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HPV 관련 구인두암에 대한 개별 적응형 축소 방사선 요법

2025년 5월 21일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

HPV 관련 구강인두암에 대한 치료 전 및 중간 치료 FDG-PET/CT를 사용하는 개별화된 적응 축소 방사선 요법의 다기관 2상 시험

이 전향적 연구는 구강인두의 HPV 관련 편평 세포 암종에서 방사선 요법의 축소를 안내하기 위해 치료 전 및 중간 치료 PET-CT를 활용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 FDG-avid를 가지고 있어야 하며 면역조직화학에 의해 p16 양성이거나 in situ hybridization에 의해 HPV 양성인 구인두(편도선, 설저, 구인두벽, 연구개)의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  • AJCC 8판 스테이징 1단계 및 2단계
  • 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:
  • 등록 전 4주 이내의 체중 기록을 포함한 병력/신체 검사;
  • 등록 전 4주 이내에 병기결정 및 RT 계획을 위한 FDG-PET/CT 스캔;
  • Zubrod 성능 상태(0에서 5까지 실행되는 암 환자의 기능적 상태의 정량화, 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냄) 등록 전 4주 내 0-1;
  • 연령 ≥ 18;
  • 수행해야 하는 PET/CT 이미징을 견딜 수 있음
  • 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 4주 이내에 얻은 CBC/감별;
  • 등록 전 4주 이내에 정상적인 제도적 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min;
  • 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • cT4, cN3 또는 cM1 질환
  • 신경방사선과의 검토에 의해 결정된 "무광 결절"
  • 치료 의도를 가진 원발성 및 결절성 질환 모두의 전체 절제; 여기에는 편도선 절제술, 원발 부위의 국소 절제, 모든 임상 및 방사선학적으로 명백한 질병을 제거하는 결절 절제가 포함됩니다. 즉, 이 프로토콜에 참여하려면 환자는 질병 반응을 평가할 수 있는 임상적 또는 방사선학적으로 명백한 총체적 질병이 있어야 합니다.
  • 원발 부위가 알려지지 않은 목의 암종(p16 양성인 경우에도);
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 연구 암에 대한 임의의 선행 요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 연구 > 3년 전인 경우 허용된다는 점에 유의하십시오.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법;
  • 중증의 활성 동반이환;
  • 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
환자는 주간 카보플라틴 및 파클리탁셀(표준 요법)과 함께 1일 1회, 주 5일 RT와 함께 35분할로 70Gy의 단일 처방을 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
AUC=방사선 요법 동안 매주 1. 카보플라틴은 방사선 요법과 동시에 파클리탁셀(표준 치료)과 함께 일주일에 한 번 제공됩니다. 주어진 IV.
방사능: 방사선 요법
환자는 처음에 매주 카보플라틴 및 파클리탁셀(표준 요법)과 함께 일주일에 5일, 매일 1회 RT로 35분할로 PTV1에 70Gy의 단일 처방을 받게 됩니다. 선량은 pPET-CT 및 iPET-CT 매개변수를 충족하는 환자의 27분할에서 모두 고위험 PTV에 54Gy, 저위험 PTV에 43.2Gy로 감소됩니다.
의약품: 파클리탁셀
방사선 요법 동안 매주 30 mg/m2. 파클리탁셀은 일주일에 한 번 카보플라틴(표준 치료)과 함께 방사선 요법과 함께 제공됩니다. 주어진 IV.
실험적: 단계적 축소 처리
환자는 처음에 주간 카보플라틴 및 파클리탁셀(표준 요법)과 함께 일주일에 5일, 하루에 한 번 RT로 35분할로 70Gy의 단일 처방을 받게 됩니다. 특정 매개변수가 충족되면 방사선 요법은 고위험 PTV(Planned Target Volume)에 대해 54Gy로, 저위험 PTV에 대해 43.2Gy로 모두 27분할로 감소됩니다.
의약품: 카보플라틴
AUC=방사선 요법 동안 매주 1. 카보플라틴은 방사선 요법과 동시에 파클리탁셀(표준 치료)과 함께 일주일에 한 번 제공됩니다. 주어진 IV.
방사능: 방사선 요법
환자는 처음에 매주 카보플라틴 및 파클리탁셀(표준 요법)과 함께 일주일에 5일, 매일 1회 RT로 35분할로 PTV1에 70Gy의 단일 처방을 받게 됩니다. 선량은 pPET-CT 및 iPET-CT 매개변수를 충족하는 환자의 27분할에서 모두 고위험 PTV에 54Gy, 저위험 PTV에 43.2Gy로 감소됩니다.
의약품: 파클리탁셀
방사선 요법 동안 매주 30 mg/m2. 파클리탁셀은 일주일에 한 번 카보플라틴(표준 치료)과 함께 방사선 요법과 함께 제공됩니다. 주어진 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 국소 지역 재발 (LRR) 환자의 비율
기간: 1 년
RECIST (고형 종양의 반응 평가 기준)는 반응 및 재발을 평가하는 데 사용됩니다. 연구의 목표는이 특정 전략으로 치료받은이 환자 집단에서 LRR의 위험을 추정하는 것이 연구의 목표로서 모든 환자는 표준 요법을 계속받는 반면 다른 환자는 에스컬레이션된다. 결과는 또한 표준 또는 탈퇴 치료를받는 환자에 대해 별도로 추정되고보고 될 것이다.
1 년
대사 종양 부피의 변화 50% (MTV 50%)
기간: 2 개월
중간 치료 시점에서 대사 종양 부피 (MTV)의 50%의 변화는 기준선으로부터의 백분율로 계산되고 LRR에 대한 시간의 결과를 위해 COX 모델에서 연속 변수로 사용됩니다. COX 모델에서 커널 추정기를 사용하여 LRR의 위험과 중간 치료 MTV50% 사이의 관계를 비 임원 적으로 평가할 것입니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 발생률
기간: 3, 6, 12, 24개월
독성 결과는 3, 6, 12 및 24개월에 이용 가능한 독성 데이터가 있는 환자의 비율로 추정됩니다.
3, 6, 12, 24개월
암 치료 헤드 및 목의 기능적 평가에 따라 삶의 질 (Facthn)
기간: 2 년
삶의 질 (QOL) 결과 및 삼키는 연구 결과는 시점에 의해 설명 적으로 요약 될 것입니다. QOL 결과에 상당한 누락이있는 경우,이 연구는 이전의 QOL 점수를 비교하고 후기 시점 (예 : 1 또는 2 년)에서 QOL을 누락 한 환자 간의 초기 QOL 점수의 변화를 비교하여 유익한 실종을 평가할 것입니다.
2 년
살아있는 환자의 비율
기간: 2 년
2 년
참가자에서 감지 가능한 순환 종양 데 옥시 리보 핵산 (CTDNA)
기간: 4 주
CTDNA가 검출 가능한 환자의 비율은 각 시점에서 이항 비율로 요약됩니다. 또한, CTDNA 존재 또는 다른 특성 및 국소 또는 원격 진행을 포함한 다른 특성 및 환자 결과 사이의 관계는 CTDNA를 COX 모델로서 국소 또는 먼 제어를위한 공변량으로 포함시킴으로써 평가 될 것이다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
VA Ann Arbor Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2017.113
  • HUM00136258 (기타 식별자: University of Michigan)
  • U01CA183848 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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