- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03416322
Vattenassisterad koloskopi vs Second Forward View-undersökning av höger kolon vid adenomdetektion
Effekten av vattenassisterad koloskopi kontra Second Forward View-undersökning av höger kolon på adenomdetektion
Inledning och mål: Adenomdetektionsfrekvensen (ADR) har undersökts som en formell metod vid utvärdering av en praktikant eller läkare. Flera studier har föreslagit att vattenassisterade koloskopimetoder ökar biverkningen, särskilt i höger kolon, jämfört med enbart luftinblåsningsmetoder. Syftet med denna studie är att jämföra adenomdetektionsfrekvensen mellan teknikerna för den andra frontalsynsundersökningen och "Undervattensundersökning" av boende, övervakad av en senior endoskopist.
Patienter och metoder: Detta är en prospektiv, jämförande och randomiserad klinisk prövning. Patienterna som remitterades till Cancer Hospital of Barretos för koloskopi, och som höll med om studien, delades in i två grupper, en med användning av vatten och den andra endast med luftinblåsning. Den primära slutpunkten för denna studie är att jämföra adenomdetektionsfrekvens. Sekundära utfall var utsättningstid, andel intubation av blindtarmen, förberedelse av tjocktarmen och antal tidigare utförda koloskopier i ADR i båda teknikerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste cancerformerna i världen. I Brasilien är det den näst vanligaste tumören hos kvinnor och den tredje hos män. Koloskopi anses vara guldstandardtestet för screening av kolorektal cancer genom upptäckt och avlägsnande av adenom eller upptäckt av tidiga cancerformer. Detta skydd är dock inte perfekt och ännu mindre effektivt i höger tjocktarm (cecum och ascendens tjocktarm) jämfört med den distala tjocktarmen, vilket leder till underdiagnostik av neoplasier och prekursorlesioner (t.ex. adenom). I detta sammanhang spelar prestanda och kvalitet av koloskopi en viktig roll för att minimera koloskopibrister. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) fastställer tre oumbärliga indikatorer för att mäta kvaliteten på koloskopi: cekal intubation (≥95 % vid screeningkoloskopier), adenomdetektionsfrekvens (ADR) (≥25 % hos män och kvinnor, vid screeningkoloskopier) och utsättningstid (≥6 minuter vid screening, negativa koloskopier).
Dessutom, för en bättre upptäckt av lesioner, är det nödvändigt att det bedömda tjocktarmssegmentet rengörs från rester, och därför är korrekt tjocktarmsberedning en av kvalitetspunkterna i undersökningen. Otillräcklig förberedelse försämrar upptäckten av polyper och platta lesioner, ökar undersökningstiden, ökar chanserna för komplikationer och kostnaderna för koloskopi. Ett sätt att mäta kvaliteten på tarmförberedelser är Boston Intestinal Prepare Scale. Denna skala använder en klassificering från 0 till 9 som utvärderar beredningen i tre segment (höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon) efter rengöringsmanövrar. Poängen sträcker sig från 0 (dålig förberedelse) till 9 (utmärkt förberedelse).
För att höja kvaliteten på de koloskopiska undersökningarna genom att öka ADR och minska förekomsten av intervallet CRC, har några metoder undersökts, bland annat Second Forward View Examination of the right-side colon (SFVE) och undersökning med Water Aid resp. Undervattenskoloskopi (UW).
Den första metoden är att utvärdera den högra tjocktarmen med luft och, efter att ha nått leverböjningen, återgå till blindtarmen och omvärdera tjocktarmssegmentet. Den andra metoden är att utvärdera den högra tjocktarmen genom att föra in koloskopet med enheten helt nedsänkt i vatten och utdragen från koloskopet med luft efter fullständig aspiration av vattnet, även känd som "utbytesmetoden". Principen är att vatten renar tjocktarmen och tillåter en ökning av bilden som visualiseras av koloskopet, och på så sätt skulle förbättra visualiseringen av slemhinnan.
Clark et al. visade att, efter att ha utfört SFVE, hittades ytterligare adenom hos 43 av 280 utvärderade patienter (15,4 %, p <0,05) och den totala adenomdetektionsfrekvensen ökade med 3,2 % (p <0,05). Biverkningen i höger kolon ökade med 6,7 % (p <0,05).
En retrospektiv studie utförd av Leung et al. visade att UW-tekniken ökade biverkningarna i höger kolon - minst ett adenom av valfri storlek upptäcktes hos 26,8 % av patienterna i den luftutvärderade gruppen och hos 34, 9 % av patienterna i gruppen som utvärderades med vatten.
De två teknikerna visade sig öka ADR. Båda är lätta att genomföra, kräver ingen extra utbildning eller extra utrustning och har låg kostnad. Effekten av koloskopi med vattenbytesmetoden på adenomdetektionshastigheten har dock inte helt klarnat. Vidare finns det inga bevis i litteraturen som jämför dessa två tekniker.
Under inlärningskurvan för koloskopi föreslås allt oftare objektiva kriterier för att bedöma kompetensen hos "praktikanter". Traditionellt görs denna utvärdering utifrån antalet ingrepp som de utför, men nyligen har andra kriterier som kvalitetsindikatorer, biverkningar och intubation av blindtarmen undersökts som formella metoder vid utvärdering av en praktikant eller boende. Under endoskopivistelsen på Barretos Cancer Hospital utförs övervakningskoloskopier av boende under överinseende av den äldre endoskopisten. Det finns för närvarande ingen utvärdering av den koloskopiteknik som utförs av den boende. Dessutom görs det ingen utvärdering av biverkningen under inlärningskurvan för endoskopin som bor på vår avdelning.
Motivering Behovet av att säkerställa adekvat biverkning bland endoskopibor. Avsaknad av studier som jämför UW- och SEVF-tekniker för höger kolon för adenomdetektionshastighet.
Primärt mål Att jämföra biverkningar mellan kombinerade SEFV- och UW-tekniker i höger kolon hos patienter som genomgår koloskopi för högriskscreening, diagnos och uppföljning efter polypektomi, utförd av boende under överinseende av en senior endoskopist.
Sekundära mål Att uppskatta sambandet mellan abstinenstiden, andelen oberoende intubering av blindtarmen, förberedelse av tjocktarmen och antalet tidigare utförda koloskopier i ADR i båda tidigare utförda teknikerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår diagnostisk koloskopi och övervakningskoloskopi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för att utföra den endoskopiska proceduren.
- Vägran att ge informationssamtycke.
- Tidigare anamnes på partiell kolektomi, familjär adenomatös polypos, inflammatorisk tarmsjukdom, koagulopati eller trombocytopeni.
- Ofullständig koloskopi
- Otillräcklig tarmförberedelse
- Gravida patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Andra undersökning av höger kolon
Andra undersökning framåt av höger kolon när den högra kolon (cecum till leverböjning) har undersökts
|
|
|
EXPERIMENTELL: Vattenbyte
Vatteninfusion under koloskopinsättning i höger tjocktarm (från leverböjning till blindtarm) och avlägsna vatten under uttag ("Utbytesmetod").
|
Infusion och avlägsna vatten under inertion och tillbakadragande av koloskopet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel individer med minst ett adenom
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av alla kliniskt signifikanta lesioner
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel deltagare med minst en kliniskt signifikant lesion (adenom, tandad eller cancer)
|
upp till 12 månader
|
|
Detektionshastighet av tandade adenom
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel deltagare med minst ett tandade adenom totalt och per invånare
|
upp till 12 månader
|
|
Genomförandefrekvens för koloskopi per invånare
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel kompletta koloskopier per boende, oberoende av överläkare
|
upp till 12 månader
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: upp till 12 månader
|
Tid det tar från anal insättning till tiden spetsen av koloskopet i blindtarmen
|
upp till 12 månader
|
|
Utsättningstid för koloskopi
Tidsram: upp till 12 månader
|
tid det tar att dra ut koloskopet
|
upp till 12 månader
|
|
Boston Intestinal Preparation Scale
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel deltagare med betyg på Bostonskala
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- BarretosCH-20173
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .