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Sicherheit, Leistung und Haltbarkeit des TIES®-Implantats bei Patienten, die eine permanente Ileostomie benötigen

17. Februar 2025 aktualisiert von: Ostomycure AB

Prospektive multizentrische offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheitsleistung und Haltbarkeit des transkutanen Titanimplantats TIES® bei Patienten, die eine permanente Ileostomie benötigen

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Haltbarkeit des transkutanen Titanimplantats TIES® bei Patienten, die eine permanente Ileostomie benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie, die die Sicherheit, Leistung und Haltbarkeit des transkutanen Titanimplantats TIES® bei Patienten bewertet, die eine permanente Ileostomie benötigen (ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Dünndarm mit der Haut verbunden wird). Öffnung schaffen).

Das Transkutane Implantat-Evakuierungssystem (TIES®) ist ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um die Kontinenzkontrolle für Patienten zu ermöglichen, die andernfalls einen Ileostomiebeutel tragen müssten.

Geeignete Probanden werden einem konventionellen Ileostomieverfahren unter Vollnarkose unterzogen und erhalten den TIES® Port implantiert. Bis heute wurde TIES® in 2 klinischen Studien an 11 Patienten evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, mehr Daten zu sammeln, die die Leistung, Haltbarkeit, Sicherheit und die Auswirkungen bewerten, die das TIES® auf die Lebensqualität eines Patienten hat.

In die Studie werden 50 Patienten aus ganz Europa aufgenommen, die eine dauerhafte Ileostomie benötigen, einschließlich Patienten mit Colitis ulcerosa, familiärer adenomatöser Polyposis coli oder anderen Krankheiten wie Morbus Crohn.

Es wird erwartet, dass die Studienteilnehmer etwa 1 Jahr nach der chirurgischen Platzierung des TIES® Ports teilnehmen. Die Teilnahme umfasst einen Screening-Zeitraum, die chirurgische Implantation des Geräts (stationär) und geplante Nachuntersuchungen bis zu einem Jahr nach der Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Gothenburgs University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköpings University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Colitis ulcerosa, familiäre adenomatöse Polyposis coli oder andere Krankheiten wie Morbus Crohn, für die eine dauerhafte Ileostomie indiziert ist; oder das Subjekt hat einen medizinischen Bedarf an einer Alternative zu einem bestehenden herkömmlichen End-Ileostoma, kontinentalen Ileostoma oder Beckenbeutel; und
  • Der Patient ist ein Mann im Alter von ≥ 18 Jahren oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren (siehe Ausschlusskriterium 4 in Bezug auf Frauen im gebärfähigen Alter); und
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren wurde eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige gastrointestinale Fistel, parastomale oder Narbenhernie oder eine Vorgeschichte von rezidivierenden gastrointestinalen Fisteln, rezidivierenden parastomalen Hernien und/oder rezidivierenden Narbenhernien.
  • Patienten mit unbestimmter Kolitis.
  • Eine akute Episode von Morbus Crohn, die in den letzten drei Monaten vor der Operation aufgetreten ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine Verhütungsmaßnahmen anwenden möchten
  • Patienten, die Immunsuppressiva, onkologische Behandlungen oder Antikoagulanzien erhalten.
  • Jedes klinisch signifikante, abnormale Ausgangslaborergebnis, das nach Meinung des Chirurgen die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigt oder den Patienten einem Risiko aussetzt, wenn er/sie sich einer Operation unterzieht
  • Schwere Krankheit, die nach Ansicht des Chirurgen die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studienbesuche zu absolvieren
  • Zustand, der mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden ist, z. Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch, Demenz, selbstzerstörerische Persönlichkeitsstörung
  • Probanden mit BMI ≤ 17 kg/m2 oder BMI ≥ 33 kg/m2
  • Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil, die das Ergebnis der laufenden Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single
Gerät: TIES® (Transkutanes Implantat-Evakuierungssystem)
Evakuierungssystem für transkutane Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen sichtbarer Leckagen oder Fäkalfärbung von Kleidung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Implantation des Ties® -Ports
Fehlen sichtbarer Leckagen oder Fäkalfärbung von Kleidung nach 24 Wochen nach der Implantation des Ties® -Anschlusses.
24 Wochen nach der Implantation des Ties® -Ports

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von sichtbaren Leckagen oder Fäkalfärbung von Kleidung nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Fehlen sichtbarer Leckage oder Fäkalfärbung von Kleidung nach 16 Wochen in einem Tagebuch bewertet
16 Wochen
Fehlen sichtbarer Leckage oder Fäkalfärbung von Kleidung 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
Fehlen sichtbarer Leckage oder Fäkalfärbung von Kleidung nach 36 Wochen in einem Tagebuch bewertet
36 Wochen
Fehlen sichtbarer Leckage oder Fäkalfärbung von Kleidung nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Fehlen sichtbarer Leckage oder Fäkalfärbung von Kleidung in 52 Wochen in einem Tagebuch bewertet
52 Wochen
Anteil der implantierten Probanden, die den Bindungsdeckel nach 16 Wochen verwenden
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der implantierten Probanden, die den Bindungsdeckel für die Kontinenzkontrolle nach 16 Wochen verwenden
16 Wochen
Anteil der implantierten Probanden, die den Bindungsdeckel nach 24 Wochen verwenden
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der implantierten Probanden, die den Bindungsdeckel für die Kontinenzkontrolle nach 24 Wochen verwenden
24 Wochen
Anteil der implantierten Probanden, die den Bindungsdeckel nach 36 Wochen verwenden
Zeitfenster: 36 Wochen
Anteil der implantierten Probanden, die den Bindungsdeckel für die Kontinenzkontrolle nach 36 Wochen verwenden
36 Wochen
Anteil der implantierten Probanden, die den Bindungsdeckel nach 52 Wochen verwenden
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der implantierten Probanden, die den Bindungsdeckel für die Kontinenzkontrolle nach 52 Wochen verwenden
52 Wochen
Präferenzen des Probanden in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Körperhygiene
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Probanden, die es einfacher fanden, den Ties® Deckel zu verwenden, als Stoma -Taschen zur regelmäßigen Entleerung von Abfällen zu verwenden
52 Wochen
Die Vorlieben des Fachangebote in Bezug auf tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Probanden, die es einfacher fanden, den Ties® Deckel zu verwenden, als Stoma -Taschen zur regelmäßigen Entleerung von Abfällen zu verwenden
52 Wochen
Vorlieben des Themas: Sorge um Geruch von Stoma
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Probanden, die sich bei der Verwendung des Ties® -Deckels weniger besorgt hatten als bei der Verwendung von Stoma -Taschen zur regelmäßigen Entleerung von Abfällen
52 Wochen
Vorlieben des Probanden: Machen Sie sich Sorgen um die Leckage von Stoma
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Probanden, die sich bei der Verwendung des Ties® -Deckels weniger besorgt hatten als bei der Verwendung von Stoma -Taschen zur regelmäßigen Entleerung von Abfällen
52 Wochen
Vorlieben des Probanden: Empfehlung der Krawattenlösung
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Themen, die die Lösung der Krawatten an Freunde oder Familie empfehlen würden, die sich einer Ileostomie unterziehen müssen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostomycure AB

Mitarbeiter

Devicia AB (now part of Veranex)

Ermittler

  • Studienleiter: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIES® III C03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen, aber StomyCure wäre offen für Anfragen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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