Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannassistert koloskopi vs Second Forward View-undersøkelse av høyre kolon ved adenomdeteksjon

24. januar 2018 oppdatert av: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Effekt av vannassistert koloskopi vs undersøkelse av høyre tykktarm på adenomdeteksjon

Introduksjon og mål: Adenomadeteksjonsraten (ADR) har blitt undersøkt som en formell metode i evalueringen av en praktikant eller fastlege. Flere studier har antydet at vannassisterte koloskopimetoder øker ADR, spesielt i høyre kolon, sammenlignet med luftinnblåste metoder alene. Målet med denne studien er å sammenligne adenomdeteksjonsratene mellom teknikkene for den andre frontale undersøkelsen og "Undervanns"-undersøkelse av beboere, overvåket av en senior endoskopist.

Pasienter og metoder: Dette er en prospektiv, komparativ og randomisert klinisk studie. Pasientene som ble henvist til Cancer Hospital of Barretos for koloskopi, og som var enige i studien, ble delt inn i to grupper, den ene med bruk av vann og den andre kun med luftinnblåsing. Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne adenomdeteksjonsfrekvens. Sekundære utfall var tilbaketrekningstid, andel av intubasjon av blindtarmen, klargjøring av tykktarmen og antall tidligere utførte koloskopier i ADR i begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste kreftformene i verden. I Brasil er det den nest mest tilfeldige svulsten hos kvinner og den tredje hos menn. Koloskopi regnes som gullstandardtesten for screening av kolorektal kreft gjennom påvisning og fjerning av adenomer eller påvisning av tidlige kreftformer. Denne beskyttelsen er imidlertid ikke perfekt og enda mindre effektiv i høyre kolon (cecum og ascendens colon) sammenlignet med den distale colon, noe som fører til underdiagnostisering av neoplasier og forløperlesjoner (f.eks. adenomer). I denne sammenhengen spiller ytelsen og kvaliteten på koloskopi en viktig rolle for å minimere koloskopimangler. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) bestemmer tre uunnværlige indikatorer for å måle kvaliteten på koloskopi: cecal intubasjon (≥95 % i screeningkoloskopier), adenomdeteksjonsrate (ADR) (≥25 % hos menn og kvinner, ved screeningkoloskopier) og tilbaketrekningstid (≥6 minutter ved screening, negative koloskopier).

I tillegg, for en bedre påvisning av lesjoner, er det nødvendig at det vurderte tykktarmssegmentet renses for rester, og derfor er riktig tykktarmsforberedelse et av kvalitetselementene ved undersøkelsen. Mangelfull forberedelse svekker påvisningen av polypper og flate lesjoner, øker undersøkelsestiden, øker sjansene for komplikasjoner og kostnadene ved koloskopi. En måte å måle kvaliteten på tarmforberedelse er Boston Intestinal Prepare Scale. Denne skalaen bruker en klassifisering fra 0 til 9 som evaluerer preparatet i tre segmenter (høyre kolon, tverrgående kolon og venstre kolon) etter rengjøringsmanøvrer. Poengsummen varierer fra 0 (dårlig forberedelse) til 9 (utmerket forberedelse).

For å øke kvaliteten på de koloskopiske undersøkelsene ved å øke ADR og redusere forekomsten av intervallet CRC, har noen metoder blitt undersøkt, inkludert Second Forward View Examination of the right-side colon (SFVE) og undersøkelse med Water Aid eller Undervannskoloskopi (UW).

Den første metoden er å evaluere høyre tykktarm med luft, og ved å nå hepatisk flexsure, gå tilbake til blindtarmen og revurdere tykktarmssegmentet. Den andre metoden er å vurdere høyre tykktarm ved å sette inn koloskopet med enheten helt nedsenket i vann og trukket ut av koloskopet med luft etter fullstendig aspirasjon av vannet, også kjent som "utvekslingsmetoden". Prinsippet er at vann renser tykktarmen og tillater en økning av bildet som visualiseres av koloskopet, og på den måten ville forbedre visualiseringen av slimhinnen.

Clark et al. viste at etter utførelse av SFVE ble ytterligere adenomer funnet hos 43 av 280 evaluerte pasienter (15,4 %, p <0,05) og den totale adenomdeteksjonsraten økte med 3,2 % (p <0,05). Bivirkningen i høyre kolon økte med 6,7 % (p <0,05).

En retrospektiv studie utført av Leung et al. demonstrerte at UW-teknikken økte bivirkningen i høyre tykktarm - minst ett adenom av enhver størrelse ble påvist hos 26,8 % av pasientene i den luftevaluerte gruppen og hos 34, 9 % av pasientene i gruppen evaluert med vann.

De to teknikkene viste seg å øke ADR. Begge er enkle å gjennomføre, krever ikke ekstra opplæring eller ekstra utstyr, og har lave kostnader. Effekten av koloskopi med vannutvekslingsmetode på adenomdeteksjonshastigheten har imidlertid ikke blitt fullstendig calrified. Videre er det ingen bevis i litteraturen som sammenligner disse to teknikkene.

Under koloskopi læringskurve foreslås det i økende grad objektive kriterier for å vurdere kompetansen til «praktikanter». Tradisjonelt er denne evalueringen gjort av antall prosedyrer utført av dem, men nylig har andre kriterier som kvalitetsindikatorer, ADR og intubering av blindtarmen blitt undersøkt som formelle metoder i evalueringen av en praktikant eller beboer. Under endoskopioppholdet i Barretos Cancer Hospital utføres overvåkingskoloskopier av beboere under tilsyn av seniorendoskopisten. Det er foreløpig ingen evaluering av koloskopiteknikken utført av beboeren. I tillegg er det ingen evaluering av bivirkningen under læringskurven til endoskopibeboeren på vår avdeling.

Begrunnelse Behovet for å sikre tilstrekkelig bivirkning blant endoskopibeboere. Fravær av studier som sammenligner UW- og SEVF-teknikker for høyre kolon for adenomdeteksjonshastighet.

Primært mål Å sammenligne ADR mellom kombinerte SEFV- og UW-teknikker i høyre kolon hos pasienter som gjennomgår koloskopi for høyrisikoscreening, diagnose og oppfølging etter polypektomi, utført av beboere under oppsyn av en seniorendoskopist.

Sekundære mål Å estimere sammenhengen mellom tilbaketrekningstid, andel uavhengig intubering av blindtarmen, forberedelse av tykktarmen og antall tidligere utførte koloskopier i bivirkningen i begge teknikkene som tidligere er utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

708

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14783062
        • Denise Guimaraes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår diagnostisk koloskopi og overvåkingskoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å utføre den endoskopiske prosedyren.
  • Nektelse av å gi informasjonssamtykke.
  • Tidligere historie med partiell kolektomi, familiær adenomatøs polypose, inflammatorisk tarmsykdom, koagulopati eller trombocytopeni.
  • Ufullstendig koloskopi
  • Utilstrekkelig tarmforberedelse
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Andre undersøkelse av høyre kolon
Andre undersøkelse fremover av høyre tykktarm når høyre tykktarm (cecum til leverfleksur) er undersøkt
EKSPERIMENTELL: Vannbytte
Vanninfusjon under innsetting av koloskop i høyre tykktarm (fra leverbøyning til blindtarm) og fjern vann under uttak ("Byttemetode").
Infusjon og fjern vann under inersjon og uttak av koloskopet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel individer med minst ett adenom
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for enhver klinisk signifikant lesjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel deltakere med minst én klinisk signifikant lesjon (adenom, taggete eller kreft)
opptil 12 måneder
Deteksjonshastighet av serrated adenom
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel deltakere med minst ett tagget adenom totalt og per beboer
opptil 12 måneder
Koloskopi fullføringsrate per beboer
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel komplette koloskopier per beboer, uavhengig av seniorsensor
opptil 12 måneder
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tiden det tar fra anal innsetting til tiden tuppen av koloskopet i blindtarmen
opptil 12 måneder
Koloskopi tilbaketrekningstid
Tidsramme: opptil 12 måneder
tid det tar å trekke ut koloskopet
opptil 12 måneder
Boston Intestinal Preparation Scale
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel deltakere med karakter i Boston-skalaen
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Vannbytte

3
Abonnere