoner forventes å delta i omtrent 1 år etter kirurgisk plassering av TIES®-porten. Deltakelse vil innebære en screeningperiode, kirurgisk implantasjon av enheten (in-pasient) og planlagte oppfølgingsvurderinger ut til 1 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Gothenburgs University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköpings University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har ulcerøs kolitt, familiær adenomatøs polypose coli eller andre sykdommer som Crohns sykdom for hvem en permanent ileostomi er indisert; eller individet har et medisinsk behov for et alternativ til en eksisterende konvensjonell ende-ileostomi, kontinent-ileostomi eller bekkenpose; og
  • Pasienten er en mann ≥18 år eller kvinne ≥18 år (se eksklusjonskriterium 4 angående kvinne med fertil alder); og
  • Signert skriftlig informert samtykke er innhentet før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig gastrointestinal fistel, parastomal eller incisional brokk, eller en historie med tilbakevendende gastrointestinal fistel, tilbakevendende parastomale brokk(er) og/eller tilbakevendende incisional brokk(er).
  • Pasienter med ubestemt kolitt.
  • En akutt episode av Crohns sykdom som oppstår i løpet av de siste tre månedene før operasjonen
  • Kvinner som er i fertil alder og ikke ønsker å bruke prevensjonstiltak i løpet av studien
  • Pasienter som får immunsuppressiva, onkologisk behandling eller antikoagulantia.
  • Ethvert klinisk signifikant, unormalt, baseline laboratorieresultat som etter kirurgens mening påvirker pasientens egnethet for studien eller setter pasienten i fare hvis han/hun gjennomgår kirurgi.
  • Alvorlig sykdom som etter kirurgens mening kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien eller kan påvirke pasientens evne til å gjennomføre studiebesøkene
  • Tilstand knyttet til risiko for dårlig protokolloverholdelse, f.eks. alkoholisme og/eller narkotikamisbruk, demens, selvdestruktiv personlighetsforstyrrelse
  • Personer med BMI ≤ 17 kg/m2 eller BMI ≥ 33 kg/m2
  • Delta i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatet i den pågående studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt
Enhet: TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System)
Evakueringssystem for transkutan implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av synlig lekkasje eller fekal farging av klær etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter implantasjon av Ties® -porten
Fravær av synlig lekkasje eller fekal farging av klær 24 uker etter implantasjon av Ties® -porten.
24 uker etter implantasjon av Ties® -porten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av synlig lekkasje eller fekal farging av klær etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Fravær av synlig lekkasje eller fekal farging av klær ved 16 uker vurdert i en dagbok
16 uker
Fravær av synlig lekkasje eller fekal farging av klær 36 uker
Tidsramme: 36 uker
Fravær av synlig lekkasje eller fekal farging av klær etter 36 uker vurdert i en dagbok
36 uker
Fravær av synlig lekkasje eller fekal farging av klær etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Fravær av synlig lekkasje eller fekal farging av klær etter 52 uker vurdert i en dagbok
52 uker
Andel implanterte personer som bruker båndlokket etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Andel implanterte personer som bruker båndlokket for kontinentskontroll etter 16 uker
16 uker
Andel implanterte personer som bruker båndlokket etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel implanterte personer som bruker båndlokket for kontinentskontroll etter 24 uker
24 uker
Andel implanterte personer som bruker båndlokket etter 36 uker
Tidsramme: 36 uker
Andel implanterte forsøkspersoner som bruker båndlokket for kontinentskontroll etter 36 uker
36 uker
Andel implanterte personer som bruker båndlokket etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Andel implanterte personer som bruker båndlokket for kontinentskontroll etter 52 uker
52 uker
Emnets preferanser for å opprettholde kroppshygiene
Tidsramme: 52 uker
Antall forsøkspersoner som fant det lettere å bruke Ties® -lokket enn å bruke stomasekk for periodisk tømming av avfall
52 uker
Emnets preferanser angående daglige aktiviteter
Tidsramme: 52 uker
Antall forsøkspersoner som fant det lettere å bruke Ties® -lokket enn å bruke stomasekk for periodisk tømming av avfall
52 uker
Emnets preferanser: Å være bekymret for lukt fra stomi
Tidsramme: 52 uker
Antall forsøkspersoner som var mindre bekymret når de brukte Ties® -lokket enn når du brukte stomiposer for periodisk tømming av avfall
52 uker
Emnets preferanser: Å være bekymret for lekkasje fra stomi
Tidsramme: 52 uker
Antall forsøkspersoner som var mindre bekymret når de brukte Ties® -lokket enn når du brukte stomiposer for periodisk tømming av avfall
52 uker
Emnets preferanser: anbefale Ties -løsningen
Tidsramme: 52 uker
Antall fag som vil anbefale båndløsningen til venner eller familie som trenger å gjennomgå ileostomi
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostomycure AB

Samarbeidspartnere

Devicia AB (now part of Veranex)

Etterforskere

  • Studieleder: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TIES® III C03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ingen planer om å dele IPD, men OstomyCure vil være åpen for forespørsler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIES® (Transcutaneous Implant Evacuation System)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere