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Coloscopie assistée par l'eau vs deuxième examen en vue avant du côlon droit lors de la détection d'un adénome

24 janvier 2018 mis à jour par: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Impact de la coloscopie assistée par l'eau par rapport à l'examen en deuxième vue vers l'avant du côlon droit sur la détection de l'adénome

Introduction et objectifs : Le taux de détection des adénomes (ADR) a été étudié en tant que méthode formelle d'évaluation d'un médecin stagiaire ou résident. Plusieurs études ont suggéré que les méthodes de coloscopie assistée par l'eau augmentent l'ADR, en particulier dans le côlon droit, par rapport aux méthodes à insufflation d'air seules. L'objectif de cette étude est de comparer les taux de détection des adénomes entre les techniques du deuxième examen en vue frontale et l'examen « sous-marin » par des résidents, encadrés par un endoscopiste senior.

Patients et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique prospectif, comparatif et randomisé. Les patients référés à l'hôpital du cancer de Barretos pour une coloscopie, et qui étaient d'accord avec l'étude, ont été divisés en deux groupes, l'un avec l'utilisation d'eau et l'autre uniquement avec l'insufflation d'air. Le critère principal de cette étude est de comparer le taux de détection des adénomes. Les critères de jugement secondaires étaient le temps d'attente, la proportion d'intubation du caecum, la préparation du côlon et le nombre de coloscopies précédemment réalisées dans l'ADR dans les deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Le cancer colorectal (CCR) est l'un des cancers les plus répandus dans le monde. Au Brésil, c'est la deuxième tumeur la plus fréquente chez les femmes et la troisième chez les hommes. La coloscopie est considérée comme le test de référence pour le dépistage du cancer colorectal par la détection et l'élimination des adénomes ou la détection des cancers précoces. Cependant, cette protection n'est pas parfaite et encore moins efficace dans le côlon droit (caecum et côlon ascendant) par rapport au côlon distal, ce qui conduit à un sous-diagnostic des néoplasies et des lésions précurseurs (ex : adénomes). Dans ce contexte, la performance et la qualité de la coloscopie jouent un rôle important dans la minimisation des déficiences de la coloscopie. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) détermine trois indicateurs indispensables pour mesurer la qualité de la coloscopie : l'intubation caecale (≥95% dans les coloscopies de dépistage), le taux de détection d'adénome (ADR) (≥25% chez les hommes et les femmes, sur les coloscopies de dépistage) et le temps d'attente (≥6 minutes au dépistage, coloscopies négatives).

De plus, pour une meilleure détection des lésions, il est nécessaire que le segment colique évalué soit nettoyé des résidus, et, par conséquent, une bonne préparation colique est l'un des éléments de qualité de l'examen. Une préparation inadéquate nuit à la détection des polypes et des lésions planes, augmente la durée de l'examen, augmente les risques de complications et les coûts de la coloscopie. L'échelle de préparation intestinale de Boston est un moyen de mesurer la qualité de la préparation intestinale. Cette échelle utilise une classification de 0 à 9 évaluant la préparation en trois segments (côlon droit, côlon transverse et côlon gauche) après les manœuvres de nettoyage. Le score varie de 0 (mauvaise préparation) à 9 (excellente préparation).

Afin d'augmenter la qualité des examens coloscopiques en augmentant l'ADR et en réduisant l'incidence du CCR d'intervalle, certaines méthodes ont été étudiées, notamment le deuxième examen en vue avant du côlon droit (SFVE) et l'examen avec Water Aid ou Coloscopie sous-marine (UW).

La première méthode consiste à évaluer le côlon droit avec de l'air et, après avoir atteint la flexion hépatique, revenir au caecum et réévaluer le segment colique. La deuxième méthode consiste à évaluer le côlon droit en insérant le coloscope avec l'appareil complètement immergé dans l'eau et retiré du coloscope avec de l'air après aspiration complète de l'eau, également appelée "méthode d'échange". Le principe est que l'eau nettoie le côlon et permet d'augmenter l'image visualisée par le coloscope, et de cette façon, améliorerait la visualisation de la muqueuse.

Clark et al. ont démontré qu'après avoir effectué la SFVE, des adénomes supplémentaires ont été trouvés chez 43 des 280 patients évalués (15,4 %, p <0,05) et le taux global de détection des adénomes a augmenté de 3,2 % (p <0,05). L'ADR dans le côlon droit a augmenté de 6,7 % (p <0,05).

Une étude rétrospective menée par Leung et al. ont démontré que la technique UW augmentait l'ADR dans le côlon droit - au moins un adénome de toute taille a été détecté chez 26,8 % des patients du groupe évalué avec de l'air et chez 34,9 % des patients du groupe évalué avec de l'eau.

Les deux techniques ont montré une augmentation de l'ADR. Les deux sont faciles à réaliser, ne nécessitent pas de formation supplémentaire ni d'équipement supplémentaire et sont peu coûteux. Cependant, l'impact de la coloscopie par échange d'eau sur le taux de détection des adénomes n'a pas été complètement élucidé. De plus, il n'existe aucune preuve dans la littérature comparant ces deux techniques.

Au cours de la courbe d'apprentissage de la coloscopie, des critères objectifs sont de plus en plus proposés pour évaluer la compétence des "stagiaires". Traditionnellement, cette évaluation est faite par le nombre de procédures effectuées par eux, mais récemment d'autres critères tels que les indicateurs de qualité, l'ADR et l'intubation du caecum ont été étudiés comme méthodes formelles dans l'évaluation d'un stagiaire ou d'un résident. Pendant la résidence en endoscopie au Barretos Cancer Hospital, les coloscopies de surveillance sont effectuées par des résidents supervisés par l'endoscopiste principal. Il n'y a actuellement aucune évaluation de la technique de coloscopie effectuée par le résident. De plus, il n'y a pas d'évaluation de l'ADR au cours de la courbe d'apprentissage du résident en endoscopie dans notre service.

Justification Nécessité d'assurer un ADR adéquat parmi les résidents en endoscopie. Absence d'études comparant les techniques UW et SEVF du côlon droit pour le taux de détection des adénomes.

Objectif principal Comparer l'ADR entre les techniques combinées SEFV et UW dans le côlon droit chez les patients subissant une coloscopie pour le dépistage à haut risque, le diagnostic et le suivi après polypectomie, réalisée par des résidents supervisés par un endoscopiste senior.

Objectifs secondaires Estimer l'association entre le temps d'attente, la proportion d'intubation indépendante du caecum, la préparation du côlon et le nombre de coloscopies réalisées précédemment dans l'ADR dans les deux techniques réalisées précédemment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

708

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brésil, 14783062
        • Denise Guimaraes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une coloscopie diagnostique et une coloscopie de surveillance

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour effectuer la procédure endoscopique.
  • Refus de fournir un consentement éclairé.
  • Antécédents de colectomie partielle, de polypose adénomateuse familiale, de maladie intestinale inflammatoire, de coagulopathie ou de thrombocytopénie.
  • Coloscopie incomplète
  • Préparation intestinale inadéquate
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Deuxième examen du côlon droit
Deuxième examen en vue avant du côlon droit une fois que le côlon droit (caecum à flexion hépatique) a été examiné
EXPÉRIMENTAL: Échange d'eau
Infusion d'eau lors de l'insertion du coloscope dans le côlon droit (de la flexion hépatique au caecum) et élimination de l'eau lors du retrait ("méthode d'échange").
Infusion et élimination de l'eau pendant l'inertion et le retrait du coloscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: jusqu'à 12 mois
Proportion d'individus avec au moins un adénome
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de toute lésion cliniquement significative
Délai: jusqu'à 12 mois
Proportion de participants présentant au moins une lésion cliniquement significative (adénome, dentelé ou cancer)
jusqu'à 12 mois
Taux de détection de l'adénome dentelé
Délai: jusqu'à 12 mois
Proportion de participants avec au moins un adénome dentelé total et par résident
jusqu'à 12 mois
Taux d'achèvement de la coloscopie par résident
Délai: jusqu'à 12 mois
Proportion de coloscopies complètes par résident, indépendamment de l'examinateur principal
jusqu'à 12 mois
Temps d'intubation cæcale
Délai: jusqu'à 12 mois
Temps qu'il faut entre l'insertion anale et le moment où la pointe du coloscope dans le caecum
jusqu'à 12 mois
Temps de retrait de la coloscopie
Délai: jusqu'à 12 mois
le temps qu'il faut pour retirer le coloscope
jusqu'à 12 mois
Échelle de préparation intestinale de Boston
Délai: jusqu'à 12 mois
Proportion de participants avec une note sur l'échelle de Boston
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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