- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03416322
Waterondersteunde colonoscopie versus tweede voorwaartse weergave van de rechter colon op adenoomdetectie
Impact van waterondersteunde colonoscopie versus onderzoek met tweede voorwaartse weergave van de rechter dikke darm op adenoomdetectie
Inleiding en doelstellingen: Het adenoomdetectiecijfer (ADR) is onderzocht als een formele methode bij de evaluatie van een arts in opleiding of arts in opleiding. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat colonoscopiemethoden met waterondersteuning de bijwerkingen verhogen, vooral in de rechter dikke darm, in vergelijking met methoden met alleen luchtinsufficiëntie. Het doel van deze studie is om de adenoomdetectiepercentages te vergelijken tussen de technieken van het tweede vooraanzichtonderzoek en "Onderwater"-onderzoek door bewoners, begeleid door een senior endoscopist.
Patiënten en methoden: Dit is een prospectieve, vergelijkende en gerandomiseerde klinische studie. De patiënten die voor colonoscopie naar het Kankerziekenhuis van Barretos waren verwezen en die het eens waren met de studie, werden in twee groepen verdeeld, de ene met water en de andere alleen met luchtinblazing. Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van adenoomdetectiepercentages. Secundaire uitkomstmaten waren wachttijd, aandeel van intubatie van de blindedarm, preparatie van de dikke darm en aantal eerder uitgevoerde colonoscopieën in de ADR bij beide technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Dikkedarmkanker (CRC) is een van de meest voorkomende kankers ter wereld. In Brazilië is het de tweede meest voorkomende tumor bij vrouwen en de derde bij mannen. Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaardtest voor screening op darmkanker door de detectie en verwijdering van adenomen of detectie van vroege kankers. Deze bescherming is echter niet perfect en zelfs minder effectief in het rechter colon (blindedarm en colon ascendens) in vergelijking met het distale colon, wat leidt tot onderdiagnose van neoplasieën en voorloperlaesies (bijv. adenomen). In deze context spelen de uitvoering en kwaliteit van colonoscopie een belangrijke rol bij het minimaliseren van colonoscopiedeficiënties. De American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) bepaalt drie onmisbare indicatoren voor het meten van de kwaliteit van colonoscopie: blindedarmintubatie (≥95% bij screeningscoloscopieën), adenoomdetectiepercentage (ADR) (≥25% bij mannen en vrouwen, bij screeningscoloscopieën) en wachttijd (≥6 minuten bij screening, negatieve colonoscopieën).
Bovendien is het voor een betere detectie van laesies noodzakelijk dat het beoordeelde colonsegment wordt gereinigd van residuen, en daarom is een goede colonvoorbereiding een van de kwaliteitsitems van het onderzoek. Onvoldoende voorbereiding belemmert de detectie van poliepen en platte laesies, verhoogt de tijd van het onderzoek, verhoogt de kans op complicaties en de kosten van colonoscopie. Een manier om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te meten, is de Boston Intestinal Prepare Scale. Deze schaal gebruikt een classificatie van 0 tot 9 en evalueert de bereiding in drie segmenten (rechter colon, transversale colon en linker colon) na reinigingsmanoeuvres. De score loopt van 0 (slechte voorbereiding) tot 9 (uitstekende voorbereiding).
Om de kwaliteit van de colonoscopische onderzoeken te verhogen door de ADR te verhogen en de incidentie van het interval CRC te verminderen, zijn enkele methoden onderzocht, waaronder het Second Forward View Examination of the right-side colon (SFVE) en onderzoek met Water Aid of Onderwater colonoscopie (UW).
De eerste methode is om de rechter dikke darm met lucht te evalueren en, bij het bereiken van de leverbuiging, terug te keren naar de blindedarm en het colonsegment opnieuw te evalueren. De tweede methode is het evalueren van de rechter dikke darm door de colonoscoop in te brengen met het apparaat volledig ondergedompeld in water en met lucht teruggetrokken uit de colonoscoop na volledige aspiratie van het water, ook bekend als de "uitwisselingsmethode". Het principe is dat water de dikke darm reinigt en het beeld vergroot dat door de colonoscoop wordt gevisualiseerd, en op die manier de visualisatie van het slijmvlies zou verbeteren.
Clark et al. toonden aan dat, na het uitvoeren van SFVE, extra adenomen werden gevonden bij 43 van de 280 geëvalueerde patiënten (15,4%, p <0,05) en dat het totale detectiepercentage voor adenoom toenam met 3,2% (p <0,05). De ADR in de rechter dikke darm nam toe met 6,7% (p <0,05).
Een retrospectieve studie uitgevoerd door Leung et al. toonden aan dat de UW-techniek de bijwerkingen in de rechter dikke darm verhoogde - ten minste één adenoom van welke grootte dan ook werd gedetecteerd bij 26,8% van de patiënten in de met lucht beoordeelde groep en bij 34, 9% van de patiënten in de groep die met water werd beoordeeld.
De twee technieken bleken de ADR te verhogen. Beide zijn eenvoudig uit te voeren, vereisen geen extra training of extra uitrusting en zijn goedkoop. De impact van coloscopie met waterverversingsmethode op het detectiepercentage van adenoom is echter nog niet helemaal duidelijk. Verder is er geen bewijs in de literatuur die deze twee technieken vergelijkt.
Tijdens de leercurve van colonoscopie worden steeds vaker objectieve criteria voorgesteld om de competentie van "stagiairs" te beoordelen. Traditioneel wordt deze evaluatie gemaakt op basis van het aantal door hen uitgevoerde procedures, maar recentelijk zijn andere criteria zoals kwaliteitsindicatoren, de ADR en intubatie van de blindedarm onderzocht als formele methoden bij de evaluatie van een stagiair of bewoner. Tijdens de endoscopie-residentie in het Barretos Cancer Hospital worden surveillance-coloscopieën uitgevoerd door bewoners onder toezicht van de senior endoscopist. Er is momenteel geen evaluatie van de colonoscopietechniek die door de bewoner wordt uitgevoerd. Daarnaast vindt er geen evaluatie plaats van de ADR tijdens de leercurve van de endoscopie-assistent op onze afdeling.
Motivering De noodzaak om te zorgen voor adequate ADR onder bewoners van endoscopieën. Afwezigheid van studies die UW- en SEVF-technieken van de rechter colon vergelijken voor het detectiepercentage van adenoom.
Primaire doelstelling Het vergelijken van de bijwerkingen tussen gecombineerde SEFV- en UW-technieken in het rechter colon bij patiënten die colonoscopie ondergaan voor hoog-risico screening, diagnose en follow-up na poliepectomie, uitgevoerd door aios onder supervisie van een senior endoscopist.
Secundaire doelstellingen Schatten van het verband tussen wachttijd, aandeel onafhankelijke intubatie van de blindedarm, preparatie van de dikke darm en het aantal eerder uitgevoerde colonoscopieën in de ADR bij beide eerder uitgevoerde technieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brazilië, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die diagnostische colonoscopie en surveillance colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van de endoscopische procedure.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voorgeschiedenis van gedeeltelijke colectomie, familiale adenomateuze polyposis, inflammatoire darmziekte, coagulopathie of trombocytopenie.
- Onvolledige colonoscopie
- Onvoldoende darmvoorbereiding
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Tweede onderzoek van de rechter dikke darm
Tweede onderzoek naar voren van de rechter dikke darm nadat de rechter dikke darm (cecum tot hepatische buiging) is onderzocht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Water verversen
Waterinfusie tijdens het inbrengen van de colonoscoop in de rechter dikke darm (van leverbuiging tot blindedarm) en water verwijderen tijdens het terugtrekken ("Uitwisselingsmethode").
|
Infusie en verwijder water tijdens inertie en terugtrekking van de colonoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Percentage personen met ten minste één adenoom
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van elke klinisch significante laesie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers met ten minste één klinisch significante laesie (adenoom, gekarteld of kanker)
|
tot 12 maanden
|
|
Detectiegraad van gekarteld adenoom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers met ten minste één gekarteld adenoom in totaal en per bewoner
|
tot 12 maanden
|
|
Voltooiingspercentage colonoscopie per bewoner
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aandeel complete coloscopieën per bewoner, onafhankelijk van de senior examinator
|
tot 12 maanden
|
|
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De tijd die nodig is vanaf het anale inbrengen tot de tijd dat de punt van de colonoscoop in de blindedarm zit
|
tot 12 maanden
|
|
Wachttijd colonoscopie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tijd die nodig is om de colonoscoop terug te trekken
|
tot 12 maanden
|
|
Boston Darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers met Boston Scale Grade
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- BarretosCH-20173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Water verversen
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterWervingPancreatitis | ERCP-operatieVerenigde Staten
-
Montreal Heart InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2 | Blootstelling aan hitteCanada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Actief, niet wervendKwaliteit van het leven | Pijn | Hoofd-halskanker | Orale mucositisTaiwan
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Voltooid
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
Antalya Training and Research HospitalWerving