영구 회장루가 필요한 환자에서 TIES® 임플란트의 안전성, 성능 및 내구성
2025년 2월 17일 업데이트: Ostomycure AB
영구 회장루가 필요한 환자에서 TIES® 경피적 티타늄 임플란트의 안전성 성능과 내구성을 평가하기 위한 전향적 다기관 공개 임상 연구
영구 회장루가 필요한 환자에서 TIES® 경피적 티타늄 임플란트의 안전성, 성능 및 내구성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 영구적인 회장루(소장을 피부에 연결하는 수술 절차)가 필요한 환자에서 TIES® 경피적 티타늄 임플란트의 안전성, 성능 및 내구성을 평가할 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 임상 연구입니다. 개구부 만들기).
TIES®(Transcutaneous Implant Evacuation System)는 회장루 주머니를 착용해야 하는 환자가 요실금을 조절할 수 있도록 설계된 의료 기기입니다.
적격 피험자는 전신 마취 하에 기존의 회장루 절개술 절차를 거치고 TIES® 포트를 이식받게 됩니다. 현재까지 TIES®는 2건의 임상 연구에서 11명의 환자를 대상으로 평가되었습니다. 이 연구는 성능, 내구성, 안전성 및 TIES®가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 더 많은 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 궤양성 대장염, 가족성 선종성 대장 용종증 또는 크론병과 같은 기타 질병이 있는 환자를 포함하여 영구적인 회장루가 필요한 유럽 전역의 50명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 대상자는 TIES® 포트의 외과적 배치 후 약 1년 동안 참여할 것으로 예상됩니다. 참여에는 스크리닝 기간, 장치의 외과적 이식(환자) 및 이식 후 1년까지 예정된 후속 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 궤양성 대장염, 가족성 선종성 용종증 또는 영구 회장루가 필요한 크론병과 같은 기타 질병을 앓고 있습니다. 또는 피험자가 기존의 기존 말단-회장 절개술, 대륙 회장 절개술 또는 골반 주머니에 대한 대안에 대한 의학적 필요성이 있거나; 그리고
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 18세 이상의 여성입니다(가임 여성에 관한 제외 기준 4 참조). 그리고
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명된 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 동시성 위장관 누공, 장루 주위 또는 절개 탈장, 또는 재발성 위장관 누공, 재발성 장루 주위 탈장 및/또는 재발성 절개 탈장 병력.
- 확인되지 않은 대장염 환자.
- 수술 전 마지막 3개월 동안 발생한 급성 크론병
- 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하기를 원하지 않는 여성
- 면역억제제, 종양학적 치료 또는 항응고제를 투여받는 환자.
- 의사의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 적합성에 영향을 미치거나 환자가 수술을 받을 경우 환자를 위험에 빠뜨리는 임상적으로 유의미하고 비정상적이며 기준선 실험실 결과
- 외과의의 의견에 따라 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 방문을 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중증 질병
- 잘못된 프로토콜 준수의 위험과 관련된 상태, 예. 알코올 중독 및/또는 약물 남용, 치매, 자기 파괴적 성격 장애
- BMI ≤ 17kg/m2 또는 BMI ≥ 33kg/m2인 피험자
- 진행 중인 연구에서 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하나의
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경피적 임플란트 배출 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주에 가시 누출 또는 의류 염색이 없음
기간: TIES® 포트를 이식 한 지 24 주 후
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TIES® 포트를 이식 한 후 24 주 후에 가시적 누출 또는 대변 염색이 없음.
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TIES® 포트를 이식 한 지 24 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16 주에 가시 누출 또는 의류 염색이 없음
기간: 16 주
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일기에서 평가 된 16 주에 가시 누출 또는 대변 염색이 없음
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16 주
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의류의 가시 누출 또는 대변 염색이 없음 36 주
기간: 36 주
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일기에서 평가 된 36 주에 가시 누출 또는 대변 염색이 없음
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36 주
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52 주에 가시 누출 또는 의류 염색이 없음
기간: 52 주
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일기에서 평가 된 52 주에 가시 누출 또는 대변 염색이 없음
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52 주
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16 주에 Ties 뚜껑을 사용한 이식 된 대상의 비율
기간: 16 주
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16 주에 대륙 컨트롤을 위해 Ties 뚜껑을 사용한 이식 된 대상의 비율
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16 주
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24 주에 Ties 뚜껑을 사용한 이식 된 대상의 비율
기간: 24 주
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24 주에 대륙 컨트롤을위한 Ties 뚜껑을 사용한 이식 된 대상의 비율
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24 주
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36 주에 Ties 뚜껑을 사용한 이식 된 대상의 비율
기간: 36 주
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36 주에 대륙 컨트롤을 위해 Ties 뚜껑을 사용한 이식 된 대상의 비율
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36 주
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52 주에 Ties 뚜껑을 사용한 이식 된 대상의 비율
기간: 52 주
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52 주에 대륙 컨트롤을위한 Ties 뚜껑을 사용한 이식 된 대상의 비율
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52 주
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신체 위생 유지에 관한 대상의 선호
기간: 52 주
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폐기물을 주기적으로 비우기 위해 기공 가방을 사용하는 것보다 Ties® 뚜껑을 사용하는 것이 더 쉽다는 것을 알게 된 피험자의 수
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52 주
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일상 활동에 관한 대상의 선호
기간: 52 주
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폐기물을 주기적으로 비우기 위해 기공 가방을 사용하는 것보다 Ties® 뚜껑을 사용하는 것이 더 쉽다는 것을 알게 된 피험자의 수
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52 주
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피험자의 선호 : 기공의 냄새에 대해 걱정하고 있습니다
기간: 52 주
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폐기물을 주기적으로 비우기 위해 기공 가방을 사용할 때보 다 TIES® 뚜껑을 사용할 때 덜 걱정했던 피험자 수
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52 주
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피험자의 선호도 : 기공의 누출에 대해 걱정하고 있습니다
기간: 52 주
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폐기물을 주기적으로 비우기 위해 기공 가방을 사용할 때보 다 TIES® 뚜껑을 사용할 때 덜 걱정했던 피험자 수
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52 주
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대상의 선호도 : Ties 솔루션 추천
기간: 52 주
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Ties 솔루션을 추천하는 피험자 수는 융합 절개술을 받아야하는 친구 나 가족에게
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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