Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell adaptiv deeskalerad strålbehandling för HPV-relaterad orofarynxcancer

En multicenter fas II-studie av individualiserad adaptiv deeskalerad strålbehandling med användning av FDG-PET/CT före och mitt i behandlingen för HPV-relaterad orofarynxcancer

Denna prospektiva studie syftar till att använda PET-CT före och mitt i behandlingen för att vägleda deeskalering av strålbehandling vid HPV-relaterat skivepitelcancer i orofarynx.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha FDG-avid och histologiskt eller cytologiskt bevisat skivepitelcancer i orofarynx (tonsill, tungbas, orofarynxvägg, mjuk gom) som är p16-positiv genom immunhistokemi eller HPV-positiv genom in situ hybridisering.
  • AJCC åttonde upplagan arrangerar steg 1 och steg 2
  • Lämpligt stadium för protokollinförande, inklusive inga fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:
  • Anamnes/fysisk undersökning, inklusive dokumentation av vikt inom 4 veckor före registrering;
  • FDG-PET/CT-skanning för stadieindelning och RT-plan inom 4 veckor före registrering;
  • Zubrod Performance Status (En kvantifiering av cancerpatienters funktionella status som går från 0 till 5, där 0 betecknar perfekt hälsa och 5 dödsfall) 0-1 inom 4 veckor före registrering;
  • Ålder ≥ 18;
  • Kan tolerera PET/CT-avbildning som krävs för att utföras
  • CBC/differential erhållen inom 4 veckor före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion;
  • Serumkreatinin inom normala institutionella gränser eller ett kreatininclearance ≥ 45 ml/min inom 4 veckor före registrering;
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas.
  • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • cT4, cN3 eller cM1 sjukdom
  • "Mattade noder" som fastställts genom granskning med neuroradiologi
  • Grov total excision av både primär och nodal sjukdom med kurativ avsikt; detta inkluderar tonsillektomi, lokal excision av primärt ställe och nodal excision som tar bort all kliniskt och radiografiskt uppenbar sjukdom. Med andra ord, för att delta i detta protokoll måste patienten ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar allvarlig sjukdom för vilken sjukdomssvar kan bedömas.
  • Karcinom i halsen av okänt ursprung från primärt ställe (även om p16-positivt);
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
  • Eventuell tidigare terapi för studiecancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten om > 3 år före studien;
  • Föregående strålbehandling till området för studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält;
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet;
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel;
  • Dåligt kontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienterna kommer att få ett enda recept på 70 Gy i 35 fraktioner med RT en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med karboplatin och paklitaxel varje vecka (standardbehandling)
AUC=1 per vecka under strålbehandling. Carboplatin kommer att ges en gång i veckan i kombination med paklitaxel (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling. Givet IV.
Patienterna kommer initialt att få ett engångsrecept på 70 Gy till PTV1 i 35 fraktioner med RT ges en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med veckovis karboplatin och paklitaxel (standardbehandling). Dosen kommer att reduceras till 54Gy till högrisk-PTV och 43,2Gy till lågrisk-PTV, allt i 27 fraktioner för patienter som uppfyller parametrarna pPET-CT och iPET-CT.
30 mg/m2 per vecka under strålbehandling. Paklitaxel ges en gång i veckan i kombination med karboplatin (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling. Givet IV.
Experimentell: Deeskaleringsbehandling
Patienterna kommer initialt att få ett engångsrecept på 70 Gy i 35 fraktioner med RT en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med veckovis karboplatin och paklitaxel (standardbehandling). Om vissa parametrar är uppfyllda kommer strålbehandlingen att reduceras till 54Gy till högrisk Planned Target Volume (PTV) och 43,2Gy till lågrisk-PTV, allt i 27 fraktioner.
AUC=1 per vecka under strålbehandling. Carboplatin kommer att ges en gång i veckan i kombination med paklitaxel (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling. Givet IV.
Patienterna kommer initialt att få ett engångsrecept på 70 Gy till PTV1 i 35 fraktioner med RT ges en gång dagligen, 5 dagar i veckan tillsammans med veckovis karboplatin och paklitaxel (standardbehandling). Dosen kommer att reduceras till 54Gy till högrisk-PTV och 43,2Gy till lågrisk-PTV, allt i 27 fraktioner för patienter som uppfyller parametrarna pPET-CT och iPET-CT.
30 mg/m2 per vecka under strålbehandling. Paklitaxel ges en gång i veckan i kombination med karboplatin (standardbehandling), samtidigt med strålbehandling. Givet IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen patienter med lokal regional återfall (LRR) av sjukdom
Tidsram: 1 år
RECIST (Kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer) kommer att användas för att utvärdera svar och återfall. Alla patienter kommer att analyseras tillsammans eftersom målet för studien är att uppskatta risken för LRR i denna patientpopulation som behandlas med denna speciella strategi där vissa patienter fortsätter att få standardterapi medan andra avvecklas. Resultaten kommer också att uppskattas och rapporteras separat för patienter som får standard- eller av-eskalerad terapi.
1 år
Förändring i metabolisk tumörvolym 50% (MTV 50%)
Tidsram: 2 månader
Förändringen i metabolisk tumörvolym (MTV) 50% vid tidpunkten för mitten av behandlingen kommer att beräknas som procentförändring från baslinjen och användas som en kontinuerlig variabel i en COX-modell för ett resultat av tiden till LRR. Kommer också att utvärdera mer icke-parametriskt, förhållandet mellan fara för LRR och mitten av behandlingen MTV50% med hjälp av en kärnberäknare i en Cox-modell.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av toxicitet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Toxicitetsutfall kommer att uppskattas som andelar patienter med tillgängliga toxicitetsdata efter 3, 6, 12 och 24 månader.
3, 6, 12 och 24 månader
Livskvalitet bedöms per funktionell bedömning av cancerterapihuvud och nacke (FACTHN)
Tidsram: 2 år
Resultat av livskvalitet (QoL) och svälja studieresultat kommer att sammanfattas beskrivande med tidpunkt. Om det finns en betydande saknad i QoL -resultaten kommer studien att bedöma för informativ saknad genom att jämföra tidigare QoL -poäng och förändring i tidigare QoL -poäng mellan patienter som saknas QoL vid senare tidpunkter (t.ex. 1 eller 2 år).
2 år
Andelen patienter som lever
Tidsram: 2 år
2 år
Detekterbar cirkulerande tumör deoxyribonukleinsyra (ctDNA) hos deltagare
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter i vilka ctDNA kan detekteras kommer att sammanfattas som en binomial andel vid varje tidpunkt. Dessutom kommer förhållandet mellan ctDNA -närvaro eller andra egenskaper och patientresultat inklusive tid till lokal eller avlägsen progression att utvärderas genom att inkludera ctDNA som ett kovariat i Cox -modeller för lokal eller avlägsen kontroll.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofarynxcancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Prenumerera