- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03416322
Vesiavusteinen kolonoskopia vs. oikean paksusuolen toinen eteenpäin katsominen adenooman havaitsemiseksi
Vesiavusteisen kolonoskopian ja oikean paksusuolen toisen eteenpäin katsomisen vaikutus adenooman havaitsemiseen
Johdanto ja tavoitteet: Adenoman havaitsemisprosenttia (ADR) on tutkittu muodollisena menetelmänä harjoittelijan tai paikallislääkärin arvioinnissa. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että vesiavusteiset kolonoskopiamenetelmät lisäävät ADR:tä, erityisesti oikeanpuoleisessa paksusuolessa, verrattuna pelkkään ilmalla insuffloituihin menetelmiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata adenooman havaitsemisasteita toisen etunäkymätutkimuksen ja asukkaiden suorittaman "vedenalaisen" tutkimuksen tekniikoiden välillä vanhempien endoskopitin valvonnassa.
Potilaat ja menetelmät: Tämä on prospektiivinen, vertaileva ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Barretosin syöpäsairaalaan kolonoskopiaan lähetetyt ja tutkimukseen suostuneet potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joista toinen käytti vettä ja toinen vain ilmainsufflaatiota. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata adenooman havaitsemisastetta. Toissijaisia tuloksia olivat vetäytymisaika, umpisuolen intuboinnin osuus, paksusuolen valmistelu ja aiemmin tehtyjen kolonoskopioiden määrä ADR:ssä molemmissa tekniikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmassa. Brasiliassa se on toiseksi yleisin kasvain naisilla ja kolmas miehillä. Kolonoskopiaa pidetään kultaisena standarditestinä paksusuolen syövän seulonnassa adenoomien havaitsemiseksi ja poistamiseksi tai varhaisten syöpien havaitsemiseksi. Tämä suoja ei kuitenkaan ole täydellinen ja vielä vähemmän tehokas oikeassa paksusuolessa (umpisuolessa ja nousevassa paksusuolessa) verrattuna distaaliseen paksusuoleen, mikä johtaa neoplasioiden ja esiastevaurioiden (esim. adenoomien) alidiagnosointiin. Tässä yhteydessä kolonoskopian suorituskyvyllä ja laadulla on tärkeä rooli kolonoskopian puutteiden minimoinnissa. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) määrittelee kolme välttämätöntä indikaattoria kolonoskopian laadun mittaamiseksi: umpisuolen intubaatio (≥ 95 % seulontakolonoskopioissa), adenooman havaitsemisaste (ADR) (≥ 25 % miehillä ja naisilla, seulontakolonoskopioissa) ja vetäytymisaika (≥6 minuuttia seulonnassa, negatiiviset kolonoskopiat).
Lisäksi leesioiden paremman havaitsemisen kannalta on välttämätöntä, että arvioitu paksusuolen segmentti puhdistetaan jäämistä, ja siksi oikea paksusuolen valmistelu on yksi tutkimuksen laatutekijöistä. Riittämätön valmistelu heikentää polyyppien ja litteiden leesioiden havaitsemista, pidentää tutkimusaikaa, lisää komplikaatioiden mahdollisuuksia ja kolonoskopian kustannuksia. Yksi tapa mitata suolen valmistelun laatua on Boston Intestinal Prepare Scale. Tämä asteikko käyttää luokitusta 0–9 ja arvioi valmistetta kolmessa segmentissä (oikea kaksoispiste, poikittainen paksusuoli ja vasen kaksoispiste) puhdistustoimenpiteiden jälkeen. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huono valmistautuminen) 9:ään (erinomainen valmistautuminen).
Kolonoskooppisten tutkimusten laadun parantamiseksi lisäämällä ADR-arvoa ja vähentämällä CRC-välin ilmaantumista, on tutkittu joitakin menetelmiä, mukaan lukien oikeanpuoleisen paksusuolen toinen etunäkymätutkimus (SFVE) ja tutkimus Water Aidilla tai Vedenalainen kolonoskopia (UW).
Ensimmäinen menetelmä on arvioida oikea paksusuolen ilmalla ja kun maksan flexsure saavutetaan, palata umpisuoleen ja arvioida uudelleen paksusuolen segmentti. Toinen menetelmä on oikean paksusuolen arvioiminen asettamalla kolonoskooppi laitteen ollessa täysin upotettuna veteen ja vedettynä ulos kolonoskoopista ilmalla sen jälkeen, kun vesi on imetty kokonaan. Tämä tunnetaan myös nimellä "vaihtomenetelmä". Periaatteena on, että vesi puhdistaa paksusuolen ja mahdollistaa kolonoskoopin visualisoiman kuvan lisäämisen ja siten parantaisi limakalvon visualisointia.
Clark et ai. osoitti, että SFVE:n suorittamisen jälkeen 43:lta 280 arvioidusta potilaasta löydettiin lisää adenoomia (15,4 %, p < 0,05) ja yleinen adenooman havaitsemisprosentti nousi 3,2 % (p < 0,05). Oikean paksusuolen ADR lisääntyi 6,7 % (p < 0,05).
Retrospektiivinen tutkimus, jonka teki Leung et al. osoitti, että UW-tekniikka lisäsi ADR:tä oikean paksusuolen alueella - vähintään yksi adenooma minkä kokoinen tahansa havaittiin 26,8 %:lla potilaista ilma-arvioinnin ryhmässä ja 34,9 %:lla potilaista ryhmässä, joka arvioitiin vedellä.
Nämä kaksi tekniikkaa osoittivat lisäävän ADR:tä. Molemmat ovat helppoja toteuttaa, ne eivät vaadi ylimääräistä koulutusta tai lisälaitteita ja ovat edullisia. Vedenvaihtomenetelmän kolonoskopian vaikutus adenooman havaitsemisnopeuteen ei kuitenkaan ole täysin selvinnyt. Lisäksi kirjallisuudessa ei ole todisteita näiden kahden tekniikan vertailusta.
Kolonoskopian oppimiskäyrän aikana ehdotetaan yhä enemmän objektiivisia kriteerejä "harjoittelijoiden" pätevyyden arvioimiseksi. Perinteisesti tämä arviointi tehdään heidän suorittamiensa toimenpiteiden lukumäärän perusteella, mutta viime aikoina on tutkittu muitakin kriteereitä, kuten laatuindikaattoreita, ADR ja umpisuolen intubaatio, muodollisina menetelminä harjoittelijan tai asukkaan arvioinnissa. Barretosin syöpäsairaalan endoskopiaresidenssin aikana valvontakolonoskopiaa tekevät vanhemman endoskopistien valvonnassa olevat asukkaat. Asukkaan suorittamasta kolonoskopiatekniikasta ei tällä hetkellä ole arvioitua. Lisäksi ADR:tä ei arvioida osastollamme endoskopian oppimiskäyrän aikana.
Perustelu Tarve varmistaa riittävä vaihtoehtoinen riidanratkaisu endoskopiaa suorittavien henkilöiden keskuudessa. Puuttuu tutkimuksia, joissa verrattaisiin oikean paksusuolen UW- ja SEVF-tekniikoita adenooman havaitsemisasteen suhteen.
Ensisijainen tavoite Vertaa ADR-oireita yhdistettyjen SEFV- ja UW-tekniikoiden välillä oikeanpuoleisessa paksusuolessa potilailla, joille tehdään kolonoskopia korkean riskin seulontaa, diagnoosia ja polypektomian jälkeistä seurantaa varten. Sen suorittavat asukkaat vanhemman endoskopistin valvonnassa.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida yhteys vetäytymisajan, umpisuolen itsenäisen intuboinnin osuuden, paksusuolen valmistelun ja aiemmin tehtyjen kolonoskopioiden lukumäärän välillä ADR:ssä molemmilla aiemmin tehdyillä tekniikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brasilia, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään diagnostinen kolonoskopia ja seurantakolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe endoskooppisen toimenpiteen suorittamiselle.
- Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta.
- Aiempi osittainen kolektomia, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, tulehduksellinen suolistosairaus, koagulopatia tai trombosytopenia.
- Epätäydellinen kolonoskopia
- Puutteellinen suolen valmistelu
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Toinen oikean paksusuolen tutkimus
Oikean paksusuolen toinen etunäkymä, kun oikea paksusuole (umpisuolesta maksan taipumiseen) on tutkittu
|
|
|
KOKEELLISTA: Veden vaihto
Veden infuusio kolonoskoopin asettamisen yhteydessä oikeaan paksusuoleen (maksan flexuresta umpisuoleen) ja poista vesi poisoton aikana ("vaihtomenetelmä").
|
Infuusio ja vesi poistaminen kolonoskoopin ineroinnin ja poiston aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä vaurio (adenoma, hammastettu tai syöpä)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sahalaitaisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi hammastettu adenooma yhteensä ja asukasta kohden
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kolonoskopian valmistumisaste asukasta kohti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Täydellisten kolonoskopioiden osuus asukasta kohden vanhemmasta tutkijasta riippumatta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aika, joka kuluu peräaukon asettamisesta eli kolonoskoopin kärjen umpisuoleen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
aika, joka kuluu kolonoskoopin poistamiseen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Bostonin suoliston valmistusasteikko
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Bostonin asteikon arvosanan saaneiden osallistujien osuus
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BarretosCH-20173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Veden vaihto
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Procter and GambleValmis
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina