Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenassisterad koloskopi vs Second Forward View-undersökning av höger kolon vid adenomdetektion

24 januari 2018 uppdaterad av: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Effekten av vattenassisterad koloskopi kontra Second Forward View-undersökning av höger kolon på adenomdetektion

Inledning och mål: Adenomdetektionsfrekvensen (ADR) har undersökts som en formell metod vid utvärdering av en praktikant eller läkare. Flera studier har föreslagit att vattenassisterade koloskopimetoder ökar biverkningen, särskilt i höger kolon, jämfört med enbart luftinblåsningsmetoder. Syftet med denna studie är att jämföra adenomdetektionsfrekvensen mellan teknikerna för den andra frontalsynsundersökningen och "Undervattensundersökning" av boende, övervakad av en senior endoskopist.

Patienter och metoder: Detta är en prospektiv, jämförande och randomiserad klinisk prövning. Patienterna som remitterades till Cancer Hospital of Barretos för koloskopi, och som höll med om studien, delades in i två grupper, en med användning av vatten och den andra endast med luftinblåsning. Den primära slutpunkten för denna studie är att jämföra adenomdetektionsfrekvens. Sekundära utfall var utsättningstid, andel intubation av blindtarmen, förberedelse av tjocktarmen och antal tidigare utförda koloskopier i ADR i båda teknikerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste cancerformerna i världen. I Brasilien är det den näst vanligaste tumören hos kvinnor och den tredje hos män. Koloskopi anses vara guldstandardtestet för screening av kolorektal cancer genom upptäckt och avlägsnande av adenom eller upptäckt av tidiga cancerformer. Detta skydd är dock inte perfekt och ännu mindre effektivt i höger tjocktarm (cecum och ascendens tjocktarm) jämfört med den distala tjocktarmen, vilket leder till underdiagnostik av neoplasier och prekursorlesioner (t.ex. adenom). I detta sammanhang spelar prestanda och kvalitet av koloskopi en viktig roll för att minimera koloskopibrister. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) fastställer tre oumbärliga indikatorer för att mäta kvaliteten på koloskopi: cekal intubation (≥95 % vid screeningkoloskopier), adenomdetektionsfrekvens (ADR) (≥25 % hos män och kvinnor, vid screeningkoloskopier) och utsättningstid (≥6 minuter vid screening, negativa koloskopier).

Dessutom, för en bättre upptäckt av lesioner, är det nödvändigt att det bedömda tjocktarmssegmentet rengörs från rester, och därför är korrekt tjocktarmsberedning en av kvalitetspunkterna i undersökningen. Otillräcklig förberedelse försämrar upptäckten av polyper och platta lesioner, ökar undersökningstiden, ökar chanserna för komplikationer och kostnaderna för koloskopi. Ett sätt att mäta kvaliteten på tarmförberedelser är Boston Intestinal Prepare Scale. Denna skala använder en klassificering från 0 till 9 som utvärderar beredningen i tre segment (höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon) efter rengöringsmanövrar. Poängen sträcker sig från 0 (dålig förberedelse) till 9 (utmärkt förberedelse).

För att höja kvaliteten på de koloskopiska undersökningarna genom att öka ADR och minska förekomsten av intervallet CRC, har några metoder undersökts, bland annat Second Forward View Examination of the right-side colon (SFVE) och undersökning med Water Aid resp. Undervattenskoloskopi (UW).

Den första metoden är att utvärdera den högra tjocktarmen med luft och, efter att ha nått leverböjningen, återgå till blindtarmen och omvärdera tjocktarmssegmentet. Den andra metoden är att utvärdera den högra tjocktarmen genom att föra in koloskopet med enheten helt nedsänkt i vatten och utdragen från koloskopet med luft efter fullständig aspiration av vattnet, även känd som "utbytesmetoden". Principen är att vatten renar tjocktarmen och tillåter en ökning av bilden som visualiseras av koloskopet, och på så sätt skulle förbättra visualiseringen av slemhinnan.

Clark et al. visade att, efter att ha utfört SFVE, hittades ytterligare adenom hos 43 av 280 utvärderade patienter (15,4 %, p <0,05) och den totala adenomdetektionsfrekvensen ökade med 3,2 % (p <0,05). Biverkningen i höger kolon ökade med 6,7 % (p <0,05).

En retrospektiv studie utförd av Leung et al. visade att UW-tekniken ökade biverkningarna i höger kolon - minst ett adenom av valfri storlek upptäcktes hos 26,8 % av patienterna i den luftutvärderade gruppen och hos 34, 9 % av patienterna i gruppen som utvärderades med vatten.

De två teknikerna visade sig öka ADR. Båda är lätta att genomföra, kräver ingen extra utbildning eller extra utrustning och har låg kostnad. Effekten av koloskopi med vattenbytesmetoden på adenomdetektionshastigheten har dock inte helt klarnat. Vidare finns det inga bevis i litteraturen som jämför dessa två tekniker.

Under inlärningskurvan för koloskopi föreslås allt oftare objektiva kriterier för att bedöma kompetensen hos "praktikanter". Traditionellt görs denna utvärdering utifrån antalet ingrepp som de utför, men nyligen har andra kriterier som kvalitetsindikatorer, biverkningar och intubation av blindtarmen undersökts som formella metoder vid utvärdering av en praktikant eller boende. Under endoskopivistelsen på Barretos Cancer Hospital utförs övervakningskoloskopier av boende under överinseende av den äldre endoskopisten. Det finns för närvarande ingen utvärdering av den koloskopiteknik som utförs av den boende. Dessutom görs det ingen utvärdering av biverkningen under inlärningskurvan för endoskopin som bor på vår avdelning.

Motivering Behovet av att säkerställa adekvat biverkning bland endoskopibor. Avsaknad av studier som jämför UW- och SEVF-tekniker för höger kolon för adenomdetektionshastighet.

Primärt mål Att jämföra biverkningar mellan kombinerade SEFV- och UW-tekniker i höger kolon hos patienter som genomgår koloskopi för högriskscreening, diagnos och uppföljning efter polypektomi, utförd av boende under överinseende av en senior endoskopist.

Sekundära mål Att uppskatta sambandet mellan abstinenstiden, andelen oberoende intubering av blindtarmen, förberedelse av tjocktarmen och antalet tidigare utförda koloskopier i ADR i båda tidigare utförda teknikerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

708

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14783062
        • Denise Guimaraes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår diagnostisk koloskopi och övervakningskoloskopi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att utföra den endoskopiska proceduren.
  • Vägran att ge informationssamtycke.
  • Tidigare anamnes på partiell kolektomi, familjär adenomatös polypos, inflammatorisk tarmsjukdom, koagulopati eller trombocytopeni.
  • Ofullständig koloskopi
  • Otillräcklig tarmförberedelse
  • Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Andra undersökning av höger kolon
Andra undersökning framåt av höger kolon när den högra kolon (cecum till leverböjning) har undersökts
EXPERIMENTELL: Vattenbyte
Vatteninfusion under koloskopinsättning i höger tjocktarm (från leverböjning till blindtarm) och avlägsna vatten under uttag ("Utbytesmetod").
Infusion och avlägsna vatten under inertion och tillbakadragande av koloskopet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: upp till 12 månader
Andel individer med minst ett adenom
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av alla kliniskt signifikanta lesioner
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare med minst en kliniskt signifikant lesion (adenom, tandad eller cancer)
upp till 12 månader
Detektionshastighet av tandade adenom
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare med minst ett tandade adenom totalt och per invånare
upp till 12 månader
Genomförandefrekvens för koloskopi per invånare
Tidsram: upp till 12 månader
Andel kompletta koloskopier per boende, oberoende av överläkare
upp till 12 månader
Cecal intubationstid
Tidsram: upp till 12 månader
Tid det tar från anal insättning till tiden spetsen av koloskopet i blindtarmen
upp till 12 månader
Utsättningstid för koloskopi
Tidsram: upp till 12 månader
tid det tar att dra ut koloskopet
upp till 12 månader
Boston Intestinal Preparation Scale
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare med betyg på Bostonskala
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera