D-Vitamin a krónikus szívelégtelenség kezelésére (a D-vitamin-pótlás hatása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél) (VINDICATE2)

TERVEZÉS: Többközpontú, III. fázisú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat.

BEÁLLÍTÁS: Másodlagos szívelégtelenség klinikák az Egyesült Királyságban. CÉLNépesség: CHF-klinikákról toborzott, LVSD miatt nagyobb kockázatú CHF-ben szenvedő betegek.

EGÉSZSÉGÜGYI TECHNOLÓGIA: 4000 NE (100 mcg) D3-vitamin vagy placebo naponta minimum 2 és maximum 4 évig.

AZ EREDMÉNYEK MÉRÉSE:

Az elsődleges végpont a szívelégtelenség kórházi kezelésének vagy halálának összetettsége. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a minden okból bekövetkező halálozás, a kórházi kezelések és a költséghatékonyság. A betegek eredményeit az NHS Digitaltól kapják meg (a KKW egy jóváhagyott kutató), a kapcsolódó adatok továbbításával a Leeds Institute for Data Analysisben tárolják.

A betegek által bejelentett eredmények a Minnesota Living with HF kérdőív és az EQ-5D, amelyeket tizenkét havi kutatási látogatásokon értékelnek.

MINTAMÉRET: A VINDICATE alapján a 2 éves CV mortalitás vagy kórházi kezelés stabil, magas kockázatú szívelégtelenségben 28% a placebót kapók és 21% a D3-vitamint kapók körében (kockázati arány 0,717). A legnagyobb megfigyeléses vizsgálatban (n=1800), amely a D-vitamin-hiánynak a CHF-ben szenvedő betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatását vizsgálta az optimális orvosi terápia során, a D-vitamin kivételével minden fontos változóra kiegyensúlyozottan, a D-vitamin-hiány jelentős káros hatása volt az összes halálozást okoz, ami 14%-kal csökkenti a halálozást minden 2,72-szeres D-vitamin-növekedés esetén.

E hatás kimutatásához 1278 betegnél 379 eseményre van szükség. A számítások feltételezik, hogy a CV eseményig eltelt idő exponenciális eloszlást követ, kétoldalú 5%-os szignifikanciaszint, 90%-os teljesítmény, 20%-os kiesés, 2,5 éves toborzás és min. 2 éves követés.

ELEMZÉS: Az elsődleges elemzés a kezelési szándék alapján történik. A Cox-arányos veszélyek regressziója az első CV-esemény idejére lesz illesztve, a rétegződési tényezőkhöz igazítva.

Egészséggazdaságtan: Egy modell megbecsüli az élethosszig tartó növekményes költségeket az NHS/PSS szemszögéből, valamint a VINDICATE-2-ből és a szakirodalomból származó QALY-k alapján. Az ICER-eket megbecsülik és összehasonlítják a standard költséghatékonysági küszöbértékekkel, hogy megállapítsák, költséghatékony-e a D3-vitamin-pótlás. A további elemzések feltárják a D3-vitamin klinikai gyakorlatban történő felvételét támogató tevékenységekbe való befektetés értékét.

JELENLEGI ÉS TERVEZETT ELLÁTÁSI ÚTVONALAK: A vizsgálat során napi 4000 NE D3-vitamint vagy placebót kell adni, majd biztonsági és adherencia látogatást kell végezni 3 órával és 12 havonta a randomizálást követően egészen a 24-48 órás utolsó látogatásig. A betegeket a szokásos klinikai látogatások során szűrik, toborozzák és nyomon követik. A Leeds Teaching Hospitals Pharmacy a vizsgálatban való részvételük idejére háromhavonta postára ad egy kis csomagot, amely három hónapnyi beavatkozást tartalmaz.

Ha bekerülne a standard ellátási módokba, a D-vitamint olcsón és egyszerűen, éves vérvizsgálattal lehetne felírni és ellenőrizni az alapellátásban.

PROJEKT ÜTEMTERVEK: Felállítás 6m, toborzás 30m, utánkövetés 24m, adattisztítás, elemzés és jelentés 6m - összesen 66m.

FELVÉTELI ARÁNY: 5 fő központ (+2 PIC telephely), 3,55 pont/hó/központ.