- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03416322
Vandassisteret koloskopi vs Second Forward View-undersøgelse af højre kolon ved adenomdetektion
Indvirkningen af vandassisteret koloskopi vs Second Forward View-undersøgelse af højre kolon på adenomdetektion
Indledning og mål: Adenomadetektionsraten (ADR) er blevet undersøgt som en formel metode i evalueringen af en praktikant eller fastboende læge. Adskillige undersøgelser har antydet, at vand-assisteret koloskopi-metoder øger ADR, især i højre kolon, sammenlignet med luft-insufflerede metoder alene. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne adenomdetektionsraterne mellem teknikkerne til den anden frontalsynsundersøgelse og "Undervands"-undersøgelse af beboere, overvåget af en senior endoskopist.
Patienter og metoder: Dette er et prospektivt, sammenlignende og randomiseret klinisk forsøg. Patienterne henvist til Cancer Hospital of Barretos for koloskopi, og som var enige i undersøgelsen, blev opdelt i to grupper, den ene med brug af vand og den anden kun med luftindblæsning. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne adenomdetektionshastigheden. Sekundære resultater var tilbagetrækningstid, andel af intubation af blindtarmen, forberedelse af tyktarmen og antallet af tidligere udførte koloskopier i ADR i begge teknikker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indledning Kolorektal cancer (CRC) er en af de mest almindelige kræftformer i verden. I Brasilien er det den næstmest forekommende tumor hos kvinder og den tredje hos mænd. Koloskopi betragtes som guldstandardtesten for screening af kolorektal cancer gennem påvisning og fjernelse af adenomer eller påvisning af tidlige kræftformer. Denne beskyttelse er dog ikke perfekt og endnu mindre effektiv i højre colon (cecum og ascendens colon) sammenlignet med den distale colon, hvilket fører til underdiagnosticering af neoplasier og prækursorlæsioner (f.eks. adenomer). I denne sammenhæng spiller ydeevnen og kvaliteten af koloskopi en vigtig rolle i at minimere koloskopi mangler. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) fastlægger tre uundværlige indikatorer til måling af kvaliteten af koloskopi: cecal intubation (≥95% i screening koloskopier), adenom detektionsrate (ADR) (≥25% hos mænd og kvinder, på screening koloskopier) og tilbagetrækningstid (≥6 minutter ved screening, negative koloskopier).
For en bedre påvisning af læsioner er det desuden nødvendigt, at det vurderede tyktarmssegment renses for rester, og derfor er korrekt tyktarmsforberedelse et af kvalitetspunkterne i undersøgelsen. Utilstrækkelig forberedelse hæmmer påvisningen af polypper og flade læsioner, forlænger undersøgelsestiden, øger chancerne for komplikationer og omkostningerne ved koloskopi. En måde at måle kvaliteten af tarmforberedelse på er Boston Intestinal Prepare Scale. Denne skala bruger en klassificering fra 0 til 9, der evaluerer præparatet i tre segmenter (højre kolon, tværgående kolon og venstre kolon) efter rengøringsmanøvrer. Scoren går fra 0 (dårlig forberedelse) til 9 (fremragende forberedelse).
For at øge kvaliteten af de koloskopiske undersøgelser ved at øge ADR og reducere forekomsten af intervallet CRC, er nogle metoder blevet undersøgt, herunder Second Forward View Undersøgelse af højre side colon (SFVE) og undersøgelse med Water Aid eller Undervandskoloskopi (UW).
Den første metode er at evaluere den højre tyktarm med luft og, når den nåede hepatiske flexsure, vende tilbage til blindtarmen og revurdere tyktarmssegmentet. Den anden metode er at evaluere den højre tyktarm ved at indsætte koloskopet med enheden helt nedsænket i vand og trukket ud af koloskopet med luft efter fuldstændig aspiration af vandet, også kendt som "Udskiftningsmetoden". Princippet er, at vand renser tyktarmen og tillader en forøgelse af billedet, der visualiseres af koloskopet, og på den måde ville forbedre visualiseringen af slimhinden.
Clark et al. viste, at der efter udførelse af SFVE blev fundet yderligere adenomer hos 43 ud af 280 evaluerede patienter (15,4 %, p <0,05), og den samlede adenomdetektionsrate steg med 3,2 % (p <0,05). Bivirkningen i højre kolon steg med 6,7 % (p <0,05).
En retrospektiv undersøgelse udført af Leung et al. viste, at UW-teknikken øgede ADR i højre kolon - mindst ét adenom af enhver størrelse blev påvist hos 26,8 % af patienterne i den luftevaluerede gruppe og hos 34, 9 % af patienterne i gruppen, der blev evalueret med vand.
De to teknikker viste sig at øge ADR. Begge er nemme at udføre, kræver ikke ekstra træning eller ekstra udstyr og har lave omkostninger. Indvirkningen af koloskopi med vandudskiftningsmetoden på adenomdetektionshastigheden er dog ikke fuldstændig klarlagt. Yderligere er der ingen beviser i litteraturen, der sammenligner disse to teknikker.
Under koloskopi-indlæringskurven foreslås i stigende grad objektive kriterier for at vurdere kompetencen hos "praktikanter". Traditionelt er denne evaluering foretaget ud fra antallet af procedurer udført af dem, men for nylig er andre kriterier såsom kvalitetsindikatorer, bivirkninger og intubation af blindtarmen blevet undersøgt som formelle metoder i evalueringen af en praktikant eller beboer. Under endoskopiopholdet på Barretos Cancer Hospital udføres overvågningskoloskopier af beboere overvåget af den ledende endoskopist. Der er i øjeblikket ingen evaluering af koloskopiteknikken udført af beboeren. Derudover er der ingen evaluering af ADR under indlæringskurven for endoskopibeboeren på vores afdeling.
Begrundelse Behovet for at sikre passende bivirkning blandt endoskopibeboere. Fravær af undersøgelser, der sammenligner UW- og SEVF-teknikker i højre tyktarm for adenomdetektionshastigheden.
Primært mål At sammenligne ADR mellem kombinerede SEFV- og UW-teknikker i højre tyktarm hos patienter, der gennemgår koloskopi til højrisikoscreening, diagnose og opfølgning efter polypektomi, udført af beboere overvåget af en senior endoskopist.
Sekundære mål At estimere sammenhængen mellem abstinenstiden, andelen af uafhængig intubation af blindtarmen, forberedelse af tyktarmen og antallet af tidligere udførte koloskopier i ADR i begge tidligere udførte teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår diagnostisk koloskopi og overvågningskoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for udførelse af den endoskopiske procedure.
- Afvisning af at give informeret samtykke.
- Tidligere partiel kolektomi, familiær adenomatøs polypose, inflammatorisk tarmsygdom, koagulopati eller trombocytopeni.
- Ufuldstændig koloskopi
- Utilstrækkelig tarmforberedelse
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Anden undersøgelse af højre kolon
Anden undersøgelse fremad af højre tyktarm, når den højre tyktarm (cecum til hepatisk flexur) er blevet undersøgt
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Vandudskiftning
Vandinfusion under koloskopindsættelse i højre tyktarm (fra leverbøjning til blindtarm) og fjern vand under udtagning ("Udskiftningsmetode").
|
Infusion og fjern vand under inertion og tilbagetrækning af koloskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andel af individer med mindst ét adenom
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastighed af enhver klinisk signifikant læsion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andel af deltagere med mindst én klinisk signifikant læsion (adenom, takket eller cancer)
|
op til 12 måneder
|
|
Detektionshastighed af takket adenom
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andel af deltagere med mindst ét takket adenom i alt og pr. beboer
|
op til 12 måneder
|
|
Koloskopigennemførelsesrate pr. beboer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andel af komplette koloskopier pr. beboer, uafhængigt af overlæge
|
op til 12 måneder
|
|
Cecal intubationstid
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Tid det tager fra anal indsættelse til tiden spidsen af koloskopet i blindtarmen
|
op til 12 måneder
|
|
Koloskopi tilbagetrækningstid
Tidsramme: op til 12 måneder
|
tid det tager at trække koloskopet ud
|
op til 12 måneder
|
|
Boston Intestinal Preparation Scale
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andel af deltagere med karakter i Boston-skalaen
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- BarretosCH-20173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Vandudskiftning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater