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Wasserunterstützte Koloskopie im Vergleich zur zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms mit Blick nach vorn bei Adenomerkennung

24. Januar 2018 aktualisiert von: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Einfluss der wassergestützten Koloskopie im Vergleich zur zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms mit Blick nach vorne auf die Adenomerkennung

Einleitung und Ziele: Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurde als formale Methode zur Beurteilung eines angehenden oder niedergelassenen Arztes untersucht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Methoden der wasserunterstützten Koloskopie die UAW erhöhen, insbesondere im rechten Dickdarm, im Vergleich zu reinen luftinsufflierten Methoden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Adenom-Erkennungsraten zwischen den Techniken der zweiten Frontalansichtsuntersuchung und der "Unterwasser"-Untersuchung durch Bewohner unter Aufsicht eines leitenden Endoskopikers zu vergleichen.

Patienten und Methoden: Dies ist eine prospektive, vergleichende und randomisierte klinische Studie. Die Patienten, die zur Koloskopie an das Krebskrankenhaus von Barretos überwiesen wurden und der Studie zustimmten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt, eine mit Wasser und die andere nur mit Luftinsufflation. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Erkennungsrate von Adenomen. Sekundäre Endpunkte waren Entzugszeit, Anteil der Zökumintubation, Präparation des Dickdarms und Anzahl der zuvor durchgeführten Koloskopien in der UAW bei beiden Techniken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt. In Brasilien ist es der zweithäufigste Tumor bei Frauen und der dritthäufigste bei Männern. Die Koloskopie gilt als Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge durch den Nachweis und die Entfernung von Adenomen oder die Erkennung von Krebs im Frühstadium. Allerdings ist dieser Schutz im rechten Dickdarm (Caecum und Colon ascendens) im Vergleich zum distalen Colon nicht perfekt und noch weniger effektiv, was zu einer Unterdiagnose von Neoplasien und Vorläuferläsionen (z. B. Adenomen) führt. In diesem Zusammenhang spielen Leistung und Qualität der Koloskopie eine wichtige Rolle bei der Minimierung von Koloskopiedefiziten. Die American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) legt drei unverzichtbare Indikatoren zur Messung der Qualität der Darmspiegelung fest: zökale Intubation (≥95 % bei Screening-Koloskopien), Adenoma Detection Rate (ADR) (≥25 % bei Männern und Frauen, bei Screening-Koloskopien) und Wartezeit (≥6 Minuten beim Screening, negative Koloskopie).

Darüber hinaus ist es zur besseren Erkennung von Läsionen erforderlich, dass der beurteilte Dickdarmabschnitt von Rückständen gereinigt wird, und daher ist eine ordnungsgemäße Dickdarmvorbereitung einer der Qualitätspunkte der Untersuchung. Eine unzureichende Vorbereitung beeinträchtigt die Erkennung von Polypen und flachen Läsionen, verlängert die Untersuchungszeit, erhöht die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen und die Kosten der Darmspiegelung. Eine Möglichkeit, die Qualität der Darmvorbereitung zu messen, ist die Boston Intestinal Prepare Scale. Diese Skala verwendet eine Klassifizierung von 0 bis 9, die das Präparat in drei Segmenten (rechter Dickdarm, Querdarm und linker Dickdarm) nach Reinigungsmanövern bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechte Vorbereitung) bis 9 (ausgezeichnete Vorbereitung).

Um die Qualität der kolonoskopischen Untersuchungen durch Erhöhung der ADR und Verringerung der Inzidenz des Intervall-CRC zu erhöhen, wurden einige Methoden untersucht, darunter die Second Foward View Examination of the Right-Side Colon (SFVE) und die Untersuchung mit Water Aid oder Unterwasserkoloskopie (UW).

Die erste Methode besteht darin, den rechten Dickdarm mit Luft zu untersuchen und nach Erreichen der Leberflexsur zum Blinddarm zurückzukehren und das Dickdarmsegment erneut zu bewerten. Die zweite Methode ist die Beurteilung des rechten Dickdarms durch Einführen des Koloskops, wobei das Gerät vollständig in Wasser eingetaucht ist und nach vollständiger Absaugung des Wassers mit Luft aus dem Koloskop zurückgezogen wird, auch als "Austauschmethode" bekannt. Das Prinzip ist, dass Wasser den Dickdarm reinigt und eine Vergrößerung des vom Koloskop sichtbaren Bildes ermöglicht und auf diese Weise die Visualisierung der Schleimhaut verbessert.

Clarket al. zeigten, dass nach der Durchführung von SFVE bei 43 von 280 untersuchten Patienten (15,4 %, p < 0,05) zusätzliche Adenome gefunden wurden und die Adenom-Erkennungsrate insgesamt um 3,2 % (p < 0,05) anstieg. Die ADR im rechten Kolon stieg um 6,7 % (p < 0,05).

Eine retrospektive Studie von Leung et al. zeigten, dass die UW-Technik die ADR im rechten Dickdarm erhöhte – mindestens ein Adenom beliebiger Größe wurde bei 26,8 % der Patienten in der mit Luft bewerteten Gruppe und bei 34, 9 % der Patienten in der mit Wasser bewerteten Gruppe entdeckt.

Es zeigte sich, dass die beiden Techniken die ADR erhöhten. Beide sind einfach durchzuführen, erfordern keine zusätzliche Schulung oder zusätzliche Ausrüstung und sind kostengünstig. Der Einfluss der Koloskopie mit Wasseraustauschmethode auf die Erkennungsrate von Adenomen ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Darüber hinaus gibt es in der Literatur keinen Beweis, der diese beiden Techniken vergleicht.

Während der Koloskopie-Lernkurve werden zunehmend objektive Kriterien vorgeschlagen, um die Kompetenz von "Auszubildenden" zu beurteilen. Traditionell erfolgt diese Bewertung anhand der Anzahl der von ihnen durchgeführten Verfahren, aber in letzter Zeit wurden andere Kriterien wie Qualitätsindikatoren, ADR und Intubation des Blinddarms als formale Methoden bei der Bewertung eines Auszubildenden oder Assistenzarztes untersucht. Während der Endoskopie-Aufenthaltsdauer im Barretos Cancer Hospital werden Überwachungskoloskopien von Bewohnern unter Aufsicht des leitenden Endoskopikers durchgeführt. Derzeit gibt es keine Bewertung der vom Bewohner durchgeführten Koloskopietechnik. Zudem erfolgt keine Auswertung der UAW während der Lernkurve des in unserer Abteilung niedergelassenen Endoskopiearztes.

Begründung Die Notwendigkeit, eine angemessene UAW unter den in der Endoskopie tätigen Personen sicherzustellen. Fehlen von Studien, die UW- und SEVF-Techniken des rechten Dickdarms für die Adenom-Erkennungsrate vergleichen.

Primäres Ziel Vergleich der UAW zwischen kombinierten SEFV- und UW-Techniken im rechten Dickdarm bei Patienten, die sich einer Koloskopie für Hochrisiko-Screening, Diagnose und Nachsorge nach Polypektomie unterziehen, durchgeführt von Bewohnern unter Aufsicht eines leitenden Endoskopikers.

Sekundäre Ziele Abschätzung des Zusammenhangs zwischen Entzugszeit, Anteil der unabhängigen Intubation des Zökums, Präparation des Dickdarms und der Anzahl der zuvor durchgeführten Koloskopien in der UAW in beiden zuvor durchgeführten Techniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

708

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14783062
        • Denise Guimaraes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie und einer Überwachungskoloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Durchführung des endoskopischen Verfahrens.
  • Verweigerung der Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte von partieller Kolektomie, familiärer adenomatöser Polyposis, entzündlicher Darmerkrankung, Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
  • Unvollständige Koloskopie
  • Unzureichende Darmvorbereitung
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Zweite Untersuchung des rechten Dickdarms
Zweite Vorderansicht des rechten Dickdarms, nachdem der rechte Dickdarm (Zökum bis Leberflexur) untersucht wurde
EXPERIMENTAL: Wasseraustausch
Wasserinfusion während des Einführens des Koloskops in den rechten Dickdarm (von der Leberflexur bis zum Blinddarm) und Entfernen des Wassers während des Zurückziehens ("Austauschmethode").
Infusion und Entfernung von Wasser während der Inertisierung und Entfernung des Koloskops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil der Personen mit mindestens einem Adenom
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate jeder klinisch signifikanten Läsion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten Läsion (Adenom, gezahnt oder Krebs)
bis zu 12 Monate
Erkennungsrate von serratiertem Adenom
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem serratierten Adenom insgesamt und pro Bewohner
bis zu 12 Monate
Abschlussrate der Koloskopie pro Einwohner
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil kompletter Koloskopien pro Bewohner, unabhängig vom Oberarzt
bis zu 12 Monate
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit, die von der analen Einführung bis zur Eindringung der Spitze des Koloskops in den Blinddarm vergeht
bis zu 12 Monate
Entzugszeit der Koloskopie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit zum Herausziehen des Koloskops
bis zu 12 Monate
Boston Intestinal Preparation Scale
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Boston-Scale-Note
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasseraustausch

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