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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03416153
Radiothérapie désamorcée adaptative individualisée pour le cancer de l'oropharynx lié au VPH
25 octobre 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Un essai multicentrique de phase II sur la radiothérapie adaptative désamorcée individualisée utilisant le FDG-PET/CT avant et à mi-traitement pour le cancer de l'oropharynx lié au VPH
Cette étude prospective vise à utiliser la TEP-TDM avant et à mi-traitement pour guider la désescalade de la radiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'oropharynx lié au VPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de l'oropharynx avide de FDG et histologiquement ou cytologiquement prouvé (amygdale, base de la langue, paroi oropharyngée, palais mou) qui est p16 positif par immunohistochimie ou HPV positif par hybridation in situ.
- AJCC huitième édition mettant en scène les étapes 1 et 2
- Étape appropriée pour l'entrée du protocole, y compris l'absence de métastases à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
- Antécédents / examen physique, y compris la documentation du poids dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- FDG-PET/CT scan pour la stadification et le plan RT dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- État de performance de Zubrod (une quantification de l'état fonctionnel des patients atteints de cancer allant de 0 à 5, 0 indiquant une santé parfaite et 5 le décès) 0-1 dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Âge ≥ 18 ;
- Capable de tolérer l'imagerie TEP/TDM qui doit être effectuée
- NFS/différentiel obtenu dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude, avec fonction médullaire adéquate ;
- Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace tout au long de leur participation à la phase de traitement de l'étude.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie cT4, cN3 ou cM1
- "Nœuds emmêlés" tels que déterminés par examen avec Neuroradiology
- Excision totale brute de la maladie primaire et ganglionnaire à visée curative ; cela comprend l'amygdalectomie, l'excision locale du site primaire et l'excision nodale qui élimine toutes les maladies cliniquement et radiographiquement évidentes. En d'autres termes, pour participer à ce protocole, le patient doit avoir une maladie grave cliniquement ou radiographiquement évidente pour laquelle la réponse à la maladie peut être évaluée.
- Carcinome du cou d'origine primitive inconnue (même si p16 positif) ;
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
- Tout traitement antérieur pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée si > 3 ans avant l'étude ;
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie ;
- Co-morbidité grave et active ;
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ;
- Diabète mal contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
Les patients recevront une prescription unique de 70 Gy en 35 fractions avec une RT administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, ainsi que du carboplatine et du paclitaxel hebdomadaires (traitement standard)
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ASC = 1 hebdomadaire pendant la radiothérapie.
Le carboplatine sera administré une fois par semaine en association avec le paclitaxel (traitement standard), en même temps que la radiothérapie.
Donné IV.
Les patients recevront initialement une prescription unique de 70 Gy à PTV1 en 35 fractions avec une RT administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, ainsi que du carboplatine et du paclitaxel hebdomadaires (traitement standard).
La dose sera réduite à 54 Gy pour le PTV à haut risque et à 43,2 Gy pour le PTV à faible risque, le tout en 27 fractions pour les patients qui répondent aux paramètres pPET-CT et iPET-CT.
30 mg/m2 par semaine pendant la radiothérapie.
Le paclitaxel sera administré une fois par semaine en association avec le carboplatine (traitement standard), en concomitance avec la radiothérapie.
Donné IV.
|
Expérimental: Traitement de désescalade
Les patients recevront initialement une prescription unique de 70 Gy en 35 fractions avec une RT administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, ainsi que du carboplatine et du paclitaxel hebdomadaires (traitement standard).
Si certains paramètres sont respectés, la radiothérapie sera réduite à 54 Gy pour le volume cible planifié (PTV) à haut risque et à 43,2 Gy pour le PTV à faible risque, le tout en 27 fractions.
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ASC = 1 hebdomadaire pendant la radiothérapie.
Le carboplatine sera administré une fois par semaine en association avec le paclitaxel (traitement standard), en même temps que la radiothérapie.
Donné IV.
Les patients recevront initialement une prescription unique de 70 Gy à PTV1 en 35 fractions avec une RT administrée une fois par jour, 5 jours par semaine, ainsi que du carboplatine et du paclitaxel hebdomadaires (traitement standard).
La dose sera réduite à 54 Gy pour le PTV à haut risque et à 43,2 Gy pour le PTV à faible risque, le tout en 27 fractions pour les patients qui répondent aux paramètres pPET-CT et iPET-CT.
30 mg/m2 par semaine pendant la radiothérapie.
Le paclitaxel sera administré une fois par semaine en association avec le carboplatine (traitement standard), en concomitance avec la radiothérapie.
Donné IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients présentant une récidive régionale locale (RRL) de la maladie
Délai: 1 an
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RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) sera utilisé pour évaluer la réponse et la récidive.
Tous les patients seront analysés ensemble car l'objectif de l'étude est d'estimer le risque de LRR dans cette population de patients traités avec cette stratégie particulière dans laquelle certains patients continuent de recevoir un traitement standard tandis que d'autres sont désamorcés.
Les résultats seront également estimés et rapportés séparément pour les patients recevant un traitement standard ou de désescalade.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui progressent dans n'importe quel endroit
Délai: 2 années
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RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) sera utilisé pour évaluer la réponse.
La progression sera définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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2 années
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La proportion de patients vivants
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence de la toxicité
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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Les résultats de toxicité seront estimés en tant que proportions de patients pour lesquels des données de toxicité sont disponibles à 3, 6, 12 et 24 mois.
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3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Première publication (Réel)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs oropharyngées
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2017.113
- HUM00136258 (Autre identifiant: University of Michigan)
- U01CA183848 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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