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Colonoscopia asistida por agua versus examen de segunda vista frontal del colon derecho en la detección de adenomas

24 de enero de 2018 actualizado por: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Impacto de la colonoscopia asistida por agua frente al examen de segunda vista frontal del colon derecho en la detección de adenomas

Introducción y objetivos: La tasa de detección de adenomas (ADR) ha sido investigada como un método formal en la evaluación de un médico en formación o residente. Varios estudios han sugerido que los métodos de colonoscopia asistida por agua aumentan la ADR, especialmente en el colon derecho, en comparación con los métodos de insuflación de aire solo. El objetivo de este estudio es comparar las tasas de detección de adenomas entre las técnicas del segundo examen de vista frontal y el examen "Bajo el agua" por residentes, supervisados ​​por un endoscopista senior.

Pacientes y métodos: Se trata de un ensayo clínico prospectivo, comparativo y aleatorizado. Los pacientes remitidos al Hospital Oncológico de Barretos para colonoscopia, y que estuvieron de acuerdo con el estudio, fueron divididos en dos grupos, uno con uso de agua y otro solo con insuflación de aire. El criterio principal de valoración de este estudio es comparar la tasa de detección de adenomas. Los resultados secundarios fueron el tiempo de retiro, la proporción de intubación del ciego, la preparación del colon y el número de colonoscopias realizadas previamente en la ADR en ambas técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes en el mundo. En Brasil, es el segundo tumor más incidente en mujeres y el tercero en hombres. La colonoscopia se considera la prueba estándar de oro para la detección del cáncer colorrectal mediante la detección y extirpación de adenomas o la detección de cánceres tempranos. Sin embargo, esta protección no es perfecta e incluso menos efectiva en el colon derecho (ciego y colon ascendente) en comparación con el colon distal, lo que conduce a un infradiagnóstico de neoplasias y lesiones precursoras (por ejemplo, adenomas). En este contexto, el rendimiento y la calidad de la colonoscopia juegan un papel importante para minimizar las deficiencias de la colonoscopia. La Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) determina tres indicadores indispensables para medir la calidad de la colonoscopia: intubación cecal (≥95% en colonoscopias de cribado), tasa de detección de adenomas (ADR) (≥25% en hombres y mujeres, en colonoscopias de cribado) y tiempo de retiro (≥6 minutos en la detección, colonoscopias negativas).

Además, para una mejor detección de las lesiones, es necesario que el segmento colónico evaluado esté limpio de residuos, por lo que la adecuada preparación colónica es uno de los ítems de calidad del examen. La preparación inadecuada perjudica la detección de pólipos y lesiones planas, aumenta el tiempo del examen, aumenta las posibilidades de complicaciones y los costos de la colonoscopia. Una forma de medir la calidad de la preparación intestinal es la Escala de preparación intestinal de Boston. Esta escala utiliza una clasificación de 0 a 9 evaluando la preparación en tres segmentos (colon derecho, colon transverso y colon izquierdo) después de las maniobras de limpieza. La puntuación va de 0 (mala preparación) a 9 (excelente preparación).

Con el fin de aumentar la calidad de los exámenes colonoscópicos aumentando la ADR y reduciendo la incidencia del CCR de intervalo, se han investigado algunos métodos, incluido el examen de segunda vista frontal del colon del lado derecho (SFVE) y el examen con Water Aid o Colonoscopia subacuática (UW).

El primer método es evaluar el colon derecho con aire y, al llegar al ángulo hepático, volver al ciego y volver a evaluar el segmento colónico. El segundo método consiste en evaluar el colon derecho insertando el colonoscopio con el dispositivo completamente sumergido en agua y retirado del colonoscopio con aire después de la aspiración completa del agua, también conocido como "método de intercambio". El principio es que el agua limpia el colon y permite aumentar la imagen que visualiza el colonoscopio, y de esa forma mejoraría la visualización de la mucosa.

Clark et al. demostraron que, después de realizar SFVE, se encontraron adenomas adicionales en 43 de 280 pacientes evaluados (15,4%, p <0,05) y la tasa global de detección de adenomas aumentó en un 3,2% (p <0,05). La RAM en colon derecho aumentó un 6,7% (p<0,05).

Un estudio retrospectivo realizado por Leung et al. demostraron que la técnica UW aumentó la RAM en el colon derecho - se detectó al menos un adenoma de cualquier tamaño en el 26,8% de los pacientes del grupo evaluado con aire y en el 34,9% de los pacientes del grupo evaluado con agua.

Las dos técnicas demostraron aumentar la ADR. Ambos son fáciles de llevar a cabo, no requieren capacitación adicional ni equipo adicional y tienen un bajo costo. Sin embargo, el impacto de la colonoscopia con el método de intercambio de agua en la tasa de detección de adenomas no se ha aclarado por completo. Además, no hay evidencia en la literatura que compare estas dos técnicas.

Durante la curva de aprendizaje de la colonoscopia, se sugieren cada vez más criterios objetivos para evaluar la competencia de los "aprendices". Tradicionalmente, esta evaluación se realiza por el número de procedimientos realizados por ellos, pero recientemente se han investigado otros criterios como los indicadores de calidad, la ADR y la intubación del ciego como métodos formales en la evaluación de un residente o en formación. Durante la residencia en endoscopia en Barretos Cancer Hospital, las colonoscopias de vigilancia son realizadas por residentes supervisados ​​por el endoscopista senior. Actualmente no existe una evaluación de la técnica de colonoscopia realizada por el residente. Además, no existe una evaluación de la ADR durante la curva de aprendizaje del residente de endoscopia en nuestro servicio.

Justificación La necesidad de garantizar una ADR adecuada entre los residentes de endoscopia. Ausencia de estudios que comparen las técnicas UW y SEVF del colon derecho para la tasa de detección de adenomas.

Objetivo primario Comparar la RAM entre técnicas combinadas SEFV y UW en colon derecho en pacientes sometidos a colonoscopia de cribado de alto riesgo, diagnóstico y seguimiento tras polipectomía, realizada por residentes supervisados ​​por un endoscopista senior.

Objetivos secundarios Estimar la asociación entre el tiempo de retiro, la proporción de intubación independiente del ciego, la preparación del colon y el número de colonoscopias realizadas previamente en la ADR en ambas técnicas realizadas previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

708

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14783062
        • Denise Guimaraes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colonoscopia diagnóstica y colonoscopia de vigilancia

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para realizar el procedimiento endoscópico.
  • Negativa a proporcionar consentimiento informado.
  • Antecedentes de colectomía parcial, poliposis adenomatosa familiar, enfermedad inflamatoria intestinal, coagulopatía o trombocitopenia.
  • Colonoscopia incompleta
  • Preparación intestinal inadecuada
  • Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Segundo examen del colon derecho
Segundo examen de vista frontal del colon derecho una vez que se ha examinado el colon derecho (del ciego al ángulo hepático)
EXPERIMENTAL: Intercambio de agua
Infusión de agua durante la inserción del colonoscopio en el colon derecho (desde el ángulo hepático hasta el ciego) y eliminación del agua durante la extracción ("método de intercambio").
Infusión y extracción de agua durante la inercia y extracción del colonoscopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Proporción de individuos con al menos un adenoma
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cualquier lesión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Proporción de participantes con al menos una lesión clínicamente significativa (adenoma, serrado o cáncer)
hasta 12 meses
Tasa de detección de adenoma serrado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Proporción de participantes con al menos un adenoma serrado total y por residente
hasta 12 meses
Tasa de finalización de colonoscopia por residente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Proporción de colonoscopias completas por residente, independientemente del examinador senior
hasta 12 meses
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo que lleva desde la inserción anal hasta el tiempo que la punta del colonoscopio en el ciego
hasta 12 meses
Tiempo de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
tiempo que tarda en retirar el colonoscopio
hasta 12 meses
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Proporción de participantes con calificación en la escala de Boston
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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