Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, działanie i trwałość implantu TIES® u pacjentów wymagających trwałej ileostomii

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ostomycure AB

Prospektywne wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i trwałość przezskórnego implantu tytanowego TIES® u pacjentów wymagających trwałej ileostomii

Badanie oceniające bezpieczeństwo, działanie i trwałość przezskórnego tytanowego implantu TIES® u pacjentów wymagających trwałej ileostomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne, które oceni bezpieczeństwo, działanie i trwałość przezskórnego tytanowego implantu TIES® u pacjentów wymagających trwałej ileostomii (zabieg chirurgiczny polegający na połączeniu jelita cienkiego ze skórą w celu utworzyć otwór).

Przezskórny system ewakuacji implantu (TIES®) to urządzenie medyczne zaprojektowane w celu umożliwienia kontroli trzymania moczu u pacjentów, którzy w przeciwnym razie musieliby nosić worek ileostomii.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani konwencjonalnej procedurze ileostomii w znieczuleniu ogólnym i będą mieli wszczepiony port TIES®. Do tej pory TIES® został oceniony u 11 pacjentów w 2 badaniach klinicznych. To badanie ma na celu zebranie większej ilości danych, które pozwolą ocenić wydajność, trwałość, bezpieczeństwo i wpływ TIES® na jakość życia pacjenta.

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z całej Europy, którzy wymagają trwałej ileostomii, w tym pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, rodzinną gruczolakowatą polipowatością jelita grubego lub innymi chorobami, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

Oczekuje się, że uczestnicy badania będą uczestniczyć przez około 1 rok po chirurgicznym umieszczeniu portu TIES®. Uczestnictwo będzie obejmować okres badań przesiewowych, chirurgiczne wszczepienie urządzenia (w szpitalu) oraz zaplanowane kontrolne oceny do 1 roku po wszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Gothenburgs University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköpings University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rodzinną gruczolakowatą polipowatość jelita grubego lub inne choroby, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, w przypadku których wskazana jest stała ileostomia; lub osobnik ma medyczne zapotrzebowanie na alternatywę dla istniejącej konwencjonalnej ileostomii końcowej, ileostomii kontynentalnej lub worka miednicy; oraz
  • Pacjent jest mężczyzną w wieku ≥18 lat lub kobietą w wieku ≥18 lat (Patrz kryterium wykluczenia 4 dotyczące kobiet mogących zajść w ciążę); oraz
  • Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem uzyskano podpisaną świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca przetoka żołądkowo-jelitowa, przepuklina okołostomijna lub pooperacyjna lub nawracająca przetoka żołądkowo-jelitowa, nawracająca przepuklina okołostomijna i/lub przepuklina pooperacyjna w wywiadzie.
  • Pacjenci z nieokreślonym zapaleniem jelita grubego.
  • Ostry epizod choroby Leśniowskiego-Crohna występujący w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed operacją
  • Kobiety, które są w wieku rozrodczym i nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, leczenie onkologiczne lub leki przeciwzakrzepowe.
  • Każdy istotny klinicznie, nieprawidłowy, wyjściowy wynik laboratoryjny, który w opinii chirurga wpływa na przydatność pacjenta do badania lub naraża pacjenta na ryzyko w przypadku poddania się operacji
  • Ciężka choroba, która w opinii chirurga może narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub może wpłynąć na zdolność pacjenta do odbycia wizyt w ramach badania
  • Stan związany z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu, np. alkoholizm i/lub narkomania, demencja, autodestrukcyjne zaburzenie osobowości
  • Pacjenci z BMI ≤ 17 kg/m2 lub BMI ≥ 33 kg/m2
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na wynik trwającego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
Urządzenie: TIES® (przezskórny system ewakuacji implantu)
System przezskórnej ewakuacji implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak widzialnego wycieku lub barwienia odzieży po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wszczepieniu portu Ties®
Brak widocznego wycieku lub barwienia odzieży po 24 tygodniach po implantacji portu Ties®.
24 tygodnie po wszczepieniu portu Ties®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak widzialnego wycieku lub barwienia odzieży po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Brak widzialnego wycieku lub barwienia odzieży po 16 tygodniach oceniany w dzienniku
16 tygodni
Brak widzialnego wycieku lub barwienia odzieży 36 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni
Brak widzialnego wycieku lub barwienia odzieży po 36 tygodniu oceniany w dzienniku
36 tygodni
Brak widzialnego wycieku lub barwienia odzieży po 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Brak widzialnego wycieku lub barwienia odzieży po 52 tygodniu oceniany w dzienniku
52 tygodnie
Odsetek wszczepionych pacjentów za pomocą pokrywki po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek wszczepionych pacjentów za pomocą pokrywki do kontroli ciągłości po 16 tygodniach
16 tygodni
Odsetek wszczepionych pacjentów za pomocą pokrywki po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek wszczepionych osób z wykorzystaniem pokrywki do kontroli ciągłości po 24 tygodniach
24 tygodnie
Odsetek wszczepionych pacjentów za pomocą pokrywki po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek wszczepionych osób z wykorzystaniem pokrywki do kontroli ciągłości po 36 tygodniach
36 tygodni
Odsetek wszczepionych pacjentów za pomocą pokrywki po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek wszczepionych pacjentów przy użyciu pokrywki do kontroli ciągłości po 52 tygodniach
52 tygodnie
Preferencje podmiotu dotyczące utrzymywania higieny ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy łatwiej było używać pokrywki Ties® niż używanie worków stomowych do okresowego opróżniania odpadów
52 tygodnie
Preferencje podmiotu dotyczące codziennych czynności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy łatwiej było używać pokrywki Ties® niż używanie worków stomowych do okresowego opróżniania odpadów
52 tygodnie
Preferencje podmiotu: martwienie się o zapach ze stomy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy byli mniej martwili się podczas korzystania z LID TIES® niż podczas używania worków stomowych do okresowego opróżniania odpadów
52 tygodnie
Preferencje podmiotu: martwienie się o wyciek ze stomii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy byli mniej martwili się podczas korzystania z LID TIES® niż podczas używania worków stomowych do okresowego opróżniania odpadów
52 tygodnie
Preferencje podmiotu: Zalecanie rozwiązania związanych z
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba osób, które poleciłyby rozwiązanie związane z przyjaciółmi lub rodziną, którzy muszą poddać sięliostomii
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostomycure AB

Współpracownicy

Devicia AB (now part of Veranex)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ludvig Linton, PhD, OstomyCure AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIES® III C03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD, ale OstomyCure byłaby otwarta na prośby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIES® (przezskórny system ewakuacji implantu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj