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水辅助结肠镜检查与右侧结肠第二次前视检查对腺瘤检测的比较

2018年1月24日 更新者:Denise Peixoto Guimarães、Barretos Cancer Hospital

水辅助结肠镜检查与右结肠二次前视检查对腺瘤检测的影响

简介和目标:腺瘤检出率 (ADR) 已作为评估实习医生或住院医师的正式方法进行了调查。 几项研究表明,与单独的充气方法相比,水辅助结肠镜检查方法会增加 ADR,尤其是右结肠。 本研究的目的是比较由高级内窥镜医师监督的第二次正面检查和“水下”检查技术之间的腺瘤检出率。

患者和方法:这是一项前瞻性、比较性和随机临床试验。 患者被转介到巴雷托斯癌症医院进行结肠镜检查,并且同意这项研究,患者被分为两组,一组用水,另一组仅吹气。 本研究的主要终点是比较腺瘤检出率。 次要结果是退出时间、盲肠插管的比例、结肠的准备以及先前在 ADR 中使用这两种技术进行的结肠镜检查次数。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌 (CRC) 是世界上最常见的癌症之一。 在巴西,它是女性发病率第二高的肿瘤,男性发病率第三高。 结肠镜检查被认为是通过检测和切除腺瘤或检测早期癌症进行结直肠癌筛查的金标准测试。 然而,与远端结肠相比,这种保护在右结肠(盲肠和升结肠)中并不完美,甚至效果更差,这导致对瘤形成和前期病变(例如腺瘤)的漏诊。 在这种情况下,结肠镜检查的性能和质量在最大限度地减少结肠镜检查缺陷方面发挥着重要作用。 美国胃肠内镜学会(ASGE)确定了衡量结肠镜检查质量的三个不可或缺的指标:盲肠插管(结肠镜筛查≥95%)、腺瘤检出率(ADR)(男性和女性≥25%,结肠镜筛查)和退出时间(筛选时≥6 分钟,结肠镜检查阴性)。

此外, 为了更好地检测病变, 有必要清除被评估的结肠段的残留物, 因此, 适当的结肠准备是检查的质量项目之一。 不充分的准备会影响息肉和扁平病变的检测,增加检查时间,增加并发症的机会和结肠镜检查的费用。 衡量肠道准备质量的一种方法是波士顿肠道准备量表。 该量表使用 0 到 9 的分类来评估清洁操作后三个部分(右结肠、横结肠和左结肠)的准备工作。 分数范围从 0(准备不佳)到 9(准备好)。

为了通过增加 ADR 和降低间期 CRC 的发生率来提高结肠镜检查的质量,已经研究了一些方法,包括右侧结肠的第二次前向视图检查(SFVE)和用水辅助检查或水下结肠镜检查 (UW)。

第一种方法是用空气评估右结肠,到达肝曲后,返回盲肠并重新评估结肠段。 第二种方法是通过将结肠镜完全浸入水中插入并在完全抽吸水后用空气从结肠镜中取出来评估右结肠,也称为“交换法”。 其原理是水可以清洁结肠并增加结肠镜可视化的图像,从而改善粘膜的可视化。

克拉克等人。表明,在进行 SFVE 后,在接受评估的 280 名患者中有 43 名发现了额外的腺瘤 (15.4%,p <0.05),并且总体腺瘤检出率增加了 3.2% (p <0.05)。 右侧结肠的 ADR 增加了 6.7% (p <0.05)。

Leung 等人进行的一项回顾性研究。证明 UW 技术增加了右结肠的 ADR - 在空气评估组的 26.8% 的患者中至少检测到一个任何大小的腺瘤,在 34 名患者中,9% 的患者在用水评估的组中检测到。

这两种技术显示增加了 ADR。 两者都很容易实施,不需要额外的培训或额外的设备,而且成本低。 但换水法结肠镜检查对腺瘤检出率的影响尚未完全证实。 此外,文献中没有证据比较这两种技术。

在结肠镜检查学习曲线中,越来越多的人建议使用客观标准来评估“受训者”的能力。 传统上,这种评估是根据他们执行的程序的数量进行的,但最近其他标准,如质量指标、ADR 和盲肠插管已作为评估受训者或住院医师的正式方法进行了调查。 在 Barretos 癌症医院的内窥镜住院期间,由住院医师在资深内镜医师的监督下进行监测结肠镜检查。目前还没有对住院医师进行的结肠镜检查技术进行评估。 此外,我科内镜住院医师学习曲线期间未对ADR进行评价。

理由 需要确保内窥镜住院医师有足够的 ADR。 缺乏比较右结肠 UW 和 SEVF 技术对腺瘤检出率的研究。

主要目的是比较 SEFV 和 UW 联合技术在接受结肠镜检查以进行息肉切除术后高危筛查、诊断和随访的右结肠患者中的 ADR,由住院医师在高级内窥镜医师的监督下进行。

次要目标 估计退出时间、盲肠独立插管的比例、结肠准备和先前执行的两种技术的 ADR 中先前执行的结肠镜检查次数之间的关联。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

708

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SÃO Paulo
      • Barretos、SÃO Paulo、巴西、14783062
        • Denise Guimaraes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受诊断性结肠镜检查和监测性结肠镜检查的患者

排除标准:

  • 执行内窥镜手术的禁忌症。
  • 拒绝提供知情同意。
  • 部分结肠切除术、家族性腺瘤性息肉病、炎症性肠病、凝血病或血小板减少症的既往病史。
  • 不完整的结肠镜检查
  • 肠道准备不足
  • 怀孕患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:右结肠二次检查
检查右结肠(盲肠至肝曲)后,对右结肠进行第二次前视检查
实验性的:换水
在结肠镜插入右结肠(从肝曲到盲肠)期间注水,并在撤回期间去除水分(“交换法”)。
结肠镜收放时输液排水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间:长达 12 个月
至少有一个腺瘤的个体比例
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何具有临床意义的病变的检出率
大体时间:长达 12 个月
至少有一种临床显着病变(腺瘤、锯齿状或癌症)的参与者比例
长达 12 个月
锯齿状腺瘤检出率
大体时间:长达 12 个月
至少有一个锯齿状腺瘤的参与者总数和每位居民的比例
长达 12 个月
人均结肠镜检查完成率
大体时间:长达 12 个月
每个住院医师完成结肠镜检查的比例,独立于高级检查者
长达 12 个月
盲肠插管时间
大体时间:长达 12 个月
从肛门插入到结肠镜尖端进入盲肠所需的时间
长达 12 个月
肠镜退出时间
大体时间:长达 12 个月
撤回结肠镜所需时间
长达 12 个月
波士顿肠道准备量表
大体时间:长达 12 个月
具有波士顿等级的参与者比例
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月24日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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