- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03416322
Kolonoskopia wspomagana wodą a drugie badanie z przodu prawej okrężnicy w wykrywaniu gruczolaka
Wpływ kolonoskopii wspomaganej wodą a drugie badanie projekcyjne prawej okrężnicy na wykrywanie gruczolaka
Wstęp i cel: Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) został zbadany jako formalna metoda oceny lekarza stażysty lub lekarza rezydenta. Liczne badania sugerują, że metody kolonoskopii wspomaganej wodą zwiększają ADR, zwłaszcza w prawej okrężnicy, w porównaniu z samymi metodami z wdmuchiwaniem powietrza. Celem niniejszej pracy jest porównanie wskaźników wykrywalności gruczolaka między technikami drugiego badania projekcji czołowej i badania „podwodnego” przez rezydentów pod nadzorem starszego endoskopisty.
Pacjenci i metody: Jest to prospektywne, porównawcze i randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci skierowani do szpitala onkologicznego w Barretos na kolonoskopię, którzy zgodzili się z badaniem, zostali podzieleni na dwie grupy, jedną z użyciem wody i drugą tylko z insuflacją powietrza. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie częstości wykrywania gruczolaka. Drugorzędnymi punktami końcowymi były czas odstawienia, odsetek intubacji jelita ślepego, przygotowanie okrężnicy oraz liczba wcześniej wykonanych kolonoskopii w ADR w obu technikach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp Rak jelita grubego (RJG) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów na świecie. W Brazylii jest to drugi najczęściej występujący nowotwór u kobiet i trzeci u mężczyzn. Kolonoskopia jest uważana za złoty standard badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego poprzez wykrywanie i usuwanie gruczolaków lub wykrywanie wczesnych nowotworów. Ochrona ta nie jest jednak doskonała, a nawet mniej skuteczna w okrężnicy prawej (kątnicy i okrężnicy wstępującej) w porównaniu z dystalną okrężnicą, co prowadzi do niedodiagnozowania nowotworów i zmian prekursorowych (np. gruczolaków). W tym kontekście wydajność i jakość kolonoskopii odgrywają ważną rolę w minimalizowaniu braków w kolonoskopii. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) określa trzy wskaźniki niezbędne do oceny jakości kolonoskopii: intubacja jelita ślepego (≥95% w kolonoskopii przesiewowej), wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) (≥25% u mężczyzn i kobiet w kolonoskopii przesiewowej). i czas odstawienia (≥6 minut w badaniu przesiewowym, ujemne kolonoskopie).
Ponadto dla lepszego wykrycia zmian konieczne jest oczyszczenie ocenianego odcinka jelita grubego z osadów, dlatego jednym z elementów jakości badania jest właściwe przygotowanie jelita grubego. Nieodpowiednie przygotowanie utrudnia wykrycie polipów i zmian płaskich, wydłuża czas badania, zwiększa ryzyko powikłań i koszty kolonoskopii. Jednym ze sposobów pomiaru jakości przygotowania jelita jest Bostońska Skala Przygotowania Jelita. Skala ta wykorzystuje klasyfikację od 0 do 9 oceniającą preparat w trzech segmentach (okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna i okrężnica lewa) po manewrach oczyszczania. Wynik waha się od 0 (słabe przygotowanie) do 9 (doskonałe przygotowanie).
W celu podniesienia jakości badań kolonoskopowych poprzez zwiększenie ADR i zmniejszenie częstości występowania RJG interwałowego zbadano niektóre metody, w tym Drugie badanie projekcyjne prawego okrężnicy (SFVE) oraz badanie z użyciem wody lub Kolonoskopia podwodna (UW).
Pierwsza metoda polega na ocenie prawej okrężnicy za pomocą powietrza, a po osiągnięciu zagięcia wątrobowego powrót do jelita ślepego i ponowna ocena odcinka okrężnicy. Druga metoda polega na ocenie prawej okrężnicy poprzez wprowadzenie kolonoskopu z urządzeniem całkowicie zanurzonym w wodzie i wyciągniętym z kolonoskopu wraz z powietrzem po całkowitym odessaniu wody, zwanym również „metodą wymiany”. Zasada jest taka, że woda oczyszcza okrężnicę i pozwala na zwiększenie obrazu, który jest wizualizowany przez kolonoskop, iw ten sposób poprawiłaby wizualizację błony śluzowej.
Clarka i in. wykazali, że po wykonaniu SFVE dodatkowe gruczolaki stwierdzono u 43 z 280 ocenianych pacjentów (15,4%, p <0,05), a ogólny wskaźnik wykrywania gruczolaków wzrósł o 3,2% (p <0,05). ADR w prawym okrężnicy zwiększył się o 6,7% (p <0,05).
Retrospektywne badanie przeprowadzone przez Leung i in. wykazali, że technika UW zwiększyła ADR w prawej okrężnicy – co najmniej jeden gruczolak dowolnej wielkości wykryto u 26,8% pacjentów w grupie ocenianej powietrzem iu 34,9% pacjentów w grupie ocenianej wodą.
Te dwie techniki wykazały zwiększenie ADR. Oba są łatwe do przeprowadzenia, nie wymagają dodatkowego szkolenia ani dodatkowego wyposażenia i mają niski koszt. Jednak wpływ kolonoskopii metodą wymiany wody na wykrywalność gruczolaka nie został do końca wyjaśniony. Ponadto w literaturze nie ma dowodów porównujących te dwie techniki.
Podczas krzywej uczenia się kolonoskopii coraz częściej sugeruje się obiektywne kryteria oceny kompetencji „stażystów”. Tradycyjnie ocena ta dokonywana jest na podstawie liczby przeprowadzonych przez nich procedur, ale ostatnio inne kryteria, takie jak wskaźniki jakości, ADR i intubacja kątnicy, zostały zbadane jako formalne metody oceny stażysty lub rezydenta. Podczas rezydentury endoskopii w Barretos Cancer Hospital kolonoskopie kontrolne są wykonywane przez rezydentów pod nadzorem starszego endoskopisty. Obecnie nie przeprowadza się oceny techniki kolonoskopii wykonywanej przez pensjonariusza. Ponadto nie ma oceny ADR podczas krzywej uczenia się rezydenta endoskopii w naszym oddziale.
Uzasadnienie Konieczność zapewnienia odpowiednich ADR wśród rezydentów endoskopii. Brak badań porównujących techniki UW i SEVF prawej okrężnicy pod kątem wykrywalności gruczolaka.
Główny cel Porównanie ADR między połączonymi technikami SEFV i UW w prawej okrężnicy u pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu badań przesiewowych wysokiego ryzyka, diagnozy i obserwacji po polipektomii, wykonywanych przez rezydentów pod nadzorem starszego endoskopisty.
Cele drugorzędne Oszacowanie związku między czasem odstawienia, odsetkiem niezależnych intubacji jelita ślepego, przygotowaniem jelita grubego i liczbą wcześniej wykonanych kolonoskopii w ADR obiema technikami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DENISE GUIMARAES, MD, PhD
- Numer telefonu: 17981524444
- E-mail: guimaraes.dp@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brazylia, 14783062
- Denise Guimaraes
-
Kontakt:
- DENISE GUIMARAES, PhD
- Numer telefonu: 7267 551733216600
- E-mail: guimaraes.dp@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kolonoskopii diagnostycznej i kolonoskopii kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania zabiegu endoskopowego.
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
- Częściowa kolektomia w wywiadzie, rodzinna polipowatość gruczolakowata, nieswoiste zapalenie jelit, koagulopatia lub małopłytkowość.
- Niepełna kolonoskopia
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Drugie badanie prawej okrężnicy
Drugie badanie projekcyjne prawej okrężnicy po zbadaniu prawej okrężnicy (od jelita ślepego do zagięcia wątrobowego).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wymiana wody
Wlew wody podczas wprowadzania kolonoskopu do prawej okrężnicy (od zagięcia wątrobowego do jelita ślepego) i usuwanie wody podczas pobierania („metoda wymiany”).
|
Infuzję i usuwanie wody podczas wprowadzania i wyjmowania kolonoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wykrywania każdej istotnej klinicznie zmiany
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną istotną klinicznie zmianą (gruczolak, ząbkowany lub rak)
|
do 12 miesięcy
|
Szybkość wykrywania gruczolaka ząbkowanego
Ramy czasowe: do 12 mies
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym ząbkowanym gruczolakiem ogółem i na mieszkańca
|
do 12 mies
|
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii na mieszkańca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek pełnych kolonoskopii na mieszkańca, niezależnie od starszego egzaminatora
|
do 12 miesięcy
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Czas, jaki upływa od wprowadzenia odbytu do czasu, w którym końcówka kolonoskopu znajduje się w jelicie ślepym
|
do 12 miesięcy
|
Czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
czas potrzebny do wycofania kolonoskopu
|
do 12 miesięcy
|
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z oceną w skali bostońskiej
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- BarretosCH-20173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wymiana wody
-
University of NebraskaWycofane
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
University of KentKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... i inni współpracownicyZakończonyAstma | Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Zaburzenie erekcji | Zwężenie tętnicyTajwan
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska