Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana adaptacyjna deeskalowana radioterapia raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV

21 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy II zindywidualizowanej adaptacyjnej radioterapii w stanie deeskalacji z zastosowaniem FDG-PET/CT przed i w trakcie leczenia raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV

To prospektywne badanie ma na celu wykorzystanie PET-CT przed i w trakcie leczenia do kierowania deeskalacją radioterapii w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła związanym z zakażeniem HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rak kolczystokomórkowy jamy ustnej i gardła (migdałki, podstawa języka, ściana jamy ustnej gardła, podniebienie miękkie) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, który jest p16-dodatni w badaniu immunohistochemicznym lub HPV-dodatni w badaniu hybrydyzacji in situ.
  • Ósma edycja AJCC inscenizacja etap 1 i etap 2
  • Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:
  • Historia/badanie fizykalne, w tym dokumentacja wagi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • badanie FDG-PET/TK w celu ustalenia stopnia zaawansowania i planu RT w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Stan sprawności Zubroda (kwantyfikacja stanu funkcjonalnego pacjentów z rakiem, która przebiega od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 5 śmierć) 0-1 w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zdolny do tolerowania wymaganego do wykonania obrazowania PET/CT
  • CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania, z prawidłową czynnością szpiku kostnego;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy obowiązującej w placówce lub klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w fazie leczenia badania.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba cT4, cN3 lub cM1
  • „Splątane węzły” określone na podstawie przeglądu z Neuroradiology
  • Całkowite wycięcie brutto zarówno choroby pierwotnej, jak i węzłów chłonnych z zamiarem wyleczenia; obejmuje to wycięcie migdałków, miejscowe wycięcie ogniska pierwotnego i wycięcie węzłów chłonnych, które usuwa wszystkie klinicznie i radiologicznie widoczne choroby. Innymi słowy, aby wziąć udział w tym protokole, pacjent musi mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną makroskopową chorobę, dla której można ocenić odpowiedź na chorobę.
  • Rak szyi o nieznanym pierwotnym pochodzeniu (nawet jeśli p16 jest dodatni);
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu, jeśli > 3 lata przed badaniem;
  • Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii;
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji;
  • Źle kontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają pojedynczą receptę 70 Gy w 35 frakcjach z RT podawanym raz dziennie, 5 dni w tygodniu wraz z cotygodniową karboplatyną i paklitakselem (terapia standardowa)
Lek: Karboplatyna
AUC=1 tygodniowo podczas radioterapii. Karboplatyna będzie podawana raz w tygodniu w skojarzeniu z paklitakselem (leczenie standardowe), równolegle z radioterapią. Biorąc pod uwagę IV.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą receptę na 70 Gy na PTV1 w 35 frakcjach z RT podawanym raz dziennie, 5 dni w tygodniu wraz z cotygodniową karboplatyną i paklitakselem (terapia standardowa). Dawka zostanie zmniejszona do 54 Gy dla PTV wysokiego ryzyka i 43,2 Gy dla PTV niskiego ryzyka, wszystko w 27 frakcjach dla pacjentów spełniających parametry pPET-CT i iPET-CT.
Lek: Paklitaksel
30 mg/m2 tygodniowo podczas radioterapii. Paklitaksel będzie podawany raz w tygodniu w skojarzeniu z karboplatyną (leczenie standardowe), jednocześnie z radioterapią. Biorąc pod uwagę IV.
Eksperymentalny: Leczenie deeskalacyjne
Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą receptę 70 Gy w 35 frakcjach z RT podawanym raz dziennie, 5 dni w tygodniu wraz z tygodniową karboplatyną i paklitakselem (terapia standardowa). Jeśli zostaną spełnione określone parametry, radioterapia zostanie zredukowana do 54 Gy do PTV wysokiego ryzyka i do 43,2 Gy do PTV niskiego ryzyka, wszystko w 27 frakcjach.
Lek: Karboplatyna
AUC=1 tygodniowo podczas radioterapii. Karboplatyna będzie podawana raz w tygodniu w skojarzeniu z paklitakselem (leczenie standardowe), równolegle z radioterapią. Biorąc pod uwagę IV.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą receptę na 70 Gy na PTV1 w 35 frakcjach z RT podawanym raz dziennie, 5 dni w tygodniu wraz z cotygodniową karboplatyną i paklitakselem (terapia standardowa). Dawka zostanie zmniejszona do 54 Gy dla PTV wysokiego ryzyka i 43,2 Gy dla PTV niskiego ryzyka, wszystko w 27 frakcjach dla pacjentów spełniających parametry pPET-CT i iPET-CT.
Lek: Paklitaksel
30 mg/m2 tygodniowo podczas radioterapii. Paklitaksel będzie podawany raz w tygodniu w skojarzeniu z karboplatyną (leczenie standardowe), jednocześnie z radioterapią. Biorąc pod uwagę IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z lokalnym nawrotem regionalnym (LRR) choroby
Ramy czasowe: 1 rok
RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi i nawrotu. Wszyscy pacjenci zostaną analizowani razem, ponieważ celem badania jest oszacowanie ryzyka LRR w tej populacji pacjentów leczonych tą konkretną strategią, w której niektórzy pacjenci nadal otrzymują standardową terapię, podczas gdy inni są deeskalowani. Wyniki zostaną również oszacowane i zgłoszone osobno dla pacjentów otrzymujących standardową lub deeskalowaną terapię.
1 rok
Zmiana objętości guza metabolicznego 50% (MTV 50%)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana metabolicznej objętości guza (MTV) o 50% w punkcie czasowym w połowie leczenia zostanie obliczona jako procentowa zmiana od wartości wyjściowej i zastosowana jako zmienna ciągła w modelu COX dla wyniku czasu na LRR. Oceni również bardziej nieparametrycznie, związek między zagrożeniem LRR a średnim obróbką MTV50% przy użyciu estymatora jądra w modelu COX.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wyniki dotyczące toksyczności zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów z dostępnymi danymi dotyczącymi toksyczności po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia oceniona zgodnie z funkcjonalną oceną terapii przeciwnowotworowej i szyi (FACTHN)
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki jakości życia (QOL) i wyniki badań połykania zostaną podsumowane opisowo według punktu czasowego. Jeśli w wynikach QOL w wynikach QOL badanie będzie oceniane pod kątem pouczania, porównując wcześniejsze wyniki QOL i zmianę wcześniejszych wyników QOL między pacjentami brakującymi QOL w późniejszych punktach czasowych (np. 1 lub 2 lata).
2 lata
Odsetek żywych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wykrywalny krążący kwas deoksyrybonukleinowy (CTDNA) u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których ctDNA jest wykrywalny, zostanie podsumowany jako proporcja dwumianowa w każdym punkcie czasowym. Ponadto związek między obecnością ctDNA lub innymi cechami a wynikami pacjenta, w tym czas do lokalnego lub odległego postępu, zostanie oceniona przez włączenie ctDNA jako współzmiennego w modelach COX do lokalnej lub odległej kontroli.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
VA Ann Arbor Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2017.113
  • HUM00136258 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • U01CA183848 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj