Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterondersteunde colonoscopie versus tweede voorwaartse weergave van de rechter colon op adenoomdetectie

24 januari 2018 bijgewerkt door: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Impact van waterondersteunde colonoscopie versus onderzoek met tweede voorwaartse weergave van de rechter dikke darm op adenoomdetectie

Inleiding en doelstellingen: Het adenoomdetectiecijfer (ADR) is onderzocht als een formele methode bij de evaluatie van een arts in opleiding of arts in opleiding. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat colonoscopiemethoden met waterondersteuning de bijwerkingen verhogen, vooral in de rechter dikke darm, in vergelijking met methoden met alleen luchtinsufficiëntie. Het doel van deze studie is om de adenoomdetectiepercentages te vergelijken tussen de technieken van het tweede vooraanzichtonderzoek en "Onderwater"-onderzoek door bewoners, begeleid door een senior endoscopist.

Patiënten en methoden: Dit is een prospectieve, vergelijkende en gerandomiseerde klinische studie. De patiënten die voor colonoscopie naar het Kankerziekenhuis van Barretos waren verwezen en die het eens waren met de studie, werden in twee groepen verdeeld, de ene met water en de andere alleen met luchtinblazing. Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van adenoomdetectiepercentages. Secundaire uitkomstmaten waren wachttijd, aandeel van intubatie van de blindedarm, preparatie van de dikke darm en aantal eerder uitgevoerde colonoscopieën in de ADR bij beide technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Dikkedarmkanker (CRC) is een van de meest voorkomende kankers ter wereld. In Brazilië is het de tweede meest voorkomende tumor bij vrouwen en de derde bij mannen. Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaardtest voor screening op darmkanker door de detectie en verwijdering van adenomen of detectie van vroege kankers. Deze bescherming is echter niet perfect en zelfs minder effectief in het rechter colon (blindedarm en colon ascendens) in vergelijking met het distale colon, wat leidt tot onderdiagnose van neoplasieën en voorloperlaesies (bijv. adenomen). In deze context spelen de uitvoering en kwaliteit van colonoscopie een belangrijke rol bij het minimaliseren van colonoscopiedeficiënties. De American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) bepaalt drie onmisbare indicatoren voor het meten van de kwaliteit van colonoscopie: blindedarmintubatie (≥95% bij screeningscoloscopieën), adenoomdetectiepercentage (ADR) (≥25% bij mannen en vrouwen, bij screeningscoloscopieën) en wachttijd (≥6 minuten bij screening, negatieve colonoscopieën).

Bovendien is het voor een betere detectie van laesies noodzakelijk dat het beoordeelde colonsegment wordt gereinigd van residuen, en daarom is een goede colonvoorbereiding een van de kwaliteitsitems van het onderzoek. Onvoldoende voorbereiding belemmert de detectie van poliepen en platte laesies, verhoogt de tijd van het onderzoek, verhoogt de kans op complicaties en de kosten van colonoscopie. Een manier om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te meten, is de Boston Intestinal Prepare Scale. Deze schaal gebruikt een classificatie van 0 tot 9 en evalueert de bereiding in drie segmenten (rechter colon, transversale colon en linker colon) na reinigingsmanoeuvres. De score loopt van 0 (slechte voorbereiding) tot 9 (uitstekende voorbereiding).

Om de kwaliteit van de colonoscopische onderzoeken te verhogen door de ADR te verhogen en de incidentie van het interval CRC te verminderen, zijn enkele methoden onderzocht, waaronder het Second Forward View Examination of the right-side colon (SFVE) en onderzoek met Water Aid of Onderwater colonoscopie (UW).

De eerste methode is om de rechter dikke darm met lucht te evalueren en, bij het bereiken van de leverbuiging, terug te keren naar de blindedarm en het colonsegment opnieuw te evalueren. De tweede methode is het evalueren van de rechter dikke darm door de colonoscoop in te brengen met het apparaat volledig ondergedompeld in water en met lucht teruggetrokken uit de colonoscoop na volledige aspiratie van het water, ook bekend als de "uitwisselingsmethode". Het principe is dat water de dikke darm reinigt en het beeld vergroot dat door de colonoscoop wordt gevisualiseerd, en op die manier de visualisatie van het slijmvlies zou verbeteren.

Clark et al. toonden aan dat, na het uitvoeren van SFVE, extra adenomen werden gevonden bij 43 van de 280 geëvalueerde patiënten (15,4%, p <0,05) en dat het totale detectiepercentage voor adenoom toenam met 3,2% (p <0,05). De ADR in de rechter dikke darm nam toe met 6,7% (p <0,05).

Een retrospectieve studie uitgevoerd door Leung et al. toonden aan dat de UW-techniek de bijwerkingen in de rechter dikke darm verhoogde - ten minste één adenoom van welke grootte dan ook werd gedetecteerd bij 26,8% van de patiënten in de met lucht beoordeelde groep en bij 34, 9% van de patiënten in de groep die met water werd beoordeeld.

De twee technieken bleken de ADR te verhogen. Beide zijn eenvoudig uit te voeren, vereisen geen extra training of extra uitrusting en zijn goedkoop. De impact van coloscopie met waterverversingsmethode op het detectiepercentage van adenoom is echter nog niet helemaal duidelijk. Verder is er geen bewijs in de literatuur die deze twee technieken vergelijkt.

Tijdens de leercurve van colonoscopie worden steeds vaker objectieve criteria voorgesteld om de competentie van "stagiairs" te beoordelen. Traditioneel wordt deze evaluatie gemaakt op basis van het aantal door hen uitgevoerde procedures, maar recentelijk zijn andere criteria zoals kwaliteitsindicatoren, de ADR en intubatie van de blindedarm onderzocht als formele methoden bij de evaluatie van een stagiair of bewoner. Tijdens de endoscopie-residentie in het Barretos Cancer Hospital worden surveillance-coloscopieën uitgevoerd door bewoners onder toezicht van de senior endoscopist. Er is momenteel geen evaluatie van de colonoscopietechniek die door de bewoner wordt uitgevoerd. Daarnaast vindt er geen evaluatie plaats van de ADR tijdens de leercurve van de endoscopie-assistent op onze afdeling.

Motivering De noodzaak om te zorgen voor adequate ADR onder bewoners van endoscopieën. Afwezigheid van studies die UW- en SEVF-technieken van de rechter colon vergelijken voor het detectiepercentage van adenoom.

Primaire doelstelling Het vergelijken van de bijwerkingen tussen gecombineerde SEFV- en UW-technieken in het rechter colon bij patiënten die colonoscopie ondergaan voor hoog-risico screening, diagnose en follow-up na poliepectomie, uitgevoerd door aios onder supervisie van een senior endoscopist.

Secundaire doelstellingen Schatten van het verband tussen wachttijd, aandeel onafhankelijke intubatie van de blindedarm, preparatie van de dikke darm en het aantal eerder uitgevoerde colonoscopieën in de ADR bij beide eerder uitgevoerde technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

708

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brazilië, 14783062
        • Denise Guimaraes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die diagnostische colonoscopie en surveillance colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van de endoscopische procedure.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorgeschiedenis van gedeeltelijke colectomie, familiale adenomateuze polyposis, inflammatoire darmziekte, coagulopathie of trombocytopenie.
  • Onvolledige colonoscopie
  • Onvoldoende darmvoorbereiding
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Tweede onderzoek van de rechter dikke darm
Tweede onderzoek naar voren van de rechter dikke darm nadat de rechter dikke darm (cecum tot hepatische buiging) is onderzocht
EXPERIMENTEEL: Water verversen
Waterinfusie tijdens het inbrengen van de colonoscoop in de rechter dikke darm (van leverbuiging tot blindedarm) en water verwijderen tijdens het terugtrekken ("Uitwisselingsmethode").
Infusie en verwijder water tijdens inertie en terugtrekking van de colonoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage personen met ten minste één adenoom
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van elke klinisch significante laesie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één klinisch significante laesie (adenoom, gekarteld of kanker)
tot 12 maanden
Detectiegraad van gekarteld adenoom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één gekarteld adenoom in totaal en per bewoner
tot 12 maanden
Voltooiingspercentage colonoscopie per bewoner
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aandeel complete coloscopieën per bewoner, onafhankelijk van de senior examinator
tot 12 maanden
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De tijd die nodig is vanaf het anale inbrengen tot de tijd dat de punt van de colonoscoop in de blindedarm zit
tot 12 maanden
Wachttijd colonoscopie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tijd die nodig is om de colonoscoop terug te trekken
tot 12 maanden
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers met Boston Scale Grade
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Water verversen

Abonneren