- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03416153
Individuell adaptiv deeskalerad strålbehandling för HPV-relaterad orofarynxcancer
25 oktober 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
En multicenter fas II-studie av individualiserad adaptiv deeskalerad strålbehandling med användning av FDG-PET/CT före och mitt i behandlingen för HPV-relaterad orofarynxcancer
Denna prospektiva studie syftar till att använda PET-CT före och mitt i behandlingen för att vägleda deeskalering av strålbehandling vid HPV-relaterat skivepitelcancer i orofarynx.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha FDG-avid och histologiskt eller cytologiskt bevisat skivepitelcancer i orofarynx (tonsill, tungbas, orofarynxvägg, mjuk gom) som är p16-positiv genom immunhistokemi eller HPV-positiv genom in situ hybridisering.
- AJCC åttonde upplagan arrangerar steg 1 och steg 2
- Lämpligt stadium för protokollinförande, inklusive inga fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:
- Anamnes/fysisk undersökning, inklusive dokumentation av vikt inom 4 veckor före registrering;
- FDG-PET/CT-skanning för stadieindelning och RT-plan inom 4 veckor före registrering;
- Zubrod Performance Status (En kvantifiering av cancerpatienters funktionella status som går från 0 till 5, där 0 betecknar perfekt hälsa och 5 dödsfall) 0-1 inom 4 veckor före registrering;
- Ålder ≥ 18;
- Kan tolerera PET/CT-avbildning som krävs för att utföras
- CBC/differential erhållen inom 4 veckor före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion;
- Serumkreatinin inom normala institutionella gränser eller ett kreatininclearance ≥ 45 ml/min inom 4 veckor före registrering;
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas.
- Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- cT4, cN3 eller cM1 sjukdom
- "Mattade noder" som fastställts genom granskning med neuroradiologi
- Grov total excision av både primär och nodal sjukdom med kurativ avsikt; detta inkluderar tonsillektomi, lokal excision av primärt ställe och nodal excision som tar bort all kliniskt och radiografiskt uppenbar sjukdom. Med andra ord, för att delta i detta protokoll måste patienten ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar allvarlig sjukdom för vilken sjukdomssvar kan bedömas.
- Karcinom i halsen av okänt ursprung från primärt ställe (även om p16-positivt);
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
- Eventuell tidigare terapi för studiecancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten om > 3 år före studien;
- Föregående strålbehandling till området för studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält;
- Allvarlig, aktiv samsjuklighet;
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel;
- Dåligt kontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienterna kommer att få ett enda recept på 70 Gy i 35 fraktioner med RT en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med karboplatin och paklitaxel varje vecka (standardbehandling)
|
AUC=1 per vecka under strålbehandling.
Carboplatin kommer att ges en gång i veckan i kombination med paklitaxel (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling.
Givet IV.
Patienterna kommer initialt att få ett engångsrecept på 70 Gy till PTV1 i 35 fraktioner med RT ges en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med veckovis karboplatin och paklitaxel (standardbehandling).
Dosen kommer att reduceras till 54Gy till högrisk-PTV och 43,2Gy till lågrisk-PTV, allt i 27 fraktioner för patienter som uppfyller parametrarna pPET-CT och iPET-CT.
30 mg/m2 per vecka under strålbehandling.
Paklitaxel ges en gång i veckan i kombination med karboplatin (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling.
Givet IV.
|
Experimentell: Deeskaleringsbehandling
Patienterna kommer initialt att få ett engångsrecept på 70 Gy i 35 fraktioner med RT en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med veckovis karboplatin och paklitaxel (standardbehandling).
Om vissa parametrar är uppfyllda kommer strålbehandlingen att reduceras till 54Gy till högrisk Planned Target Volume (PTV) och 43,2Gy till lågrisk-PTV, allt i 27 fraktioner.
|
AUC=1 per vecka under strålbehandling.
Carboplatin kommer att ges en gång i veckan i kombination med paklitaxel (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling.
Givet IV.
Patienterna kommer initialt att få ett engångsrecept på 70 Gy till PTV1 i 35 fraktioner med RT ges en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med veckovis karboplatin och paklitaxel (standardbehandling).
Dosen kommer att reduceras till 54Gy till högrisk-PTV och 43,2Gy till lågrisk-PTV, allt i 27 fraktioner för patienter som uppfyller parametrarna pPET-CT och iPET-CT.
30 mg/m2 per vecka under strålbehandling.
Paklitaxel ges en gång i veckan i kombination med karboplatin (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling.
Givet IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter med lokalt regionalt återfall (LRR) av sjukdom
Tidsram: 1 år
|
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kommer att användas för att utvärdera respons och återfall.
Alla patienter kommer att analyseras tillsammans eftersom målet med studien är att uppskatta risken för LRR i denna patientpopulation som behandlas med denna speciella strategi där vissa patienter fortsätter att få standardterapi medan andra deeskaleras.
Resultat kommer också att uppskattas och rapporteras separat för patienter som får standardbehandling eller deeskalerad behandling.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som utvecklas var som helst
Tidsram: 2 år
|
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kommer att användas för att utvärdera respons.
Progression kommer att definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan vid studien eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
|
2 år
|
Andelen patienter som lever
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomst av toxicitet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Toxicitetsutfall kommer att uppskattas som andelar patienter med tillgängliga toxicitetsdata efter 3, 6, 12 och 24 månader.
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (Faktisk)
30 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Orofaryngeala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2017.113
- HUM00136258 (Annan identifierare: University of Michigan)
- U01CA183848 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orofarynxcancer
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiOkändHUVUD- OCH HALSCANCER | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOM PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
Kliniska prövningar på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
Chinese PLA General HospitalOkändNeoplasmer, terapiassocieradeKina