Säkerhet, prestanda och hållbarhet hos TIES®-implantatet hos patienter som behöver en permanent ileostomi
17 februari 2025 uppdaterad av: Ostomycure AB
Prospektiv multicenter öppen klinisk studie för att bedöma säkerhetsprestanda och hållbarhet hos TIES® transkutana titanimplantat hos patienter som behöver en permanent ileostomi
Studie för att bedöma säkerheten, prestanda och hållbarheten hos TIES® transkutana titanimplantat hos patienter som behöver en permanent ileostomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, enarmad klinisk studie som kommer att bedöma säkerheten, prestanda och hållbarheten hos TIES® transkutana titaniumimplantat hos patienter som behöver en permanent ileostomi (ett kirurgiskt ingrepp som innebär att tunntarmen kopplas till huden för att skapa en öppning).
Transcutaneous Implant Evacuation System (TIES®) är en medicinsk anordning utformad för att möjliggöra kontinenskontroll för patienter som annars skulle behöva bära en ileostomipåse.
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå ett konventionellt ileostomiförfarande under allmän anestesi och få TIES®-porten implanterad. Hittills har TIES® utvärderats på 11 patienter i 2 kliniska studier. Denna studie syftar till att samla in mer data som kommer att bedöma prestanda, hållbarhet, säkerhet och den inverkan som TIES® har på en patients livskvalitet.
Studien kommer att registrera 50 patienter över hela Europa som kräver permanent ileostomi, inklusive patienter med ulcerös kolit, familjär adenomatös polypos coli eller andra sjukdomar som Crohns sjukdom.
Studiepersoner förväntas delta i cirka 1 år efter kirurgisk placering av TIES®-porten. Deltagandet kommer att involvera en screeningperiod, kirurgisk implantation av enheten (in-patient) och schemalagda uppföljningsbedömningar fram till 1 år efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Gothenburgs University Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköpings University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har ulcerös kolit, familjär adenomatös polypos coli eller andra sjukdomar såsom Crohns sjukdom för vilka en permanent ileostomi är indicerad; eller patienten har ett medicinskt behov av ett alternativ till en befintlig konventionell endileostomi, kontinentileostomi eller bäckenpåse; och
- Patienten är en man ≥18 år eller kvinna ≥18 år (se uteslutningskriterium 4 för kvinna med fertil ålder); och
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke har erhållits före varje studierelaterat förfarande.
Exklusions kriterier:
- Samtidig gastrointestinal fistel, parastomal eller snittbråck, eller en historia av återkommande gastrointestinala fistel, återkommande parastomala bråck och/eller återkommande snittbråck.
- Patienter med obestämd kolit.
- En akut episod av Crohns sjukdom som inträffar under de sista tre månaderna före operationen
- Kvinnor som är i fertil ålder och inte vill använda preventivmedel under hela studien
- Patienter som får immunsuppressiva medel, onkologisk behandling eller antikoagulantia.
- Alla kliniskt signifikanta, onormala laboratorieresultat som enligt kirurgens uppfattning påverkar patientens lämplighet för studien eller utsätter patienten för risk om han/hon genomgår operation
- Allvarlig sjukdom som enligt kirurgen kan utsätta patienten för risk vid deltagande i studien eller kan påverka patientens förmåga att genomföra studiebesöken
- Tillstånd förknippat med risk för dålig protokollefterlevnad, t.ex. alkoholism och/eller drogmissbruk, demens, självdestruktiv personlighetsstörning
- Försökspersoner med BMI ≤ 17 kg/m2 eller BMI ≥ 33 kg/m2
- Delta i andra kliniska studier som kan störa resultatet i den pågående studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enda
|
Evakueringssystem för transkutant implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av synligt läckage eller fekalfärgning av kläder vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter implantation av TIES® -porten
|
Frånvaro av synligt läckage eller fekal färgning av kläder 24 veckor efter implantation av TIES® -porten.
|
24 veckor efter implantation av TIES® -porten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av synligt läckage eller fekalfärgning av kläder vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Frånvaro av synligt läckage eller fekalfärgning av kläder efter 16 veckor bedömd i en dagbok
|
16 veckor
|
|
Frånvaro av synligt läckage eller fekalfärgning av kläder 36 veckor
Tidsram: 36 veckor
|
Frånvaro av synligt läckage eller fekalfärgning av kläder vid 36 veckor bedöms i en dagbok
|
36 veckor
|
|
Frånvaro av synligt läckage eller fekalfärgning av kläder vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
|
Frånvaro av synligt läckage eller fekalfärgning av kläder efter 52 veckor bedömd i en dagbok
|
52 veckor
|
|
Andel av implanterade försökspersoner med hjälp av bandlocket efter 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Andel av implanterade försökspersoner som använder bandlocket för kontinenskontroll vid 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Andel av implanterade försökspersoner som använder bandlocket efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Andel av implanterade försökspersoner som använder bandlocket för kontinenskontroll efter 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Andel av implanterade försökspersoner med hjälp av bandets lock vid 36 veckor
Tidsram: 36 veckor
|
Andel av implanterade försökspersoner som använder bandlocket för kontinenskontroll vid 36 veckor
|
36 veckor
|
|
Andel av implanterade försökspersoner med hjälp av bandlocket vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
|
Andel av implanterade försökspersoner med hjälp av bandlocket för kontinenskontroll vid 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Ämnetes preferenser när det gäller att upprätthålla kroppshygien
Tidsram: 52 veckor
|
Antal personer som tyckte det var lättare att använda TIES® -locket än att använda stomipåsar för periodisk tömning av avfall
|
52 veckor
|
|
Ämnets preferenser för dagliga aktiviteter
Tidsram: 52 veckor
|
Antal personer som tyckte det var lättare att använda TIES® -locket än att använda stomipåsar för periodisk tömning av avfall
|
52 veckor
|
|
Ämneens preferenser: Att vara orolig för lukt från stomi
Tidsram: 52 veckor
|
Antal försökspersoner som var mindre oroliga när du använder TIES® -locket än när du använder stomipåsar för periodisk tömning av avfall
|
52 veckor
|
|
Ämneens preferenser: Att vara orolig för läckage från stomi
Tidsram: 52 veckor
|
Antal försökspersoner som var mindre oroliga när du använder TIES® -locket än när du använder stomipåsar för periodisk tömning av avfall
|
52 veckor
|
|
Ämnespreferenser: Rekommendera banden -lösningen
Tidsram: 52 veckor
|
Antal ämnen som skulle rekommendera banden -lösningen till vänner eller familj som behöver genomgå ileostomi
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (Faktisk)
30 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TIES® III C03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För närvarande inga planer på att dela IPD men OstomyCure skulle vara öppen för förfrågningar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .