Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vízzel segített kolonoszkópia vs a jobb vastagbél második előretekintő vizsgálata az adenoma kimutatásán

2018. január 24. frissítette: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

A vízzel segített kolonoszkópia és a jobb vastagbél második előretekintő vizsgálatának hatása az adenoma kimutatására

Bevezetés és célkitűzések: Az adenoma kimutatási arányt (ADR) formális módszerként vizsgálták gyakornok vagy rezidens orvos értékelésében. Számos tanulmány utal arra, hogy a vízzel segített kolonoszkópiás módszerek növelik az ADR-t, különösen a jobb vastagbélben, összehasonlítva a levegővel befújt módszerekkel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az adenoma kimutatási arányát a második frontális vizsgálat és a rezidensek által végzett „víz alatti” vizsgálat technikái között, vezető endoszkópos szakember felügyelete mellett.

Betegek és módszerek: Ez egy prospektív, összehasonlító és randomizált klinikai vizsgálat. A Barretos-i Rákkórházba kolonoszkópiára utalt betegeket, akik egyetértettek a vizsgálattal, két csoportra osztották, az egyik a vízhasználattal, a másik pedig a levegő befúvásával. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az adenoma kimutatási arányának összehasonlítása. A másodlagos kimenetelek a megvonási idő, a vakbél intubációjának aránya, a vastagbél előkészítése és a korábban elvégzett kolonoszkópiák száma volt az ADR-ben mindkét technikánál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés a világon. Brazíliában ez a második leggyakoribb daganat a nőknél és a harmadik a férfiaknál. A kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésének arany standard tesztje az adenomák kimutatása és eltávolítása vagy a korai daganatok kimutatása révén. Ez a védelem azonban nem tökéletes, és még kevésbé hatékony a jobb vastagbélben (vakbélben és a felszálló vastagbélben) a disztális vastagbélhez képest, ami a neoplasiák és a prekurzor elváltozások (pl. adenomák) aluldiagnosztizálásához vezet. Ebben az összefüggésben a kolonoszkópia teljesítménye és minősége fontos szerepet játszik a kolonoszkópia hiányosságainak minimalizálásában. Az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) három nélkülözhetetlen indikátort határoz meg a kolonoszkópia minőségének mérésére: vakbél intubáció (≥95% a szűrő kolonoszkópiában), adenoma kimutatási arány (ADR) (≥ 25% férfiaknál és nőknél, szűrő kolonoszkópia esetén) és a kivonási idő (≥6 perc szűréskor, negatív kolonoszkópia).

Emellett az elváltozások jobb kimutatása érdekében szükséges a vizsgált vastagbélszakasz megtisztítása a maradványoktól, ezért a megfelelő vastagbél-előkészítés a vizsgálat egyik minőségi eleme. A nem megfelelő előkészítés rontja a polipok és lapos elváltozások kimutatását, megnöveli a vizsgálat idejét, növeli a szövődmények esélyét és a kolonoszkópia költségeit. A bélelőkészítés minőségének mérésének egyik módja a Boston Intestinal Prepare Scale. Ez a skála 0-tól 9-ig terjedő besorolást használ, három szegmensben (jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél és bal vastagbél) értékeli a készítményt a tisztítási manőverek után. A pontszám 0-tól (rossz felkészültség) 9-ig (kiváló felkészültség) terjed.

A kolonoszkópiás vizsgálatok minőségének javítása érdekében az ADR növelésével és az intervallum CRC előfordulásának csökkentésével néhány módszert megvizsgáltak, köztük a jobb oldali vastagbél második előretekintő vizsgálatát (SFVE) és a Water Aid-el, ill. Víz alatti kolonoszkópia (UW).

Az első módszer a jobb vastagbél levegővel történő értékelése, majd a májhajlítás elérésekor vissza kell térni a vakbélbe, és újraértékelni a vastagbélszakaszt. A második módszer a megfelelő vastagbél kiértékelése úgy, hogy a kolonoszkópot teljesen vízbe merítve helyezik be, és a víz teljes leszívása után levegővel húzzák ki a kolonoszkópból, más néven "cseremódszer". Az elv az, hogy a víz tisztítja a vastagbelet, és lehetővé teszi a kolonoszkóp által megjelenített kép növelését, és ezáltal javítja a nyálkahártya láthatóságát.

Clark és mtsai. kimutatták, hogy az SFVE elvégzése után 280 vizsgált beteg közül 43-ban további adenomákat találtak (15,4%, p <0,05), és az adenoma kimutatási aránya 3,2%-kal nőtt (p <0,05). Az ADR a jobb vastagbélben 6,7%-kal nőtt (p <0,05).

Egy retrospektív tanulmány, amelyet Leung és munkatársai végeztek. kimutatta, hogy az UW technika növelte az ADR-t a jobb vastagbélben – a levegővel értékelt csoportban a betegek 26,8%-ánál, a vízzel értékelt csoportban pedig a betegek 34,9%-ánál legalább egy bármilyen méretű adenomát észleltek.

A két technika növelte az ADR-t. Mindkettő könnyen kivitelezhető, nem igényel extra képzést vagy kiegészítő felszerelést, és olcsó. A vízcsere módszerrel végzett kolonoszkópia hatása az adenoma kimutatási arányára azonban még nem igazolódott be teljesen. Továbbá az irodalomban nincs bizonyíték e két technika összehasonlítására.

A kolonoszkópia tanulási görbéje során egyre gyakrabban javasolnak objektív kritériumokat a „gyakornokok” kompetenciájának felmérésére. Hagyományosan ezt az értékelést az általuk elvégzett eljárások száma alapján végzik, de a közelmúltban más kritériumokat is vizsgálnak, mint a minőségi mutatók, az ADR és a vakbél intubációja, mint formális módszer a gyakornok vagy rezidens értékelésében. A Barretos Rákkutató Kórházban végzett endoszkópos rezidens időszak alatt a megfigyelő kolonoszkópiát a vezető endoszkópos szakorvos által felügyelt rezidensek végzik. Jelenleg nincs értékelés a rezidens által végzett kolonoszkópia technikájáról. Ezen túlmenően osztályunkon az endoszkópos rezidens tanulási görbéje során nem értékelik az ADR-t.

Indokolás Megfelelő alternatív vitarendezés biztosításának szükségessége az endoszkópos rezidensek körében. Hiányoznak a jobb vastagbél UW és SEVF technikáit összehasonlító vizsgálatok az adenoma kimutatási arányára.

Elsődleges cél Összehasonlítani a kombinált SEFV és UW technikák közötti ADR-t a jobb vastagbélben olyan betegeknél, akik vastagbéltükrözésen esnek át magas kockázatú szűrés, diagnózis és polipectomia utáni nyomon követés céljából, amelyet a rezidensek végeznek vezető endoszkópos felügyelete mellett.

Másodlagos célkitűzések Megbecsülni az összefüggést a kivonási idő, a vakbél független intubációjának aránya, a vastagbél előkészítése és a korábban elvégzett kolonoszkópiák száma között az ADR-ben mindkét korábban elvégzett technika esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

708

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brazília, 14783062
        • Denise Guimaraes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikus kolonoszkópián és megfigyelő kolonoszkópián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat az endoszkópos eljárás elvégzéséhez.
  • Tájékoztató hozzájárulás megadásának megtagadása.
  • Részleges colectomia, családi adenomatosus polyposis, gyulladásos bélbetegség, coagulopathia vagy thrombocytopenia a múltban.
  • Hiányos kolonoszkópia
  • A bél elégtelen előkészítése
  • Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: A jobb vastagbél második vizsgálata
A jobb vastagbél második előretekintő vizsgálata a jobb vastagbél (vakbéltől a májhajlatig) vizsgálata után
KÍSÉRLETI: Vízcsere
Vízinfúzió a kolonoszkóp jobb oldali vastagbélbe történő behelyezése során (a májhajlítástól a vakbélig), és a víz eltávolítása a kivonás során ("Csere módszer").
Infúzió és a víz eltávolítása a kolonoszkóp inerciója és visszavonása során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 12 hónapig
A legalább egy adenomában szenvedő egyének aránya
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely klinikailag jelentős elváltozás kimutatási aránya
Időkeret: 12 hónapig
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy klinikailag jelentős lézió (adenóma, fogazott vagy rák) van
12 hónapig
Fogazott adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 12 hónapig
A legalább egy fogazott adenomával rendelkező résztvevők aránya lakosonként
12 hónapig
A kolonoszkópia elvégzésének aránya lakosonként
Időkeret: 12 hónapig
A teljes vastagbéltükrözések aránya lakosonként, a vezető vizsgálótól függetlenül
12 hónapig
Vakbél intubációs idő
Időkeret: 12 hónapig
Az anális behelyezéstől számított idő, ameddig a kolonoszkóp hegye a vakbélbe kerül
12 hónapig
A kolonoszkópia megvonási ideje
Időkeret: 12 hónapig
a kolonoszkóp visszavonásához szükséges idő
12 hónapig
Boston Intestinal Preparation Scale
Időkeret: 12 hónapig
A résztvevők aránya a bostoni skála fokozattal
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel