- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03416322
Vízzel segített kolonoszkópia vs a jobb vastagbél második előretekintő vizsgálata az adenoma kimutatásán
A vízzel segített kolonoszkópia és a jobb vastagbél második előretekintő vizsgálatának hatása az adenoma kimutatására
Bevezetés és célkitűzések: Az adenoma kimutatási arányt (ADR) formális módszerként vizsgálták gyakornok vagy rezidens orvos értékelésében. Számos tanulmány utal arra, hogy a vízzel segített kolonoszkópiás módszerek növelik az ADR-t, különösen a jobb vastagbélben, összehasonlítva a levegővel befújt módszerekkel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az adenoma kimutatási arányát a második frontális vizsgálat és a rezidensek által végzett „víz alatti” vizsgálat technikái között, vezető endoszkópos szakember felügyelete mellett.
Betegek és módszerek: Ez egy prospektív, összehasonlító és randomizált klinikai vizsgálat. A Barretos-i Rákkórházba kolonoszkópiára utalt betegeket, akik egyetértettek a vizsgálattal, két csoportra osztották, az egyik a vízhasználattal, a másik pedig a levegő befúvásával. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az adenoma kimutatási arányának összehasonlítása. A másodlagos kimenetelek a megvonási idő, a vakbél intubációjának aránya, a vastagbél előkészítése és a korábban elvégzett kolonoszkópiák száma volt az ADR-ben mindkét technikánál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés a világon. Brazíliában ez a második leggyakoribb daganat a nőknél és a harmadik a férfiaknál. A kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésének arany standard tesztje az adenomák kimutatása és eltávolítása vagy a korai daganatok kimutatása révén. Ez a védelem azonban nem tökéletes, és még kevésbé hatékony a jobb vastagbélben (vakbélben és a felszálló vastagbélben) a disztális vastagbélhez képest, ami a neoplasiák és a prekurzor elváltozások (pl. adenomák) aluldiagnosztizálásához vezet. Ebben az összefüggésben a kolonoszkópia teljesítménye és minősége fontos szerepet játszik a kolonoszkópia hiányosságainak minimalizálásában. Az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) három nélkülözhetetlen indikátort határoz meg a kolonoszkópia minőségének mérésére: vakbél intubáció (≥95% a szűrő kolonoszkópiában), adenoma kimutatási arány (ADR) (≥ 25% férfiaknál és nőknél, szűrő kolonoszkópia esetén) és a kivonási idő (≥6 perc szűréskor, negatív kolonoszkópia).
Emellett az elváltozások jobb kimutatása érdekében szükséges a vizsgált vastagbélszakasz megtisztítása a maradványoktól, ezért a megfelelő vastagbél-előkészítés a vizsgálat egyik minőségi eleme. A nem megfelelő előkészítés rontja a polipok és lapos elváltozások kimutatását, megnöveli a vizsgálat idejét, növeli a szövődmények esélyét és a kolonoszkópia költségeit. A bélelőkészítés minőségének mérésének egyik módja a Boston Intestinal Prepare Scale. Ez a skála 0-tól 9-ig terjedő besorolást használ, három szegmensben (jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél és bal vastagbél) értékeli a készítményt a tisztítási manőverek után. A pontszám 0-tól (rossz felkészültség) 9-ig (kiváló felkészültség) terjed.
A kolonoszkópiás vizsgálatok minőségének javítása érdekében az ADR növelésével és az intervallum CRC előfordulásának csökkentésével néhány módszert megvizsgáltak, köztük a jobb oldali vastagbél második előretekintő vizsgálatát (SFVE) és a Water Aid-el, ill. Víz alatti kolonoszkópia (UW).
Az első módszer a jobb vastagbél levegővel történő értékelése, majd a májhajlítás elérésekor vissza kell térni a vakbélbe, és újraértékelni a vastagbélszakaszt. A második módszer a megfelelő vastagbél kiértékelése úgy, hogy a kolonoszkópot teljesen vízbe merítve helyezik be, és a víz teljes leszívása után levegővel húzzák ki a kolonoszkópból, más néven "cseremódszer". Az elv az, hogy a víz tisztítja a vastagbelet, és lehetővé teszi a kolonoszkóp által megjelenített kép növelését, és ezáltal javítja a nyálkahártya láthatóságát.
Clark és mtsai. kimutatták, hogy az SFVE elvégzése után 280 vizsgált beteg közül 43-ban további adenomákat találtak (15,4%, p <0,05), és az adenoma kimutatási aránya 3,2%-kal nőtt (p <0,05). Az ADR a jobb vastagbélben 6,7%-kal nőtt (p <0,05).
Egy retrospektív tanulmány, amelyet Leung és munkatársai végeztek. kimutatta, hogy az UW technika növelte az ADR-t a jobb vastagbélben – a levegővel értékelt csoportban a betegek 26,8%-ánál, a vízzel értékelt csoportban pedig a betegek 34,9%-ánál legalább egy bármilyen méretű adenomát észleltek.
A két technika növelte az ADR-t. Mindkettő könnyen kivitelezhető, nem igényel extra képzést vagy kiegészítő felszerelést, és olcsó. A vízcsere módszerrel végzett kolonoszkópia hatása az adenoma kimutatási arányára azonban még nem igazolódott be teljesen. Továbbá az irodalomban nincs bizonyíték e két technika összehasonlítására.
A kolonoszkópia tanulási görbéje során egyre gyakrabban javasolnak objektív kritériumokat a „gyakornokok” kompetenciájának felmérésére. Hagyományosan ezt az értékelést az általuk elvégzett eljárások száma alapján végzik, de a közelmúltban más kritériumokat is vizsgálnak, mint a minőségi mutatók, az ADR és a vakbél intubációja, mint formális módszer a gyakornok vagy rezidens értékelésében. A Barretos Rákkutató Kórházban végzett endoszkópos rezidens időszak alatt a megfigyelő kolonoszkópiát a vezető endoszkópos szakorvos által felügyelt rezidensek végzik. Jelenleg nincs értékelés a rezidens által végzett kolonoszkópia technikájáról. Ezen túlmenően osztályunkon az endoszkópos rezidens tanulási görbéje során nem értékelik az ADR-t.
Indokolás Megfelelő alternatív vitarendezés biztosításának szükségessége az endoszkópos rezidensek körében. Hiányoznak a jobb vastagbél UW és SEVF technikáit összehasonlító vizsgálatok az adenoma kimutatási arányára.
Elsődleges cél Összehasonlítani a kombinált SEFV és UW technikák közötti ADR-t a jobb vastagbélben olyan betegeknél, akik vastagbéltükrözésen esnek át magas kockázatú szűrés, diagnózis és polipectomia utáni nyomon követés céljából, amelyet a rezidensek végeznek vezető endoszkópos felügyelete mellett.
Másodlagos célkitűzések Megbecsülni az összefüggést a kivonási idő, a vakbél független intubációjának aránya, a vastagbél előkészítése és a korábban elvégzett kolonoszkópiák száma között az ADR-ben mindkét korábban elvégzett technika esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brazília, 14783062
- Denise Guimaraes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikus kolonoszkópián és megfigyelő kolonoszkópián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az endoszkópos eljárás elvégzéséhez.
- Tájékoztató hozzájárulás megadásának megtagadása.
- Részleges colectomia, családi adenomatosus polyposis, gyulladásos bélbetegség, coagulopathia vagy thrombocytopenia a múltban.
- Hiányos kolonoszkópia
- A bél elégtelen előkészítése
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A jobb vastagbél második vizsgálata
A jobb vastagbél második előretekintő vizsgálata a jobb vastagbél (vakbéltől a májhajlatig) vizsgálata után
|
|
|
KÍSÉRLETI: Vízcsere
Vízinfúzió a kolonoszkóp jobb oldali vastagbélbe történő behelyezése során (a májhajlítástól a vakbélig), és a víz eltávolítása a kivonás során ("Csere módszer").
|
Infúzió és a víz eltávolítása a kolonoszkóp inerciója és visszavonása során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
A legalább egy adenomában szenvedő egyének aránya
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely klinikailag jelentős elváltozás kimutatási aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy klinikailag jelentős lézió (adenóma, fogazott vagy rák) van
|
12 hónapig
|
|
Fogazott adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
A legalább egy fogazott adenomával rendelkező résztvevők aránya lakosonként
|
12 hónapig
|
|
A kolonoszkópia elvégzésének aránya lakosonként
Időkeret: 12 hónapig
|
A teljes vastagbéltükrözések aránya lakosonként, a vezető vizsgálótól függetlenül
|
12 hónapig
|
|
Vakbél intubációs idő
Időkeret: 12 hónapig
|
Az anális behelyezéstől számított idő, ameddig a kolonoszkóp hegye a vakbélbe kerül
|
12 hónapig
|
|
A kolonoszkópia megvonási ideje
Időkeret: 12 hónapig
|
a kolonoszkóp visszavonásához szükséges idő
|
12 hónapig
|
|
Boston Intestinal Preparation Scale
Időkeret: 12 hónapig
|
A résztvevők aránya a bostoni skála fokozattal
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BarretosCH-20173
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .