Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell adaptiv deeskalerad strålbehandling för HPV-relaterad orofarynxcancer

25 oktober 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En multicenter fas II-studie av individualiserad adaptiv deeskalerad strålbehandling med användning av FDG-PET/CT före och mitt i behandlingen för HPV-relaterad orofarynxcancer

Denna prospektiva studie syftar till att använda PET-CT före och mitt i behandlingen för att vägleda deeskalering av strålbehandling vid HPV-relaterat skivepitelcancer i orofarynx.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha FDG-avid och histologiskt eller cytologiskt bevisat skivepitelcancer i orofarynx (tonsill, tungbas, orofarynxvägg, mjuk gom) som är p16-positiv genom immunhistokemi eller HPV-positiv genom in situ hybridisering.
  • AJCC åttonde upplagan arrangerar steg 1 och steg 2
  • Lämpligt stadium för protokollinförande, inklusive inga fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:
  • Anamnes/fysisk undersökning, inklusive dokumentation av vikt inom 4 veckor före registrering;
  • FDG-PET/CT-skanning för stadieindelning och RT-plan inom 4 veckor före registrering;
  • Zubrod Performance Status (En kvantifiering av cancerpatienters funktionella status som går från 0 till 5, där 0 betecknar perfekt hälsa och 5 dödsfall) 0-1 inom 4 veckor före registrering;
  • Ålder ≥ 18;
  • Kan tolerera PET/CT-avbildning som krävs för att utföras
  • CBC/differential erhållen inom 4 veckor före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion;
  • Serumkreatinin inom normala institutionella gränser eller ett kreatininclearance ≥ 45 ml/min inom 4 veckor före registrering;
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas.
  • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • cT4, cN3 eller cM1 sjukdom
  • "Mattade noder" som fastställts genom granskning med neuroradiologi
  • Grov total excision av både primär och nodal sjukdom med kurativ avsikt; detta inkluderar tonsillektomi, lokal excision av primärt ställe och nodal excision som tar bort all kliniskt och radiografiskt uppenbar sjukdom. Med andra ord, för att delta i detta protokoll måste patienten ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar allvarlig sjukdom för vilken sjukdomssvar kan bedömas.
  • Karcinom i halsen av okänt ursprung från primärt ställe (även om p16-positivt);
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
  • Eventuell tidigare terapi för studiecancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten om > 3 år före studien;
  • Föregående strålbehandling till området för studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält;
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet;
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel;
  • Dåligt kontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienterna kommer att få ett enda recept på 70 Gy i 35 fraktioner med RT en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med karboplatin och paklitaxel varje vecka (standardbehandling)
AUC=1 per vecka under strålbehandling. Carboplatin kommer att ges en gång i veckan i kombination med paklitaxel (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling. Givet IV.
Patienterna kommer initialt att få ett engångsrecept på 70 Gy till PTV1 i 35 fraktioner med RT ges en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med veckovis karboplatin och paklitaxel (standardbehandling). Dosen kommer att reduceras till 54Gy till högrisk-PTV och 43,2Gy till lågrisk-PTV, allt i 27 fraktioner för patienter som uppfyller parametrarna pPET-CT och iPET-CT.
30 mg/m2 per vecka under strålbehandling. Paklitaxel ges en gång i veckan i kombination med karboplatin (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling. Givet IV.
Experimentell: Deeskaleringsbehandling
Patienterna kommer initialt att få ett engångsrecept på 70 Gy i 35 fraktioner med RT en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med veckovis karboplatin och paklitaxel (standardbehandling). Om vissa parametrar är uppfyllda kommer strålbehandlingen att reduceras till 54Gy till högrisk Planned Target Volume (PTV) och 43,2Gy till lågrisk-PTV, allt i 27 fraktioner.
AUC=1 per vecka under strålbehandling. Carboplatin kommer att ges en gång i veckan i kombination med paklitaxel (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling. Givet IV.
Patienterna kommer initialt att få ett engångsrecept på 70 Gy till PTV1 i 35 fraktioner med RT ges en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med veckovis karboplatin och paklitaxel (standardbehandling). Dosen kommer att reduceras till 54Gy till högrisk-PTV och 43,2Gy till lågrisk-PTV, allt i 27 fraktioner för patienter som uppfyller parametrarna pPET-CT och iPET-CT.
30 mg/m2 per vecka under strålbehandling. Paklitaxel ges en gång i veckan i kombination med karboplatin (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling. Givet IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med lokalt regionalt återfall (LRR) av sjukdom
Tidsram: 1 år
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kommer att användas för att utvärdera respons och återfall. Alla patienter kommer att analyseras tillsammans eftersom målet med studien är att uppskatta risken för LRR i denna patientpopulation som behandlas med denna speciella strategi där vissa patienter fortsätter att få standardterapi medan andra deeskaleras. Resultat kommer också att uppskattas och rapporteras separat för patienter som får standardbehandling eller deeskalerad behandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som utvecklas var som helst
Tidsram: 2 år
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kommer att användas för att utvärdera respons. Progression kommer att definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan vid studien eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
2 år
Andelen patienter som lever
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av toxicitet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Toxicitetsutfall kommer att uppskattas som andelar patienter med tillgängliga toxicitetsdata efter 3, 6, 12 och 24 månader.
3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofarynxcancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

3
Prenumerera