- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03416322
Vannassistert koloskopi vs Second Forward View-undersøkelse av høyre kolon ved adenomdeteksjon
Effekt av vannassistert koloskopi vs undersøkelse av høyre tykktarm på adenomdeteksjon
Introduksjon og mål: Adenomadeteksjonsraten (ADR) har blitt undersøkt som en formell metode i evalueringen av en praktikant eller fastlege. Flere studier har antydet at vannassisterte koloskopimetoder øker ADR, spesielt i høyre kolon, sammenlignet med luftinnblåste metoder alene. Målet med denne studien er å sammenligne adenomdeteksjonsratene mellom teknikkene for den andre frontale undersøkelsen og "Undervanns"-undersøkelse av beboere, overvåket av en senior endoskopist.
Pasienter og metoder: Dette er en prospektiv, komparativ og randomisert klinisk studie. Pasientene som ble henvist til Cancer Hospital of Barretos for koloskopi, og som var enige i studien, ble delt inn i to grupper, den ene med bruk av vann og den andre kun med luftinnblåsing. Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne adenomdeteksjonsfrekvens. Sekundære utfall var tilbaketrekningstid, andel av intubasjon av blindtarmen, klargjøring av tykktarmen og antall tidligere utførte koloskopier i ADR i begge teknikkene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste kreftformene i verden. I Brasil er det den nest mest tilfeldige svulsten hos kvinner og den tredje hos menn. Koloskopi regnes som gullstandardtesten for screening av kolorektal kreft gjennom påvisning og fjerning av adenomer eller påvisning av tidlige kreftformer. Denne beskyttelsen er imidlertid ikke perfekt og enda mindre effektiv i høyre kolon (cecum og ascendens colon) sammenlignet med den distale colon, noe som fører til underdiagnostisering av neoplasier og forløperlesjoner (f.eks. adenomer). I denne sammenhengen spiller ytelsen og kvaliteten på koloskopi en viktig rolle for å minimere koloskopimangler. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) bestemmer tre uunnværlige indikatorer for å måle kvaliteten på koloskopi: cecal intubasjon (≥95 % i screeningkoloskopier), adenomdeteksjonsrate (ADR) (≥25 % hos menn og kvinner, ved screeningkoloskopier) og tilbaketrekningstid (≥6 minutter ved screening, negative koloskopier).
I tillegg, for en bedre påvisning av lesjoner, er det nødvendig at det vurderte tykktarmssegmentet renses for rester, og derfor er riktig tykktarmsforberedelse et av kvalitetselementene ved undersøkelsen. Mangelfull forberedelse svekker påvisningen av polypper og flate lesjoner, øker undersøkelsestiden, øker sjansene for komplikasjoner og kostnadene ved koloskopi. En måte å måle kvaliteten på tarmforberedelse er Boston Intestinal Prepare Scale. Denne skalaen bruker en klassifisering fra 0 til 9 som evaluerer preparatet i tre segmenter (høyre kolon, tverrgående kolon og venstre kolon) etter rengjøringsmanøvrer. Poengsummen varierer fra 0 (dårlig forberedelse) til 9 (utmerket forberedelse).
For å øke kvaliteten på de koloskopiske undersøkelsene ved å øke ADR og redusere forekomsten av intervallet CRC, har noen metoder blitt undersøkt, inkludert Second Forward View Examination of the right-side colon (SFVE) og undersøkelse med Water Aid eller Undervannskoloskopi (UW).
Den første metoden er å evaluere høyre tykktarm med luft, og ved å nå hepatisk flexsure, gå tilbake til blindtarmen og revurdere tykktarmssegmentet. Den andre metoden er å vurdere høyre tykktarm ved å sette inn koloskopet med enheten helt nedsenket i vann og trukket ut av koloskopet med luft etter fullstendig aspirasjon av vannet, også kjent som "utvekslingsmetoden". Prinsippet er at vann renser tykktarmen og tillater en økning av bildet som visualiseres av koloskopet, og på den måten ville forbedre visualiseringen av slimhinnen.
Clark et al. viste at etter utførelse av SFVE ble ytterligere adenomer funnet hos 43 av 280 evaluerte pasienter (15,4 %, p <0,05) og den totale adenomdeteksjonsraten økte med 3,2 % (p <0,05). Bivirkningen i høyre kolon økte med 6,7 % (p <0,05).
En retrospektiv studie utført av Leung et al. demonstrerte at UW-teknikken økte bivirkningen i høyre tykktarm - minst ett adenom av enhver størrelse ble påvist hos 26,8 % av pasientene i den luftevaluerte gruppen og hos 34, 9 % av pasientene i gruppen evaluert med vann.
De to teknikkene viste seg å øke ADR. Begge er enkle å gjennomføre, krever ikke ekstra opplæring eller ekstra utstyr, og har lave kostnader. Effekten av koloskopi med vannutvekslingsmetode på adenomdeteksjonshastigheten har imidlertid ikke blitt fullstendig calrified. Videre er det ingen bevis i litteraturen som sammenligner disse to teknikkene.
Under koloskopi læringskurve foreslås det i økende grad objektive kriterier for å vurdere kompetansen til «praktikanter». Tradisjonelt er denne evalueringen gjort av antall prosedyrer utført av dem, men nylig har andre kriterier som kvalitetsindikatorer, ADR og intubering av blindtarmen blitt undersøkt som formelle metoder i evalueringen av en praktikant eller beboer. Under endoskopioppholdet i Barretos Cancer Hospital utføres overvåkingskoloskopier av beboere under tilsyn av seniorendoskopisten. Det er foreløpig ingen evaluering av koloskopiteknikken utført av beboeren. I tillegg er det ingen evaluering av bivirkningen under læringskurven til endoskopibeboeren på vår avdeling.
Begrunnelse Behovet for å sikre tilstrekkelig bivirkning blant endoskopibeboere. Fravær av studier som sammenligner UW- og SEVF-teknikker for høyre kolon for adenomdeteksjonshastighet.
Primært mål Å sammenligne ADR mellom kombinerte SEFV- og UW-teknikker i høyre kolon hos pasienter som gjennomgår koloskopi for høyrisikoscreening, diagnose og oppfølging etter polypektomi, utført av beboere under oppsyn av en seniorendoskopist.
Sekundære mål Å estimere sammenhengen mellom tilbaketrekningstid, andel uavhengig intubering av blindtarmen, forberedelse av tykktarmen og antall tidligere utførte koloskopier i bivirkningen i begge teknikkene som tidligere er utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår diagnostisk koloskopi og overvåkingskoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å utføre den endoskopiske prosedyren.
- Nektelse av å gi informasjonssamtykke.
- Tidligere historie med partiell kolektomi, familiær adenomatøs polypose, inflammatorisk tarmsykdom, koagulopati eller trombocytopeni.
- Ufullstendig koloskopi
- Utilstrekkelig tarmforberedelse
- Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Andre undersøkelse av høyre kolon
Andre undersøkelse fremover av høyre tykktarm når høyre tykktarm (cecum til leverfleksur) er undersøkt
|
|
EKSPERIMENTELL: Vannbytte
Vanninfusjon under innsetting av koloskop i høyre tykktarm (fra leverbøyning til blindtarm) og fjern vann under uttak ("Byttemetode").
|
Infusjon og fjern vann under inersjon og uttak av koloskopet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel individer med minst ett adenom
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonshastighet for enhver klinisk signifikant lesjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel deltakere med minst én klinisk signifikant lesjon (adenom, taggete eller kreft)
|
opptil 12 måneder
|
Deteksjonshastighet av serrated adenom
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel deltakere med minst ett tagget adenom totalt og per beboer
|
opptil 12 måneder
|
Koloskopi fullføringsrate per beboer
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel komplette koloskopier per beboer, uavhengig av seniorsensor
|
opptil 12 måneder
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tiden det tar fra anal innsetting til tiden tuppen av koloskopet i blindtarmen
|
opptil 12 måneder
|
Koloskopi tilbaketrekningstid
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
tid det tar å trekke ut koloskopet
|
opptil 12 måneder
|
Boston Intestinal Preparation Scale
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel deltakere med karakter i Boston-skalaen
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- BarretosCH-20173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Vannbytte
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater