- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03416322
Coloscopie assistée par l'eau vs deuxième examen en vue avant du côlon droit lors de la détection d'un adénome
Impact de la coloscopie assistée par l'eau par rapport à l'examen en deuxième vue vers l'avant du côlon droit sur la détection de l'adénome
Introduction et objectifs : Le taux de détection des adénomes (ADR) a été étudié en tant que méthode formelle d'évaluation d'un médecin stagiaire ou résident. Plusieurs études ont suggéré que les méthodes de coloscopie assistée par l'eau augmentent l'ADR, en particulier dans le côlon droit, par rapport aux méthodes à insufflation d'air seules. L'objectif de cette étude est de comparer les taux de détection des adénomes entre les techniques du deuxième examen en vue frontale et l'examen « sous-marin » par des résidents, encadrés par un endoscopiste senior.
Patients et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique prospectif, comparatif et randomisé. Les patients référés à l'hôpital du cancer de Barretos pour une coloscopie, et qui étaient d'accord avec l'étude, ont été divisés en deux groupes, l'un avec l'utilisation d'eau et l'autre uniquement avec l'insufflation d'air. Le critère principal de cette étude est de comparer le taux de détection des adénomes. Les critères de jugement secondaires étaient le temps d'attente, la proportion d'intubation du caecum, la préparation du côlon et le nombre de coloscopies précédemment réalisées dans l'ADR dans les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le cancer colorectal (CCR) est l'un des cancers les plus répandus dans le monde. Au Brésil, c'est la deuxième tumeur la plus fréquente chez les femmes et la troisième chez les hommes. La coloscopie est considérée comme le test de référence pour le dépistage du cancer colorectal par la détection et l'élimination des adénomes ou la détection des cancers précoces. Cependant, cette protection n'est pas parfaite et encore moins efficace dans le côlon droit (caecum et côlon ascendant) par rapport au côlon distal, ce qui conduit à un sous-diagnostic des néoplasies et des lésions précurseurs (ex : adénomes). Dans ce contexte, la performance et la qualité de la coloscopie jouent un rôle important dans la minimisation des déficiences de la coloscopie. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) détermine trois indicateurs indispensables pour mesurer la qualité de la coloscopie : l'intubation caecale (≥95% dans les coloscopies de dépistage), le taux de détection d'adénome (ADR) (≥25% chez les hommes et les femmes, sur les coloscopies de dépistage) et le temps d'attente (≥6 minutes au dépistage, coloscopies négatives).
De plus, pour une meilleure détection des lésions, il est nécessaire que le segment colique évalué soit nettoyé des résidus, et, par conséquent, une bonne préparation colique est l'un des éléments de qualité de l'examen. Une préparation inadéquate nuit à la détection des polypes et des lésions planes, augmente la durée de l'examen, augmente les risques de complications et les coûts de la coloscopie. L'échelle de préparation intestinale de Boston est un moyen de mesurer la qualité de la préparation intestinale. Cette échelle utilise une classification de 0 à 9 évaluant la préparation en trois segments (côlon droit, côlon transverse et côlon gauche) après les manœuvres de nettoyage. Le score varie de 0 (mauvaise préparation) à 9 (excellente préparation).
Afin d'augmenter la qualité des examens coloscopiques en augmentant l'ADR et en réduisant l'incidence du CCR d'intervalle, certaines méthodes ont été étudiées, notamment le deuxième examen en vue avant du côlon droit (SFVE) et l'examen avec Water Aid ou Coloscopie sous-marine (UW).
La première méthode consiste à évaluer le côlon droit avec de l'air et, après avoir atteint la flexion hépatique, revenir au caecum et réévaluer le segment colique. La deuxième méthode consiste à évaluer le côlon droit en insérant le coloscope avec l'appareil complètement immergé dans l'eau et retiré du coloscope avec de l'air après aspiration complète de l'eau, également appelée "méthode d'échange". Le principe est que l'eau nettoie le côlon et permet d'augmenter l'image visualisée par le coloscope, et de cette façon, améliorerait la visualisation de la muqueuse.
Clark et al. ont démontré qu'après avoir effectué la SFVE, des adénomes supplémentaires ont été trouvés chez 43 des 280 patients évalués (15,4 %, p <0,05) et le taux global de détection des adénomes a augmenté de 3,2 % (p <0,05). L'ADR dans le côlon droit a augmenté de 6,7 % (p <0,05).
Une étude rétrospective menée par Leung et al. ont démontré que la technique UW augmentait l'ADR dans le côlon droit - au moins un adénome de toute taille a été détecté chez 26,8 % des patients du groupe évalué avec de l'air et chez 34,9 % des patients du groupe évalué avec de l'eau.
Les deux techniques ont montré une augmentation de l'ADR. Les deux sont faciles à réaliser, ne nécessitent pas de formation supplémentaire ni d'équipement supplémentaire et sont peu coûteux. Cependant, l'impact de la coloscopie par échange d'eau sur le taux de détection des adénomes n'a pas été complètement élucidé. De plus, il n'existe aucune preuve dans la littérature comparant ces deux techniques.
Au cours de la courbe d'apprentissage de la coloscopie, des critères objectifs sont de plus en plus proposés pour évaluer la compétence des "stagiaires". Traditionnellement, cette évaluation est faite par le nombre de procédures effectuées par eux, mais récemment d'autres critères tels que les indicateurs de qualité, l'ADR et l'intubation du caecum ont été étudiés comme méthodes formelles dans l'évaluation d'un stagiaire ou d'un résident. Pendant la résidence en endoscopie au Barretos Cancer Hospital, les coloscopies de surveillance sont effectuées par des résidents supervisés par l'endoscopiste principal. Il n'y a actuellement aucune évaluation de la technique de coloscopie effectuée par le résident. De plus, il n'y a pas d'évaluation de l'ADR au cours de la courbe d'apprentissage du résident en endoscopie dans notre service.
Justification Nécessité d'assurer un ADR adéquat parmi les résidents en endoscopie. Absence d'études comparant les techniques UW et SEVF du côlon droit pour le taux de détection des adénomes.
Objectif principal Comparer l'ADR entre les techniques combinées SEFV et UW dans le côlon droit chez les patients subissant une coloscopie pour le dépistage à haut risque, le diagnostic et le suivi après polypectomie, réalisée par des résidents supervisés par un endoscopiste senior.
Objectifs secondaires Estimer l'association entre le temps d'attente, la proportion d'intubation indépendante du caecum, la préparation du côlon et le nombre de coloscopies réalisées précédemment dans l'ADR dans les deux techniques réalisées précédemment.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brésil, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une coloscopie diagnostique et une coloscopie de surveillance
Critère d'exclusion:
- Contre-indication pour effectuer la procédure endoscopique.
- Refus de fournir un consentement éclairé.
- Antécédents de colectomie partielle, de polypose adénomateuse familiale, de maladie intestinale inflammatoire, de coagulopathie ou de thrombocytopénie.
- Coloscopie incomplète
- Préparation intestinale inadéquate
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Deuxième examen du côlon droit
Deuxième examen en vue avant du côlon droit une fois que le côlon droit (caecum à flexion hépatique) a été examiné
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Échange d'eau
Infusion d'eau lors de l'insertion du coloscope dans le côlon droit (de la flexion hépatique au caecum) et élimination de l'eau lors du retrait ("méthode d'échange").
|
Infusion et élimination de l'eau pendant l'inertion et le retrait du coloscope
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Proportion d'individus avec au moins un adénome
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection de toute lésion cliniquement significative
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Proportion de participants présentant au moins une lésion cliniquement significative (adénome, dentelé ou cancer)
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Taux de détection de l'adénome dentelé
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Proportion de participants avec au moins un adénome dentelé total et par résident
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Taux d'achèvement de la coloscopie par résident
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Proportion de coloscopies complètes par résident, indépendamment de l'examinateur principal
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Temps d'intubation cæcale
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Temps qu'il faut entre l'insertion anale et le moment où la pointe du coloscope dans le caecum
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Temps de retrait de la coloscopie
Délai: jusqu'à 12 mois
|
le temps qu'il faut pour retirer le coloscope
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Échelle de préparation intestinale de Boston
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Proportion de participants avec une note sur l'échelle de Boston
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- BarretosCH-20173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer colorectal
-
University of California, San FranciscoComplétéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Bundang CHA HospitalPas encore de recrutementAdénome colorectal | Lésion précancéreuse du cancer colorectalCorée du Sud
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...ComplétéCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Échange d'eau
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplété
-
University of Texas at AustinRecrutementTraumatisme | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis