- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03416322
Colonoscopia assistida por água versus exame de segunda visão frontal do cólon direito na detecção de adenoma
Impacto da colonoscopia assistida por água versus o segundo exame de visão frontal do cólon direito na detecção de adenomas
Introdução e objetivos: A taxa de detecção de adenoma (ADR) tem sido investigada como um método formal na avaliação de um médico estagiário ou residente. Vários estudos sugeriram que os métodos de colonoscopia com água aumentam a ADR, especialmente no cólon direito, quando comparados aos métodos de insuflação de ar sozinhos. O objetivo deste estudo é comparar as taxas de detecção de adenoma entre as técnicas do segundo exame de vista frontal e exame "subaquático" por residentes, supervisionados por um endoscopista sênior.
Pacientes e métodos: Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, comparativo e randomizado. Os pacientes encaminhados ao Hospital do Câncer de Barretos para colonoscopia e que concordaram com o estudo foram divididos em dois grupos, um com uso de água e outro apenas com insuflação de ar. O endpoint primário deste estudo é comparar a taxa de detecção de adenoma. Os desfechos secundários foram tempo de retirada, proporção de intubação do ceco, preparo do cólon e número de colonoscopias realizadas previamente na ADR em ambas as técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O câncer colorretal (CCR) é um dos cânceres mais comuns no mundo. No Brasil, é o segundo tumor mais incidente em mulheres e o terceiro em homens. A colonoscopia é considerada o teste padrão-ouro para o rastreamento do câncer colorretal por meio da detecção e remoção de adenomas ou detecção de cânceres precoces. Entretanto, essa proteção não é perfeita e ainda menos eficaz no cólon direito (ceco e cólon ascendente) quando comparado ao cólon distal, o que leva ao subdiagnóstico de neoplasias e lesões precursoras (por exemplo, adenomas). Nesse contexto, o desempenho e a qualidade da colonoscopia desempenham um papel importante na minimização das deficiências da colonoscopia. A Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) determina três indicadores indispensáveis para medir a qualidade da colonoscopia: intubação cecal (≥95% em colonoscopias de triagem), taxa de detecção de adenoma (ADR) (≥25% em homens e mulheres, em colonoscopias de triagem) e tempo de retirada (≥6 minutos na triagem, colonoscopias negativas).
Além disso, para melhor detecção das lesões, é necessário que o segmento colônico avaliado seja limpo de resíduos e, portanto, o preparo colônico adequado é um dos itens de qualidade do exame. O preparo inadequado prejudica a detecção de pólipos e lesões planas, aumenta o tempo do exame, aumenta as chances de complicações e os custos da colonoscopia. Uma maneira de medir a qualidade do preparo intestinal é a Escala de Preparação Intestinal de Boston. Essa escala utiliza uma classificação de 0 a 9 avaliando o preparo em três segmentos (cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo) após as manobras de limpeza. A pontuação varia de 0 (má preparação) a 9 (excelente preparação).
A fim de aumentar a qualidade dos exames colonoscópicos aumentando a ADR e reduzindo a incidência do CRC de intervalo, alguns métodos foram investigados, incluindo o Second Foward View Examination do cólon direito (SFVE) e o exame com Water Aid ou Colonoscopia subaquática (UW).
O primeiro método é avaliar o cólon direito com ar e, ao atingir a flexura hepática, retornar ao ceco e reavaliar o segmento colônico. O segundo método, consiste em avaliar o cólon direito inserindo o colonoscópio com o aparelho totalmente imerso em água e retirado do colonoscópio com ar após aspiração completa da água, também conhecido como "método de troca". O princípio é que a água limpa o cólon e permite um aumento da imagem que é visualizada pelo colonoscópio, e assim melhoraria a visualização da mucosa.
Clark e outros. demonstraram que, após a realização do SFVE, adenomas adicionais foram encontrados em 43 dos 280 pacientes avaliados (15,4%, p <0,05) e a taxa geral de detecção de adenomas aumentou em 3,2% (p <0,05). A ADR no cólon direito aumentou 6,7% (p < 0,05).
Um estudo retrospectivo conduzido por Leung et al. demonstraram que a técnica UW aumentou a ADR no cólon direito - pelo menos um adenoma de qualquer tamanho foi detectado em 26,8% dos pacientes do grupo avaliado com ar e em 34,9% dos pacientes do grupo avaliado com água.
As duas técnicas demonstraram aumentar a ADR. Ambos são fáceis de realizar, não requerem treinamento extra ou equipamentos adicionais e têm baixo custo. No entanto, o impacto da colonoscopia pelo método de troca de água na taxa de detecção de adenomas não foi completamente esclarecido. Além disso, não há evidências na literatura comparando essas duas técnicas.
Durante a curva de aprendizado da colonoscopia, critérios objetivos são cada vez mais sugeridos para avaliar a competência dos "estagiários". Tradicionalmente, essa avaliação é feita pelo número de procedimentos realizados por eles, mas recentemente outros critérios como indicadores de qualidade, a RAM e a intubação do ceco têm sido investigados como métodos formais na avaliação de um estagiário ou residente. Durante a residência em endoscopia no Hospital do Câncer de Barretos, as colonoscopias de vigilância são realizadas por residentes supervisionados pelo endoscopista sênior. Atualmente não há avaliação da técnica de colonoscopia realizada pelo residente. Além disso, não há avaliação da RAM durante a curva de aprendizado do residente de endoscopia em nosso serviço.
Justificativa A necessidade de garantir RAM adequada entre os residentes de endoscopia. Ausência de estudos comparando as técnicas UW e SEVF do cólon direito para a taxa de detecção de adenomas.
Objetivo primário Comparar a RAM entre as técnicas combinadas SEFV e UW no cólon direito em pacientes submetidos à colonoscopia para triagem de alto risco, diagnóstico e acompanhamento após polipectomia, realizada por residentes supervisionados por um endoscopista sênior.
Objetivos secundários Estimar a associação entre tempo de retirada, proporção de intubação independente do ceco, preparo do cólon e número de colonoscopias previamente realizadas na ADR em ambas as técnicas realizadas anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DENISE GUIMARAES, MD, PhD
- Número de telefone: 17981524444
- E-mail: guimaraes.dp@gmail.com
Locais de estudo
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14783062
- Denise Guimaraes
-
Contato:
- DENISE GUIMARAES, PhD
- Número de telefone: 7267 551733216600
- E-mail: guimaraes.dp@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a colonoscopia diagnóstica e colonoscopia de vigilância
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a realização do procedimento endoscópico.
- Recusa em fornecer consentimento informado.
- História pregressa de colectomia parcial, polipose adenomatosa familiar, doença inflamatória intestinal, coagulopatia ou trombocitopenia.
- colonoscopia incompleta
- Preparo intestinal inadequado
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Segundo exame do cólon direito
Segundo exame frontal do cólon direito, uma vez que o cólon direito (do ceco à flexura hepática) foi examinado
|
|
EXPERIMENTAL: Troca de água
Infusão de água durante a inserção do colonoscópio no cólon direito (da flexura hepática ao ceco) e remoção da água durante a retirada ("método de troca").
|
Infusão e remoção de água durante a inertização e retirada do colonoscópio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: até 12 meses
|
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de qualquer lesão clinicamente significativa
Prazo: até 12 meses
|
Proporção de participantes com pelo menos uma lesão clinicamente significativa (adenoma, serrilhada ou câncer)
|
até 12 meses
|
Taxa de detecção de adenoma serrilhado
Prazo: até 12 meses
|
Proporção de participantes com pelo menos um adenoma serrilhado total e por residente
|
até 12 meses
|
Taxa de conclusão da colonoscopia por residente
Prazo: até 12 meses
|
Proporção de colonoscopias completas por residente, independentemente do examinador sênior
|
até 12 meses
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: até 12 meses
|
Tempo que leva desde a inserção anal até o tempo que a ponta do colonoscópio no ceco
|
até 12 meses
|
Tempo de retirada da colonoscopia
Prazo: até 12 meses
|
tempo que leva para retirar o colonoscópio
|
até 12 meses
|
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: até 12 meses
|
Proporção de participantes com nota na escala de Boston
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- BarretosCH-20173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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