HPV 相关口咽癌的个体化自适应降阶梯放疗
2025年5月21日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
使用治疗前和中期 FDG-PET/CT 治疗 HPV 相关口咽癌的个体化自适应降级放疗的多中心 II 期试验
这项前瞻性研究旨在利用治疗前和治疗中期的 PET-CT 来指导 HPV 相关口咽鳞状细胞癌放射治疗的降级。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- VA Ann Arbor Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有 FDG 亲和性且经组织学或细胞学证实的口咽鳞状细胞癌（扁桃体、舌根、口咽壁、软腭），免疫组织化学 p16 阳性或原位杂交 HPV 阳性。
- AJCC 第八版第 1 阶段和第 2 阶段
- 根据以下最低限度的诊断检查，进入协议的适当阶段，包括无远处转移：
- 病史/体格检查，包括注册前 4 周内的体重记录；
- 注册前 4 周内 FDG-PET/CT 分期扫描和 RT 计划；
- Zubrod Performance Status（癌症患者功能状态的量化，从 0 到 5，0 表示完美健康，5 表示死亡）注册前 4 周内 0-1；
- 年龄≥18；
- 能够耐受需要进行的PET/CT成像
- 在注册研究前 4 周内获得的 CBC/差异，具有足够的骨髓功能；
- 注册前 4 周内血清肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率≥ 45 毫升/分钟；
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须同意在他们参与研究治疗阶段的整个过程中使用医学上有效的节育手段。
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
排除标准：
- cT4、cN3 或 cM1 疾病
- 通过神经放射学审查确定的“乱蓬蓬的节点”
- 以治愈为目的彻底切除原发灶和淋巴结病灶；这包括扁桃体切除术、原发部位的局部切除术以及去除所有临床和影像学上明显疾病的淋巴结切除术。 换句话说，要参与此协议，患者必须有临床或影像学上明显的大体疾病，可以评估疾病反应。
- 原发部位来源不明的颈部癌（即使 p16 阳性）；
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病
- 研究癌症的任何先前治疗；请注意，如果研究前 > 3 年，则允许对不同的癌症进行既往化疗；
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠；
- 严重、活跃的合并症；
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；
- 糖尿病控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
患者将接受 70 Gy 的单一处方，分为 35 次，每周 5 天，每天一次，同时每周给予卡铂和紫杉醇（标准疗法）
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在放疗期间每周 AUC = 1。
卡铂每周一次与紫杉醇（标准治疗）联合给药，同时进行放射治疗。
鉴于IV。
患者最初将接受一次 70 Gy 的 PTV1 处方，分 35 次接受放疗，每周 5 天，每周一次，同时每周服用卡铂和紫杉醇（标准疗法）。
对于符合 pPET-CT 和 iPET-CT 参数的患者，高风险 PTV 的剂量将减少至 54Gy，低风险 PTV 的剂量将减少至 43.2Gy，共分 27 次。
放疗期间每周 30 mg/m2。
紫杉醇将每周一次与卡铂（标准治疗）联合给药，同时进行放射治疗。
鉴于IV。
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实验性的：降级治疗
患者最初将接受 70 Gy 的单次处方，分为 35 次，每周 5 天，每天一次，同时每周给予卡铂和紫杉醇（标准疗法）。
如果满足某些参数，放射治疗将减少至高风险计划靶区 (PTV) 的 54Gy 和低风险 PTV 的 43.2Gy，全部分为 27 个部分。
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在放疗期间每周 AUC = 1。
卡铂每周一次与紫杉醇（标准治疗）联合给药，同时进行放射治疗。
鉴于IV。
患者最初将接受一次 70 Gy 的 PTV1 处方，分 35 次接受放疗，每周 5 天，每周一次，同时每周服用卡铂和紫杉醇（标准疗法）。
对于符合 pPET-CT 和 iPET-CT 参数的患者，高风险 PTV 的剂量将减少至 54Gy，低风险 PTV 的剂量将减少至 43.2Gy，共分 27 次。
放疗期间每周 30 mg/m2。
紫杉醇将每周一次与卡铂（标准治疗）联合给药，同时进行放射治疗。
鉴于IV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病局部复发（LRR）的患者百分比
大体时间：1年
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RECIST（实体瘤的反应评估标准）将用于评估反应和复发。
所有患者将共同分析，因为该研究的目的是估计使用这种特殊策略治疗的患者人群中LRR的风险，其中某些患者继续接受标准疗法，而其他患者则被降低。
还将针对接受标准或降级治疗的患者分别估算和报告结果。
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1年
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代谢肿瘤体积的变化50％（MTV 50％）
大体时间：2个月
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在中期时间点，代谢肿瘤体积（MTV）的变化将计算为与基线的百分比变化，并用作COX模型中的连续变量，以获得LRR的时间。
还将使用COX模型中的内核估计量来更非参数，LRR危害与中期MTV50％之间的关系。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性发生率
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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毒性结果将估计为在 3、6、12 和 24 个月时具有可用毒性数据的患者的比例。
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3、6、12 和 24 个月
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根据癌症治疗头和颈部功能评估评估的生活质量（FACTHN）
大体时间：2年
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生活质量（QOL）结果和吞咽研究结果将按时间点描述性地总结。
如果QoL结果中存在大量缺失，则研究将通过比较早期的QOL评分和更改QOL在以后的时间点（例如1或2年）的患者之间的早期QOL评分来评估信息性缺失。
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2年
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活着的患者比例
大体时间：2年
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2年
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参与者中可检测的循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）
大体时间：4周
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在每个时间点，可检测到ctDNA的患者的比例将作为二项式比例总结。
此外，将通过在COX模型中将CTDNA作为局部或远处控制的Cox模型中的协变量来评估CTDNA存在或其他特征或患者结局（包括时间或遥远进展时间）之间的关系。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Mierzwa, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月5日
研究完成 (实际的)
2025年5月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCC 2017.113
- HUM00136258 (其他标识符：University of Michigan)
- U01CA183848 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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卡铂的临床试验
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