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HPV関連中咽頭がんに対する個別化適応緩和放射線療法

2023年10月25日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

HPV関連中咽頭がんに対する治療前および治療中のFDG-PET / CTを使用した個別化された適応的緩和放射線療法の多施設第II相試験

この前向き研究は、治療前および治療中の PET-CT を利用して、中咽頭の HPV 関連扁平上皮癌における放射線療法の段階的縮小を導くことを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Michelle Mierzwa, M.D.
  • 電話番号:734-936-7810
  • メールmmierzwa@umich.edu

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、免疫組織化学による p16 陽性または in situ ハイブリダイゼーションによる HPV 陽性である、組織学的または細胞学的に証明された中咽頭 (扁桃腺、舌の付け根、中咽頭壁、軟口蓋) の扁平上皮癌を持っている必要があります。
  • AJCC第8回ステージステージ1・ステージ2
  • 以下の最小限の診断精密検査に基づいた、遠隔転移がないことを含む、プロトコル登録の適切なステージ:
  • 登録前4週間以内の体重の記録を含む病歴/身体検査;
  • 登録前4週間以内のステージングおよびRT計画のためのFDG-PET / CTスキャン;
  • Zubrod Performance Status (0 から 5 までの癌患者の機能状態の定量化。0 は完全な健康を表し、5 は死亡を表す) 登録前 4 週間以内に 0-1。
  • 18 歳以上。
  • -実行が必要なPET / CTイメージングに耐えることができる
  • -研究への登録前4週間以内に得られたCBC /分画、適切な骨髄機能;
  • -血清クレアチニンが通常の制度的制限内にあるか、またはクレアチニンクリアランスが登録前4週間以内に45 ml /分以上;
  • 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階への参加を通じて、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • cT4、cN3、または cM1 疾患
  • Neuroradiology の審査により決定された「マットなリンパ節」
  • 治癒を目的とした原発性疾患と結節性疾患の両方の総切除;これには、扁桃摘出術、原発部位の局所切除、および臨床的および X 線写真で明らかな疾患をすべて除去するリンパ節切除が含まれます。 言い換えれば、このプロトコルに参加するには、患者は、疾患反応を評価できる臨床的または放射線写真的に明らかな肉眼的疾患を持っている必要があります。
  • 原発部位が不明な頸部癌(p16陽性であっても);
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんを除く) 最低3年間無病である場合を除く
  • 研究がんに対する以前の治療;研究の 3 年以上前に別の癌に対する以前の化学療法が許容されることに注意してください。
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療;
  • 重度のアクティブな併存症;
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。
  • コントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
患者は、毎週のカルボプラチンとパクリタキセル(標準治療)とともに、1日1回、週5日のRTを伴う35回に分けて70Gyの単回処方を受けることになる。
放射線治療中は毎週 AUC=1。 カルボプラチンは、放射線療法と同時に、パクリタキセルと組み合わせて週に 1 回投与されます (標準治療)。 与えられた IV.
患者は最初に PTV1 に 70 Gy を 35 分割で 1 回処方され、RT は 1 日 1 回、週 5 日、週 1 回のカルボプラチンとパクリタキセル (標準療法) とともに投与されます。 pPET-CTおよびiPET-CTパラメーターを満たす患者の場合、線量は、高リスクPTVには54Gy、低リスクPTVには43.2Gyにすべて27分割で減らされます。
放射線治療中は毎週 30 mg/m2。 パクリタキセルは、放射線療法と同時にカルボプラチン(標準治療)と組み合わせて週に1回投与されます。 与えられた IV.
実験的:エスカレーション解除治療
患者はまず、毎週のカルボプラチンとパクリタキセル(標準治療)とともに、1日1回、週5日のRTを伴う35回に分けて70Gyの単回処方を受ける。 特定のパラメータが満たされた場合、放射線療法は、高リスク計画標的体積(PTV)までは 54Gy、低リスク PTV までは 43.2Gy まで、すべて 27 回に分けて減らされます。
放射線治療中は毎週 AUC=1。 カルボプラチンは、放射線療法と同時に、パクリタキセルと組み合わせて週に 1 回投与されます (標準治療)。 与えられた IV.
患者は最初に PTV1 に 70 Gy を 35 分割で 1 回処方され、RT は 1 日 1 回、週 5 日、週 1 回のカルボプラチンとパクリタキセル (標準療法) とともに投与されます。 pPET-CTおよびiPET-CTパラメーターを満たす患者の場合、線量は、高リスクPTVには54Gy、低リスクPTVには43.2Gyにすべて27分割で減らされます。
放射線治療中は毎週 30 mg/m2。 パクリタキセルは、放射線療法と同時にカルボプラチン(標準治療)と組み合わせて週に1回投与されます。 与えられた IV.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の局所局所再発(LRR)患者の割合
時間枠:1年
RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) を使用して、反応および再発を評価します。 研究の目的は、この特定の戦略で治療されたこの患者集団の LRR のリスクを推定することであるため、すべての患者をまとめて分析します。 標準治療または段階的治療を受けていない患者についても、結果が推定され、個別に報告されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
どの場所でも進行した患者の割合
時間枠:2年
RECIST(固形腫瘍における応答評価基準)を使用して応答を評価する。 進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究における最小の合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照として取ります。
2年
生存している患者の割合
時間枠:2年
2年
毒性の発生率
時間枠:3、6、12、24ヶ月
毒性転帰は、3、6、12、および 24 か月で利用可能な毒性データを持つ患者の割合として推定されます。
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle Mierzwa, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2023年5月5日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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