- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03416153
Individualiseret adaptiv deeskaleret strålebehandling for HPV-relateret oropharynx cancer
21. maj 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Et multicenter fase II-forsøg med individualiseret adaptiv deeskaleret strålebehandling ved brug af FDG-PET/CT før og midt i behandlingen til HPV-relateret oropharynxcancer
Denne prospektive undersøgelse sigter mod at bruge PET-CT før og midt i behandlingen til at guide de-eskalering af strålebehandling i HPV-relateret planocellulært karcinom i oropharynx.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have FDG-avid og histologisk eller cytologisk bevist planocellulært karcinom i oropharynx (tonsil, tungebund, oropharyngeal væg, blød gane), som er p16-positiv ved immunhistokemi eller HPV-positiv ved in situ hybridisering.
- AJCC ottende udgave iscenesætter fase 1 og fase 2
- Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:
- Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder dokumentation for vægt inden for 4 uger før registrering;
- FDG-PET/CT-scanning for iscenesættelse og RT-plan inden for 4 uger før registrering;
- Zubrod Performance Status (En kvantificering af den funktionelle status for cancerpatienter, der går fra 0 til 5, hvor 0 angiver perfekt helbred og 5 dødsfald) 0-1 inden for 4 uger før registrering;
- Alder ≥ 18;
- I stand til at tolerere PET/CT-billeddannelse, der skal udføres
- CBC/differential opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion;
- Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser eller en kreatininclearance ≥ 45 ml/min inden for 4 uger før registrering;
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase.
- Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- cT4, cN3 eller cM1 sygdom
- "Mattede noder" som bestemt ved gennemgang med neuroradiologi
- Brutto total excision af både primær og nodal sygdom med helbredende hensigt; dette inkluderer tonsillektomi, lokal udskæring af det primære sted og nodal udskæring, der fjerner al klinisk og radiografisk tydelig sygdom. Med andre ord, for at deltage i denne protokol skal patienten have klinisk eller radiografisk tydelig grov sygdom, for hvilken sygdomsrespons kan vurderes.
- Carcinom i halsen af ukendt primær stedsoprindelse (selvom p16-positiv);
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
- Enhver tidligere terapi for undersøgelseskræft; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, hvis > 3 år før studiet;
- Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;
- Alvorlig, aktiv komorbiditet;
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention;
- Dårligt kontrolleret diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienterne vil modtage en enkelt recept på 70 Gy i 35 fraktioner med RT givet én gang dagligt, 5 dage om ugen sammen med ugentlig carboplatin og paclitaxel (standardbehandling)
|
AUC=1 ugentligt under strålebehandling.
Carboplatin vil blive givet én gang om ugen i kombination med paclitaxel (standardbehandling), samtidig med strålebehandling.
Givet IV.
Patienterne vil i første omgang modtage en enkelt recept på 70 Gy til PTV1 i 35 fraktioner med RT givet én gang dagligt, 5 dage om ugen sammen med ugentlig carboplatin og paclitaxel (standardbehandling).
Dosis vil blive reduceret til 54Gy til højrisiko-PTV og 43,2Gy til lavrisiko-PTV alt i 27 fraktioner for patienter, der opfylder pPET-CT- og iPET-CT-parametre.
30 mg/m2 ugentligt under strålebehandling.
Paclitaxel vil blive givet én gang om ugen i kombination med carboplatin (standardbehandling), samtidig med strålebehandling.
Givet IV.
|
|
Eksperimentel: Deeskaleringsbehandling
Patienterne vil initialt modtage en enkelt recept på 70 Gy i 35 fraktioner med RT givet én gang dagligt, 5 dage om ugen sammen med ugentlig carboplatin og paclitaxel (standardbehandling).
Hvis visse parametre er opfyldt, vil strålebehandling blive reduceret til 54Gy til højrisiko Planned Target Volume (PTV) og 43,2Gy til lavrisiko-PTV alt i 27 fraktioner.
|
AUC=1 ugentligt under strålebehandling.
Carboplatin vil blive givet én gang om ugen i kombination med paclitaxel (standardbehandling), samtidig med strålebehandling.
Givet IV.
Patienterne vil i første omgang modtage en enkelt recept på 70 Gy til PTV1 i 35 fraktioner med RT givet én gang dagligt, 5 dage om ugen sammen med ugentlig carboplatin og paclitaxel (standardbehandling).
Dosis vil blive reduceret til 54Gy til højrisiko-PTV og 43,2Gy til lavrisiko-PTV alt i 27 fraktioner for patienter, der opfylder pPET-CT- og iPET-CT-parametre.
30 mg/m2 ugentligt under strålebehandling.
Paclitaxel vil blive givet én gang om ugen i kombination med carboplatin (standardbehandling), samtidig med strålebehandling.
Givet IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med lokal regional tilbagefald (LRR) af sygdom
Tidsramme: 1 år
|
RECIST (reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer) vil blive brugt til at evaluere respons og gentagelse.
Alle patienter vil blive analyseret sammen som målet med undersøgelsen er at estimere risikoen for LRR i denne patientpopulation behandlet med denne særlige strategi, hvor nogle patienter fortsat modtager standardterapi, mens andre er nedtrukket.
Resultaterne vil også blive estimeret og rapporteret separat for patienter, der får standard eller de-eskaleret terapi.
|
1 år
|
|
Ændring i metabolisk tumorvolumen 50% (MTV 50%)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringen i metabolisk tumorvolumen (MTV) 50% ved midtbehandlingen beregnes som procentvis ændring fra baseline og bruges som en kontinuerlig variabel i en COX-model i et resultat af tid til LRR.
Vil også evaluere mere ikke-parametrisk, forholdet mellem fare for LRR og midtbehandling MTV50% ved hjælp af en kerneestimator i en COX-model.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Toksicitetsresultater vil blive estimeret som andele af patienter med tilgængelige toksicitetsdata efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet i henhold til den funktionelle vurdering af kræftterapi og nakke (FACTHN)
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet (QOL) resultater og slukningsundersøgelsesresultater vil blive opsummeret beskrivende af timepoint.
Hvis der er betydelig manglende i QOL -resultaterne, vil undersøgelsen vurdere for informativ manglendehed ved at sammenligne tidligere QOL -scoringer og ændring i tidligere QOL -scoringer mellem patienter, der mangler QOL på senere tidspunkter (f.eks. 1 eller 2 år).
|
2 år
|
|
Andelen af patienter i live
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Påviselig cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) hos deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
Andelen af patienter, i hvilke ctDNA kan påvises, vil blive opsummeret som en binomial andel på hvert tidspunkt.
Derudover vurderes forholdet mellem ctDNA -tilstedeværelse eller andre egenskaber og patientresultater, herunder tid til lokal eller fjern progression ved at inkludere ctDNA som et covariat i COX -modeller til lokal eller fjern kontrol.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Orofaryngeale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2017.113
- HUM00136258 (Anden identifikator: University of Michigan)
- U01CA183848 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringMundhulsdefekt | Oropharynx defektSchweiz
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTungekræft | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie II Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie III planocellulært karcinom i oropharynx | Stadie IVA Planocellulært karcinom i OropharynxForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbage
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetPlanocellulært karcinom i OropharynxForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.SuspenderetOropharynx-kræft, fase IForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringOropharynx karcinomKina
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOropharynx CancerForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret HPV Positiv Oropharynx CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | HER2Kina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
Tang-Du HospitalRekrutteringHoved- og nakkekræftKina
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland