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Sicherheit, Leistung und Haltbarkeit des TIES®-Implantats bei Patienten, die eine permanente Ileostomie benötigen

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Ostomycure AB

Prospektive multizentrische offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheitsleistung und Haltbarkeit des transkutanen Titanimplantats TIES® bei Patienten, die eine permanente Ileostomie benötigen

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Haltbarkeit des transkutanen Titanimplantats TIES® bei Patienten, die eine permanente Ileostomie benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie, die die Sicherheit, Leistung und Haltbarkeit des transkutanen Titanimplantats TIES® bei Patienten bewertet, die eine permanente Ileostomie benötigen (ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Dünndarm mit der Haut verbunden wird). Öffnung schaffen).

Das Transkutane Implantat-Evakuierungssystem (TIES®) ist ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um die Kontinenzkontrolle für Patienten zu ermöglichen, die andernfalls einen Ileostomiebeutel tragen müssten.

Geeignete Probanden werden einem konventionellen Ileostomieverfahren unter Vollnarkose unterzogen und erhalten den TIES® Port implantiert. Bis heute wurde TIES® in 2 klinischen Studien an 11 Patienten evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, mehr Daten zu sammeln, die die Leistung, Haltbarkeit, Sicherheit und die Auswirkungen bewerten, die das TIES® auf die Lebensqualität eines Patienten hat.

In die Studie werden 50 Patienten aus ganz Europa aufgenommen, die eine dauerhafte Ileostomie benötigen, einschließlich Patienten mit Colitis ulcerosa, familiärer adenomatöser Polyposis coli oder anderen Krankheiten wie Morbus Crohn.

Es wird erwartet, dass die Studienteilnehmer etwa 1 Jahr nach der chirurgischen Platzierung des TIES® Ports teilnehmen. Die Teilnahme umfasst einen Screening-Zeitraum, die chirurgische Implantation des Geräts (stationär) und geplante Nachuntersuchungen bis zu einem Jahr nach der Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Colitis ulcerosa, familiäre adenomatöse Polyposis coli oder andere Krankheiten wie Morbus Crohn, für die eine dauerhafte Ileostomie indiziert ist; oder das Subjekt hat einen medizinischen Bedarf an einer Alternative zu einem bestehenden herkömmlichen End-Ileostoma, kontinentalen Ileostoma oder Beckenbeutel; und
  • Der Patient ist ein Mann im Alter von ≥ 18 Jahren oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren (siehe Ausschlusskriterium 4 in Bezug auf Frauen im gebärfähigen Alter); und
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren wurde eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige gastrointestinale Fistel, parastomale oder Narbenhernie oder eine Vorgeschichte von rezidivierenden gastrointestinalen Fisteln, rezidivierenden parastomalen Hernien und/oder rezidivierenden Narbenhernien.
  • Patienten mit unbestimmter Kolitis.
  • Eine akute Episode von Morbus Crohn, die in den letzten drei Monaten vor der Operation aufgetreten ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine Verhütungsmaßnahmen anwenden möchten
  • Patienten, die Immunsuppressiva, onkologische Behandlungen oder Antikoagulanzien erhalten.
  • Jedes klinisch signifikante, abnormale Ausgangslaborergebnis, das nach Meinung des Chirurgen die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigt oder den Patienten einem Risiko aussetzt, wenn er/sie sich einer Operation unterzieht
  • Schwere Krankheit, die nach Ansicht des Chirurgen die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studienbesuche zu absolvieren
  • Zustand, der mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden ist, z. Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch, Demenz, selbstzerstörerische Persönlichkeitsstörung
  • Probanden mit BMI ≤ 17 kg/m2 oder BMI ≥ 33 kg/m2
  • Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil, die das Ergebnis der laufenden Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single
Gerät: TIES® (Transkutanes Implantat-Evakuierungssystem)
Evakuierungssystem für transkutane Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über eine visuelle Beurteilung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Implantation des TIES® Ports

Sichtbare Leckagen oder Fäkalienflecken der Kleidung, die im 3-Tage-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Die Leistungsbewertung gilt nur für Probanden mit dem TIES® Port in situ. Bei Probanden mit dem TIES® Port in situ wird die Leistung gemäß (a) dem Anteil der Probanden bewertet, die den TIES® Lid zur Kontinenzkontrolle verwenden; (b) der Anteil der Probanden, bei denen sichtbare Undichtigkeiten um das Implantat herum auftraten; und (c) die Einschätzung des Probanden zur Benutzerfreundlichkeit der TIES®-Lösung.

Das Erfolgskriterium nach 24 Wochen erfordert, dass mindestens 70 % der Probanden mit TIES® Port in situ zwischen aufeinanderfolgenden Episoden der Verwendung des Deckels zur Kontinenzkontrolle keine sichtbaren Leckagen oder Flecken auf der Kleidung neben dem Implantat aufweisen. Verschütten, das beim Öffnen des Deckels auftreten kann, gilt nicht als Leckage.
24 Wochen nach Implantation des TIES® Ports

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über eine visuelle Beurteilung
Zeitfenster: 16, 36 und 52 Wochen
Kein sichtbares Auslaufen oder Fäkalienflecken auf der Kleidung
16, 36 und 52 Wochen
Patiententagebuch_Gebrauch des Geräts
Zeitfenster: 16, 24, 36 und 52 Wochen nach Implantation
Verwendung von TIES® Lid zur Kontinenzkontrolle
16, 24, 36 und 52 Wochen nach Implantation
VAS_Usability-Assessment
Zeitfenster: 16, 24, 36 und 52 Wochen nach Implantation
Benutzerfreundlichkeit des TIES® Deckels mithilfe einer visuellen Analogskala
16, 24, 36 und 52 Wochen nach Implantation
Patient berichtete Präferenz
Zeitfenster: 52 Wochen nach Implantation
Präferenz des Probanden für die TIES®-Lösung oder typische Stomabeutel
52 Wochen nach Implantation
Bewertung der Gerätelebensdauer
Zeitfenster: 8,16, 24, 36 und 52 Wochen
Ausgewertet durch den kumulativen Anteil der Probanden mit dem TIES® Port in situ
8,16, 24, 36 und 52 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren bis 52 Wochen
Definiert als Ereignisse mit Beginn während oder nach dem Implantationsverfahren.
Verfahren bis 52 Wochen
Peristomale Hautläsionen
Zeitfenster: Verfahren bis 52 Wochen
Bewertet anhand einer validierten 5-Punkte-Skala durch Beurteilung von Anzeichen von Erythem, Erosion oder papulösen Läsionen. Die Klassifizierung von Borglund et al. wird verwendet, um die Schwere der Hautläsionen an der Stelle zu beurteilen. Die Skala kombiniert die Bewertung erythematöser und pseudoverruköser Hautläsionen. Das Spektrum reicht von keinen Anzeichen (E0/P0) über schwere erythematös-erosive Hautläsionen (E++/P0) bis hin zu schweren pseudoverrukösen Hautläsionen (E0/P++).
Verfahren bis 52 Wochen
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren bis 52 Wochen
Verfahren bis 52 Wochen
Gerätevorfälle
Zeitfenster: Verfahren bis 52 Wochen
Anteil der implantierten Probanden mit Gerätevorfällen einschließlich; Verschiebung, Geräterevision und Gerätetausch
Verfahren bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostomycure AB

Mitarbeiter

Devicia AB

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Klockare, OstomyCure AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIES® III C03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen, aber StomyCure wäre offen für Anfragen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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