- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03416322
Colonoscopia asistida por agua versus examen de segunda vista frontal del colon derecho en la detección de adenomas
Impacto de la colonoscopia asistida por agua frente al examen de segunda vista frontal del colon derecho en la detección de adenomas
Introducción y objetivos: La tasa de detección de adenomas (ADR) ha sido investigada como un método formal en la evaluación de un médico en formación o residente. Varios estudios han sugerido que los métodos de colonoscopia asistida por agua aumentan la ADR, especialmente en el colon derecho, en comparación con los métodos de insuflación de aire solo. El objetivo de este estudio es comparar las tasas de detección de adenomas entre las técnicas del segundo examen de vista frontal y el examen "Bajo el agua" por residentes, supervisados por un endoscopista senior.
Pacientes y métodos: Se trata de un ensayo clínico prospectivo, comparativo y aleatorizado. Los pacientes remitidos al Hospital Oncológico de Barretos para colonoscopia, y que estuvieron de acuerdo con el estudio, fueron divididos en dos grupos, uno con uso de agua y otro solo con insuflación de aire. El criterio principal de valoración de este estudio es comparar la tasa de detección de adenomas. Los resultados secundarios fueron el tiempo de retiro, la proporción de intubación del ciego, la preparación del colon y el número de colonoscopias realizadas previamente en la ADR en ambas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes en el mundo. En Brasil, es el segundo tumor más incidente en mujeres y el tercero en hombres. La colonoscopia se considera la prueba estándar de oro para la detección del cáncer colorrectal mediante la detección y extirpación de adenomas o la detección de cánceres tempranos. Sin embargo, esta protección no es perfecta e incluso menos efectiva en el colon derecho (ciego y colon ascendente) en comparación con el colon distal, lo que conduce a un infradiagnóstico de neoplasias y lesiones precursoras (por ejemplo, adenomas). En este contexto, el rendimiento y la calidad de la colonoscopia juegan un papel importante para minimizar las deficiencias de la colonoscopia. La Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) determina tres indicadores indispensables para medir la calidad de la colonoscopia: intubación cecal (≥95% en colonoscopias de cribado), tasa de detección de adenomas (ADR) (≥25% en hombres y mujeres, en colonoscopias de cribado) y tiempo de retiro (≥6 minutos en la detección, colonoscopias negativas).
Además, para una mejor detección de las lesiones, es necesario que el segmento colónico evaluado esté limpio de residuos, por lo que la adecuada preparación colónica es uno de los ítems de calidad del examen. La preparación inadecuada perjudica la detección de pólipos y lesiones planas, aumenta el tiempo del examen, aumenta las posibilidades de complicaciones y los costos de la colonoscopia. Una forma de medir la calidad de la preparación intestinal es la Escala de preparación intestinal de Boston. Esta escala utiliza una clasificación de 0 a 9 evaluando la preparación en tres segmentos (colon derecho, colon transverso y colon izquierdo) después de las maniobras de limpieza. La puntuación va de 0 (mala preparación) a 9 (excelente preparación).
Con el fin de aumentar la calidad de los exámenes colonoscópicos aumentando la ADR y reduciendo la incidencia del CCR de intervalo, se han investigado algunos métodos, incluido el examen de segunda vista frontal del colon del lado derecho (SFVE) y el examen con Water Aid o Colonoscopia subacuática (UW).
El primer método es evaluar el colon derecho con aire y, al llegar al ángulo hepático, volver al ciego y volver a evaluar el segmento colónico. El segundo método consiste en evaluar el colon derecho insertando el colonoscopio con el dispositivo completamente sumergido en agua y retirado del colonoscopio con aire después de la aspiración completa del agua, también conocido como "método de intercambio". El principio es que el agua limpia el colon y permite aumentar la imagen que visualiza el colonoscopio, y de esa forma mejoraría la visualización de la mucosa.
Clark et al. demostraron que, después de realizar SFVE, se encontraron adenomas adicionales en 43 de 280 pacientes evaluados (15,4%, p <0,05) y la tasa global de detección de adenomas aumentó en un 3,2% (p <0,05). La RAM en colon derecho aumentó un 6,7% (p<0,05).
Un estudio retrospectivo realizado por Leung et al. demostraron que la técnica UW aumentó la RAM en el colon derecho - se detectó al menos un adenoma de cualquier tamaño en el 26,8% de los pacientes del grupo evaluado con aire y en el 34,9% de los pacientes del grupo evaluado con agua.
Las dos técnicas demostraron aumentar la ADR. Ambos son fáciles de llevar a cabo, no requieren capacitación adicional ni equipo adicional y tienen un bajo costo. Sin embargo, el impacto de la colonoscopia con el método de intercambio de agua en la tasa de detección de adenomas no se ha aclarado por completo. Además, no hay evidencia en la literatura que compare estas dos técnicas.
Durante la curva de aprendizaje de la colonoscopia, se sugieren cada vez más criterios objetivos para evaluar la competencia de los "aprendices". Tradicionalmente, esta evaluación se realiza por el número de procedimientos realizados por ellos, pero recientemente se han investigado otros criterios como los indicadores de calidad, la ADR y la intubación del ciego como métodos formales en la evaluación de un residente o en formación. Durante la residencia en endoscopia en Barretos Cancer Hospital, las colonoscopias de vigilancia son realizadas por residentes supervisados por el endoscopista senior. Actualmente no existe una evaluación de la técnica de colonoscopia realizada por el residente. Además, no existe una evaluación de la ADR durante la curva de aprendizaje del residente de endoscopia en nuestro servicio.
Justificación La necesidad de garantizar una ADR adecuada entre los residentes de endoscopia. Ausencia de estudios que comparen las técnicas UW y SEVF del colon derecho para la tasa de detección de adenomas.
Objetivo primario Comparar la RAM entre técnicas combinadas SEFV y UW en colon derecho en pacientes sometidos a colonoscopia de cribado de alto riesgo, diagnóstico y seguimiento tras polipectomía, realizada por residentes supervisados por un endoscopista senior.
Objetivos secundarios Estimar la asociación entre el tiempo de retiro, la proporción de intubación independiente del ciego, la preparación del colon y el número de colonoscopias realizadas previamente en la ADR en ambas técnicas realizadas previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colonoscopia diagnóstica y colonoscopia de vigilancia
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para realizar el procedimiento endoscópico.
- Negativa a proporcionar consentimiento informado.
- Antecedentes de colectomía parcial, poliposis adenomatosa familiar, enfermedad inflamatoria intestinal, coagulopatía o trombocitopenia.
- Colonoscopia incompleta
- Preparación intestinal inadecuada
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Segundo examen del colon derecho
Segundo examen de vista frontal del colon derecho una vez que se ha examinado el colon derecho (del ciego al ángulo hepático)
|
|
EXPERIMENTAL: Intercambio de agua
Infusión de agua durante la inserción del colonoscopio en el colon derecho (desde el ángulo hepático hasta el ciego) y eliminación del agua durante la extracción ("método de intercambio").
|
Infusión y extracción de agua durante la inercia y extracción del colonoscopio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Proporción de individuos con al menos un adenoma
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de cualquier lesión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Proporción de participantes con al menos una lesión clínicamente significativa (adenoma, serrado o cáncer)
|
hasta 12 meses
|
Tasa de detección de adenoma serrado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Proporción de participantes con al menos un adenoma serrado total y por residente
|
hasta 12 meses
|
Tasa de finalización de colonoscopia por residente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Proporción de colonoscopias completas por residente, independientemente del examinador senior
|
hasta 12 meses
|
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Tiempo que lleva desde la inserción anal hasta el tiempo que la punta del colonoscopio en el ciego
|
hasta 12 meses
|
Tiempo de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
tiempo que tarda en retirar el colonoscopio
|
hasta 12 meses
|
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Proporción de participantes con calificación en la escala de Boston
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- BarretosCH-20173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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