Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, działanie i trwałość implantu TIES® u pacjentów wymagających trwałej ileostomii

19 października 2020 zaktualizowane przez: Ostomycure AB

Prospektywne wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i trwałość przezskórnego implantu tytanowego TIES® u pacjentów wymagających trwałej ileostomii

Badanie oceniające bezpieczeństwo, działanie i trwałość przezskórnego tytanowego implantu TIES® u pacjentów wymagających trwałej ileostomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne, które oceni bezpieczeństwo, działanie i trwałość przezskórnego tytanowego implantu TIES® u pacjentów wymagających trwałej ileostomii (zabieg chirurgiczny polegający na połączeniu jelita cienkiego ze skórą w celu utworzyć otwór).

Przezskórny system ewakuacji implantu (TIES®) to urządzenie medyczne zaprojektowane w celu umożliwienia kontroli trzymania moczu u pacjentów, którzy w przeciwnym razie musieliby nosić worek ileostomii.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani konwencjonalnej procedurze ileostomii w znieczuleniu ogólnym i będą mieli wszczepiony port TIES®. Do tej pory TIES® został oceniony u 11 pacjentów w 2 badaniach klinicznych. To badanie ma na celu zebranie większej ilości danych, które pozwolą ocenić wydajność, trwałość, bezpieczeństwo i wpływ TIES® na jakość życia pacjenta.

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z całej Europy, którzy wymagają trwałej ileostomii, w tym pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, rodzinną gruczolakowatą polipowatością jelita grubego lub innymi chorobami, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

Oczekuje się, że uczestnicy badania będą uczestniczyć przez około 1 rok po chirurgicznym umieszczeniu portu TIES®. Uczestnictwo będzie obejmować okres badań przesiewowych, chirurgiczne wszczepienie urządzenia (w szpitalu) oraz zaplanowane kontrolne oceny do 1 roku po wszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rodzinną gruczolakowatą polipowatość jelita grubego lub inne choroby, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, w przypadku których wskazana jest stała ileostomia; lub osobnik ma medyczne zapotrzebowanie na alternatywę dla istniejącej konwencjonalnej ileostomii końcowej, ileostomii kontynentalnej lub worka miednicy; oraz
  • Pacjent jest mężczyzną w wieku ≥18 lat lub kobietą w wieku ≥18 lat (Patrz kryterium wykluczenia 4 dotyczące kobiet mogących zajść w ciążę); oraz
  • Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem uzyskano podpisaną świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca przetoka żołądkowo-jelitowa, przepuklina okołostomijna lub pooperacyjna lub nawracająca przetoka żołądkowo-jelitowa, nawracająca przepuklina okołostomijna i/lub przepuklina pooperacyjna w wywiadzie.
  • Pacjenci z nieokreślonym zapaleniem jelita grubego.
  • Ostry epizod choroby Leśniowskiego-Crohna występujący w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed operacją
  • Kobiety, które są w wieku rozrodczym i nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, leczenie onkologiczne lub leki przeciwzakrzepowe.
  • Każdy istotny klinicznie, nieprawidłowy, wyjściowy wynik laboratoryjny, który w opinii chirurga wpływa na przydatność pacjenta do badania lub naraża pacjenta na ryzyko w przypadku poddania się operacji
  • Ciężka choroba, która w opinii chirurga może narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub może wpłynąć na zdolność pacjenta do odbycia wizyt w ramach badania
  • Stan związany z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu, np. alkoholizm i/lub narkomania, demencja, autodestrukcyjne zaburzenie osobowości
  • Pacjenci z BMI ≤ 17 kg/m2 lub BMI ≥ 33 kg/m2
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na wynik trwającego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
Urządzenie: TIES® (przezskórny system ewakuacji implantu)
System przezskórnej ewakuacji implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez pacjenta ocena wizualna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po implantacji TIES® Port

Widoczny wyciek lub plama kału na ubraniu odnotowana w 3-dniowym dzienniczku Ocena działania dotyczy tylko osób z portem TIES® in situ. Wśród pacjentów z portem TIES® in situ działanie zostanie ocenione na podstawie (a) odsetka pacjentów, którzy używają pokrywy TIES® do kontroli trzymania moczu; (b) odsetek osób doświadczających widocznych wycieków wokół implantu; oraz (c) ocena podmiotu dotycząca łatwości użytkowania rozwiązania TIES®.

Kryterium sukcesu w 24 tygodniu wymaga, aby co najmniej 70% badanych z portem TIES® in situ nie miało widocznych przecieków ani plam na odzieży przylegającej do implantu pomiędzy kolejnymi epizodami używania wieczka do kontroli wstrzemięźliwości. Wyciek, który może wystąpić podczas otwierania pokrywy, nie jest uważany za wyciek.
24 tygodnie po implantacji TIES® Port

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez pacjenta ocena wizualna
Ramy czasowe: 16, 36 i 52 tydzień
Brak widocznych wycieków lub plam odchodami na odzieży
16, 36 i 52 tydzień
Dziennik pacjenta_użycie urządzenia
Ramy czasowe: 16, 24, 36 i 52 tygodnie po implantacji
Stosowanie pokrywki TIES® do kontroli trzymania moczu
16, 24, 36 i 52 tygodnie po implantacji
VAS_ocena użyteczności
Ramy czasowe: 16, 24, 36 i 52 tygodnie po implantacji
Łatwość obsługi pokrywy TIES® za pomocą wizualnej skali analogowej
16, 24, 36 i 52 tygodnie po implantacji
Preferencje zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie po implantacji
Preferencje pacjenta dotyczące rozwiązania TIES® lub typowych worków stomijnych
52 tygodnie po implantacji
Ocena trwałości urządzenia
Ramy czasowe: 8,16, 24, 36 i 52 tydzień
Oceniane na podstawie skumulowanego odsetka pacjentów z portem TIES® in situ
8,16, 24, 36 i 52 tydzień
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Procedura do 52 tygodnia
Zdefiniowane jako zdarzenia rozpoczynające się w trakcie lub po zabiegu implantacji.
Procedura do 52 tygodnia
Zmiany skórne w okolicy stomii
Ramy czasowe: Procedura do 52 tygodnia
Oceniane przy użyciu zatwierdzonej 5-punktowej skali poprzez ocenę oznak rumienia, nadżerek lub zmian grudkowych. Klasyfikacja Borglunda i wsp. zostanie wykorzystana do oceny ciężkości zmian skórnych w miejscu. Skala łączy ocenę zmian rumieniowych i rzekomo brodawkowatych. Od braku objawów (E0/P0) do ciężkich rumieniowo-nadżerkowych zmian skórnych (E++/P0) do ciężkich rzekomobrodawkowatych zmian skórnych (E0/P++).
Procedura do 52 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura do 52 tygodnia
Procedura do 52 tygodnia
Incydenty związane z urządzeniami
Ramy czasowe: Procedura do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów z implantem, u których wystąpiły incydenty związane z urządzeniem, w tym; przemieszczenie, rewizja urządzenia i wymiana urządzenia
Procedura do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostomycure AB

Współpracownicy

Devicia AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Klockare, OstomyCure AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIES® III C03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD, ale OstomyCure byłaby otwarta na prośby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIES® (przezskórny system ewakuacji implantu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj