Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colonscopia assistita da acqua vs secondo esame visivo in avanti del colon destro sul rilevamento dell'adenoma

24 gennaio 2018 aggiornato da: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Impatto della colonscopia assistita dall'acqua rispetto al secondo esame visivo in avanti del colon destro sul rilevamento dell'adenoma

Introduzione e obiettivi: Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è stato studiato come metodo formale nella valutazione di un tirocinante o di un medico residente. Diversi studi hanno suggerito che i metodi di colonscopia assistita da acqua aumentano l'ADR, specialmente nel colon destro, rispetto ai soli metodi con insufflazione d'aria. L'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di rilevamento dell'adenoma tra le tecniche del secondo esame frontale e l'esame "subacqueo" da parte dei residenti, sotto la supervisione di un endoscopista senior.

Pazienti e metodi: si tratta di uno studio clinico prospettico, comparativo e randomizzato. I pazienti inviati all'Ospedale Oncologico di Barretos per la colonscopia, e che erano d'accordo con lo studio, sono stati divisi in due gruppi, uno con l'uso di acqua e l'altro solo con insufflazione di aria. L'endpoint primario di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma. Gli esiti secondari erano il tempo di sospensione, la percentuale di intubazione del cieco, la preparazione del colon e il numero di colonscopie precedentemente eseguite nell'ADR in entrambe le tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni al mondo. In Brasile, è il secondo tumore più incidente nelle donne e il terzo negli uomini. La colonscopia è considerata il test gold standard per lo screening del cancro del colon-retto attraverso il rilevamento e la rimozione di adenomi o il rilevamento di tumori precoci. Tuttavia, questa protezione non è perfetta e ancor meno efficace nel colon destro (cieco e colon ascendente) rispetto al colon distale, il che porta a sottodiagnosi di neoplasie e lesioni precursori (es. adenomi). In questo contesto, le prestazioni e la qualità della colonscopia giocano un ruolo importante nel ridurre al minimo le carenze della colonscopia. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) determina tre indicatori indispensabili per misurare la qualità della colonscopia: intubazione cecale (≥95% nelle colonscopie di screening), tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) (≥25% negli uomini e nelle donne, nelle colonscopie di screening) e tempo di sospensione (≥6 minuti allo screening, colonscopie negative).

Inoltre, per una migliore rilevazione delle lesioni, è necessario che il segmento del colon valutato sia ripulito dai residui e, pertanto, un'adeguata preparazione del colon è uno degli elementi di qualità dell'esame. Una preparazione inadeguata compromette il rilevamento di polipi e lesioni piatte, aumenta il tempo dell'esame, aumenta le possibilità di complicanze e i costi della colonscopia. Un modo per misurare la qualità della preparazione intestinale è la Boston Intestinal Prepare Scale. Questa scala utilizza una classificazione da 0 a 9 valutando la preparazione in tre segmenti (colon destro, colon trasverso e colon sinistro) dopo le manovre di pulizia. Il punteggio va da 0 (scarsa preparazione) a 9 (ottima preparazione).

Al fine di aumentare la qualità degli esami colonscopici aumentando l'ADR e riducendo l'incidenza dell'intervallo CRC, sono stati studiati alcuni metodi, tra cui il Second Forward View Examination of the right-side colon (SFVE) e l'esame con Water Aid o Colonscopia subacquea (UW).

Il primo metodo consiste nel valutare il colon destro con l'aria e, una volta raggiunta la flessura epatica, tornare al cieco e rivalutare il segmento del colon. Il secondo metodo, consiste nel valutare il colon destro inserendo il colonscopio con il dispositivo completamente immerso in acqua e ritirato dal colonscopio con aria dopo completa aspirazione dell'acqua, noto anche come "Metodo di scambio". Il principio è che l'acqua pulisce il colon e consente un aumento dell'immagine visualizzata dal colonscopio, e in questo modo migliorerebbe la visualizzazione della mucosa.

Clark et al. hanno dimostrato che, dopo aver eseguito la SFVE, sono stati riscontrati ulteriori adenomi in 43 dei 280 pazienti valutati (15,4%, p <0,05) e il tasso complessivo di rilevamento dell'adenoma è aumentato del 3,2% (p <0,05). L'ADR nel colon destro è aumentato del 6,7% (p <0,05).

Uno studio retrospettivo condotto da Leung et al. dimostrato che la tecnica UW ha aumentato l'ADR nel colon destro - almeno un adenoma di qualsiasi dimensione è stato rilevato nel 26,8% dei pazienti nel gruppo valutato con aria e nel 34,9% dei pazienti nel gruppo valutato con acqua.

Le due tecniche hanno dimostrato di aumentare l'ADR. Entrambi sono facili da eseguire, non richiedono formazione extra o attrezzature aggiuntive e hanno un costo contenuto. Tuttavia, l'impatto della colonscopia con il metodo dello scambio di acqua sul tasso di rilevamento dell'adenoma non è stato completamente chiarito. Inoltre non ci sono prove in letteratura che confrontino queste due tecniche.

Durante la curva di apprendimento della colonscopia, vengono suggeriti sempre più criteri oggettivi per valutare la competenza dei "tirocinanti". Tradizionalmente, questa valutazione è fatta dal numero di procedure da loro eseguite, ma recentemente altri criteri come gli indicatori di qualità, l'ADR e l'intubazione del cieco sono stati studiati come metodi formali nella valutazione di un tirocinante o specializzando. Durante la residenza di endoscopia al Barretos Cancer Hospital, le colonscopie di sorveglianza vengono eseguite dai residenti sotto la supervisione dell'endoscopista senior. Attualmente non esiste alcuna valutazione della tecnica di colonscopia eseguita dal residente. Inoltre, non vi è alcuna valutazione dell'ADR durante la curva di apprendimento dell'endoscopia residente nel nostro dipartimento.

Motivazione Necessità di garantire un'adeguata ADR tra i residenti in endoscopia. Assenza di studi che confrontino le tecniche UW e SEVF del colon destro per il tasso di rilevamento dell'adenoma.

Obiettivo primario Confrontare l'ADR tra tecniche combinate SEFV e UW nel colon destro in pazienti sottoposti a colonscopia per screening ad alto rischio, diagnosi e follow-up dopo polipectomia, eseguita da residenti sotto la supervisione di un endoscopista senior.

Obiettivi secondari Stimare l'associazione tra tempo di sospensione, proporzione di intubazione indipendente del cieco, preparazione del colon e numero di colonscopie precedentemente eseguite nell'ADR in entrambe le tecniche precedentemente eseguite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

708

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasile, 14783062
        • Denise Guimaraes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica e colonscopia di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'esecuzione della procedura endoscopica.
  • Rifiuto di fornire il consenso informato.
  • Storia passata di colectomia parziale, poliposi adenomatosa familiare, malattia infiammatoria intestinale, coagulopatia o trombocitopenia.
  • Colonscopia incompleta
  • Preparazione intestinale inadeguata
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Secondo esame del colon destro
Secondo esame prospettico del colon destro una volta esaminato il colon destro (dal cieco alla flessione epatica).
SPERIMENTALE: Scambio d'acqua
Infusione di acqua durante l'inserimento del colonscopio nel colon destro (dalla flessione epatica al cieco) e rimozione dell'acqua durante l'estrazione ("Metodo di scambio").
Infondere e rimuovere l'acqua durante l'inserzione e il ritiro del colonscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Proporzione di individui con almeno un adenoma
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di qualsiasi lesione clinicamente significativa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti con almeno una lesione clinicamente significativa (adenoma, seghettata o cancro)
fino a 12 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma seghettato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti con almeno un adenoma seghettato totale e per residente
fino a 12 mesi
Tasso di completamento della colonscopia per residente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Proporzione di colonscopie complete per residente, indipendentemente dall'esaminatore senior
fino a 12 mesi
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo che impiega dall'inserimento anale al tempo che la punta del colonscopio entra nel cieco
fino a 12 mesi
Tempo di sospensione della colonscopia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tempo necessario per ritirare il colonscopio
fino a 12 mesi
Scala di preparazione intestinale di Boston
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti con voto della scala di Boston
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Scambio d'acqua

Sottoscrivi