- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03416322
물을 이용한 대장내시경 vs 선종 발견에 대한 우측 결장의 2차 전방 관찰 검사
선종 발견에 대한 오른쪽 결장의 물 보조 대장 내시경 검사와 두 번째 전방 보기 검사의 영향
서론 및 목적: ADR(adenoma detection rate)은 연수생 또는 레지던트 의사의 평가에서 공식적인 방법으로 조사되었습니다. 여러 연구에서 물을 이용한 대장내시경 검사 방법이 공기 주입 방법 단독에 비해 특히 오른쪽 결장에서 ADR을 증가시킨다고 제안했습니다. 본 연구의 목적은 상급 내시경 전문의의 지도 하에 레지던트에 의한 2차 정면도 검사와 "수중" 검사 방법의 선종 발견율을 비교하는 것이다.
환자 및 방법: 이것은 전향적, 비교 및 무작위 임상 시험입니다. 대장내시경을 위해 Barretos 암병원에 의뢰되고 연구에 동의한 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 물을 사용하는 그룹과 다른 그룹은 공기 주입만 사용하는 그룹으로 나누었습니다. 이 연구의 1차 종점은 선종 발견률을 비교하는 것입니다. 이차 결과는 철수 시간, 맹장 삽관 비율, 결장 준비, 두 기술 모두에서 ADR에서 이전에 수행된 대장내시경 횟수였습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 대장암(CRC)은 세계에서 가장 흔한 암 중 하나입니다. 브라질에서는 여성에서 두 번째, 남성에서 세 번째로 많이 발생하는 종양입니다. 대장내시경은 선종의 발견 및 제거 또는 조기 암의 발견을 통한 대장암 검진의 황금 표준 검사로 간주됩니다. 그러나 이러한 보호는 신생물 및 전조 병변(예: 선종)의 과소진단을 초래하는 원위 결장과 비교할 때 오른쪽 결장(맹장 및 상행 결장)에서 완벽하지 않으며 덜 효과적입니다. 이러한 맥락에서 대장내시경의 성능과 품질은 대장내시경 결함을 최소화하는 데 중요한 역할을 합니다. 미국소화기내시경학회(ASGE)는 대장내시경의 질을 측정하기 위한 세 가지 필수 지표를 결정합니다: 맹장 삽관법(대장내시경 검사에서 ≥95%), 선종 발견률(ADR)(대장내시경 검사에서 남녀 모두 ≥25%) 및 철회 시간(선별검사 시 6분 이상, 대장내시경 검사 음성).
또한 보다 나은 병변 검출을 위해서는 평가된 대장 부분에 잔류물이 깨끗이 제거되어야 하므로 적절한 대장 준비가 검사의 품질 항목 중 하나입니다. 부적절한 준비는 폴립과 편평한 병변의 발견을 방해하고, 검사 시간을 늘리고, 합병증의 가능성과 대장내시경 비용을 증가시킵니다. 장 준비의 질을 측정하는 한 가지 방법은 Boston Intestinal Prepare Scale입니다. 이 척도는 청소 조작 후 세 부분(오른쪽 결장, 가로 결장 및 왼쪽 결장)의 준비를 평가하는 0에서 9까지의 분류를 사용합니다. 점수 범위는 0(미흡한 준비)에서 9(우수한 준비)까지입니다.
대장내시경 검사의 질을 높이기 위해 ADR을 높이고 간격 CRC의 발생률을 낮추기 위해 SFVE(Second Foward View Examination of the Right-side Colon), Water Aid or 수중 대장내시경(UW).
첫 번째 방법은 오른쪽 결장을 공기로 평가하고 간 굴곡에 도달하면 맹장으로 돌아가 결장 부분을 재평가하는 것입니다. 두 번째 방법은 장치를 물에 완전히 잠긴 상태에서 대장 내시경을 삽입하고 물을 완전히 흡인한 후 공기와 함께 대장 내시경에서 빼내어 오른쪽 대장을 평가하는 방법으로 "교환 방법"이라고도 합니다. 원리는 물이 결장을 청소하고 대장 내시경으로 시각화되는 이미지를 증가시켜 점막의 시각화를 향상시키는 것입니다.
Clarket al. SFVE를 수행한 후 평가된 280명의 환자 중 43명에서 추가 선종이 발견되었으며(15.4%, p<0.05) 전체 선종 발견률이 3.2% 증가했습니다(p<0.05). 오른쪽 결장의 ADR은 6.7% 증가했습니다(p<0.05).
Leung 등이 수행한 후향적 연구. UW 기술이 오른쪽 결장에서 ADR을 증가시켰음을 입증했습니다. 공기 평가 그룹 환자의 26.8%에서, 물로 평가 그룹 환자의 34,9%에서 모든 크기의 선종이 하나 이상 발견되었습니다.
두 기술은 ADR을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 둘 다 수행하기 쉽고 추가 교육이나 추가 장비가 필요하지 않으며 비용이 저렴합니다. 그러나 선종 발견률에 대한 물 교환 방법 대장 내시경 검사의 영향은 아직 완전히 규명되지 않았습니다. 또한 이 두 기술을 비교하는 문헌에 증거가 없습니다.
대장내시경 학습 곡선 동안 "연수생"의 능력을 평가하기 위한 객관적인 기준이 점점 더 많이 제시되고 있습니다. 전통적으로 이 평가는 그들이 수행한 절차의 수에 의해 이루어지지만 최근에는 품질 지표, ADR 및 맹장의 삽관과 같은 다른 기준이 연수생 또는 레지던트의 평가에서 공식적인 방법으로 조사되었습니다. 바레토스 암병원 내시경 레지던트 기간 동안 상급 내시경 전문의가 감독하는 레지던트가 감시 대장내시경을 수행합니다. 현재 레지던트가 수행하는 대장내시경 기술에 대한 평가는 없습니다. 또한 우리 부서의 내시경 레지던트 학습 곡선 동안 ADR에 대한 평가가 없습니다.
정당화 내시경 레지던트 사이에서 적절한 ADR을 보장할 필요성. 선종 발견율에 대한 우측 결장의 UW 및 SEVF 기술을 비교하는 연구의 부재.
1차 목표 선임 내시경 전문의가 감독하는 레지던트가 수행한 폴립절제술 후 고위험 스크리닝, 진단 및 후속 조치를 위해 대장내시경 검사를 받는 환자의 우측 결장에서 결합된 SEFV 및 UW 기술 간의 ADR을 비교합니다.
2차 목표 이전에 수행된 두 가지 기술에서 ADR에서 철회 시간, 독립적인 맹장 삽관 비율, 결장 준비 및 이전에 수행된 대장내시경 횟수 사이의 연관성을 추정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SÃO Paulo
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Barretos, SÃO Paulo, 브라질, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단적 대장내시경 및 감시 대장내시경을 받는 환자
제외 기준:
- 내시경 절차 수행에 대한 금기 사항.
- 사전 동의 제공 거부.
- 부분 결장절제술, 가족성 선종성 용종증, 염증성 장질환, 응고병증 또는 혈소판감소증의 과거력.
- 불완전한 대장내시경
- 부적절한 장 준비
- 임신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 오른쪽 대장의 두 번째 검사
우측 결장(맹장에서 간 굴곡으로)을 검사한 후 우측 결장에 대한 두 번째 전방 시야 검사
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실험적: 물 교환
오른쪽 결장에 대장내시경을 삽입하는 동안 물을 주입하고(간 굴곡에서 맹장까지) 철수하는 동안 물을 제거합니다("교환 방법").
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결장 내시경의 불활성화 및 제거 시 물 주입 및 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율
기간: 최대 12개월
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하나 이상의 선종이 있는 개인의 비율
|
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 중요한 병변의 발견율
기간: 최대 12개월
|
적어도 하나의 임상적으로 중요한 병변(선종, 톱니 모양 또는 암)이 있는 참가자의 비율
|
최대 12개월
|
|
톱니모양 선종의 발견율
기간: 최대 12개월
|
최소 하나의 톱니 모양 선종이 있는 참가자의 비율 및 거주자당
|
최대 12개월
|
|
주민 1인당 대장내시경 완료율
기간: 최대 12개월
|
상급 검사관과 독립적으로 주민당 전체 대장 내시경 검사 비율
|
최대 12개월
|
|
맹장 삽관 시간
기간: 최대 12개월
|
항문삽입부터 대장내시경 끝이 맹장까지 들어가는 시간
|
최대 12개월
|
|
대장내시경 철회 시간
기간: 최대 12개월
|
대장내시경을 빼는데 걸리는 시간
|
최대 12개월
|
|
보스턴 창자 준비 척도
기간: 최대 12개월
|
보스턴 척도 등급을 받은 참가자의 비율
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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