维生素 D 治疗慢性心力衰竭（补充维生素 D 对心力衰竭患者的影响） (VINDICATE2)

设计：多中心、III 期、双盲、平行组、安慰剂对照试验。

地点：英国各地的二级保健心力衰竭诊所。 目标人群：从 CHF 诊所招募的 LVSD 导致 CHF 高危患者。

健康技术：每天服用 4000IU (100mcg) 维生素 D3 或安慰剂，最短 2 年，最长 4 年。

结果的衡量：

主要终点是 HF 住院或死亡的复合终点，次要终点包括全因死亡率、住院和成本效益。 患者结果将从 NHS Digital（KKW 是经过批准的研究人员）获得，并在利兹数据分析研究所进行关联数据传输。

患者报告的结果将是明尼苏达 HF 患者生活调查问卷和 EQ-5D，这将在每 12 个月的研究访问中进行评估。

样本量：根据 VINDICATE，接受安慰剂的患者 2 年 CV 死亡率或因稳定的高危 HF 住院率为 28%，接受维生素 D3 的患者为 21%（风险比 0.717）。 在关于维生素 D 缺乏对最佳药物治疗的 CHF 患者结局影响的最大观察性研究 (n=1800) 中，平衡了除维生素 D 之外的所有重要变量，维生素 D 缺乏对所有-导致死亡率，表明维生素 D 每增加 2.72 倍，死亡率就会降低 14%。

为了证明这种效果，需要 1278 名患者的 379 起事件。 计算假设 CV 事件的时间遵循指数分布、2 侧 5% 显着性水平、90% 功效、20% 辍学、2.5 年招募和最小。 2 年随访。

分析：主要分析将基于意向性治疗。 Cox 比例风险回归将拟合到针对分层因素调整的第一个 CV 事件的时间。

健康经济学：一个模型将从 NHS/PSS 的角度估计终身增量成本，并根据 VINDICATE-2 和文献中获得的数据获得 QALY。 将估算 ICER 并将其与标准成本效益阈值进行比较，以确定补充维生素 D3 是否具有成本效益。 进一步的分析将探讨投资于支持临床实践中维生素 D3 摄取的活动的价值。

当前和计划的护理途径：研究中的途径将是每天 4000IU 维生素 D3 或安慰剂，然后在随机化后 3 米和 12 个月进行安全和依从性访问，直到 24-48 米的最后一次访问。 患者将在标准门诊就诊期间接受筛查、招募和跟进。 在参与研究期间，利兹教学医院药房将每三个月向参与者邮寄一个包含三个月干预的小包裹。

如果采用标准护理途径，维生素 D 可以在初级保健中以便宜且容易的方式开出处方并通过每年的血液检查轻松监测。

项目时间表：设置 6m，招募 30m，跟进 24m，数据清理、分析和报告 6m - 总计 66m。

招聘率：5 个主要中心（+2 个 PIC 站点），3.55 分/月/中心。