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水補助式大腸内視鏡検査と腺腫の検出に関する右結腸の 2 回目の前方視検査

2018年1月24日 更新者:Denise Peixoto Guimarães、Barretos Cancer Hospital

腺腫の検出に対する右結腸の水補助式大腸内視鏡検査と 2 回目の前方視検査の影響

導入と目的: 腺腫検出率 (ADR) は、訓練生または研修医の評価における正式な方法として調査されています。 いくつかの研究は、空気注入法のみと比較した場合、水補助結腸内視鏡検査法が、特に右結腸で ADR を増加させることを示唆しています。 この研究の目的は、上級内視鏡医の監督下で、レジデントによる 2 回目の正面視検査と「水中」検査の技術間で腺腫の検出率を比較することです。

患者と方法: これは前向き比較無作為化臨床試験です。 結腸内視鏡検査のために Barretos の癌病院に紹介され、研究に同意した患者は 2 つのグループに分けられました。 この研究の主要評価項目は、腺腫の検出率を比較することです。 副次評価項目は、離脱時間、盲腸への挿管の割合、結腸の準備、および両方の技術で ADR で以前に実施された結腸内視鏡検査の数でした。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

はじめに 結腸直腸癌 (CRC) は、世界で最も一般的な癌の 1 つです。 ブラジルでは、女性で 2 番目、男性で 3 番目に多い腫瘍です。 結腸内視鏡検査は、腺腫の検出と除去、または早期癌の検出による結腸直腸癌スクリーニングのゴールド スタンダード検査と見なされています。 しかし、この保護は完全ではなく、右結腸 (盲腸および上行結腸) では遠位結腸に比べて効果が低く、新生物および前駆病変 (腺腫など) の過小診断につながります。 これに関連して、大腸内視鏡検査の性能と品質は、大腸内視鏡検査の欠陥を最小限に抑える上で重要な役割を果たします。 米国消化器内視鏡学会 (ASGE) は、大腸内視鏡検査の質を測定するための 3 つの不可欠な指標を決定しています: 盲腸挿管 (大腸内視鏡検査のスクリーニングで 95% 以上)、腺腫検出率 (ADR) (大腸内視鏡検査のスクリーニングで男性と女性で 25% 以上)。離脱時間(スクリーニングで6分以上、大腸内視鏡検査陰性)。

さらに、病変のより良い検出のために、評価された結腸セグメントから残留物を除去する必要があるため、適切な結腸の準備は検査の品質項目の 1 つです。 準備が不十分であると、ポリープや平坦な病変の検出が損なわれ、検査時間が長くなり、合併症の可能性が高くなり、大腸内視鏡検査の費用が高くなります。 腸の準備の質を測定する 1 つの方法は、ボストン腸準備スケールです。 このスケールは、操作を洗浄した後、3 つのセグメント (右結腸、横行結腸、および左結腸) の準備を評価する 0 から 9 までの分類を使用します。 スコアの範囲は 0 (準備が不十分) から 9 (優れた準備) です。

大腸内視鏡検査の質を向上させるために、ADR を増加させ、間隔 CRC の発生率を低下させるために、右側結腸の 2 回目の前方視野検査 (SFVE) やウォーターエイドによる検査など、いくつかの方法が検討されています。水中大腸内視鏡検査 (UW)。

最初の方法は、空気で右結腸を評価し、肝屈曲部に到達したら、盲腸に戻り、結腸セグメントを再評価することです。 2つ目は、大腸内視鏡を完全に水に浸した状態で大腸内視鏡を挿入し、水分を完全に吸引してから空気で大腸内視鏡から引き抜く方法で、「交換法」とも呼ばれます。 原理は、水が結腸をきれいにし、結腸鏡によって可視化される画像を増加させ、そのようにして粘膜の可視化を改善するということです.

クラーク等。 SFVEを実施した後、評価された280人の患者のうち43人で追加の腺腫が発見され(15.4%、p <0.05)、全体の腺腫検出率が3.2%増加したことを実証しました(p <0.05)。 右結腸の ADR は 6.7% 増加しました (p <0.05)。

Leung らによって行われたレトロスペクティブ研究。は、UW 技術が右結腸の ADR を増加させることを実証しました。任意のサイズの少なくとも 1 つの腺腫が、空気で評価されたグループの患者の 26.8% で、水で評価されたグループの患者の 34.9% で検出されました。

2 つの技術は、ADR を増加させることを示しました。 どちらも簡単に実行でき、追加のトレーニングや追加の機器を必要とせず、低コストです。 しかし、腺腫の検出率に対する水交換法大腸内視鏡検査の影響は、完全には解明されていません。 さらに、これら 2 つの手法を比較した文献には証拠がありません。

大腸内視鏡検査の学習曲線の間に、「研修生」の能力を評価するための客観的な基準がますます提案されています。 伝統的に、この評価は彼らによって行われた手順の数によって行われますが、最近では、品質指標、ADR、盲腸の挿管などの他の基準が、研修生またはレジデントの評価における正式な方法として調査されています。 Barretos Cancer Hospital での内視鏡検査レジデンシーの間、監視大腸内視鏡検査は、上級内視鏡医によって監督されたレジデントによって実行されます。 さらに、当科の内視鏡レジデントの学習曲線中に ADR の評価はありません。

正当化 内視鏡レジデントに適切な ADR を確保する必要性。 腺腫の検出率について、右結腸の UW と SEVF 技術を比較した研究がない。

主な目的 ポリープ切除後のリスクの高いスクリーニング、診断、フォローアップのために大腸内視鏡検査を受けている患者の右結腸における SEFV と UW の組み合わせ技術の ADR を比較すること。

副次的な目的 離脱時間、独立した盲腸挿管の割合、結腸の準備、および以前に実施された両方の技術における ADR で以前に実施された大腸内視鏡検査の数との関連を推定すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

708

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SÃO Paulo
      • Barretos、SÃO Paulo、ブラジル、14783062
        • Denise Guimaraes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断用大腸内視鏡検査および監視用大腸内視鏡検査を受けている患者

除外基準:

  • 内視鏡手術の禁忌。
  • インフォームドコンセントの拒否。
  • -部分結腸切除術、家族性腺腫性ポリポーシス、炎症性腸疾患、凝固障害または血小板減少症の過去の病歴。
  • 不完全な大腸内視鏡検査
  • 不十分な腸の準備
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:右結腸の二次検査
右結腸(盲腸から肝屈曲部まで)が検査されたら、右結腸の2回目の前方視検査
実験的:水交換
大腸内視鏡挿入時の右結腸(肝屈曲部から盲腸まで)での注水、抜去時の水分除去(「交換法」)。
大腸内視鏡の挿入および回収中の水の注入および除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠:12ヶ月まで
少なくとも 1 つの腺腫を有する個人の割合
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な病変の検出率
時間枠:12ヶ月まで
少なくとも1つの臨床的に重要な病変(腺腫、鋸歯状または癌)を持つ参加者の割合
12ヶ月まで
鋸歯状腺腫の検出率
時間枠:12ヶ月まで
少なくとも 1 つの鋸歯状腺腫を有する参加者の合計および居住者あたりの割合
12ヶ月まで
入居者一人当たりの大腸内視鏡検査完了率
時間枠:12ヶ月まで
上級検査官に関係なく、レジデントごとの完全な大腸内視鏡検査の割合
12ヶ月まで
盲腸挿管時間
時間枠:12ヶ月まで
肛門挿入から大腸内視鏡の先端が盲腸に入るまでの時間
12ヶ月まで
大腸内視鏡検査の撤回時間
時間枠:12ヶ月まで
大腸内視鏡の撤去にかかる時間
12ヶ月まで
ボストン腸準備スケール
時間枠:12ヶ月まで
ボストン スケール グレードの参加者の割合
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年2月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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