- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03416322
Colonscopia assistita da acqua vs secondo esame visivo in avanti del colon destro sul rilevamento dell'adenoma
Impatto della colonscopia assistita dall'acqua rispetto al secondo esame visivo in avanti del colon destro sul rilevamento dell'adenoma
Introduzione e obiettivi: Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è stato studiato come metodo formale nella valutazione di un tirocinante o di un medico residente. Diversi studi hanno suggerito che i metodi di colonscopia assistita da acqua aumentano l'ADR, specialmente nel colon destro, rispetto ai soli metodi con insufflazione d'aria. L'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di rilevamento dell'adenoma tra le tecniche del secondo esame frontale e l'esame "subacqueo" da parte dei residenti, sotto la supervisione di un endoscopista senior.
Pazienti e metodi: si tratta di uno studio clinico prospettico, comparativo e randomizzato. I pazienti inviati all'Ospedale Oncologico di Barretos per la colonscopia, e che erano d'accordo con lo studio, sono stati divisi in due gruppi, uno con l'uso di acqua e l'altro solo con insufflazione di aria. L'endpoint primario di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma. Gli esiti secondari erano il tempo di sospensione, la percentuale di intubazione del cieco, la preparazione del colon e il numero di colonscopie precedentemente eseguite nell'ADR in entrambe le tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni al mondo. In Brasile, è il secondo tumore più incidente nelle donne e il terzo negli uomini. La colonscopia è considerata il test gold standard per lo screening del cancro del colon-retto attraverso il rilevamento e la rimozione di adenomi o il rilevamento di tumori precoci. Tuttavia, questa protezione non è perfetta e ancor meno efficace nel colon destro (cieco e colon ascendente) rispetto al colon distale, il che porta a sottodiagnosi di neoplasie e lesioni precursori (es. adenomi). In questo contesto, le prestazioni e la qualità della colonscopia giocano un ruolo importante nel ridurre al minimo le carenze della colonscopia. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) determina tre indicatori indispensabili per misurare la qualità della colonscopia: intubazione cecale (≥95% nelle colonscopie di screening), tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) (≥25% negli uomini e nelle donne, nelle colonscopie di screening) e tempo di sospensione (≥6 minuti allo screening, colonscopie negative).
Inoltre, per una migliore rilevazione delle lesioni, è necessario che il segmento del colon valutato sia ripulito dai residui e, pertanto, un'adeguata preparazione del colon è uno degli elementi di qualità dell'esame. Una preparazione inadeguata compromette il rilevamento di polipi e lesioni piatte, aumenta il tempo dell'esame, aumenta le possibilità di complicanze e i costi della colonscopia. Un modo per misurare la qualità della preparazione intestinale è la Boston Intestinal Prepare Scale. Questa scala utilizza una classificazione da 0 a 9 valutando la preparazione in tre segmenti (colon destro, colon trasverso e colon sinistro) dopo le manovre di pulizia. Il punteggio va da 0 (scarsa preparazione) a 9 (ottima preparazione).
Al fine di aumentare la qualità degli esami colonscopici aumentando l'ADR e riducendo l'incidenza dell'intervallo CRC, sono stati studiati alcuni metodi, tra cui il Second Forward View Examination of the right-side colon (SFVE) e l'esame con Water Aid o Colonscopia subacquea (UW).
Il primo metodo consiste nel valutare il colon destro con l'aria e, una volta raggiunta la flessura epatica, tornare al cieco e rivalutare il segmento del colon. Il secondo metodo, consiste nel valutare il colon destro inserendo il colonscopio con il dispositivo completamente immerso in acqua e ritirato dal colonscopio con aria dopo completa aspirazione dell'acqua, noto anche come "Metodo di scambio". Il principio è che l'acqua pulisce il colon e consente un aumento dell'immagine visualizzata dal colonscopio, e in questo modo migliorerebbe la visualizzazione della mucosa.
Clark et al. hanno dimostrato che, dopo aver eseguito la SFVE, sono stati riscontrati ulteriori adenomi in 43 dei 280 pazienti valutati (15,4%, p <0,05) e il tasso complessivo di rilevamento dell'adenoma è aumentato del 3,2% (p <0,05). L'ADR nel colon destro è aumentato del 6,7% (p <0,05).
Uno studio retrospettivo condotto da Leung et al. dimostrato che la tecnica UW ha aumentato l'ADR nel colon destro - almeno un adenoma di qualsiasi dimensione è stato rilevato nel 26,8% dei pazienti nel gruppo valutato con aria e nel 34,9% dei pazienti nel gruppo valutato con acqua.
Le due tecniche hanno dimostrato di aumentare l'ADR. Entrambi sono facili da eseguire, non richiedono formazione extra o attrezzature aggiuntive e hanno un costo contenuto. Tuttavia, l'impatto della colonscopia con il metodo dello scambio di acqua sul tasso di rilevamento dell'adenoma non è stato completamente chiarito. Inoltre non ci sono prove in letteratura che confrontino queste due tecniche.
Durante la curva di apprendimento della colonscopia, vengono suggeriti sempre più criteri oggettivi per valutare la competenza dei "tirocinanti". Tradizionalmente, questa valutazione è fatta dal numero di procedure da loro eseguite, ma recentemente altri criteri come gli indicatori di qualità, l'ADR e l'intubazione del cieco sono stati studiati come metodi formali nella valutazione di un tirocinante o specializzando. Durante la residenza di endoscopia al Barretos Cancer Hospital, le colonscopie di sorveglianza vengono eseguite dai residenti sotto la supervisione dell'endoscopista senior. Attualmente non esiste alcuna valutazione della tecnica di colonscopia eseguita dal residente. Inoltre, non vi è alcuna valutazione dell'ADR durante la curva di apprendimento dell'endoscopia residente nel nostro dipartimento.
Motivazione Necessità di garantire un'adeguata ADR tra i residenti in endoscopia. Assenza di studi che confrontino le tecniche UW e SEVF del colon destro per il tasso di rilevamento dell'adenoma.
Obiettivo primario Confrontare l'ADR tra tecniche combinate SEFV e UW nel colon destro in pazienti sottoposti a colonscopia per screening ad alto rischio, diagnosi e follow-up dopo polipectomia, eseguita da residenti sotto la supervisione di un endoscopista senior.
Obiettivi secondari Stimare l'associazione tra tempo di sospensione, proporzione di intubazione indipendente del cieco, preparazione del colon e numero di colonscopie precedentemente eseguite nell'ADR in entrambe le tecniche precedentemente eseguite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brasile, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica e colonscopia di sorveglianza
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'esecuzione della procedura endoscopica.
- Rifiuto di fornire il consenso informato.
- Storia passata di colectomia parziale, poliposi adenomatosa familiare, malattia infiammatoria intestinale, coagulopatia o trombocitopenia.
- Colonscopia incompleta
- Preparazione intestinale inadeguata
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Secondo esame del colon destro
Secondo esame prospettico del colon destro una volta esaminato il colon destro (dal cieco alla flessione epatica).
|
|
|
SPERIMENTALE: Scambio d'acqua
Infusione di acqua durante l'inserimento del colonscopio nel colon destro (dalla flessione epatica al cieco) e rimozione dell'acqua durante l'estrazione ("Metodo di scambio").
|
Infondere e rimuovere l'acqua durante l'inserzione e il ritiro del colonscopio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Proporzione di individui con almeno un adenoma
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento di qualsiasi lesione clinicamente significativa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Proporzione di partecipanti con almeno una lesione clinicamente significativa (adenoma, seghettata o cancro)
|
fino a 12 mesi
|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma seghettato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Proporzione di partecipanti con almeno un adenoma seghettato totale e per residente
|
fino a 12 mesi
|
|
Tasso di completamento della colonscopia per residente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Proporzione di colonscopie complete per residente, indipendentemente dall'esaminatore senior
|
fino a 12 mesi
|
|
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Tempo che impiega dall'inserimento anale al tempo che la punta del colonscopio entra nel cieco
|
fino a 12 mesi
|
|
Tempo di sospensione della colonscopia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
tempo necessario per ritirare il colonscopio
|
fino a 12 mesi
|
|
Scala di preparazione intestinale di Boston
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Proporzione di partecipanti con voto della scala di Boston
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- BarretosCH-20173
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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