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Radiothérapie désamorcée adaptative individualisée pour le cancer de l'oropharynx lié au VPH

25 octobre 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un essai multicentrique de phase II sur la radiothérapie adaptative désamorcée individualisée utilisant le FDG-PET/CT avant et à mi-traitement pour le cancer de l'oropharynx lié au VPH

Cette étude prospective vise à utiliser la TEP-TDM avant et à mi-traitement pour guider la désescalade de la radiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'oropharynx lié au VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de l'oropharynx avide de FDG et histologiquement ou cytologiquement prouvé (amygdale, base de la langue, paroi oropharyngée, palais mou) qui est p16 positif par immunohistochimie ou HPV positif par hybridation in situ.
  • AJCC huitième édition mettant en scène les étapes 1 et 2
  • Étape appropriée pour l'entrée du protocole, y compris l'absence de métastases à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
  • Antécédents / examen physique, y compris la documentation du poids dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • FDG-PET/CT scan pour la stadification et le plan RT dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • État de performance de Zubrod (une quantification de l'état fonctionnel des patients atteints de cancer allant de 0 à 5, 0 indiquant une santé parfaite et 5 le décès) 0-1 dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Âge ≥ 18 ;
  • Capable de tolérer l'imagerie TEP/TDM qui doit être effectuée
  • NFS/différentiel obtenu dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude, avec fonction médullaire adéquate ;
  • Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace tout au long de leur participation à la phase de traitement de l'étude.
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cT4, cN3 ou cM1
  • "Nœuds emmêlés" tels que déterminés par examen avec Neuroradiology
  • Excision totale brute de la maladie primaire et ganglionnaire à visée curative ; cela comprend l'amygdalectomie, l'excision locale du site primaire et l'excision nodale qui élimine toutes les maladies cliniquement et radiographiquement évidentes. En d'autres termes, pour participer à ce protocole, le patient doit avoir une maladie grave cliniquement ou radiographiquement évidente pour laquelle la réponse à la maladie peut être évaluée.
  • Carcinome du cou d'origine primitive inconnue (même si p16 positif) ;
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
  • Tout traitement antérieur pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée si > 3 ans avant l'étude ;
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie ;
  • Co-morbidité grave et active ;
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ;
  • Diabète mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Les patients recevront une prescription unique de 70 Gy en 35 fractions avec une RT administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, ainsi que du carboplatine et du paclitaxel hebdomadaires (traitement standard)
ASC = 1 hebdomadaire pendant la radiothérapie. Le carboplatine sera administré une fois par semaine en association avec le paclitaxel (traitement standard), en même temps que la radiothérapie. Donné IV.
Les patients recevront initialement une prescription unique de 70 Gy à PTV1 en 35 fractions avec une RT administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, ainsi que du carboplatine et du paclitaxel hebdomadaires (traitement standard). La dose sera réduite à 54 Gy pour le PTV à haut risque et à 43,2 Gy pour le PTV à faible risque, le tout en 27 fractions pour les patients qui répondent aux paramètres pPET-CT et iPET-CT.
30 mg/m2 par semaine pendant la radiothérapie. Le paclitaxel sera administré une fois par semaine en association avec le carboplatine (traitement standard), en concomitance avec la radiothérapie. Donné IV.
Expérimental: Traitement de désescalade
Les patients recevront initialement une prescription unique de 70 Gy en 35 fractions avec une RT administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, ainsi que du carboplatine et du paclitaxel hebdomadaires (traitement standard). Si certains paramètres sont respectés, la radiothérapie sera réduite à 54 Gy pour le volume cible planifié (PTV) à haut risque et à 43,2 Gy pour le PTV à faible risque, le tout en 27 fractions.
ASC = 1 hebdomadaire pendant la radiothérapie. Le carboplatine sera administré une fois par semaine en association avec le paclitaxel (traitement standard), en même temps que la radiothérapie. Donné IV.
Les patients recevront initialement une prescription unique de 70 Gy à PTV1 en 35 fractions avec une RT administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, ainsi que du carboplatine et du paclitaxel hebdomadaires (traitement standard). La dose sera réduite à 54 Gy pour le PTV à haut risque et à 43,2 Gy pour le PTV à faible risque, le tout en 27 fractions pour les patients qui répondent aux paramètres pPET-CT et iPET-CT.
30 mg/m2 par semaine pendant la radiothérapie. Le paclitaxel sera administré une fois par semaine en association avec le carboplatine (traitement standard), en concomitance avec la radiothérapie. Donné IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients présentant une récidive régionale locale (RRL) de la maladie
Délai: 1 an
RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) sera utilisé pour évaluer la réponse et la récidive. Tous les patients seront analysés ensemble car l'objectif de l'étude est d'estimer le risque de LRR dans cette population de patients traités avec cette stratégie particulière dans laquelle certains patients continuent de recevoir un traitement standard tandis que d'autres sont désamorcés. Les résultats seront également estimés et rapportés séparément pour les patients recevant un traitement standard ou de désescalade.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui progressent dans n'importe quel endroit
Délai: 2 années
RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) sera utilisé pour évaluer la réponse. La progression sera définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
2 années
La proportion de patients vivants
Délai: 2 années
2 années
Incidence de la toxicité
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Les résultats de toxicité seront estimés en tant que proportions de patients pour lesquels des données de toxicité sont disponibles à 3, 6, 12 et 24 mois.
3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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