Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen mukautuva, eskaloitunut sädehoito HPV:hen liittyvään nielusyöpään

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Monikeskusvaiheen II kokeilu yksilöllisestä mukautuvasta, eskaloituneesta sädehoidosta, jossa käytetään ennen ja puolivälissä hoitoa FDG-PET/CT:tä HPV:hen liittyvään nielusyöpään

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää PET-CT:tä ennen hoitoa ja kesken hoitoa ohjaamaan sädehoidon eskaloitumista HPV:hen liittyvässä suunielun levyepiteelikarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava FDG-innokas ja histologisesti tai sytologisesti todistettu suunielun (risa, kielen tyvi, suunnielun seinämä, pehmeä kitalaen) okasolusyöpä, joka on immunohistokemiallisesti p16-positiivinen tai in situ -hybridisaation perusteella HPV-positiivinen.
  • AJCC kahdeksannen painoksen lavastusvaihe 1 ja vaihe 2
  • Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:
  • Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien painotiedot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • FDG-PET/CT-skannaus vaihetta ja RT-suunnitelmaa varten 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
  • Zubrod Performance Status (Syöpäpotilaiden toiminnallisen tilan kvantifiointi, joka vaihtelee välillä 0-5, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 kuolemaa) 0-1 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
  • Ikä ≥ 18;
  • Pystyy sietämään suoritettavaa PET/CT-kuvausta
  • CBC/differentiaali saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta;
  • Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa koko osallistumisensa ajan tutkimuksen hoitovaiheeseen.
  • Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • cT4-, cN3- tai cM1-tauti
  • "Mattuneet solmut" määritettynä Neuroradiologian tarkastelun perusteella
  • Sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkaus parantavalla tarkoituksella; tämä sisältää nielurisojen poiston, ensisijaisen paikan paikallisleikkauksen ja solmuleikkauksen, joka poistaa kaikki kliinisesti ja radiografisesti ilmeiset sairaudet. Toisin sanoen osallistuakseen tähän protokollaan potilaalla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen vakava sairaus, johon sairausvaste voidaan arvioida.
  • Kaulan karsinooma, jonka ensisijainen alkuperä on tuntematon (vaikka p16-positiivinen);
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussyöpään; Huomaa, että aiempi kemoterapia eri syövän vuoksi on sallittua, jos > 3 vuotta ennen tutkimusta;
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus;
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja;
  • Huonosti hallittu diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito
Potilaat saavat yhden 70 Gy:n reseptin 35 jakeessa RT:llä kerran päivässä, 5 päivänä viikossa yhdessä viikoittaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa (standardihoito)
Lääke: Karboplatiini
AUC=1 viikoittain sädehoidon aikana. Karboplatiinia annetaan kerran viikossa yhdessä paklitakselin kanssa (standardihoito) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Koska IV.
Säteily: Sädehoito
Potilaat saavat aluksi yhden 70 Gy:n reseptin PTV1:lle 35 fraktiossa RT:llä kerran päivässä, 5 päivänä viikossa yhdessä viikoittaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa (standardihoito). Annosta pienennetään 54 Gy:ään korkean riskin PTV:hen ja 43,2 Gy:ään alhaisen riskin PTV:lle 27 jakeessa potilaille, jotka täyttävät pPET-CT- ja iPET-CT-parametrit.
Lääke: Paklitakseli
30 mg/m2 viikossa sädehoidon aikana. Paklitakselia annetaan kerran viikossa yhdessä karboplatiinin kanssa (standardihoito) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Koska IV.
Kokeellinen: Deeskalaatiohoito
Potilaat saavat aluksi yhden 70 Gy:n reseptin 35 fraktiossa RT:llä kerran päivässä, 5 päivänä viikossa yhdessä viikoittaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa (standardihoito). Jos tietyt parametrit täyttyvät, sädehoitoa vähennetään 54 Gy:ään korkean riskin suunniteltuun tavoitetilavuuteen (PTV) ja 43,2 Gy:ään alhaisen riskin PTV:hen 27 jakeessa.
Lääke: Karboplatiini
AUC=1 viikoittain sädehoidon aikana. Karboplatiinia annetaan kerran viikossa yhdessä paklitakselin kanssa (standardihoito) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Koska IV.
Säteily: Sädehoito
Potilaat saavat aluksi yhden 70 Gy:n reseptin PTV1:lle 35 fraktiossa RT:llä kerran päivässä, 5 päivänä viikossa yhdessä viikoittaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa (standardihoito). Annosta pienennetään 54 Gy:ään korkean riskin PTV:hen ja 43,2 Gy:ään alhaisen riskin PTV:lle 27 jakeessa potilaille, jotka täyttävät pPET-CT- ja iPET-CT-parametrit.
Lääke: Paklitakseli
30 mg/m2 viikossa sädehoidon aikana. Paklitakselia annetaan kerran viikossa yhdessä karboplatiinin kanssa (standardihoito) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Koska IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallinen alueellinen toistuminen (LRR) taudista
Aikaikkuna: Yksi vuosi
RECIST (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) käytetään vasteen ja toistumisen arviointiin. Kaikkia potilaita analysoidaan yhdessä, koska tutkimuksen tavoitteena on arvioida LRR: n riski tässä potilaspopulaatiossa, jota hoidetaan tällä erityisellä strategialla, jossa jotkut potilaat saavat edelleen standardihoitoa, kun taas toiset diskalisoidaan. Tulokset arvioidaan myös erikseen potilaille, jotka saavat standardia tai diskaloitua hoitoa.
Yksi vuosi
Metabolisen kasvaimen muutos 50% (MTV 50%)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Metabolisen tuumorin tilavuuden (MTV) muutos 50% keskikäsittelyn ajankohdassa lasketaan prosentuaalisen muutoksena lähtötasosta ja sitä käytetään jatkuvan muuttujana Cox-mallissa ajan lopputulokseen LRR: ään. Arvioi myös enemmän ei-parametrisesti, LRR: n vaaran ja MTV50%: n välinen suhde käyttämällä ytimen estimaattoria Cox-mallissa.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Toksisuustulokset arvioidaan niiden potilaiden osuuksina, joilla on saatavilla myrkyllisyystiedot 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämän laatu arvioitiin syöpähoidon ja kaulan toiminnallisen arvioinnin mukaan (Facthn)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaadun (QOL) tulokset ja nielemistulosten nielemistulokset tehdään yhteenvetona kuvauspisteellä. Jos QOL -tuloksissa on huomattavaa puuttuvuutta, tutkimus arvioi informatiivisen puuttuvuuden vertaamalla aikaisempia QOL -pisteitä ja muutoksia aikaisemmissa QOL -pisteissä potilaiden puuttuvien QOL: n välillä myöhemmissä ajankohtina (esim. 1 tai 2 vuotta).
2 vuotta
Elossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osallistujilla havaittavissa oleva kiertävä tuumori deoksiribonukleiinihappo (CTDNA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille ctDNA on havaittavissa Lisäksi ctDNA: n läsnäolon tai muiden ominaisuuksien ja potilaan tulosten välinen suhde, mukaan lukien aika paikalliselle tai kaukaiselle etenemiselle, arvioidaan sisällyttämällä ctDNA muuttujana Cox -malleissa paikalliselle tai kaukaiselle kontrolleille.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
VA Ann Arbor Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2017.113
  • HUM00136258 (Muu tunniste: University of Michigan)
  • U01CA183848 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suunnielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa