- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03416322
Wasserunterstützte Koloskopie im Vergleich zur zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms mit Blick nach vorn bei Adenomerkennung
Einfluss der wassergestützten Koloskopie im Vergleich zur zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms mit Blick nach vorne auf die Adenomerkennung
Einleitung und Ziele: Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurde als formale Methode zur Beurteilung eines angehenden oder niedergelassenen Arztes untersucht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Methoden der wasserunterstützten Koloskopie die UAW erhöhen, insbesondere im rechten Dickdarm, im Vergleich zu reinen luftinsufflierten Methoden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Adenom-Erkennungsraten zwischen den Techniken der zweiten Frontalansichtsuntersuchung und der "Unterwasser"-Untersuchung durch Bewohner unter Aufsicht eines leitenden Endoskopikers zu vergleichen.
Patienten und Methoden: Dies ist eine prospektive, vergleichende und randomisierte klinische Studie. Die Patienten, die zur Koloskopie an das Krebskrankenhaus von Barretos überwiesen wurden und der Studie zustimmten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt, eine mit Wasser und die andere nur mit Luftinsufflation. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Erkennungsrate von Adenomen. Sekundäre Endpunkte waren Entzugszeit, Anteil der Zökumintubation, Präparation des Dickdarms und Anzahl der zuvor durchgeführten Koloskopien in der UAW bei beiden Techniken.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einführung Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt. In Brasilien ist es der zweithäufigste Tumor bei Frauen und der dritthäufigste bei Männern. Die Koloskopie gilt als Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge durch den Nachweis und die Entfernung von Adenomen oder die Erkennung von Krebs im Frühstadium. Allerdings ist dieser Schutz im rechten Dickdarm (Caecum und Colon ascendens) im Vergleich zum distalen Colon nicht perfekt und noch weniger effektiv, was zu einer Unterdiagnose von Neoplasien und Vorläuferläsionen (z. B. Adenomen) führt. In diesem Zusammenhang spielen Leistung und Qualität der Koloskopie eine wichtige Rolle bei der Minimierung von Koloskopiedefiziten. Die American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) legt drei unverzichtbare Indikatoren zur Messung der Qualität der Darmspiegelung fest: zökale Intubation (≥95 % bei Screening-Koloskopien), Adenoma Detection Rate (ADR) (≥25 % bei Männern und Frauen, bei Screening-Koloskopien) und Wartezeit (≥6 Minuten beim Screening, negative Koloskopie).
Darüber hinaus ist es zur besseren Erkennung von Läsionen erforderlich, dass der beurteilte Dickdarmabschnitt von Rückständen gereinigt wird, und daher ist eine ordnungsgemäße Dickdarmvorbereitung einer der Qualitätspunkte der Untersuchung. Eine unzureichende Vorbereitung beeinträchtigt die Erkennung von Polypen und flachen Läsionen, verlängert die Untersuchungszeit, erhöht die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen und die Kosten der Darmspiegelung. Eine Möglichkeit, die Qualität der Darmvorbereitung zu messen, ist die Boston Intestinal Prepare Scale. Diese Skala verwendet eine Klassifizierung von 0 bis 9, die das Präparat in drei Segmenten (rechter Dickdarm, Querdarm und linker Dickdarm) nach Reinigungsmanövern bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechte Vorbereitung) bis 9 (ausgezeichnete Vorbereitung).
Um die Qualität der kolonoskopischen Untersuchungen durch Erhöhung der ADR und Verringerung der Inzidenz des Intervall-CRC zu erhöhen, wurden einige Methoden untersucht, darunter die Second Foward View Examination of the Right-Side Colon (SFVE) und die Untersuchung mit Water Aid oder Unterwasserkoloskopie (UW).
Die erste Methode besteht darin, den rechten Dickdarm mit Luft zu untersuchen und nach Erreichen der Leberflexsur zum Blinddarm zurückzukehren und das Dickdarmsegment erneut zu bewerten. Die zweite Methode ist die Beurteilung des rechten Dickdarms durch Einführen des Koloskops, wobei das Gerät vollständig in Wasser eingetaucht ist und nach vollständiger Absaugung des Wassers mit Luft aus dem Koloskop zurückgezogen wird, auch als "Austauschmethode" bekannt. Das Prinzip ist, dass Wasser den Dickdarm reinigt und eine Vergrößerung des vom Koloskop sichtbaren Bildes ermöglicht und auf diese Weise die Visualisierung der Schleimhaut verbessert.
Clarket al. zeigten, dass nach der Durchführung von SFVE bei 43 von 280 untersuchten Patienten (15,4 %, p < 0,05) zusätzliche Adenome gefunden wurden und die Adenom-Erkennungsrate insgesamt um 3,2 % (p < 0,05) anstieg. Die ADR im rechten Kolon stieg um 6,7 % (p < 0,05).
Eine retrospektive Studie von Leung et al. zeigten, dass die UW-Technik die ADR im rechten Dickdarm erhöhte – mindestens ein Adenom beliebiger Größe wurde bei 26,8 % der Patienten in der mit Luft bewerteten Gruppe und bei 34, 9 % der Patienten in der mit Wasser bewerteten Gruppe entdeckt.
Es zeigte sich, dass die beiden Techniken die ADR erhöhten. Beide sind einfach durchzuführen, erfordern keine zusätzliche Schulung oder zusätzliche Ausrüstung und sind kostengünstig. Der Einfluss der Koloskopie mit Wasseraustauschmethode auf die Erkennungsrate von Adenomen ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Darüber hinaus gibt es in der Literatur keinen Beweis, der diese beiden Techniken vergleicht.
Während der Koloskopie-Lernkurve werden zunehmend objektive Kriterien vorgeschlagen, um die Kompetenz von "Auszubildenden" zu beurteilen. Traditionell erfolgt diese Bewertung anhand der Anzahl der von ihnen durchgeführten Verfahren, aber in letzter Zeit wurden andere Kriterien wie Qualitätsindikatoren, ADR und Intubation des Blinddarms als formale Methoden bei der Bewertung eines Auszubildenden oder Assistenzarztes untersucht. Während der Endoskopie-Aufenthaltsdauer im Barretos Cancer Hospital werden Überwachungskoloskopien von Bewohnern unter Aufsicht des leitenden Endoskopikers durchgeführt. Derzeit gibt es keine Bewertung der vom Bewohner durchgeführten Koloskopietechnik. Zudem erfolgt keine Auswertung der UAW während der Lernkurve des in unserer Abteilung niedergelassenen Endoskopiearztes.
Begründung Die Notwendigkeit, eine angemessene UAW unter den in der Endoskopie tätigen Personen sicherzustellen. Fehlen von Studien, die UW- und SEVF-Techniken des rechten Dickdarms für die Adenom-Erkennungsrate vergleichen.
Primäres Ziel Vergleich der UAW zwischen kombinierten SEFV- und UW-Techniken im rechten Dickdarm bei Patienten, die sich einer Koloskopie für Hochrisiko-Screening, Diagnose und Nachsorge nach Polypektomie unterziehen, durchgeführt von Bewohnern unter Aufsicht eines leitenden Endoskopikers.
Sekundäre Ziele Abschätzung des Zusammenhangs zwischen Entzugszeit, Anteil der unabhängigen Intubation des Zökums, Präparation des Dickdarms und der Anzahl der zuvor durchgeführten Koloskopien in der UAW in beiden zuvor durchgeführten Techniken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SÃO Paulo
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Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie und einer Überwachungskoloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Durchführung des endoskopischen Verfahrens.
- Verweigerung der Einverständniserklärung.
- Vorgeschichte von partieller Kolektomie, familiärer adenomatöser Polyposis, entzündlicher Darmerkrankung, Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
- Unvollständige Koloskopie
- Unzureichende Darmvorbereitung
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Zweite Untersuchung des rechten Dickdarms
Zweite Vorderansicht des rechten Dickdarms, nachdem der rechte Dickdarm (Zökum bis Leberflexur) untersucht wurde
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EXPERIMENTAL: Wasseraustausch
Wasserinfusion während des Einführens des Koloskops in den rechten Dickdarm (von der Leberflexur bis zum Blinddarm) und Entfernen des Wassers während des Zurückziehens ("Austauschmethode").
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Infusion und Entfernung von Wasser während der Inertisierung und Entfernung des Koloskops
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anteil der Personen mit mindestens einem Adenom
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate jeder klinisch signifikanten Läsion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten Läsion (Adenom, gezahnt oder Krebs)
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bis zu 12 Monate
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Erkennungsrate von serratiertem Adenom
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem serratierten Adenom insgesamt und pro Bewohner
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bis zu 12 Monate
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Abschlussrate der Koloskopie pro Einwohner
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anteil kompletter Koloskopien pro Bewohner, unabhängig vom Oberarzt
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bis zu 12 Monate
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Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Zeit, die von der analen Einführung bis zur Eindringung der Spitze des Koloskops in den Blinddarm vergeht
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bis zu 12 Monate
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Entzugszeit der Koloskopie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Zeit zum Herausziehen des Koloskops
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bis zu 12 Monate
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Boston Intestinal Preparation Scale
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit Boston-Scale-Note
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- BarretosCH-20173
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wasseraustausch
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten