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Colonoscopia assistida por água versus exame de segunda visão frontal do cólon direito na detecção de adenoma

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Impacto da colonoscopia assistida por água versus o segundo exame de visão frontal do cólon direito na detecção de adenomas

Introdução e objetivos: A taxa de detecção de adenoma (ADR) tem sido investigada como um método formal na avaliação de um médico estagiário ou residente. Vários estudos sugeriram que os métodos de colonoscopia com água aumentam a ADR, especialmente no cólon direito, quando comparados aos métodos de insuflação de ar sozinhos. O objetivo deste estudo é comparar as taxas de detecção de adenoma entre as técnicas do segundo exame de vista frontal e exame "subaquático" por residentes, supervisionados por um endoscopista sênior.

Pacientes e métodos: Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, comparativo e randomizado. Os pacientes encaminhados ao Hospital do Câncer de Barretos para colonoscopia e que concordaram com o estudo foram divididos em dois grupos, um com uso de água e outro apenas com insuflação de ar. O endpoint primário deste estudo é comparar a taxa de detecção de adenoma. Os desfechos secundários foram tempo de retirada, proporção de intubação do ceco, preparo do cólon e número de colonoscopias realizadas previamente na ADR em ambas as técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução O câncer colorretal (CCR) é um dos cânceres mais comuns no mundo. No Brasil, é o segundo tumor mais incidente em mulheres e o terceiro em homens. A colonoscopia é considerada o teste padrão-ouro para o rastreamento do câncer colorretal por meio da detecção e remoção de adenomas ou detecção de cânceres precoces. Entretanto, essa proteção não é perfeita e ainda menos eficaz no cólon direito (ceco e cólon ascendente) quando comparado ao cólon distal, o que leva ao subdiagnóstico de neoplasias e lesões precursoras (por exemplo, adenomas). Nesse contexto, o desempenho e a qualidade da colonoscopia desempenham um papel importante na minimização das deficiências da colonoscopia. A Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) determina três indicadores indispensáveis ​​para medir a qualidade da colonoscopia: intubação cecal (≥95% em colonoscopias de triagem), taxa de detecção de adenoma (ADR) (≥25% em homens e mulheres, em colonoscopias de triagem) e tempo de retirada (≥6 minutos na triagem, colonoscopias negativas).

Além disso, para melhor detecção das lesões, é necessário que o segmento colônico avaliado seja limpo de resíduos e, portanto, o preparo colônico adequado é um dos itens de qualidade do exame. O preparo inadequado prejudica a detecção de pólipos e lesões planas, aumenta o tempo do exame, aumenta as chances de complicações e os custos da colonoscopia. Uma maneira de medir a qualidade do preparo intestinal é a Escala de Preparação Intestinal de Boston. Essa escala utiliza uma classificação de 0 a 9 avaliando o preparo em três segmentos (cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo) após as manobras de limpeza. A pontuação varia de 0 (má preparação) a 9 (excelente preparação).

A fim de aumentar a qualidade dos exames colonoscópicos aumentando a ADR e reduzindo a incidência do CRC de intervalo, alguns métodos foram investigados, incluindo o Second Foward View Examination do cólon direito (SFVE) e o exame com Water Aid ou Colonoscopia subaquática (UW).

O primeiro método é avaliar o cólon direito com ar e, ao atingir a flexura hepática, retornar ao ceco e reavaliar o segmento colônico. O segundo método, consiste em avaliar o cólon direito inserindo o colonoscópio com o aparelho totalmente imerso em água e retirado do colonoscópio com ar após aspiração completa da água, também conhecido como "método de troca". O princípio é que a água limpa o cólon e permite um aumento da imagem que é visualizada pelo colonoscópio, e assim melhoraria a visualização da mucosa.

Clark e outros. demonstraram que, após a realização do SFVE, adenomas adicionais foram encontrados em 43 dos 280 pacientes avaliados (15,4%, p <0,05) e a taxa geral de detecção de adenomas aumentou em 3,2% (p <0,05). A ADR no cólon direito aumentou 6,7% (p < 0,05).

Um estudo retrospectivo conduzido por Leung et al. demonstraram que a técnica UW aumentou a ADR no cólon direito - pelo menos um adenoma de qualquer tamanho foi detectado em 26,8% dos pacientes do grupo avaliado com ar e em 34,9% dos pacientes do grupo avaliado com água.

As duas técnicas demonstraram aumentar a ADR. Ambos são fáceis de realizar, não requerem treinamento extra ou equipamentos adicionais e têm baixo custo. No entanto, o impacto da colonoscopia pelo método de troca de água na taxa de detecção de adenomas não foi completamente esclarecido. Além disso, não há evidências na literatura comparando essas duas técnicas.

Durante a curva de aprendizado da colonoscopia, critérios objetivos são cada vez mais sugeridos para avaliar a competência dos "estagiários". Tradicionalmente, essa avaliação é feita pelo número de procedimentos realizados por eles, mas recentemente outros critérios como indicadores de qualidade, a RAM e a intubação do ceco têm sido investigados como métodos formais na avaliação de um estagiário ou residente. Durante a residência em endoscopia no Hospital do Câncer de Barretos, as colonoscopias de vigilância são realizadas por residentes supervisionados pelo endoscopista sênior. Atualmente não há avaliação da técnica de colonoscopia realizada pelo residente. Além disso, não há avaliação da RAM durante a curva de aprendizado do residente de endoscopia em nosso serviço.

Justificativa A necessidade de garantir RAM adequada entre os residentes de endoscopia. Ausência de estudos comparando as técnicas UW e SEVF do cólon direito para a taxa de detecção de adenomas.

Objetivo primário Comparar a RAM entre as técnicas combinadas SEFV e UW no cólon direito em pacientes submetidos à colonoscopia para triagem de alto risco, diagnóstico e acompanhamento após polipectomia, realizada por residentes supervisionados por um endoscopista sênior.

Objetivos secundários Estimar a associação entre tempo de retirada, proporção de intubação independente do ceco, preparo do cólon e número de colonoscopias previamente realizadas na ADR em ambas as técnicas realizadas anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

708

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14783062
        • Denise Guimaraes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a colonoscopia diagnóstica e colonoscopia de vigilância

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para a realização do procedimento endoscópico.
  • Recusa em fornecer consentimento informado.
  • História pregressa de colectomia parcial, polipose adenomatosa familiar, doença inflamatória intestinal, coagulopatia ou trombocitopenia.
  • colonoscopia incompleta
  • Preparo intestinal inadequado
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Segundo exame do cólon direito
Segundo exame frontal do cólon direito, uma vez que o cólon direito (do ceco à flexura hepática) foi examinado
EXPERIMENTAL: Troca de água
Infusão de água durante a inserção do colonoscópio no cólon direito (da flexura hepática ao ceco) e remoção da água durante a retirada ("método de troca").
Infusão e remoção de água durante a inertização e retirada do colonoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: até 12 meses
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de qualquer lesão clinicamente significativa
Prazo: até 12 meses
Proporção de participantes com pelo menos uma lesão clinicamente significativa (adenoma, serrilhada ou câncer)
até 12 meses
Taxa de detecção de adenoma serrilhado
Prazo: até 12 meses
Proporção de participantes com pelo menos um adenoma serrilhado total e por residente
até 12 meses
Taxa de conclusão da colonoscopia por residente
Prazo: até 12 meses
Proporção de colonoscopias completas por residente, independentemente do examinador sênior
até 12 meses
Tempo de intubação cecal
Prazo: até 12 meses
Tempo que leva desde a inserção anal até o tempo que a ponta do colonoscópio no ceco
até 12 meses
Tempo de retirada da colonoscopia
Prazo: até 12 meses
tempo que leva para retirar o colonoscópio
até 12 meses
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: até 12 meses
Proporção de participantes com nota na escala de Boston
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Troca de água

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