Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesiavusteinen kolonoskopia vs. oikean paksusuolen toinen eteenpäin katsominen adenooman havaitsemiseksi

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Vesiavusteisen kolonoskopian ja oikean paksusuolen toisen eteenpäin katsomisen vaikutus adenooman havaitsemiseen

Johdanto ja tavoitteet: Adenoman havaitsemisprosenttia (ADR) on tutkittu muodollisena menetelmänä harjoittelijan tai paikallislääkärin arvioinnissa. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että vesiavusteiset kolonoskopiamenetelmät lisäävät ADR:tä, erityisesti oikeanpuoleisessa paksusuolessa, verrattuna pelkkään ilmalla insuffloituihin menetelmiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata adenooman havaitsemisasteita toisen etunäkymätutkimuksen ja asukkaiden suorittaman "vedenalaisen" tutkimuksen tekniikoiden välillä vanhempien endoskopitin valvonnassa.

Potilaat ja menetelmät: Tämä on prospektiivinen, vertaileva ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Barretosin syöpäsairaalaan kolonoskopiaan lähetetyt ja tutkimukseen suostuneet potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joista toinen käytti vettä ja toinen vain ilmainsufflaatiota. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata adenooman havaitsemisastetta. Toissijaisia ​​tuloksia olivat vetäytymisaika, umpisuolen intuboinnin osuus, paksusuolen valmistelu ja aiemmin tehtyjen kolonoskopioiden määrä ADR:ssä molemmissa tekniikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmassa. Brasiliassa se on toiseksi yleisin kasvain naisilla ja kolmas miehillä. Kolonoskopiaa pidetään kultaisena standarditestinä paksusuolen syövän seulonnassa adenoomien havaitsemiseksi ja poistamiseksi tai varhaisten syöpien havaitsemiseksi. Tämä suoja ei kuitenkaan ole täydellinen ja vielä vähemmän tehokas oikeassa paksusuolessa (umpisuolessa ja nousevassa paksusuolessa) verrattuna distaaliseen paksusuoleen, mikä johtaa neoplasioiden ja esiastevaurioiden (esim. adenoomien) alidiagnosointiin. Tässä yhteydessä kolonoskopian suorituskyvyllä ja laadulla on tärkeä rooli kolonoskopian puutteiden minimoinnissa. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) määrittelee kolme välttämätöntä indikaattoria kolonoskopian laadun mittaamiseksi: umpisuolen intubaatio (≥ 95 % seulontakolonoskopioissa), adenooman havaitsemisaste (ADR) (≥ 25 % miehillä ja naisilla, seulontakolonoskopioissa) ja vetäytymisaika (≥6 minuuttia seulonnassa, negatiiviset kolonoskopiat).

Lisäksi leesioiden paremman havaitsemisen kannalta on välttämätöntä, että arvioitu paksusuolen segmentti puhdistetaan jäämistä, ja siksi oikea paksusuolen valmistelu on yksi tutkimuksen laatutekijöistä. Riittämätön valmistelu heikentää polyyppien ja litteiden leesioiden havaitsemista, pidentää tutkimusaikaa, lisää komplikaatioiden mahdollisuuksia ja kolonoskopian kustannuksia. Yksi tapa mitata suolen valmistelun laatua on Boston Intestinal Prepare Scale. Tämä asteikko käyttää luokitusta 0–9 ja arvioi valmistetta kolmessa segmentissä (oikea kaksoispiste, poikittainen paksusuoli ja vasen kaksoispiste) puhdistustoimenpiteiden jälkeen. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huono valmistautuminen) 9:ään (erinomainen valmistautuminen).

Kolonoskooppisten tutkimusten laadun parantamiseksi lisäämällä ADR-arvoa ja vähentämällä CRC-välin ilmaantumista, on tutkittu joitakin menetelmiä, mukaan lukien oikeanpuoleisen paksusuolen toinen etunäkymätutkimus (SFVE) ja tutkimus Water Aidilla tai Vedenalainen kolonoskopia (UW).

Ensimmäinen menetelmä on arvioida oikea paksusuolen ilmalla ja kun maksan flexsure saavutetaan, palata umpisuoleen ja arvioida uudelleen paksusuolen segmentti. Toinen menetelmä on oikean paksusuolen arvioiminen asettamalla kolonoskooppi laitteen ollessa täysin upotettuna veteen ja vedettynä ulos kolonoskoopista ilmalla sen jälkeen, kun vesi on imetty kokonaan. Tämä tunnetaan myös nimellä "vaihtomenetelmä". Periaatteena on, että vesi puhdistaa paksusuolen ja mahdollistaa kolonoskoopin visualisoiman kuvan lisäämisen ja siten parantaisi limakalvon visualisointia.

Clark et ai. osoitti, että SFVE:n suorittamisen jälkeen 43:lta 280 arvioidusta potilaasta löydettiin lisää adenoomia (15,4 %, p < 0,05) ja yleinen adenooman havaitsemisprosentti nousi 3,2 % (p < 0,05). Oikean paksusuolen ADR lisääntyi 6,7 % (p < 0,05).

Retrospektiivinen tutkimus, jonka teki Leung et al. osoitti, että UW-tekniikka lisäsi ADR:tä oikean paksusuolen alueella - vähintään yksi adenooma minkä kokoinen tahansa havaittiin 26,8 %:lla potilaista ilma-arvioinnin ryhmässä ja 34,9 %:lla potilaista ryhmässä, joka arvioitiin vedellä.

Nämä kaksi tekniikkaa osoittivat lisäävän ADR:tä. Molemmat ovat helppoja toteuttaa, ne eivät vaadi ylimääräistä koulutusta tai lisälaitteita ja ovat edullisia. Vedenvaihtomenetelmän kolonoskopian vaikutus adenooman havaitsemisnopeuteen ei kuitenkaan ole täysin selvinnyt. Lisäksi kirjallisuudessa ei ole todisteita näiden kahden tekniikan vertailusta.

Kolonoskopian oppimiskäyrän aikana ehdotetaan yhä enemmän objektiivisia kriteerejä "harjoittelijoiden" pätevyyden arvioimiseksi. Perinteisesti tämä arviointi tehdään heidän suorittamiensa toimenpiteiden lukumäärän perusteella, mutta viime aikoina on tutkittu muitakin kriteereitä, kuten laatuindikaattoreita, ADR ja umpisuolen intubaatio, muodollisina menetelminä harjoittelijan tai asukkaan arvioinnissa. Barretosin syöpäsairaalan endoskopiaresidenssin aikana valvontakolonoskopiaa tekevät vanhemman endoskopistien valvonnassa olevat asukkaat. Asukkaan suorittamasta kolonoskopiatekniikasta ei tällä hetkellä ole arvioitua. Lisäksi ADR:tä ei arvioida osastollamme endoskopian oppimiskäyrän aikana.

Perustelu Tarve varmistaa riittävä vaihtoehtoinen riidanratkaisu endoskopiaa suorittavien henkilöiden keskuudessa. Puuttuu tutkimuksia, joissa verrattaisiin oikean paksusuolen UW- ja SEVF-tekniikoita adenooman havaitsemisasteen suhteen.

Ensisijainen tavoite Vertaa ADR-oireita yhdistettyjen SEFV- ja UW-tekniikoiden välillä oikeanpuoleisessa paksusuolessa potilailla, joille tehdään kolonoskopia korkean riskin seulontaa, diagnoosia ja polypektomian jälkeistä seurantaa varten. Sen suorittavat asukkaat vanhemman endoskopistin valvonnassa.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida yhteys vetäytymisajan, umpisuolen itsenäisen intuboinnin osuuden, paksusuolen valmistelun ja aiemmin tehtyjen kolonoskopioiden lukumäärän välillä ADR:ssä molemmilla aiemmin tehdyillä tekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

708

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilia, 14783062
        • Denise Guimaraes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään diagnostinen kolonoskopia ja seurantakolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe endoskooppisen toimenpiteen suorittamiselle.
  • Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta.
  • Aiempi osittainen kolektomia, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, tulehduksellinen suolistosairaus, koagulopatia tai trombosytopenia.
  • Epätäydellinen kolonoskopia
  • Puutteellinen suolen valmistelu
  • Raskaana olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Toinen oikean paksusuolen tutkimus
Oikean paksusuolen toinen etunäkymä, kun oikea paksusuole (umpisuolesta maksan taipumiseen) on tutkittu
KOKEELLISTA: Veden vaihto
Veden infuusio kolonoskoopin asettamisen yhteydessä oikeaan paksusuoleen (maksan flexuresta umpisuoleen) ja poista vesi poisoton aikana ("vaihtomenetelmä").
Infuusio ja vesi poistaminen kolonoskoopin ineroinnin ja poiston aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden henkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä vaurio (adenoma, hammastettu tai syöpä)
jopa 12 kuukautta
Sahalaitaisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi hammastettu adenooma yhteensä ja asukasta kohden
jopa 12 kuukautta
Kolonoskopian valmistumisaste asukasta kohti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Täydellisten kolonoskopioiden osuus asukasta kohden vanhemmasta tutkijasta riippumatta
jopa 12 kuukautta
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika, joka kuluu peräaukon asettamisesta eli kolonoskoopin kärjen umpisuoleen
jopa 12 kuukautta
Kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
aika, joka kuluu kolonoskoopin poistamiseen
jopa 12 kuukautta
Bostonin suoliston valmistusasteikko
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Bostonin asteikon arvosanan saaneiden osallistujien osuus
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Veden vaihto

Tilaa