- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03416322
Vodou asistovaná kolonoskopie vs. druhé vyšetření pravého tračníku při detekci adenomu
Vliv kolonoskopie za pomoci vody vs. druhé vyšetření pravého tračníku vpřed na detekci adenomu
Úvod a cíle: Míra detekce adenomu (ADR) byla zkoumána jako formální metoda při hodnocení praktikujícího nebo rezidentního lékaře. Několik studií naznačilo, že metody kolonoskopie s pomocí vody zvyšují ADR, zejména v pravém tlustém střevě, ve srovnání se samotnými metodami s insuflací vzduchem. Cílem této studie je porovnat míru detekce adenomu mezi technikami druhého frontálního vyšetření a vyšetření „pod vodou“ u rezidentů pod dohledem senior endoskopisty.
Pacienti a metody: Jedná se o prospektivní, srovnávací a randomizovanou klinickou studii. Pacienti odeslaní do Cancer Hospital of Barretos pro kolonoskopii, kteří souhlasili se studií, byli rozděleni do dvou skupin, jedna s použitím vody a druhá pouze s insuflací vzduchu. Primárním cílem této studie je porovnat míru detekce adenomu. Sekundárními výstupy byly doba vysazení, podíl intubace céka, příprava tlustého střeva a počet dříve provedených kolonoskopií v ADR v obou technikách.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších nádorových onemocnění na světě. V Brazílii je to druhý nejčastější nádor u žen a třetí u mužů. Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro screening kolorektálního karcinomu prostřednictvím detekce a odstranění adenomů nebo detekce časných karcinomů. Tato ochrana však není dokonalá a ještě méně účinná v pravém tračníku (cékum a vzestupném tračníku) ve srovnání s distálním tračníkem, což vede k poddiagnostikování neoplazií a prekurzorových lézí (např. adenomů). V této souvislosti hraje výkon a kvalita kolonoskopie důležitou roli při minimalizaci nedostatků kolonoskopie. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) stanovuje tři nepostradatelné ukazatele pro měření kvality kolonoskopie: intubaci slepého střeva (≥95 % při screeningových kolonoskopiích), míru detekce adenomu (ADR) (≥25 % u mužů a žen, na screeningových kolonoskopiích) a doba vysazení (≥6 minut na screeningu, negativní kolonoskopie).
Pro lepší detekci lézí je navíc nutné, aby byl posuzovaný segment tlustého střeva očištěn od reziduí, a proto je správná preparace tlustého střeva jednou z kvalitních položek vyšetření. Nedostatečná příprava zhoršuje detekci polypů a plochých lézí, prodlužuje dobu vyšetření, zvyšuje pravděpodobnost komplikací a náklady na kolonoskopii. Jedním ze způsobů, jak měřit kvalitu přípravy střeva, je Boston Intestinal Prepare Scale. Tato škála používá klasifikaci od 0 do 9 hodnotící preparát ve třech segmentech (pravý tračník, příčný tračník a levý tračník) po čisticích manévrech. Skóre se pohybuje od 0 (špatná příprava) do 9 (výborná příprava).
Pro zvýšení kvality kolonoskopických vyšetření zvýšením ADR a snížením výskytu intervalového CRC byly zkoumány některé metody, včetně Second Foward View Examination of the right-side colon (SFVE) a vyšetření Water Aid popř. Podvodní kolonoskopie (UW).
První metodou je zhodnotit pravé tlusté střevo vzduchem a po dosažení jaterní flexury se vrátit do slepého střeva a znovu vyhodnotit segment tlustého střeva. Druhou metodou je vyhodnocení pravého tlustého střeva vložením kolonoskopu s přístrojem zcela ponořeným do vody a vytažením z kolonoskopu vzduchem po úplném nasátí vody, také známé jako „metoda výměny“. Princip spočívá v tom, že voda čistí tlusté střevo a umožňuje zvětšit obraz, který je zobrazován kolonoskopem, a tím by zlepšila zobrazení sliznice.
Clark a kol. prokázali, že po provedení SFVE byly další adenomy nalezeny u 43 z 280 hodnocených pacientů (15,4 %, p < 0,05) a celková míra detekce adenomu se zvýšila o 3,2 % (p < 0,05). ADR v pravém tlustém střevě se zvýšil o 6,7 % (p < 0,05).
Retrospektivní studie provedená Leungem et al. prokázali, že technika UW zvýšila ADR v pravém tlustém střevě – alespoň jeden adenom jakékoli velikosti byl detekován u 26,8 % pacientů ve skupině hodnocené vzduchem a u 34, 9 % pacientů ve skupině hodnocené vodou.
Ukázalo se, že tyto dvě techniky zvyšují ADR. Oba se snadno provádějí, nevyžadují zvláštní školení ani další vybavení a mají nízké náklady. Dopad kolonoskopie metodou výměny vody na rychlost detekce adenomu však nebyl zcela projasněn. Dále v literatuře neexistuje žádný důkaz, který by tyto dvě techniky srovnával.
Během kolonoskopické křivky učení se stále více navrhují objektivní kritéria pro hodnocení kompetence „školených“. Tradičně se toto hodnocení provádí podle počtu jimi provedených procedur, ale v poslední době byla jako formální metody při hodnocení stážisty nebo rezidenta zkoumána další kritéria, jako jsou indikátory kvality, ADR a intubace slepého střeva. Během endoskopické rezidence v Barretos Cancer Hospital provádějí kontrolní kolonoskopie rezidenti pod dohledem senior endoskopisty. V současné době neexistuje žádné hodnocení techniky kolonoskopie prováděné rezidentem. Kromě toho neexistuje žádné hodnocení ADR během křivky učení rezidenta endoskopie na našem oddělení.
Odůvodnění Potřeba zajistit adekvátní ADR mezi rezidenty endoskopie. Absence studií porovnávajících techniky UW a SEVF pravého tlustého střeva z hlediska míry detekce adenomu.
Primární cíl Porovnat ADR mezi kombinovanými technikami SEFV a UW v pravém tlustém střevě u pacientů podstupujících kolonoskopii pro vysoce rizikový screening, diagnostiku a sledování po polypektomii, prováděné rezidenty pod dohledem senior endoskopisty.
Sekundární cíle Odhadnout souvislost mezi dobou vysazení, podílem nezávislé intubace céka, preparací tlustého střeva a počtem dříve provedených kolonoskopií v ADR v obou dříve provedených technikách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brazílie, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující diagnostickou kolonoskopii a kontrolní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro provedení endoskopického výkonu.
- Odmítnutí poskytnout informativní souhlas.
- V anamnéze parciální kolektomie, familiární adenomatózní polypóza, zánětlivé onemocnění střev, koagulopatie nebo trombocytopenie.
- Nekompletní kolonoskopie
- Nedostatečná příprava střev
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Druhé vyšetření pravého tlustého střeva
Druhý pohled dopředu na pravé tlusté střevo, jakmile bylo vyšetřeno pravé tlusté střevo (od slepého střeva k jaterní flexuře).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výměna vody
Infuze vody při zavádění kolonoskopu do pravého tlustého střeva (od hepatické flexury po cékum) a během vytahování vodu odstraňte ("Metoda výměny").
|
Infuze a odstranění vody během inerce a vytažení kolonoskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Podíl jedinců s alespoň jedním adenomem
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce jakékoli klinicky významné léze
Časové okno: až 12 měsíců
|
Podíl účastníků s alespoň jednou klinicky významnou lézí (adenom, vroubkování nebo rakovina)
|
až 12 měsíců
|
|
Míra detekce vroubkovaného adenomu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Podíl účastníků s alespoň jedním vroubkovaným adenomem celkem a na jednoho obyvatele
|
až 12 měsíců
|
|
Míra dokončení kolonoskopie na obyvatele
Časové okno: až 12 měsíců
|
Podíl kompletních kolonoskopií na jednoho rezidenta, nezávisle na vrchním vyšetřujícím
|
až 12 měsíců
|
|
Doba intubace céka
Časové okno: až 12 měsíců
|
Čas, který uplyne od análního zavedení ti čas, kdy je hrot kolonoskopu v céku
|
až 12 měsíců
|
|
Doba odnětí kolonoskopie
Časové okno: až 12 měsíců
|
čas potřebný k vytažení kolonoskopu
|
až 12 měsíců
|
|
Bostonská škála pro přípravu střev
Časové okno: až 12 měsíců
|
Podíl účastníků se stupněm bostonské stupnice
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- BarretosCH-20173
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .