- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03416322
Водяная колоноскопия в сравнении со вторым исследованием прямой проекции правой толстой кишки при обнаружении аденомы
Влияние водной колоноскопии по сравнению со вторым исследованием прямой проекции правой толстой кишки на обнаружение аденомы
Введение и цели: Частота выявления аденомы (ADR) была исследована как формальный метод оценки стажера или врача-резидента. Несколько исследований показали, что методы водной колоноскопии увеличивают ADR, особенно в правой части толстой кишки, по сравнению с методами инсуффляции только воздуха. Целью данного исследования является сравнение показателей выявления аденомы между методами второго фронтального осмотра и «подводного» обследования резидентами под наблюдением старшего эндоскописта.
Пациенты и методы. Это проспективное, сравнительное и рандомизированное клиническое исследование. Пациенты, направленные в онкологическую больницу Барретоса для колоноскопии и согласившиеся с исследованием, были разделены на две группы: одна с использованием воды, а другая только с инсуффляцией воздуха. Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение частоты обнаружения аденомы. Вторичными результатами были время вывода, доля интубации слепой кишки, подготовка толстой кишки и количество ранее выполненных колоноскопий в ADR в обоих методах.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Колоректальный рак (КРР) — одно из самых распространенных онкологических заболеваний в мире. В Бразилии это вторая по распространенности опухоль у женщин и третья у мужчин. Колоноскопия считается золотым стандартом для скрининга колоректального рака путем обнаружения и удаления аденом или обнаружения рака на ранних стадиях. Однако эта защита не идеальна и даже менее эффективна в правой части толстой кишки (слепая кишка и восходящая кишка) по сравнению с дистальным отделом толстой кишки, что приводит к недиагностике новообразований и предшествующих поражений (например, аденом). В этом контексте производительность и качество колоноскопии играют важную роль в минимизации недостатков колоноскопии. Американское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) определяет три обязательных показателя для измерения качества колоноскопии: интубация слепой кишки (≥95% при скрининговых колоноскопиях), частота выявления аденомы (ADR) (≥25% у мужчин и женщин, при скрининговых колоноскопиях) и время вывода (≥6 минут при скрининге, отрицательные результаты колоноскопии).
Кроме того, для лучшего выявления поражений необходимо, чтобы оцениваемый сегмент толстой кишки был очищен от остатков, и, следовательно, правильная подготовка толстой кишки является одним из качественных пунктов исследования. Недостаточная подготовка затрудняет выявление полипов и плоских образований, увеличивает время обследования, повышает вероятность осложнений и стоимость колоноскопии. Одним из способов измерения качества подготовки кишечника является Бостонская шкала подготовки кишечника. В этой шкале используется классификация от 0 до 9, оценивающая подготовку в трех сегментах (правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка и левая ободочная кишка) после очищающих приемов. Оценка варьируется от 0 (плохая подготовка) до 9 (отличная подготовка).
Чтобы повысить качество колоноскопических исследований за счет увеличения ADR и снижения частоты интервального CRC, были исследованы некоторые методы, в том числе исследование правого отдела толстой кишки во втором переднем обзоре (SFVE) и обследование с помощью Water Aid или Подводная колоноскопия (UW).
Первый метод заключается в оценке правой ободочной кишки воздухом и, достигнув печеночного изгиба, возврате к слепой кишке и повторной оценке сегмента толстой кишки. Второй метод заключается в оценке правой толстой кишки путем введения колоноскопа с устройством, полностью погруженным в воду, и извлечения из колоноскопа воздухом после полной аспирации воды, также известного как «метод обмена». Принцип заключается в том, что вода очищает толстую кишку и позволяет увеличить изображение, которое визуализируется колоноскопом, и, таким образом, улучшает визуализацию слизистой оболочки.
Кларк и др. показали, что после выполнения SFVE дополнительные аденомы были обнаружены у 43 из 280 обследованных пациентов (15,4%, p<0,05), а общая частота выявления аденом увеличилась на 3,2% (p<0,05). ADR в правой ободочной кишке увеличился на 6,7% (p<0,05).
Ретроспективное исследование, проведенное Leung et al. продемонстрировали, что методика УВ увеличивала НДР в правой толстой кишке - по крайней мере одна аденома любого размера была обнаружена у 26,8% пациентов в группе, оцениваемой воздухом, и у 34,9% пациентов в группе, оцениваемой водой.
Эти два метода показали увеличение ADR. Оба метода просты в выполнении, не требуют дополнительной подготовки или дополнительного оборудования и имеют низкую стоимость. Однако влияние водообменного метода колоноскопии на частоту выявления аденом полностью не изучено. Кроме того, в литературе нет данных, сравнивающих эти два метода.
Во время кривой обучения колоноскопии все чаще предлагаются объективные критерии для оценки компетентности «стажеров». Традиционно эта оценка производится по количеству выполненных им процедур, но в последнее время другие критерии, такие как показатели качества, ADR и интубация слепой кишки, были исследованы в качестве формальных методов при оценке стажера или резидента. Во время ординатуры по эндоскопии в онкологической больнице Барретос контрольные колоноскопии проводятся резидентами под наблюдением старшего эндоскописта. В настоящее время резидент не проводит оценку техники колоноскопии. Кроме того, нет оценки ADR во время обучения эндоскопии в нашем отделении.
Обоснование Необходимость обеспечения адекватного ADR среди резидентов-эндоскопистов. Отсутствие исследований, сравнивающих методы УЗВ и СЭВФ правой кишки по частоте выявления аденомы.
Основная цель Сравнить ADR между комбинированными методами SEFV и UW в правой толстой кишке у пациентов, перенесших колоноскопию для скрининга высокого риска, диагностики и последующего наблюдения после полипэктомии, выполненной резидентами под наблюдением старшего эндоскописта.
Второстепенные цели Оценить взаимосвязь между временем вывода, долей независимой интубации слепой кишки, подготовкой толстой кишки и количеством ранее выполненных колоноскопий в ADR по обоим ранее выполненным методам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Бразилия, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие диагностическую колоноскопию и контрольную колоноскопию
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению эндоскопической процедуры.
- Отказ в предоставлении информированного согласия.
- В анамнезе частичная колэктомия, семейный аденоматозный полипоз, воспалительное заболевание кишечника, коагулопатия или тромбоцитопения.
- Неполная колоноскопия
- Неадекватная подготовка кишечника
- Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Второй осмотр правой толстой кишки
Второе исследование прямой проекции правой толстой кишки после осмотра правой толстой кишки (от слепой кишки до печеночного изгиба)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Водообмен
Вливание воды при введении колоноскопа в правую кишку (от печеночного изгиба до слепой кишки) и удаление воды при выводе («метод обмена»).
|
Вливание и удаление воды во время инерции и извлечения колоноскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Доля лиц с хотя бы одной аденомой
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения любого клинически значимого поражения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Доля участников с хотя бы одним клинически значимым поражением (аденомой, зазубринами или раком)
|
до 12 месяцев
|
|
Частота выявления зубчатой аденомы
Временное ограничение: до 12 мес.
|
Доля участников с хотя бы одной зубчатой аденомой в целом и на одного жителя
|
до 12 мес.
|
|
Процент завершения колоноскопии на одного жителя
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Доля полных колоноскопий на одного жителя, независимо от старшего исследователя
|
до 12 месяцев
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Время, которое требуется от анального введения до времени, когда кончик колоноскопа находится в слепой кишке
|
до 12 месяцев
|
|
Время отмены колоноскопии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
время, необходимое для извлечения колоноскопа
|
до 12 месяцев
|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Доля участников с оценкой по бостонской шкале
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- BarretosCH-20173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Водообмен
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
King Abdulaziz UniversityЗавершенныйНакопление зубного налетаСаудовская Аравия
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйЗдоровый | Гигиена | Удаление биопленкиИспания
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.РекрутингЗаболевание периферических артерий | Эректильная дисфункция | Артериальный стенозТайвань
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты